- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04924088
Lääketieteellinen ja juridinen kumppanuus veteraanien häätöjen ja kodittomuuden estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Medical-legal partnership (MLP) on innovatiivinen interventio, joka otetaan käyttöön sekä VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä että sen ulkopuolella. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on selvittää, parantavatko MLP:t kodittomien veteraanien asumista. MLP:t edustavat potentiaalisesti tehokasta kuntouttavaa mallia. VA on luonut interventioita auttamaan veteraaneja rikosoikeudellisissa ongelmissa, mutta tärkeitä siviilioikeudellisia ongelmia, kuten häätöjä, vuokranantajariitoja ja vuokrarästiä, jotka voivat häiritä vakaata asumista ja terveyttä, on kiinnitetty vain vähän. Useat paikalliset lainopilliset palveluntarjoajat VA:n ulkopuolella ovat alkaneet tehdä yhteistyötä VA:n lääketieteellisten keskusten kanssa muodostaakseen MLP:itä auttaakseen veteraaneja ratkaisemaan nämä siviilioikeudelliset ongelmat.
MLP:t ovat erityisen tärkeitä veteraaneille, joiden psykiatriset sairaudet vaikeuttavat heidän työskentelyään oikeusjärjestelmän kanssa. MLP-ohjelmat käsittelevät häätöongelmia ja muita asumiseen liittyviä kysymyksiä integroidussa monitieteisessä kehyksessä, joka kattaa laki- ja mielenterveystiimit.
Tutkijoiden kokemus ja aikaisempi työ MLP:iden kanssa antavat meille ainutlaatuisen mahdollisuuden saattaa ehdotettu työ päätökseen. Maan ensimmäinen VA MLP perustettiin VA Connecticutin ja Connecticut Veterans Legal Centerin välille. Tämä MLP on tutkijoiden tutkimuspaikka ja siitä on tullut malli muille sivustoille. Tutkijat ovat jo suorittaneet rahoitetun kontrolloimattoman havainnointitutkimuksen ja havainneet, että MLP:t parantavat veteraanien asumista ja mielenterveystuloksia. Tästä mallista tarvitaan kuitenkin tarkempaa tutkimusta. Tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua, kontrolloitua VA MLP:n koetta. Tulokset auttavat VA:n johtoa tekemään tietoisia päätöksiä MLP:iden investointien ja laajentamisen tukemisesta veteraanien interventioon.
Ehdotetun hankkeen perimmäisenä tavoitteena on arvioida yhteisöpohjaisen, monitieteisen toimenpiteen tehokkuutta asumiseen liittyvien oikeudellisten ongelmien ratkaisemiseksi ja kodittomien ja riskiveteraanien kuntoutuksen tukemiseksi. Tulokset kertovat VA:lle mahdollisuuksista integroida ei-VA-yhteisön lailliset tarjoajat VA:n terveydenhuoltojärjestelmään uutena monitieteisenä hoitomallina. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijoilla on kaksi päätavoitetta.
Tavoite 1: Arvioi MLP:n vaikutusta asumisen tuloksiin (ensisijainen), mielenterveyden ja sosiaalisen integraation tuloksiin (toissijainen) MLP:istä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, ja tämä olisi ensimmäinen tutkimus laatuaan. MLP-ala kaipaa kipeästi tarkempaa tutkimusta, ja VA tarvitsee ohjeita siitä, pitäisikö MLP:itä tukea ja edistää tehokkaana toimenpiteenä. Tutkijat valmistuivat äskettäin Bristol-Myers Squibb -säätiön rahoittaman VA MLP:n hallitsemattoman havainnointitutkimuksen. Tämä ehdotus edustaa loogista seuraavaa askelta MLP:n todisteiden hierarkiassa. Tässä nykyisessä ehdotuksessa tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen 300 pienituloisella mielenterveysongelmista kärsivällä veteraanilla VA Connecticutissa hoitoryhmällä, joka saa paikan päällä MLP-palveluita, ja kontrolliryhmällä, joka saa ulkopuolista oikeusapua. Tutkijat rekisteröivät veteraaneja asumiseen liittyvissä oikeudellisissa ongelmissa, mukaan lukien vuokraan perustuvat häädöt, sääntörikkomukset ja muut vuokranantajan vuokralaiskiistat, koska niillä voi olla vaikutuksia kodittomiin ja riskiryhmiin kuuluviin veteraaneihin. Osallistujia seurataan vuoden ajan ja pääasiallinen kiinnostuksen kohde on heidän asuntoasemansa vuoden kuluttua.
Toissijainen tulos on mielenterveyden oireiden muutos ajan myötä BASIS-R:llä mitattuna. Koska tutkijat uskovat, että MLP:t hyödyttävät erityisesti veteraaneja, joiden vakavat oireet heikentävät heidän kykyään navigoida oikeusjärjestelmässä, tutkijat testaavat toissijaisissa analyyseissä, missä määrin mielenterveys ja psykoottisten oireiden vakavuus (BASIS-R:llä mitattuna) ovat lieviä. vastaus MLP-tehtävään. Perustuen MLP:iden oletettuihin vaikutuksiin mielenterveyspalvelujen käyttöön ja niiden edistämiseen veteraanien voimaannuttamiseksi, tutkijat testaavat viikkoja käyttämällä mitä tahansa VA mielenterveyspalvelua ja itsearvioitua voimaantumista mahdollisina hoitovasteen välittäjinä.
Tavoite 2: Tutki veteraanien kokemuksia oikeudellisten toimenpiteiden hakemisesta ja vastaanottamisesta VA-terveydenhuoltojärjestelmä on keskittynyt ymmärtämään veteraanien kokemusta ja tarjoamaan potilaskeskeistä hoitoa. MLP:t ovat uusi interventio, ja on tärkeää tutkia, miten veteraanit suhtautuvat MLP-interventioon. Lisäksi joillakin veteraanilla ei ole pääsyä MLP:ihin ja he voivat pyytää apua muun tyyppisiltä palveluntarjoajilta ja palveluilta, joten on myös tärkeää tutkia veteraanien kokemuksia, kun heillä ei ole pääsyä MLP:ihin. Siksi tutkijat sisällyttävät kvalitatiivisen komponentin täydentämään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Saatavilla on mahdollisesti runsaasti laadullista tietoa, jota tavoite 1 varten tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa kerätyt kvantitatiiviset arvioinnit eivät kaappaa. Tutkijat haastattelevat yhteensä 30 osallistujaa, joista kussakin on 15 osallistujaa hoito- ja kontrolliryhmistä. Tutkijat haastattelevat jokaista osallistujaa kahdesti, kerran 3 kuukauden seurannassa ja uudelleen 6 kuukauden seurannassa. Tulokset valaisevat ensimmäisiä ja pitkäaikaisia veteraanikuntoutuskokemuksia MLP:n ja ulkopuolisten laillisten palveluntarjoajien avun hakemisesta ja saamisesta asumiseen liittyvissä tarpeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuotuiset ei-VA-tulot ovat 200 % tai alle liittovaltion köyhyystason
- Hänellä on asumiseen liittyvä oikeudellinen ongelma (esim. häätö, vuokrarästit, asumisrikkomus)
- Osallistuu VA mielenterveys- tai kodittomien ohjelmaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on määrätty henkilön konservaattori
- Ei pysty suorittamaan seurantaarviointeja (esim. muuttoa pois)
- Saat jo siviilioikeudellista apua Connecticut Veterans Legal Program -ohjelmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lähete pro-bono-lakimiehen puoleen
Kontrolliryhmä saa ulkopuolista oikeusapua, eli kontrollin osallistujat ohjataan osavaltion pro-bono-lakimiesten luo.
|
Kontrolliryhmä saa ulkopuolista oikeusapua, eli kontrollin osallistujat ohjataan osavaltion pro-bono-lakimiesten luo.
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellis-oikeudellinen yhteistyö
Hoitoryhmä saa MLP-intervention Connecticut Veterans Legal Centerin (CVLC) kautta yhteistyössä VA Connecticut Healthcare Systemin kanssa.
MLP-intervention voidaan luokitella seitsemään toimintakomponenttiin: alkuperäinen kasvokkain tapahtuva ja myöhemmät kasvokkain tapahtuvat haastattelut; keskustelut asiakkaiden kanssa puhelimitse; asiaankuuluvien asiakirjojen tutkiminen ja tarkastelu; konsultaatiot kliinikkojen tai muiden asianajajien kanssa; vuorovaikutus vastakkaisten osapuolten kanssa; aika virallisissa kuulemisissa; ja matka-aika.
|
Hoitoryhmä saa MLP-intervention Connecticut Veterans Legal Centerin (CVLC) kautta yhteistyössä VA Connecticut Healthcare Systemin kanssa.
MLP-intervention voidaan luokitella seitsemään toimintakomponenttiin: alustavat kasvokkain tapahtuvat ja myöhemmät kasvokkain tapahtuvat haastattelut; keskustelut asiakkaiden kanssa puhelimitse; asiaankuuluvien asiakirjojen tutkiminen ja tarkastelu; neuvottelut kliinikkojen tai muiden asianajajien kanssa; vuorovaikutus vastakkaisten osapuolten kanssa; aika virallisissa kuulemisissa; ja matka-aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asuntokyselyn muutos
Aikaikkuna: Viimeiset 90 päivää. Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6, 12 kuukautta
|
80 prosentin päivä omassa paikassa tai 45 päivän lisäys omassa paikassa lähtötasosta
|
Viimeiset 90 päivää. Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BASIS-R
Aikaikkuna: Mennyt viikko. Kerätty lähtötilanteessa, 3,6, 12 kuukautta
|
Mielenterveyden oireet
|
Mennyt viikko. Kerätty lähtötilanteessa, 3,6, 12 kuukautta
|
|
Yalen kansalaisuusasteikko
Aikaikkuna: Nykyinen hetki. Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Sosiaalisen integraation ja kansalaisuuden itseraportointi
|
Nykyinen hetki. Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc I. Rosen, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3200-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .