- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04924088
Medizinisch-rechtliche Partnerschaften zur Verhinderung von Zwangsräumungen und Obdachlosigkeit unter Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medizinisch-rechtliche Partnerschaft (MLP) ist eine innovative Intervention, die sowohl innerhalb als auch außerhalb des VA-Gesundheitssystems eingeführt wird. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es zu untersuchen, ob MLPs die Unterbringung von obdachlosen Veteranen verbessern. MLPs stellen ein potenziell wirksames Rehabilitationsmodell dar. Die VA hat Interventionen geschaffen, um Veteranen bei Problemen mit der Strafjustiz zu helfen, aber wichtigen zivilrechtlichen Problemen wie Räumungen, Streitigkeiten mit Vermietern und Mietrückständen, die eine stabile Unterkunft und Gesundheit beeinträchtigen können, wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Eine Reihe von gemeinschaftsbasierten Rechtsdienstleistern außerhalb der VA beginnen, mit VA-medizinischen Zentren zusammenzuarbeiten, um MLPs zu bilden, um Veteranen bei der Lösung dieser zivilrechtlichen Probleme zu helfen.
MLPs sind besonders wichtig für Veteranen, deren psychiatrische Erkrankungen es ihnen erschweren, mit dem Rechtssystem zu arbeiten. MLPs behandeln Probleme mit Zwangsräumungen und anderen wohnungsbezogenen Fragen innerhalb eines integrierten multidisziplinären Rahmens, der die Rechts- und Psychiatrieteams umfasst.
Die Erfahrung der Ermittler und ihre frühere Arbeit mit MLPs versetzt uns in eine einzigartige Position, um die vorgeschlagene Arbeit abzuschließen. Das erste VA MLP des Landes wurde zwischen VA Connecticut und dem Connecticut Veterans Legal Center gegründet. Dieses MLP wird das Studienzentrum der Ermittler sein und ist zu einem Modell für andere Zentren geworden. Die Ermittler haben bereits eine finanzierte unkontrollierte Beobachtungsstudie durchgeführt und festgestellt, dass MLPs die Unterbringung und die psychische Gesundheit von Veteranen verbessern. Zu diesem Modell sind jedoch strengere Untersuchungen erforderlich. Die Forscher schlagen die erste randomisierte kontrollierte Studie mit VA MLP vor. Die Ergebnisse werden der VA-Führung helfen, fundierte Entscheidungen über die Unterstützung der Investition und Erweiterung von MLPs als Intervention für Veteranen zu treffen.
Das ultimative Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten, interdisziplinären Intervention zur Lösung wohnungsbezogener Rechtsfragen und zur Unterstützung der Rehabilitation obdachloser und gefährdeter Veteranen. Die Ergebnisse werden die VA über das Potenzial der Integration von Rechtsdienstleistern außerhalb der VA in das VA-Gesundheitssystem als neues interdisziplinäres Versorgungsmodell informieren. Um dieses Ziel zu erreichen, haben die Forscher zwei Hauptstudienziele.
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen von MLP auf die Wohnsituation (primär), die psychische Gesundheit und die Ergebnisse der sozialen Integration (sekundär) Es gab keine randomisierte kontrollierte Studie zu MLP, und dies wäre die erste Studie dieser Art. Das Gebiet der MLPs bedarf dringend einer gründlicheren Untersuchung, und VA benötigt eine Anleitung, ob MLPs als wirksame Intervention unterstützt und gefördert werden sollten. Die Ermittler haben kürzlich eine unkontrollierte Beobachtungsstudie zu VA-MLPs abgeschlossen, die von der Bristol-Myers Squibb Foundation finanziert wurde. Der aktuelle Vorschlag stellt einen logischen nächsten Schritt in der Evidenzhierarchie für MLPs dar. In diesem aktuellen Vorschlag planen die Ermittler die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 300 Veteranen mit niedrigem Einkommen und psychischen Erkrankungen in VA Connecticut mit einer Behandlungsgruppe, die MLP-Dienste vor Ort erhält, und einer Kontrollgruppe, die externe Rechtshilfe erhält. Die Ermittler werden Veteranen mit wohnungsbezogenen Rechtsproblemen einschreiben, einschließlich mietbasierter Zwangsräumungen, Regelverstößen und anderen Vermieter-Mieter-Streitigkeiten wegen ihrer potenziellen Auswirkungen auf Obdachlose und gefährdete Veteranen. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet, und das wichtigste Ergebnis von Interesse wird ihr Wohnstatus nach einem Jahr sein.
Ein sekundäres Ergebnis wird die Veränderung der Symptomatik der psychischen Gesundheit im Laufe der Zeit sein, gemessen mit dem BASIS-R. Da die Ermittler davon ausgehen, dass MLPs insbesondere Veteranen zugute kommen, deren schwere Symptome ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sich im Rechtssystem zurechtzufinden, werden die Ermittler in Sekundäranalysen testen, inwieweit die psychische Gesundheit insgesamt und die Schwere der psychotischen Symptome (gemessen am BASIS-R) moderat sind Antwort auf MLP-Zuweisung. Basierend auf den postulierten Auswirkungen von MLPs auf die Nutzung von psychiatrischen Diensten und deren Förderung der Ermächtigung von Veteranen werden die Ermittler Wochen testen, in denen sie jeden VA-Dienst für psychische Gesundheit und selbst eingeschätzte Ermächtigung als potenzielle Vermittler der Behandlungsreaktion verwenden.
Ziel 2: Untersuchen Sie die Erfahrung von Veteranen beim Suchen und Empfangen von rechtlichen Interventionen Das VA-Gesundheitssystem konzentriert sich darauf, die Erfahrung von Veteranen zu verstehen und eine patientenzentrierte Versorgung bereitzustellen. MLPs sind eine neue Intervention, es ist wichtig zu untersuchen, wie Veteranen über die MLP-Intervention denken. Darüber hinaus haben einige Veteranen keinen Zugang zu MLPs und suchen möglicherweise Unterstützung bei anderen Arten von Anbietern und Diensten. Daher ist es auch wichtig, die Erfahrungen von Veteranen zu untersuchen, wenn sie keinen Zugang zu MLPs haben. Daher werden die Prüfärzte eine qualitative Komponente einbeziehen, um die randomisierte kontrollierte Studie zu ergänzen. Es gibt potenziell reichhaltige qualitative Daten, die von den quantitativen Bewertungen, die in der randomisierten Studie für Ziel 1 erhoben werden, nicht erfasst werden. Die Ermittler werden insgesamt 30 Teilnehmer befragen – jeweils 15 Teilnehmer aus der Behandlungs- und der Kontrollgruppe. Die Ermittler werden jeden Teilnehmer zweimal befragen, einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und erneut bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Die Ergebnisse werden Aufschluss über anfängliche und längerfristige Rehabilitationserfahrungen von Veteranen bei der Suche und dem Erhalt von Unterstützung von MLP und externen Rechtsanbietern für wohnungsbezogene Bedürfnisse geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allison Lee, MPH
- Telefonnummer: 3543 (203) 932-5711
- E-Mail: allison.lee@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christina M Lazar, MPH
- Telefonnummer: 4833 (203) 932-5711
- E-Mail: Christina.Lazar@va.gov
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- Rekrutierung
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Kontakt:
- Allison Lee, MPH
- Telefonnummer: 3543 (203) 932-5711
- E-Mail: allison.lee@va.gov
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Kontakt:
- Allison Lee, MPH
- Telefonnummer: 3543 203-932-5711
- E-Mail: allison.lee@va.gov
-
Hauptermittler:
- Marc I. Rosen, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jährliches Nicht-VA-Einkommen bei oder unter 200 % der föderalen Armutsgrenze
- Hat ein rechtliches Problem im Zusammenhang mit dem Wohnen (z. B. Räumung, Mietrückstände, Wohnungsverstoß)
- Engagiert in einem VA-Programm für psychische Gesundheit oder Obdachlose
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Wurde einem Personenrestaurator zugeteilt
- Kann Folgeuntersuchungen nicht abschließen (z. B. Wegzug)
- Sie erhalten bereits Zivilrechtshilfe vom Connecticut Veterans Legal Program
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medizinisch-rechtliche Partnerschaft
Die Behandlungsgruppe erhält die MLP-Intervention durch das Connecticut Veterans Legal Center in Zusammenarbeit mit dem VA Connecticut Healthcare System.
Die MLP-Intervention kann in sieben Aktivitätskomponenten kategorisiert werden: anfängliche persönliche und anschließende persönliche Interviews; Gespräche mit Kunden per Telefon; Recherche und Überprüfung relevanter Dokumente; Konsultationen mit Klinikern oder anderen Rechtsanwälten; Interaktionen mit Gegenparteien; Zeit des Erscheinens bei förmlichen Anhörungen; und Reisezeit.
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Die Behandlungsgruppe erhält die MLP-Intervention durch das Connecticut Veterans Legal Center in Zusammenarbeit mit dem VA Connecticut Healthcare System.
Die MLP-Intervention kann in sieben Aktivitätskomponenten kategorisiert werden: anfängliche persönliche und anschließende persönliche Interviews; Gespräche mit Kunden per Telefon; Recherche und Überprüfung relevanter Dokumente; Konsultationen mit Klinikern oder anderen Rechtsanwälten; Interaktionen mit Gegenparteien; Zeit des Erscheinens bei förmlichen Anhörungen; und Reisezeit.
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Aktiver Komparator: Überweisung an einen Pro-Bono-Anwalt
Die Kontrollgruppe erhält Rechtsbeistand von außen, d. h. die Kontrollteilnehmer werden an ehrenamtliche Anwälte im Staat verwiesen.
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Die Kontrollgruppe erhält Rechtsbeistand von außen, d. h. die Kontrollteilnehmer werden an ehrenamtliche Anwälte im Staat verwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Wohnungsfragebogens
Zeitfenster: Vergangene 90 Tage. Erfasst zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate
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80 Prozent Tage an eigener Stelle oder 45-tägige Steigerung der eigenen Stelle gegenüber dem Ausgangswert
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Vergangene 90 Tage. Erfasst zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BASIS-R
Zeitfenster: Letzte Woche. Erfasst zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate
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Symptome der psychischen Gesundheit
|
Letzte Woche. Erfasst zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate
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Die Yale Citizenship Scale
Zeitfenster: Jetziger Moment. Erfasst zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate
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Selbstberichtsmaß für soziale Integration und Staatsbürgerschaft
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Jetziger Moment. Erfasst zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc I. Rosen, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D3200-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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