- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924088
Partenariati medico-legali per prevenire sfratti e senzatetto tra i veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partnership medico-legale (MLP) è un intervento innovativo che viene introdotto sia all'interno che all'esterno del sistema sanitario VA. L'obiettivo del progetto proposto è studiare se le MLP migliorano l'alloggio per i veterani senzatetto. Le MLP rappresentano un modello riabilitativo potenzialmente efficace. Il VA ha creato interventi per aiutare i veterani con problemi di giustizia penale, ma c'è stata poca attenzione su importanti problemi legali civili, come sfratti, controversie sui proprietari e arretrati dell'affitto, che possono interferire con alloggi stabili e salute. Un certo numero di fornitori legali basati sulla comunità al di fuori del VA stanno iniziando a collaborare con i centri medici VA per formare MLP per aiutare i veterani ad affrontare questi problemi legali civili.
Gli MLP sono particolarmente importanti per i veterani le cui condizioni psichiatriche rendono loro più difficile lavorare con il sistema legale. Gli MLP affrontano i problemi con gli sfratti e altre questioni relative all'alloggio all'interno di un quadro multidisciplinare integrato, che comprende i team legali e di salute mentale.
L'esperienza degli investigatori e il precedente lavoro con i MLP ci posizionano in modo univoco per completare il lavoro proposto. Il primo VA MLP nel paese è stato istituito tra VA Connecticut e il Connecticut Veterans Legal Center. Questo MLP sarà il sito di studio dei ricercatori ed è diventato un modello per altri siti. Gli investigatori hanno già condotto uno studio osservazionale non controllato finanziato e hanno scoperto che gli MLP migliorano gli esiti abitativi e di salute mentale dei veterani. Tuttavia, è necessaria una ricerca più rigorosa su questo modello. I ricercatori stanno proponendo il primo studio controllato randomizzato di VA MLP. I risultati aiuteranno la leadership di VA a prendere decisioni informate sul sostegno agli investimenti e all'espansione delle MLP come intervento per i veterani.
L'obiettivo finale del progetto proposto è valutare l'efficacia di un intervento interdisciplinare basato sulla comunità per affrontare le questioni legali relative all'alloggio e sostenere la riabilitazione dei senzatetto e dei veterani a rischio. I risultati informeranno il VA sul potenziale dell'integrazione di fornitori legali di comunità non VA nel sistema sanitario VA come nuovo modello di assistenza interdisciplinare. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno due obiettivi di studio principali.
Obiettivo 1: valutare l'impatto della MLP sugli esiti abitativi (primari), sulla salute mentale e sull'integrazione sociale (secondaria) Non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato sulle MLP e questo sarebbe il primo studio di questo tipo. Il campo delle MLP ha un disperato bisogno di uno studio più rigoroso e VA ha bisogno di una guida sull'opportunità di sostenere e promuovere le MLP come intervento efficace. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio osservazionale incontrollato di VA MLP finanziato dalla Bristol-Myers Squibb Foundation. L'attuale proposta rappresenta un logico passo successivo nella gerarchia delle prove per le MLP. In questa proposta attuale, gli investigatori prevedono di condurre uno studio controllato randomizzato con 300 veterani a basso reddito con malattie mentali presso VA Connecticut con un gruppo di trattamento che riceve servizi MLP in loco e un gruppo di controllo che riceve assistenza legale esterna. Gli investigatori registreranno veterani con problemi legali legati all'alloggio, inclusi sfratti basati sull'affitto, violazioni delle regole e altre controversie tra inquilini e proprietari terrieri a causa del loro potenziale impatto sui senzatetto e sui veterani a rischio. I partecipanti saranno seguiti per un anno e il principale risultato di interesse sarà il loro stato abitativo dopo un anno.
Un risultato secondario sarà il cambiamento della sintomatologia della salute mentale nel tempo misurata dal BASIS-R. Poiché gli investigatori ipotizzano che le MLP avvantaggino in particolare i veterani i cui sintomi gravi compromettono la loro capacità di navigare nel sistema legale, in analisi secondarie, gli investigatori verificheranno la misura in cui la salute mentale complessiva e la gravità dei sintomi psicotici (misurata dal BASIS-R) moderata risposta all'assegnazione MLP. Sulla base dell'impatto ipotizzato dagli MLP sull'uso dei servizi di salute mentale e sulla loro promozione dell'empowerment dei veterani, i ricercatori testeranno settimane utilizzando qualsiasi servizio di salute mentale VA e l'empowerment auto-valutato come potenziali mediatori della risposta al trattamento.
Obiettivo 2: Esaminare l'esperienza dei veterani con la ricerca e la ricezione di interventi legali Il sistema sanitario VA è focalizzato sulla comprensione dell'esperienza dei veterani e sulla fornitura di cure incentrate sul paziente. Gli MLP sono un nuovo intervento, è importante esaminare come si sentono i veterani riguardo all'intervento MLP. Inoltre, alcuni veterani non hanno accesso alle MLP e potrebbero richiedere assistenza ad altri tipi di fornitori e servizi, quindi è anche importante esaminare le esperienze dei veterani quando non hanno accesso alle MLP. Pertanto, gli investigatori includeranno una componente qualitativa per integrare lo studio controllato randomizzato. Esistono dati qualitativi potenzialmente ricchi che non saranno catturati dalle valutazioni quantitative raccolte nello studio randomizzato condotto per l'obiettivo 1. Gli investigatori intervisteranno un totale di 30 partecipanti, 15 partecipanti ciascuno dei gruppi di trattamento e di controllo. Gli investigatori intervisteranno ciascun partecipante due volte, una volta al follow-up di 3 mesi e di nuovo al follow-up di 6 mesi. I risultati faranno luce sulle esperienze di riabilitazione dei veterani iniziali ea lungo termine con la ricerca e la ricezione di assistenza da MLP e fornitori legali esterni per esigenze legate all'alloggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reddito annuo non VA pari o inferiore al 200% del livello di povertà federale
- Ha un problema legale relativo all'alloggio (ad esempio, sfratto, affitto arretrato, violazione dell'alloggio)
- Impegnato in un programma VA per la salute mentale o per i senzatetto
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- È stato assegnato un conservatore di persona
- Non sarà in grado di completare le valutazioni di follow-up (ad esempio, allontanarsi)
- Ricevo già assistenza legale civile dal Connecticut Veterans Legal Program
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Deferimento ad avvocato pro bono
Il gruppo di controllo riceverà assistenza legale esterna, ovvero i partecipanti al controllo saranno indirizzati ad avvocati pro-bono nello stato.
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Il gruppo di controllo riceverà assistenza legale esterna, ovvero i partecipanti al controllo saranno indirizzati ad avvocati pro-bono nello stato.
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Sperimentale: Partnership medico-legale
Il gruppo di trattamento riceverà l'intervento MLP attraverso il Connecticut Veterans Legal Center (CVLC) in collaborazione con il VA Connecticut Healthcare System.
L'intervento MLP può essere classificato in sette componenti di attività: colloqui iniziali di persona e successivi colloqui di persona; discussioni con i clienti per telefono; ricerca e revisione di documenti pertinenti; consultazioni con clinici o altri avvocati; interazioni con le parti contrarie; tempo dedicato alla partecipazione a udienze formali; e tempo di viaggio.
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Il gruppo di trattamento riceverà l'intervento MLP attraverso il Connecticut Veterans Legal Center (CVLC) in collaborazione con il VA Connecticut Healthcare System.
L'intervento MLP può essere suddiviso in sette componenti di attività: colloqui iniziali di persona e successivi colloqui di persona; discussioni con i clienti per telefono; ricerca e revisione di documenti pertinenti; consultazioni con clinici o altri avvocati; interazioni con le parti contrarie; tempo dedicato alla partecipazione a udienze formali; e tempo di viaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica questionario alloggi
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni. Raccolti al basale, 3, 6, 12 mesi
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80% di giorni presso il proprio domicilio o aumento di 45 giorni presso il proprio domicilio rispetto al basale
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Ultimi 90 giorni. Raccolti al basale, 3, 6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BASE-R
Lasso di tempo: Settimana scorsa. Raccolti al basale, 3,6, 12 mesi
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Sintomi di salute mentale
|
Settimana scorsa. Raccolti al basale, 3,6, 12 mesi
|
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La scala della cittadinanza di Yale
Lasso di tempo: Momento presente. Raccolti al basale, 3, 6, 12 mesi
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Misura self-report di integrazione sociale e cittadinanza
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Momento presente. Raccolti al basale, 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc I. Rosen, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3200-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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