- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04924088
Medisch-juridische partnerschappen om uitzettingen en dakloosheid onder veteranen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medisch-juridische samenwerking (MLP) is een innovatieve ingreep die zowel binnen als buiten de VA-zorg wordt ingevoerd. Het doel van het voorgestelde project is om te onderzoeken of MLP's de huisvesting van dakloze veteranen verbeteren. MLP's vertegenwoordigen een potentieel effectief revalidatiemodel. De VA heeft interventies gecreëerd om veteranen te helpen met strafrechtelijke problemen, maar er is weinig aandacht besteed aan belangrijke civielrechtelijke problemen, zoals uitzettingen, geschillen met verhuurders en huurachterstanden, die een stabiele huisvesting en gezondheid in de weg kunnen staan. Een aantal op de gemeenschap gebaseerde juridische aanbieders buiten de VA beginnen samen te werken met medische centra van VA om MLP's te vormen om veteranen te helpen deze civielrechtelijke kwesties aan te pakken.
MLP's zijn vooral belangrijk voor veteranen wiens psychiatrische aandoeningen het voor hen moeilijker maken om met het rechtssysteem te werken. MLP's pakken problemen met huisuitzettingen en andere huisvestingsgerelateerde problemen aan binnen een geïntegreerd multidisciplinair kader, dat de juridische en geestelijke gezondheidsteams omvat.
De ervaring van de onderzoekers en eerdere werkzaamheden met MLP's vormen een unieke positie voor ons om het voorgestelde werk te voltooien. De eerste VA MLP in het land werd opgericht tussen VA Connecticut en het Connecticut Veterans Legal Center. Dit MLP wordt de onderzoekslocatie van de onderzoekers en is een model geworden voor andere locaties. De onderzoekers hebben al een gefinancierde ongecontroleerde observationele studie uitgevoerd en ontdekten dat MLP's de huisvesting en de geestelijke gezondheidsresultaten van veteranen verbeteren. Er is echter meer rigoureus onderzoek nodig naar dit model. De onderzoekers stellen de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van VA MLP voor. De resultaten zullen het VA-leiderschap helpen weloverwogen beslissingen te nemen over het ondersteunen van de investering en uitbreiding van MLP's als interventie voor veteranen.
Het uiteindelijke doel van het voorgestelde project is het evalueren van de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerde, interdisciplinaire interventie om huisvestingsgerelateerde juridische kwesties aan te pakken en de rehabilitatie van daklozen en risicoveteranen te ondersteunen. De resultaten zullen de VA informeren over het potentieel van het integreren van niet-VA-gemeenschapsjuridische aanbieders in het VA-gezondheidszorgsysteem als een nieuw interdisciplinair zorgmodel. Om dit doel te bereiken, hebben de onderzoekers twee hoofddoelen van het onderzoek.
Doel 1: Evalueer de impact van MLP op huisvestingsuitkomsten (primaire), geestelijke gezondheid en sociale integratie-uitkomsten (secundaire) Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie van MLP's geweest en dit zou de eerste studie in zijn soort zijn. Het veld van MLP's heeft dringend behoefte aan meer rigoureus onderzoek en VA heeft advies nodig over de vraag of MLP's moeten worden ondersteund en gepromoot als een effectieve interventie. De onderzoekers voltooiden onlangs een ongecontroleerde observationele studie van VA MLP's, gefinancierd door de Bristol-Myers Squibb Foundation. Het huidige voorstel vertegenwoordigt een logische volgende stap in de bewijshiërarchie voor MLP's. In dit huidige voorstel zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met 300 veteranen met een laag inkomen met een psychische aandoening in VA Connecticut met een behandelgroep die ter plaatse MLP-diensten ontvangt en een controlegroep die juridische hulp van buitenaf krijgt. De onderzoekers zullen veteranen inschrijven met huisvestingsgerelateerde juridische kwesties, waaronder op huur gebaseerde uitzettingen, overtredingen van regels en andere geschillen met verhuurders, vanwege hun potentiële impact op dakloze en risicovolle veteranen. Deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd en het belangrijkste resultaat van interesse is hun woonstatus na een jaar.
Een secundair resultaat is de verandering in de symptomen van de geestelijke gezondheid in de loop van de tijd, zoals gemeten door de BASIS-R. Omdat de onderzoekers stellen dat MLP's vooral gunstig zijn voor veteranen wier ernstige symptomen hun vermogen om door het rechtssysteem te navigeren belemmeren, zullen de onderzoekers in secundaire analyses testen in hoeverre de geestelijke gezondheid in het algemeen en de ernst van de psychotische symptomen (zoals gemeten door de BASIS-R) matigen reactie op MLP-opdracht. Op basis van de gepostuleerde impact van MLP's op het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg en hun bevordering van de empowerment van veteranen, zullen de onderzoekers weken testen met behulp van een VA-GGZ-dienst en self-rated empowerment als potentiële bemiddelaars van behandelingsrespons.
Doel 2: Onderzoek de ervaringen van veteranen met het zoeken en ontvangen van juridische tussenkomsten Het VA-zorgsysteem is gericht op het begrijpen van de ervaring van veteranen en het bieden van patiëntgerichte zorg. MLP's zijn een nieuwe interventie, het is belangrijk om te onderzoeken hoe veteranen over de MLP-interventie denken. Bovendien hebben sommige veteranen geen toegang tot MLP's en kunnen ze hulp zoeken bij andere soorten aanbieders en diensten, dus het is ook belangrijk om de ervaringen van veteranen te onderzoeken wanneer ze geen toegang hebben tot MLP's. Daarom zullen de onderzoekers een kwalitatieve component toevoegen als aanvulling op de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zijn potentieel rijke kwalitatieve gegevens die niet zullen worden vastgelegd door de kwantitatieve beoordelingen die zijn verzameld in de gerandomiseerde studie die is uitgevoerd voor doel 1. De onderzoekers zullen in totaal 30 deelnemers interviewen - elk 15 deelnemers uit de behandelings- en controlegroep. De onderzoekers zullen elke deelnemer twee keer interviewen, eenmaal bij de follow-up na 3 maanden en nogmaals bij de follow-up na 6 maanden. De resultaten zullen licht werpen op de initiële en langdurige rehabilitatie-ervaringen van veteranen met het zoeken naar en ontvangen van hulp van MLP en externe juridische aanbieders voor huisvestingsgerelateerde behoeften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jaarlijks niet-VA-inkomen op of onder 200% van het federale armoedeniveau
- Heeft een juridisch probleem met betrekking tot huisvesting (bijv. ontruiming, huurachterstand, huurovertreding)
- Betrokken bij een VA-programma voor geestelijke gezondheid of daklozen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Er is een persoonsconservator toegewezen
- Zal geen vervolgbeoordelingen kunnen voltooien (bijvoorbeeld verhuizen)
- Ontvangt al civiele rechtsbijstand van het Connecticut Veterans Legal Program
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verwijzing naar pro bono advocaat
De controlegroep krijgt rechtsbijstand van buitenaf, d.w.z. controledeelnemers worden doorverwezen naar pro bono-advocaten in de staat.
|
De controlegroep krijgt rechtsbijstand van buitenaf, d.w.z. controledeelnemers worden doorverwezen naar pro bono-advocaten in de staat.
|
|
Experimenteel: Medisch-juridische samenwerking
De behandelgroep zal de MLP-interventie ontvangen via het Connecticut Veterans Legal Center (CVLC) in samenwerking met het VA Connecticut Healthcare System.
De MLP-interventie kan worden onderverdeeld in zeven activiteitscomponenten: initiële persoonlijke en vervolgp persoonlijke gesprekken; telefonische besprekingen met cliënten; onderzoek en beoordeling van relevante documenten; consultaties met clinici of andere advocaten; interacties met tegenpartijen; tijd besteed aan formele hoorzittingen; en reistijd.
|
De behandelgroep ontvangt de MLP-interventie via het Connecticut Veterans Legal Center (CVLC) in samenwerking met het VA Connecticut Healthcare System.
De MLP-interventie kan worden onderverdeeld in zeven activiteitscomponenten: initiële persoonlijke en vervolgens persoonlijke interviews; gesprekken met cliënten per telefoon; onderzoek en beoordeling van relevante documenten; consultaties met clinici of andere advocaten; interacties met tegenpartijen; tijd besteed aan formele hoorzittingen; en reistijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging vragenlijst huisvesting
Tijdsspanne: Afgelopen 90 dagen. Verzameld bij baseline, 3, 6, 12 maanden
|
80 procent dagen op eigen plek of 45 dagen verhoging op eigen plek vanaf baseline
|
Afgelopen 90 dagen. Verzameld bij baseline, 3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BASIS-R
Tijdsspanne: Vorige week. Verzameld bij baseline, 3,6, 12 maanden
|
Geestelijke gezondheidssymptomen
|
Vorige week. Verzameld bij baseline, 3,6, 12 maanden
|
|
De Yale-burgerschapsschaal
Tijdsspanne: Op dit moment. Verzameld bij baseline, 3, 6, 12 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf voor sociale integratie en burgerschap
|
Op dit moment. Verzameld bij baseline, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc I. Rosen, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3200-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .