- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04924088
Partnerstwa medyczno-prawne na rzecz przeciwdziałania eksmisjom i bezdomności wśród kombatantów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Partnerstwo medyczno-prawne (MLP) to innowacyjna interwencja wprowadzana zarówno w systemie opieki zdrowotnej VA, jak i poza nim. Celem proponowanego projektu jest zbadanie, czy MLP poprawiają warunki mieszkaniowe dla bezdomnych weteranów. MLP reprezentują potencjalnie skuteczny model rehabilitacji. VA stworzyła interwencje, aby pomóc weteranom w problemach z wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych, ale niewiele uwagi poświęcono ważnym problemom prawa cywilnego, takim jak eksmisje, spory właścicieli i zaległości czynszowe, które mogą kolidować ze stabilnym mieszkaniem i zdrowiem. Szereg lokalnych usługodawców prawnych spoza VA zaczyna współpracować z centrami medycznymi VA, aby tworzyć MLP, aby pomóc weteranom w rozwiązywaniu tych cywilnych problemów prawnych.
MLP są szczególnie ważne dla weteranów, których stan psychiczny utrudnia im współpracę z systemem prawnym. MLP rozwiązują problemy z eksmisjami i innymi kwestiami związanymi z mieszkalnictwem w zintegrowanych ramach multidyscyplinarnych, obejmujących zespoły prawne i ds. zdrowia psychicznego.
Doświadczenie śledczych i wcześniejsza praca z MLP w wyjątkowy sposób pozycjonują nas do ukończenia proponowanej pracy. Pierwszy VA MLP w kraju powstał między VA Connecticut a Connecticut Veterans Legal Center. Ten MLP będzie miejscem badań badaczy i stał się wzorem dla innych ośrodków. Badacze przeprowadzili już finansowane, niekontrolowane badanie obserwacyjne i odkryli, że MLP poprawiają warunki mieszkaniowe i zdrowie psychiczne weteranów. Jednak potrzebne są bardziej rygorystyczne badania tego modelu. Badacze proponują pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbę VA MLP. Wyniki pomogą kierownictwu VA w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących wspierania inwestycji i rozbudowy MLP jako interwencji dla weteranów.
Ostatecznym celem proponowanego projektu jest ocena skuteczności interdyscyplinarnej interwencji środowiskowej w celu rozwiązania problemów prawnych związanych z mieszkalnictwem i wsparcia rehabilitacji bezdomnych i zagrożonych weteranów. Wyniki poinformują VA o potencjale integracji prawnych usługodawców spoza VA w systemie opieki zdrowotnej VA jako nowego interdyscyplinarnego modelu opieki. Aby osiągnąć ten cel, badacze mają dwa główne cele badawcze.
Cel 1: Ocena wpływu MLP na wyniki mieszkaniowe (podstawowe), zdrowie psychiczne i wyniki integracji społecznej (drugorzędne) Nie przeprowadzono randomizowanej kontrolowanej próby MLP i byłoby to pierwsze tego rodzaju badanie. Dziedzina MLP desperacko potrzebuje bardziej rygorystycznych badań, a VA potrzebuje wskazówek, czy MLP powinny być wspierane i promowane jako skuteczna interwencja. Badacze niedawno zakończyli niekontrolowane badanie obserwacyjne VA MLP, finansowane przez Fundację Bristol-Myers Squibb. Obecna propozycja stanowi logiczny kolejny krok w hierarchii dowodów dla MLP. W obecnej propozycji badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 300 weteranów o niskich dochodach z chorobami psychicznymi w VA Connecticut z grupą terapeutyczną, która otrzymuje usługi MLP na miejscu i grupą kontrolną, która otrzymuje zewnętrzną pomoc prawną. Śledczy będą rejestrować weteranów, którzy mają problemy prawne związane z mieszkalnictwem, w tym eksmisje oparte na czynszu, naruszenia zasad i inne spory najemców właścicieli, ze względu na ich potencjalny wpływ na bezdomnych i zagrożonych weteranów. Uczestnicy będą obserwowani przez rok, a głównym wynikiem zainteresowania będzie ich status mieszkaniowy po roku.
Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana symptomatologii zdrowia psychicznego w czasie, mierzona za pomocą BASIS-R. Ponieważ badacze zakładają, że MLP przynoszą szczególne korzyści weteranom, których poważne objawy upośledzają ich zdolność poruszania się w systemie prawnym, w analizach wtórnych badacze sprawdzą, w jakim stopniu ogólny stan zdrowia psychicznego i nasilenie objawów psychotycznych (mierzone za pomocą BASIS-R) są umiarkowane odpowiedź na zadanie MLP. Opierając się na domniemanym wpływie MLP na korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego i ich wspieraniu wzmocnienia pozycji weteranów, badacze przetestują tygodnie, korzystając z dowolnej usługi zdrowia psychicznego VA i samooceny wzmocnienia jako potencjalnych mediatorów odpowiedzi na leczenie.
Cel 2: Zbadanie doświadczeń weteranów w zakresie szukania i otrzymywania interwencji prawnych System opieki zdrowotnej VA koncentruje się na zrozumieniu doświadczeń weteranów i zapewnianiu opieki skoncentrowanej na pacjencie. MLP to nowa interwencja, dlatego ważne jest zbadanie, jak weterani sądzą o interwencji MLP. Ponadto niektórzy weterani nie mają dostępu do MLP i mogą szukać pomocy u innych rodzajów dostawców i usług, dlatego też ważne jest zbadanie doświadczeń weteranów, gdy nie mają oni dostępu do MLP. W związku z tym badacze uwzględnią komponent jakościowy w celu uzupełnienia randomizowanego badania kontrolowanego. Istnieją potencjalnie bogate dane jakościowe, które nie zostaną uchwycone przez oceny ilościowe zebrane w randomizowanym badaniu przeprowadzonym dla Celu 1. Badacze przeprowadzą wywiady z łącznie 30 uczestnikami – po 15 uczestników z grupy leczonej i kontrolnej. Badacze przeprowadzą wywiad z każdym uczestnikiem dwukrotnie, raz po 3 miesiącach i ponownie po 6 miesiącach. Wyniki rzucą światło na początkowe i długoterminowe doświadczenia rehabilitacyjne weteranów związane z poszukiwaniem i otrzymywaniem pomocy od MLP i zewnętrznych usługodawców prawnych w zakresie potrzeb mieszkaniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Roczny dochód inny niż VA na poziomie lub poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa
- Ma problem prawny związany z mieszkaniem (np. eksmisja, zaległości czynszowe, naruszenie warunków mieszkaniowych)
- Zaangażowany w program zdrowia psychicznego lub bezdomności VA
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Został wyznaczony konserwator osób
- Nie będzie w stanie ukończyć dalszych ocen (np. wyprowadzka)
- Otrzymuje już pomoc prawną w sprawach cywilnych w ramach Programu Prawnego Weteranów Connecticut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skierowanie do prawnika pro bono
Grupa kontrolna otrzyma zewnętrzną pomoc prawną, tj. uczestnicy kontroli zostaną skierowani do prawników działających pro bono w państwie.
|
Grupa kontrolna otrzyma zewnętrzną pomoc prawną, tj. uczestnicy kontroli zostaną skierowani do prawników działających pro bono w państwie.
|
|
Eksperymentalny: Partnerstwo medyczno-prawne
Grupa badana otrzyma interwencję MLP poprzez Connecticut Veterans Legal Center (CVLC) we współpracy z VA Connecticut Healthcare System.
Interwencję MLP można skategoryzować na siedem komponentów aktywności: wstępne i kolejne wywiady osobiste; rozmowy z klientami przez telefon; badania i przegląd odpowiednich dokumentów; konsultacje z klinicystami lub innymi prawnikami; interakcje ze stronami przeciwnymi; czas występowania na formalnych rozprawach; oraz czas podróży.
|
Grupa leczona otrzyma interwencję MLP poprzez Connecticut Veterans Legal Center (CVLC) we współpracy z VA Connecticut Healthcare System.
Interwencję MLP można sklasyfikować na siedem komponentów aktywności: wstępne i kolejne wywiady osobiste; rozmowy z klientami telefonicznie; badania i przegląd odpowiednich dokumentów; konsultacje z klinicystami lub innymi prawnikami; interakcje ze stronami przeciwnymi; czas występowania na formalnych rozprawach; oraz czas podróży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza mieszkaniowego
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni. Zebrano na początku badania, po 3, 6, 12 miesiącach
|
80 procent dni we własnym miejscu lub 45-dniowy wzrost we własnym miejscu w porównaniu z wartością bazową
|
Ostatnie 90 dni. Zebrano na początku badania, po 3, 6, 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PODSTAWA-R
Ramy czasowe: Ostatni tydzień. Zebrano na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Objawy zdrowia psychicznego
|
Ostatni tydzień. Zebrano na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Skala obywatelstwa Yale
Ramy czasowe: Chwila obecna. Zebrano na początku badania, po 3, 6, 12 miesiącach
|
Samoopisowy miernik integracji społecznej i obywatelstwa
|
Chwila obecna. Zebrano na początku badania, po 3, 6, 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc I. Rosen, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3200-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .