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tDCS bei der Behandlung von Verlangen bei sexueller Abhängigkeit (CAS)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Transkranielle Elektrostimulation bei Sexualsucht: eine innovative Behandlung für ein besseres Verständnis der Physiopathologie des Verlangens

Bei Patienten mit einer Abhängigkeit von einer Substanz kann eine Erhöhung der Aktivität im präfrontalen Kortex, die durch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (nicht-invasive Technik, die die kortikale Aktivität durch Anlegen elektrischer Ströme geringer Intensität zwischen zwei Elektroden moduliert) induziert wird, dazu beitragen, das Verlangen zu reduzieren Menschen, die alkohol- und tabaksüchtig sind. In Analogie zum Suchtverhalten mit einer Substanz würde das bei bestimmten Verhaltenssüchten beobachtete Verlangen dieselben neuronalen Schaltkreise involvieren.

Die Haupthypothese besteht darin, das sexuelle Verlangen, das mit dem Betrachten erotischer Bilder verbunden ist, während der aktiven Hirnstimulation im Vergleich zur Placebo-Stimulation zu reduzieren. Die funktionelle MRT wird es ermöglichen, die neuronalen Schaltkreise, die an der sexuellen Sucht beteiligt sind, und die erwartete Hemmung der sexuellen Erregung durch tDCS bei sexuellen Suchterkrankungen während der Visualisierung erotischer Bilder besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept der Sexsucht tauchte vor etwa 20 Jahren in der amerikanischen Literatur auf. Der Begriff Sexualsucht beschreibt eine übermäßige, zunehmende und vor allem unkontrollierte Häufigkeit sexuellen Verhaltens, die in der Regel mit einem zwingenden und unbändigen sexuellen Verlangen (Craving) einhergeht, das trotz möglicher negativer Folgen und persönlichem Leid des Betroffenen bestehen bleibt . Die Prävalenz dieser Erkrankung wird in der Allgemeinbevölkerung in den Vereinigten Staaten auf etwa 3–6 % geschätzt, sie ist unabhängig vom soziokulturellen Umfeld. Die Pathophysiologie sexueller Abhängigkeiten ist nach wie vor sehr wenig verstanden.

Zahlreiche Studien haben sich auf Substanzabhängigkeiten und ihre Pathophysiologie konzentriert. Das mesolimbische dopaminerge System spielt eine wichtige Rolle beim Suchtverhalten. Der präfrontale Kortex und die basolaterale Region der Amygdala spielen eine wichtige Rolle beim Verlangen und können bei den Betroffenen einen Rückfall verursachen. Bei Personen mit sexueller Abhängigkeit wurde nur eine kontrollierte Studie zur Rolle der Behandlung mit Antidepressiva bei der Reduzierung des Verlangens durchgeführt. Das Ziel der Studie besteht nicht nur darin, die Wirksamkeit der tDCS-Neurostimulation bei dieser Störung zu bewerten, sondern auch darin, die an dieser Suchtstörung beteiligten Gehirnstrukturen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alter Mann
  • Heterosexuell
  • Rechtshänder (Manueller Lateralitätstest)
  • Mit einer sexuellen Sucht (PEACCE Tool > 3 und Carnes ≥ 13/25), mit Ausnahme der Kontrollen
  • Unterzeichnung einer schriftlichen und informierten Einwilligung
  • Subjekt, das von der Sozialversicherung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer medizinischen Pathologie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert,
  • Schwere psychiatrische Pathologie (bipolare Störung, Hyperaktivität oder Schizophrenie) oder eine andere Sucht (Alkohol, illegale Substanzen oder Verhaltenssucht)
  • Proband konsumiert derzeit oder im letzten Monat Psychopharmaka
  • Betreff versteht kein Französisch
  • Fach unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen einschließlich Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Personen, die im Rahmen einer Zwangshospitalisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Proband, der eine Kontraindikation für tDCS aufweist: Proband mit einem elektrischen oder metallischen Gehirnimplantat
  • Proband mit einer Kontraindikation für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patient mit Sexualsucht – aktive Stimulation
25 Patienten mit sexueller Abhängigkeit werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch aktives tDCS stimuliert
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Es werden 5 aktive Sitzungen (1/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) mit tDCS (NeuroConn DC), aktiver Anode 8 cm2 am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und neutraler Kathode, 2 mA, während 30 Minuten durchgeführt
Schein-Komparator: Patient mit Sexualsucht – Scheinstimulation (Placebo)
25 Patienten mit sexueller Abhängigkeit werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch eine Schein-tDCS-Stimulation (Placebo) stimuliert
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Es werden 5 Placebo-Sitzungen (1/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) mit Schein-tDCS (NeuroConn DC), Anode 8 cm2 am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und neutraler Kathode während 30 Minuten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung des Verlangens nach sexueller Abhängigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit der tDCS-Behandlung auf die Verringerung des Verlangens durch Vergleich vor und nach der aktiven tDCS-Stimulation als Reaktion auf erotisch-pornografische Bilder zu bewerten.

Die Wirksamkeit wird anhand einer Skala für sexuelles Verlangen quantifiziert, die mit erotisch-pornografischen Bildern vor und nach der tDCS-Stimulation verknüpft ist.

Nach der tDCS-Stimulation ist ein deutlicher Rückgang des Verlangens und der Punktzahl auf der Skala zu erwarten. im Vergleich zu Kontrollpersonen. Als Vergleich der erwarteten Veränderungen werden Bilder sozialer und neutraler Interaktionen herangezogen.

Die verwendete Skala ist die PATHOS-Skala: kurzer Fragebogen zum Screening auf sexuelle Abhängigkeit.
3 Jahre
Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung von Sexualsucht bei subjektiver emotionaler Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von tDCS bei der emotionalen Reaktion werden indirekte Messungen des Verlangens und visuelle emotionale Reaktionsskalen (Likert) während der Visualisierung erotisch-pornografischer Bilder vor und nach der Stimulation verwendet. Der „Wunsch“ wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 7 quantifiziert.
3 Jahre
Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung von Sexualsucht bei objektiver emotionaler Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Bewertung der emotionalen Reaktionen wird auch mithilfe der Herzfrequenzmessung während der Visualisierung von Bildern im fMRT vor und nach der Stimulation durch tDCS erfolgen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstrukturen, die an sexueller Sucht beteiligt sind
Zeitfenster: 3 Jahre

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Gehirnstrukturen, die an der sexuellen Sucht, insbesondere dem Verlangen, beteiligt sind, und die Untersuchung der Veränderungen der beteiligten Schaltkreise nach der Anwendung von tDCS.

Eine Modifikation des BOLD-Signals im fMRT im mesolimbischen Belohnungssystem sowie im dorsolateralen präfrontalen Kortex, orbitofrontalen Kortex und der Amygdala als Reaktion auf erotische Bilder wird nach tDCS erwartet. Für dieses Ziel werden 50 Patienten mit sexueller Abhängigkeit mit 25 gesunden Probanden verglichen
3 Jahre
Bewertung der Impulsivität mit der Barratt Impulsiveness Scale
Zeitfenster: 3 Jahre
Darüber hinaus wird die Bewertung der Impulsivitäts- und Hemmungskapazitäten des Frontalkortex durchgeführt. Nach tDCS werden Änderungen der Werte auf der Impulsivitätsskala und der Aufgabenwerte für motorische Hemmung erwartet.
3 Jahre
Bewertung der Impulsivität mit der UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Zeitfenster: 3 Jahre
Im Vergleich zu Patienten, die eine Placebo-Stimulation erhielten, ist nach der Stimulation ein Rückgang der Werte auf dieser Skala zu erwarten.
3 Jahre
Auswertung Auswertung der Impulsivität mit Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Jahre
Im Vergleich zu Patienten, die eine Placebo-Stimulation erhielten, ist nach der Stimulation ein Rückgang der Werte auf dieser Skala zu erwarten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier St Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20-P039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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