- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04932018
Průzkum inkubátoru ke snížení stresu u farmářů Pracovní stres a deprese u začínajících farmářů v Kentucky
Zkoumání proveditelnosti start-up inkubátoru ke snížení pracovního stresu a deprese u začínajících farmářů v Kentucky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra sebevražd u zemědělců, která je vyšší než u běžné populace (17,3/100 000), by měla připomínat profesionálům v oblasti ochrany zdraví při práci, že důležitá práce v zemědělství vytváří emocionální zátěž, která vede k úmrtí, kterému lze předejít. Vzhledem k vysokému výskytu sebevražd v zemědělské populaci je nezbytné, abychom prozkoumali agrární kulturu, abychom řídili vývoj intervencí ke snížení pracovního stresu a deprese u začínajících farmářů z Kentucky. Izolační povaha venkovského zemědělství, hlavní rizikový faktor deprese, vytváří naléhavou potřebu vyvinout intervence na ochranu našich farmářů z Kentucky před pracovním stresem a depresí, které jsou hlavními rizikovými faktory pro sebevraždu. Intervence vyvinuté ke snížení pracovního stresu a deprese jsou základní strategií pro zlepšení duševního zdraví před zničujícím výsledkem sebevraždy. Aby se vyřešila mezera ve zvládání pracovního stresu a deprese u začínajících farmářů v Kentucky, musí nové intervence řešit jedinečnou agrární kulturu, venkovskou izolaci, vliv vrstevníků a sociální stigma deprese. Zásahy musí být dostupné za nízké nebo žádné náklady a bez velkého časového závazku, musí být dostupné ve venkovských oblastech a poskytovat mentorství a komunitní podporu. Koncept start-up inkubátoru pro začínající farmáře je jedním z typů intervencí, které spojují dostupnost virtuálního programu s mentorstvím ze strany farmářských expertů, kolegiální a komunitní podporou, s kurikulem duševního zdraví poskytovaným zdravotními sestrami z povolání. řešit pracovní stres a deprese na začátku Kentucky farmář. Učební osnovy několika existujících programů souvisejících s pracovním stresem a depresí řídí vývoj této intervence v inkubátoru. Učební osnovy inkubátorů jsou navrženy tak, aby řešily neúspěchy a zmírňovaly podmínky pro podporu budoucího úspěchu. Rural Resilience, Farm Aid a Farm Stress jsou školicí programy, které se zabývají stresem, depresí a sebevraždami u farmářů. Tyto programy využívají součásti modelu inkubátoru, aby odpovídaly konstrukcím agrárního podnikání a kultury. Model start-up inkubátoru v tomto návrhu využívá mentorství a komunitní podporu k vytvoření strategické aliance mezi mentory a začínajícími farmáři.
Mentorství a podpora komunity jsou sociálním kapitálem, který lze využít prostřednictvím příležitostí k vytváření sítí, které mohou odstranit strukturální bariéry identifikované začínajícími farmáři. Dopad mentorství a komunitní podpory v kontextu zdravotnictví, podnikání a zemědělství byl ve výzkumu soustavně podporován. Nepříjemná témata pracovních stresorů a deprese byla do iniciativ na pomoc farmářům zahrnuta teprve nedávno, nicméně dostupné mentorské programy v Kentucky se v současné době zaměřují na deficit znalostí o řízení farmy. Výsledky této navrhované studie mají potenciál být vodítkem pro budoucí výzkum týkající se účinnosti při snižování pracovního stresu, deprese a sebevražd u začínajících farmářů v Kentucky. Tento návrh se bude zabývat hlavním cílem duševního zdraví Zdravých lidí 2020: Snížení rostoucí celostátní míry sebevražd, konkrétně tím, že se bude zabývat zranitelnou populací zemědělských dělníků považovaných za vysoce rizikové (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ údaje_podrobnosti). Účelem této studie je zjistit proveditelnost zásahu v inkubátoru pro začínající podniky, který má snížit pracovní stres a deprese pro začínající farmáře z Kentucky. Ústřední hypotéza zní: Zásah v inkubátoru pro začínající podniky bude proveditelný a přijatelný pro populaci začínajících farmářů. Specifický cíl č. 1: Otestovat proveditelnost zásahu start-up inkubátoru na pracovní stres a depresi u začínajících farmářů z Kentucky. Hypotéza č. 1: Ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost budou mít jedinci zařazení do skupiny s intervencí v inkubátoru (6měsíční kurikulum) nižší výskyt pracovního stresu a deprese ve třech a šesti měsících od výchozího stavu.
Konkrétní cíl č. 2: Prozkoumat souvislosti mezi mentorstvím, pracovním stresem a depresí u začínajících farmářů z Kentucky jako vodítko pro budoucí výzkum. Hypotéza č. 2: Mezi mentorstvím, pracovním stresem a depresí existují souvislosti, které budou vodítkem budoucího výzkumu zaměřeného na upřednostňování úsilí o zlepšení zdraví a pohody farmářů.
Studovat design. Je navržena jako dvouskupinová intervenční studie. Subjekty (N=48) budou přiřazeny do 1 ze 2 skupin (intervenční skupina nebo skupina pro kontrolu pozornosti na základě okresu bydliště; randomizace bude probíhat na úrovni okresu). Subjekty se budou rekrutovat z osmi centrálních okresů Kentucky: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford a Owen. Intervenční skupina se zúčastní vzdělávacího setkání u kulatého stolu s facilitátorem/mentorem farmáře a zdravotní sestry z povolání a navíc obdrží pozvání k účasti v interaktivní virtuální komunitě poskytující trvalé zdroje a podporu od komunitních farmářů a odborníků na zemědělství. Druhá skupina (kontrola pozornosti) obdrží pozvánku k účasti ve virtuální komunitě bez interakce mentora. Sběr dat pro obě skupiny bude probíhat na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců.
Vzorek a nastavení. Subjekty budou doporučeny agenty pro rozšíření okresů se sídlem v okresech Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford a Owen v Kentucky, kteří mají kontakt se „začínajícími farmáři“, jak je definováno Ministerstvem zemědělství Spojených států amerických (USDA). Subjekty budou kontaktovány prostřednictvím e-mailu nebo osobního kontaktu agenty County Extension nebo prostřednictvím náborových služeb CCTS, potenciálním zájemcům bude poskytnut e-mail, jméno a telefon PI pro předběžné prověření způsobilosti ke studii. Celkem 48 subjektů splňujících kritéria pro zařazení bude přiřazeno do jedné ze dvou skupin. Na základě odhadů USDA o charakteristikách začínajících farmářů je plánovaná účast v této studii 60 % mužů, 95 % bělochů a 5 % černochů nebo Afroameričanů (demografický průzkum bude zahrnovat otázku týkající se hispánského etnika).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klasifikován jako začínající farmář podle kritérií USDA
- má schopnost číst a mluvit anglicky;
- přístup k wi-fi nebo technologii smartphonu.
- primární bydliště nebo farma ve Washingtonu, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford nebo Owen County, Kentucky
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Intervenční skupina se zúčastní vzdělávacího setkání u kulatého stolu s facilitátorem/mentorem farmáře a zdravotní sestry z povolání a navíc obdrží pozvání k účasti v interaktivní virtuální komunitě poskytující trvalé zdroje a podporu od komunitních farmářů a odborníků na zemědělství.
|
Šestiměsíční virtuální komunita se bude skládat z samostatně řízených vzdělávacích modulů, které se budou lišit obsahem od vztahů mezi pracovníky a rodinou, spolupráce a získávání dovedností až po návyky sebeobsluhy, řešení problémů, měsíční sezení budou zahrnovat cvičení pozitivní psychologie.
Šestiměsíční intervence v inkubátoru se bude skládat z měsíčního interaktivního času s přiděleným studijním facilitátorem/farmářským mentorem.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola pozornosti
Druhá skupina (kontrola pozornosti) obdrží pozvánku k účasti ve virtuální komunitě bez interakce mentora.
|
Šestiměsíční virtuální komunita se bude skládat z samostatně řízených vzdělávacích modulů, které se budou lišit obsahem od vztahů mezi pracovníky a rodinou, spolupráce a získávání dovedností až po návyky sebeobsluhy, řešení problémů, měsíční sezení budou zahrnovat cvičení pozitivní psychologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní stres
Časové okno: Změna od výchozího pracovního stresu po 6 měsících
|
Psychologický stres jako výsledek hospodaření měřený pomocí Farm Stressors Inventory, 37 položkového self-reportního průzkumu, který měří potenciálně převládající farmářské stresory.
Hodnotící nástroj se zabývá položkami z následujících kategorií stresorů: osobní finance, počasí, regulační klima, pracovní vytížení a další pracovní nároky, fyzické prostředí, kontrola a nejednoznačnost, mezilidské problémy a jistota zaměstnání a důchodu.
Nástroj se skládá z 1-5 likertové škály s 37 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pracovní stres související se zemědělstvím.
|
Změna od výchozího pracovního stresu po 6 měsících
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna od výchozích příznaků deprese po 6 měsících
|
Depresivní symptomy měřené pomocí 10-položkového krátkého Beck Depression Inventory k detekci středně těžkých a těžkých depresivních epizod.
Vysoká citlivost a negativní prediktivní hodnota (NPV) byly získány s cut-off skóre 9/10 (senzitivita = 100 %, specificita = 83,1 %,
NPV = 100 %).
Vysoká citlivost a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) byly získány s cut-off skóre 13/14 (senzitivita = 93,5 %,
specificita = 96 %, PPV = 85,3 %).
Plocha pod ROC křivkou byla 98,4 % (95% interval spolehlivosti = 0,97-1,00).
Tento nástroj obsahuje 10 položek, z nichž každá obsahuje čtyři alternativní prohlášení v pořadí podle závažnosti od nuly do tří.
U krátké formy vyšší skóre znamená vyšší depresi.
|
Změna od výchozích příznaků deprese po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 6 měsících
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí John Henry Active Coping Scale, což je 12-položkový self-report průzkum měřící strategie zvládání spojené s trvalými kognitivními a emočními stresory.
Škála zahrnuje dvanáct položek zodpovězených na Likertově škále s odpověďmi od 1 „zcela nepravda“ do 5 „zcela pravdivá“.
Mezi ukázkové položky patří: „tvrdá práce mi opravdu pomohla dostat se kupředu“; "není to vždy snadné, ale daří se mi najít způsob, jak dělat věci, které opravdu potřebuji udělat"; a "jakmile se rozhodnu něco udělat, zůstanu u toho, dokud nebude práce úplně hotová."
Položky byly sečteny, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň zvládání s vysokým úsilím
|
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 6 měsících
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Věrnost intervence bude sledována PI, která zajistí, aby všichni výzkumní asistenti a zprostředkovatelé studia dodržovali protokol studie.
Účastníci studie zařazení do intervence budou mít adherenci monitorovanou účastí ve virtuální komunitě a na osobním setkání.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
- Gerrard N. An application of a community psychology approach to dealing with farm stress. Can J Commun Ment Health. 2000 Fall;19(2):89-100. doi: 10.7870/cjcmh-2000-0017.
- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
- Oatley K, Bolton W. A social-cognitive theory of depression in reaction to life events. Psychol Rev. 1985 Jul;92(3):372-88. No abstract available.
- Rudolphi JM, Berg RL, Parsaik A. Depression, Anxiety and Stress Among Young Farmers and Ranchers: A Pilot Study. Community Ment Health J. 2020 Jan;56(1):126-134. doi: 10.1007/s10597-019-00480-y. Epub 2019 Oct 3.
- Frey LM, Hans JD, Cerel J. Perceptions of Suicide Stigma. Crisis. 2016 Mar;37(2):95-103. doi: 10.1027/0227-5910/a000358. Epub 2015 Dec 23.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Hibbeln JR, Hurley D, Kolick V, Peoples S, Rodriguez N, Woodward-Lopez G. Nutrition and behavioral health disorders: depression and anxiety. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):247-260. doi: 10.1093/nutrit/nuaa025.
- Logstein B. Farm-Related Concerns and Mental Health Status Among Norwegian Farmers. J Agromedicine. 2016;21(4):316-26. doi: 10.1080/1059924X.2016.1211055.
- Truchot D, Andela M. Burnout and hopelessness among farmers: The Farmers Stressors Inventory. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2018 Aug;53(8):859-867. doi: 10.1007/s00127-018-1528-8. Epub 2018 May 3.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální komunita podpory
-
Africa Health Research InstituteDokončeno