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tDCS nel trattamento del desiderio nella dipendenza sessuale (CAS)

9 giugno 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Stimolazione elettrica transcranica nella dipendenza sessuale: un trattamento innovativo per una migliore comprensione della fisiopatologia del craving

Nei pazienti con dipendenza da una sostanza, un aumento dell'attività nella corteccia prefrontale indotta dalla stimolazione transcranica a corrente continua -tDCS (tecnica non invasiva, che modula l'attività corticale mediante l'applicazione di correnti elettriche a bassa intensità tra due elettrodi), può aiutare a ridurre il craving in persone dipendenti da alcol e tabacco. Per analogia con il comportamento di dipendenza da una sostanza, il desiderio osservato in certe dipendenze comportamentali coinvolgerebbe gli stessi circuiti neurali.

L'ipotesi principale è quella di ridurre il desiderio sessuale associato alla visione di immagini erotiche durante la stimolazione cerebrale attiva rispetto alla stimolazione con placebo. La risonanza magnetica funzionale consentirà di comprendere meglio i circuiti neurali coinvolti nella dipendenza sessuale e nell'attesa inibizione dell'eccitazione sessuale da parte della tDCS nelle dipendenze sessuali durante la visualizzazione di immagini erotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il concetto di dipendenza sessuale è apparso nella letteratura americana circa 20 anni fa. Il termine dipendenza sessuale descrive una frequenza eccessiva, crescente e soprattutto incontrollata di comportamenti sessuali, come regola convenzionale, associata a un desiderio sessuale irrefrenabile e irrefrenabile (craving), che persiste nonostante le possibili conseguenze negative e la sofferenza personale del soggetto . La prevalenza di questa condizione è stimata in circa il 3-6% nella popolazione generale degli Stati Uniti, è indipendente dall'ambiente socio-culturale. La fisiopatologia delle dipendenze sessuali rimane molto poco conosciuta.

Numerosi studi si sono concentrati sulle dipendenze da sostanze e sulla loro fisiopatologia. Il sistema dopaminergico mesolimbico svolge un ruolo importante nel comportamento di dipendenza. La corteccia prefrontale e la regione basolaterale dell'amigdala giocano un ruolo importante nel craving e possono causare ricadute nei soggetti. Nei soggetti con dipendenza sessuale è stato condotto un solo studio controllato sul ruolo del trattamento antidepressivo nella riduzione del craving. L'obiettivo dello studio non è solo valutare l'efficacia della neurostimolazione tDCS in questo disturbo, ma anche identificare le strutture cerebrali coinvolte in questo disturbo che crea dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di 18-60 anni
  • Eterosessuale
  • Mano destra (Test di lateralità manuale)
  • Con una dipendenza sessuale (strumento PEACCE> 3 e Carnes ≥ 13/25) ad eccezione dei controlli
  • Dopo aver firmato un consenso scritto e informato
  • Soggetto beneficiario di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che presenta una patologia medica che richiede trattamento farmacologico,
  • Patologia psichiatrica grave (disturbo bipolare, iperattività o schizofrenia) o altra dipendenza (alcol, sostanze illecite o dipendenza comportamentale)
  • Soggetto che consuma psicofarmaci in corso o nell'ultimo mese
  • Soggetto che non capisce il francese
  • Soggetto sotto tutela o tutela
  • Soggetti con malattie neurologiche inclusa l'epilessia o una storia di trauma cranico
  • Soggetti ricoverati in ricovero forzato
  • Soggetto che presenta una controindicazione alla tDCS: soggetto con impianto cerebrale elettrico o metallico
  • Soggetto con una controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente con dipendenza sessuale - stimolazione attiva
25 pazienti con dipendenza sessuale saranno stimolati da tDCS attiva per 5 giorni consecutivi
Dispositivo: Stimolazione attiva transcraniale a corrente continua (tDCS)
Verranno eseguite 5 sessioni attive (1/die per 5 giorni consecutivi) di tDCS (NeuroConn DC), anodo attivo 8cm2 sulla corteccia prefrontale dorso-laterale destra e catodo neutro, 2 mA, durante 30 min
Comparatore fittizio: Paziente con dipendenza sessuale - stimolazione fittizia (placebo)
25 pazienti con dipendenza sessuale saranno stimolati dalla finta stimolazione tDCS (placebo) per 5 giorni consecutivi
Dispositivo: Sham Stimolazione transcraniale a corrente continua (tDCS)
Verranno eseguite 5 sessioni placebo (1/die per 5 giorni consecutivi) di sham tDCS (NeuroConn DC), anodo 8 cm2 sulla corteccia prefrontale dorso-laterale destra e catodo neutro per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tDCS nel trattamento del desiderio di dipendenza sessuale
Lasso di tempo: 3 anni

L'esito primario è valutare l'efficacia del trattamento tDCS sulla riduzione del desiderio confrontando prima e dopo la stimolazione tDCS attiva in risposta a immagini erotico-pornografiche.

L'efficacia sarà quantificata da una scala del desiderio sessuale associata a immagini erotico-pornografiche prima e dopo la stimolazione tDCS.

Dopo la stimolazione tDCS è prevista una significativa diminuzione del craving e del punteggio sulla scala. rispetto ai soggetti di controllo. Le immagini delle interazioni sociali e neutre saranno utilizzate come confronto dei cambiamenti attesi.

La scala utilizzata è la scala PATHOS: breve questionario di screening della dipendenza sessuale.
3 anni
Efficacia della tDCS nel trattamento della dipendenza sessuale nella risposta emotiva soggettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Per la valutazione dell'efficacia della tDCS nella risposta emotiva, misurazione indiretta del craving, verranno utilizzate scale di risposta emotiva visiva (Likert) durante la visualizzazione di immagini erotico-pornografiche, prima e dopo la stimolazione. Il "desiderio" sarà quantificato su una scala Likert da 0 a 7.
3 anni
Efficacia della tDCS nel trattamento della dipendenza sessuale nella risposta emotiva obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà inoltre effettuata una valutazione delle risposte emotive utilizzando la misurazione della frequenza cardiaca durante la visualizzazione delle immagini in fMRI, prima e dopo la stimolazione mediante tDCS
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strutture cerebrali coinvolte nella dipendenza sessuale
Lasso di tempo: 3 anni

Obiettivi secondari sono la valutazione delle strutture cerebrali coinvolte nella dipendenza sessuale, in particolare il craving, e lo studio delle modificazioni dei circuiti coinvolti dopo l'applicazione della tDCS.

Dopo la tDCS è prevista una modifica del segnale BOLD in fMRI nel sistema di ricompensa mesolimbico, nonché nella corteccia prefrontale dorsolaterale, nella corteccia orbitofrontale e nell'amigdala in risposta alle immagini erotiche. 50 pazienti con dipendenza sessuale saranno confrontati con 25 soggetti sani per questo obiettivo
3 anni
Valutazione dell'impulsività con la scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: 3 anni
Inoltre, sarà condotta la valutazione dell'impulsività e delle capacità di inibizione della corteccia frontale. Dopo la tDCS sono attesi cambiamenti nei punteggi della scala dell'impulsività e nei punteggi del compito di inibizione motoria.
3 anni
Valutazione dell'impulsività con la scala di comportamento impulsivo UPPS-P
Lasso di tempo: 3 anni
Dopo la stimolazione è prevista una diminuzione dei punteggi su questa scala rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la stimolazione con placebo.
3 anni
Valutazione Valutazione dell'impulsività con Stop Signal Task
Lasso di tempo: 3 anni
Dopo la stimolazione è prevista una diminuzione dei punteggi su questa scala, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la stimolazione con placebo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20-P039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione attiva transcraniale a corrente continua (tDCS)

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