- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04924088
Medicínsko-právní partnerství k prevenci vystěhování a bezdomovectví mezi veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Medicínsko-právní partnerství (MLP) je inovativní intervence, která se zavádí jak v systému zdravotní péče VA, tak mimo něj. Cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda MLP zlepšují bydlení pro veterány bez domova. MLP představují potenciálně účinný rehabilitační model. VA vytvořila intervence na pomoc veteránům s problémy trestního soudnictví, ale věnovala se jen málo pozornosti důležitým občanskoprávním problémům, jako jsou vystěhování, spory s vlastníky a dlužné nájemné, které mohou narušovat stabilní bydlení a zdraví. Řada komunitních právních poskytovatelů mimo VA začíná spolupracovat s zdravotnickými centry VA a vytváří MLP, aby pomohla veteránům řešit tyto občanskoprávní problémy.
MLP jsou zvláště důležité pro veterány, kterým psychiatrické stavy ztěžují práci s právním systémem. MLP se zabývají problémy s vystěhováním a dalšími otázkami souvisejícími s bydlením v integrovaném multidisciplinárním rámci, který zahrnuje právní týmy a týmy duševního zdraví.
Zkušenosti vyšetřovatelů a předchozí práce s MLP nás jednoznačně staví k dokončení navrhované práce. První VA MLP v zemi byla založena mezi VA Connecticut a Connecticut Veterans Legal Center. Tato MLP bude studijním místem výzkumníků a stala se vzorem pro další místa. Vyšetřovatelé již provedli financovanou nekontrolovanou pozorovací studii a zjistili, že MLP zlepšují výsledky bydlení a duševního zdraví veteránů. Tento model však vyžaduje důkladnější výzkum. Vyšetřovatelé navrhují první randomizovanou kontrolovanou studii VA MLP. Výsledky pomohou vedení VA činit informovaná rozhodnutí o podpoře investic a rozšíření MLP jako intervence pro veterány.
Konečným cílem navrhovaného projektu je vyhodnotit efektivitu komunitní interdisciplinární intervence s cílem řešit právní otázky související s bydlením a podporovat rehabilitaci bezdomovců a ohrožených veteránů. Výsledky budou informovat VA o potenciálu integrace ne VA komunitních zákonných poskytovatelů do VA zdravotnického systému jako nového modelu interdisciplinární péče. K dosažení tohoto cíle mají výzkumníci dva hlavní studijní cíle.
Cíl 1: Vyhodnotit dopad MLP na výsledky bydlení (primární), duševní zdraví a výsledky sociální integrace (sekundární) Nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie MLP a šlo by o první studii svého druhu. Oblast MLP zoufale potřebuje důslednější studii a VA potřebuje pokyny, zda by MLP měly být podporovány a propagovány jako účinná intervence. Vyšetřovatelé nedávno dokončili nekontrolovanou pozorovací studii VA MLP financovanou nadací Bristol-Myers Squibb Foundation. Současný návrh představuje další logický krok v hierarchii důkazů pro MLP. V tomto aktuálním návrhu vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii s 300 veterány s nízkými příjmy s duševním onemocněním ve VA Connecticut s léčebnou skupinou, která přijímá služby MLP na místě, a kontrolní skupinou, která přijímá vnější právní pomoc. Vyšetřovatelé zaregistrují veterány s právními problémy souvisejícími s bydlením, včetně vystěhování na základě nájemného, porušování pravidel a dalších sporů mezi vlastníky a nájemníky kvůli jejich potenciálnímu dopadu na bezdomovce a ohrožené veterány. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku a hlavním výstupem zájmu bude jejich stav bydlení po roce.
Sekundárním výsledkem bude změna symptomatologie duševního zdraví v průběhu času měřená pomocí BASIS-R. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé předpokládají, že MLP prospívají zejména veteránům, jejichž závažné symptomy zhoršují jejich schopnost orientovat se v právním systému, vyšetřovatelé v sekundárních analýzách otestují, do jaké míry se mírní celkové duševní zdraví a závažnost psychotických symptomů (měřeno pomocí BASIS-R). odpověď na zadání MKP. Na základě předpokládaných dopadů MLP na využívání služeb duševního zdraví a jejich posílení postavení veteránů budou vyšetřovatelé testovat týdny s použitím jakékoli služby duševního zdraví VA a vlastního zmocnění jako potenciálních zprostředkovatelů odpovědi na léčbu.
Cíl 2: Prozkoumat zkušenosti veteránů s vyhledáváním a přijímáním právních intervencí Zdravotní systém VA se zaměřuje na pochopení zkušeností veteránů a poskytování péče zaměřené na pacienta. MLP jsou novou intervencí, je důležité prozkoumat, jak se veteráni cítí ohledně intervence MLP. Navíc někteří veteráni nemají přístup k MLP a mohou hledat pomoc od jiných typů poskytovatelů a služeb, takže je také důležité prozkoumat zkušenosti veteránů, když nemají přístup k MLP. Zkoušející proto zahrnou kvalitativní složku, která doplní randomizovanou kontrolovanou studii. Existují potenciálně bohatá kvalitativní data, která nebudou zachycena kvantitativními hodnoceními shromážděnými v randomizované studii provedené pro Cíl 1. Vyšetřovatelé vyslechnou celkem 30 účastníků – 15 účastníků z léčebné a kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé provedou rozhovor s každým účastníkem dvakrát, jednou při 3měsíčním sledování a znovu při 6měsíčním sledování. Výsledky osvětlí počáteční a dlouhodobé zkušenosti s rehabilitací veteránů s hledáním a přijímáním pomoci od MKP a externích zákonných poskytovatelů pro potřeby související s bydlením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roční příjem bez VA na úrovni 200 % federální úrovně chudoby nebo pod ní
- Má právní problém související s bydlením (např. vystěhování, dlužné nájemné, porušení bytů)
- Zapojený do programu duševního zdraví VA nebo programu pro bezdomovce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Byl přidělen konzervátor osob
- Nebude moci dokončit následná hodnocení (např. odstěhovat se)
- Již dostáváte občanskoprávní pomoc od Connecticut Veterans Legal Program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doporučení pro-bono právníkovi
Kontrolní skupině se dostane vnější právní pomoci, tj. účastníci kontroly budou odkázáni na pro-bono právníky ve státě.
|
Kontrolní skupině se dostane vnější právní pomoci, tj. účastníci kontroly budou odkázáni na pro-bono právníky ve státě.
|
|
Experimentální: Lékařsko-právní partnerství
Léčebná skupina obdrží intervenci MLP prostřednictvím Connecticut Veterans Legal Center (CVLC) ve spolupráci s VA Connecticut Healthcare System.
Intervenci MLP lze kategorizovat do sedmi aktivitních složek: úvodní osobní a následné osobní pohovory; diskuse s klienty telefonicky; výzkum a přezkoumání relevantních dokumentů; konzultace s klinickými pracovníky nebo jinými právníky; interakce s protistranami; čas strávený vystupováním na formálních slyšeních; a cestovní čas.
|
Léčebná skupina obdrží intervenci MLP prostřednictvím Connecticut Veterans Legal Center (CVLC) ve spolupráci se zdravotnickým systémem VA Connecticut.
Intervenci MLP lze kategorizovat do sedmi aktivitních složek: úvodní osobní a následné osobní rozhovory; diskuse s klienty telefonicky; výzkum a přezkoumání relevantních dokumentů; konzultace s klinickými pracovníky nebo jinými právníky; interakce s protistranami; čas vystupování na formálních slyšeních; a cestovní čas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku bydlení
Časové okno: Posledních 90 dní. Sbíráno na začátku, 3, 6, 12 měsíců
|
80 procent dní na vlastním místě nebo 45denní nárůst na vlastním místě oproti výchozímu stavu
|
Posledních 90 dní. Sbíráno na začátku, 3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZÁKLAD-R
Časové okno: Minulý týden. Sbíráno na začátku, 3, 6, 12 měsíců
|
Příznaky duševního zdraví
|
Minulý týden. Sbíráno na začátku, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Stupnice občanství Yale
Časové okno: Přítomný okamžik. Sbíráno na začátku, 3, 6, 12 měsíců
|
Vlastní hodnocení sociální integrace a občanství
|
Přítomný okamžik. Sbíráno na začátku, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc I. Rosen, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3200-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Doporučení pro-bono právníkovi
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDeprese | Zneužívání dětí | Úzkost | Duševní porucha | Zanedbávání dítěte | Týrání dětí
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Nesma MattarCairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsAktivní, ne náborRodičovství | Vývoj dítěte | Problém s chováním dítěte | Zneužívání rodičů dítěte | Dětský jazykSpojené státy
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý