- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932018
Udforskning af en inkubator for at mindske stress hos landmænd Erhvervsmæssig stress og depression hos begyndende landmænd i Kentucky
Undersøgelse af gennemførligheden af en nystartet inkubator til at mindske arbejdsbetinget stress og depression hos begyndende landmænd i Kentucky
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En selvmordsrate hos landmænd, som er højere end den almindelige befolkning (rate 17,3/100.000) bør minde arbejdsmiljøprofessionelle om, at landbrugets vigtige arbejde skaber en følelsesmæssig byrde, der resulterer i forebyggelig død. I betragtning af den høje forekomst af selvmord i landbrugsbefolkningen, er det bydende nødvendigt, at vi udforsker landbrugskulturen for at guide udviklingen af interventioner til at reducere arbejdsbetinget stress og depression hos begyndende landmænd i Kentucky. Landbrugets isolerende karakter, en førende risikofaktor for depression, skaber et presserende behov for at udvikle interventioner for at beskytte vores landmænd i Kentucky mod arbejdsbetinget stress og depression, som er førende risikofaktorer for selvmord. Interventioner udviklet til at reducere arbejdsbetinget stress og depression er en vigtig strategi til at forbedre mental sundhed før det ødelæggende resultat af selvmord. For at afhjælpe et hul i håndteringen af arbejdsbetinget stress og depression hos begyndende landmænd i Kentucky, skal nye interventioner adressere den unikke landbrugskultur, isolation i landdistrikter, jævnaldrende indflydelse og sociale stigmatisering af depression. Interventioner skal være tilgængelige med ringe eller ingen omkostninger og uden omfattende tidsforpligtelse; skal være tilgængelige i landdistrikter og yde mentorskab og støtte fra lokalsamfundet. Konceptet med en nystartet inkubator for begyndende landmænd er en type intervention, der kombinerer tilgængeligheden af et virtuelt program med mentorskab fra landbrugseksperter, peer- og lokalsamfundsstøtte, med en mental sundhed pensum leveret af arbejdsmiljøsygeplejersker er vores foreslåede intervention til adressere arbejdsbetinget stress og depression i begyndelsen Kentucky farmer. Læreplanerne for flere eksisterende programmer relateret til arbejdsbetinget stress og depression styrer udviklingen af denne inkubatorintervention. Inkubatorpensum er designet til at adressere fejl og afbøde forhold for at understøtte fremtidig succes. Rural Resilience, Farm Aid og Farm Stress er træningsprogrammer, der adresserer stress, depression og selvmord hos landmænd. Disse programmer bruger komponenter i en inkubatormodel til at passe til konstruktionerne af landbrugsvirksomhed og kultur. Opstarts-inkubatormodellen i dette forslag udnytter mentorskab og fællesskabsstøtte til at danne en strategisk alliance mellem mentorer og begyndere landmænd.
Mentorskab og fællesskabsstøtte er social kapital, der kan udnyttes gennem netværksmuligheder, som kan fjerne de strukturelle barrierer, som begyndere landmænd har identificeret. Virkningen af mentorskab og samfundsstøtte i forbindelse med sundhedspleje, forretning og landbrug er konsekvent blevet støttet i forskning. Ubehagelige emner om arbejdsbetingede stressfaktorer og depression er først for nylig blevet inkluderet i initiativer til at hjælpe landmænd, men tilgængelige mentorprogrammer i Kentucky er i øjeblikket fokuseret på mangel på viden om bedriftsledelse. Resultater fra denne foreslåede undersøgelse har potentiale til at vejlede fremtidig forskning relateret til effektiviteten af arbejdsbetinget stress, depression og selvmordsreduktion hos begyndende landmænd i Kentucky. Dette forslag vil tage fat på et vigtigt mål for mental sundhed i Healthy People 2020: Reduktion af den stigende nationale selvmordsrate, specifikt ved at tage fat på den sårbare befolkning af landarbejdere, der anses for at være i høj risiko (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ data_detaljer). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af en start-up inkubator intervention designet til at mindske arbejdsbetinget stress og depression for begyndere Kentucky landmænd. Den centrale hypotese er: En opstartsinkubatorintervention vil være gennemførlig og acceptabel for den begyndende landmandsbefolkning. Specifikt mål #1: At teste gennemførligheden af en start-up inkubatorintervention på arbejdsbetinget stress og depression hos begyndende Kentucky landmænd. Hypotese #1: Sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe vil personer, der er tilknyttet inkubatorinterventionsgruppen (6 måneders læseplan) have en lavere forekomst af arbejdsbetinget stress og depression tre og seks måneder fra baseline.
Specifikt mål #2: At udforske sammenhænge mellem mentorskab, arbejdsbetinget stress og depression hos begyndende landmænd i Kentucky for at vejlede fremtidig forskning. Hypotese #2: Der eksisterer sammenhænge mellem mentorskab, arbejdsbetinget stress og depression, som vil guide fremtidig forskning med fokus på at prioritere indsatsen for at fremme landmændenes sundhed og velvære.
Studere design. Designet er et interventionsstudie med to grupper. Forsøgspersoner (N=48) vil blive tildelt 1 ud af 2 grupper (interventionsgruppe eller opmærksomhedskontrolgruppe baseret på bopælsland; randomisering vil ske på amtsniveau). Emner vil blive rekrutteret fra otte centrale Kentucky amter: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford og Owen. Interventionsgruppen vil deltage i en rundbordsundervisningssession med en studiefacilitator/mentorlandmand og arbejdsmiljøsygeplejerske samt modtage en invitation til at deltage i et interaktivt virtuelt fællesskab, der giver løbende ressourcer og støtte fra lokale landmænd og landbrugseksperter. Den anden gruppe (opmærksomhedskontrol) vil modtage en invitation til at deltage i det virtuelle fællesskab uden mentorinteraktion. Dataindsamling for begge grupper vil finde sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Prøve og indstilling. Emner vil blive henvist af county extension agents i Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford og Owen amterne i Kentucky, som har kontakt med "begyndende landmænd", som defineret af United States Department of Agriculture (USDA). Emner vil blive kontaktet via e-mail eller personlig kontakt af County Extension-agenter, eller via CCTS rekrutteringstjenester, potentielle interesserede parter vil blive givet PI's e-mail, navn og telefon til at kontakte for forhåndsscreening af berettigelse til undersøgelsen. I alt 48 personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt en af to grupper. Baseret på USDA-estimater af karakteristika for begyndende landmænd, er den planlagte tilmelding i denne undersøgelse 60 % mænd, 95 % kaukasiske og 5 % sorte eller afroamerikanere (demografisk undersøgelse vil omfatte et spørgsmål vedrørende latinamerikansk etnicitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klassificeret som begyndende landmand efter USDA-kriterierne
- har evnen til at læse og tale engelsk;
- adgang til wi-fi eller smartphone-teknologi.
- primær bolig eller gård i Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford eller Owen County, Kentucky
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Interventionsgruppen vil deltage i en rundbordsundervisningssession med en studiefacilitator/mentorlandmand og arbejdsmiljøsygeplejerske samt modtage en invitation til at deltage i et interaktivt virtuelt fællesskab, der giver løbende ressourcer og støtte fra lokale landmænd og landbrugseksperter.
|
Det 6-måneders virtuelle fællesskab vil bestå af selvstyrende læringsmoduler, der vil variere i indhold fra arbejder- og familieforhold, samarbejde og tilegnelse af færdigheder til egenomsorgsvaner; problemløsning; månedlige sessioner vil omfatte en positiv psykologiøvelse.
Den 6-måneders inkubatorintervention vil bestå af månedlig interaktiv tid med en tilknyttet studiefacilitator/landmandsmentor.
|
|
Sham-komparator: Opmærksomhedskontrol
Den anden gruppe (opmærksomhedskontrol) vil modtage en invitation til at deltage i det virtuelle fællesskab uden mentorinteraktion.
|
Det 6-måneders virtuelle fællesskab vil bestå af selvstyrende læringsmoduler, der vil variere i indhold fra arbejder- og familieforhold, samarbejde og tilegnelse af færdigheder til egenomsorgsvaner; problemløsning; månedlige sessioner vil omfatte en positiv psykologiøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervsmæssig stress
Tidsramme: Ændring fra baseline arbejdsbetinget stress efter 6 måneder
|
Psykologisk stress som et resultat af landbrug målt med Farm Stressors Inventory, en 37 punkters selvrapportundersøgelse, der måler potentielt fremherskende gårdstressorer.
Punkter fra følgende kategorier af stressfaktorer behandles i vurderingsværktøjet: personlig økonomi, vejr, regulatorisk klima, arbejdsbyrde og andre jobkrav, fysiske omgivelser, kontrol og uklarhed, interpersonelle problemer og job- og pensionssikkerhed.
Værktøjet består af en 1-5 likert-skala på 37 elementer, højere score indikerer højere erhvervsmæssig stress relateret til landbrug.
|
Ændring fra baseline arbejdsbetinget stress efter 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline depressive symptomer efter 6 måneder
|
Depressive symptomer målt med den korte Beck Depression Inventory med 10 punkter for at påvise moderate og svære depressive episoder.
Høj sensitivitet og negativ prædiktiv værdi (NPV) blev opnået med en cut-off score på 9/10 (sensitivitet = 100 %, specificitet = 83,1 %,
NPV = 100 %).
Høj følsomhed og positiv prædiktiv værdi (PPV) blev opnået med en cut-off score på 13/14 (følsomhed = 93,5 %,
specificitet = 96 %, PPV = 85,3 %).
Arealet under ROC-kurven var 98,4 % (95 % konfidensinterval = 0,97-1,00).
Dette værktøj omfatter 10 elementer, der hver inkluderer fire alternative udsagn, der spænder fra nul til tre i sværhedsgrad.
For den korte form indikerer højere score højere depression.
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline self-efficacy efter 6 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt med John Henry Active Coping Scale, en 12-punkts selvrapportundersøgelse, der måler mestringsstrategier forbundet med vedvarende kognitive og følelsesmæssige stressfaktorer.
Skalaen omfatter tolv punkter, der er besvaret på en Likert-skala med svar, der spænder fra 1 "fuldstændig falsk" til 5 "helt sandt."
Eksempler inkluderer: "hårdt arbejde har virkelig hjulpet mig med at komme videre"; "det er ikke altid nemt, men jeg formår at finde en måde at gøre de ting, jeg virkelig skal have gjort"; og "når jeg har besluttet mig for at gøre noget, bliver jeg med det, indtil arbejdet er helt færdigt."
Punkterne blev summeret, med højere score, der indikerer en højere grad af høj-indsats mestring
|
Ændring fra baseline self-efficacy efter 6 måneder
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Interventionstrohed vil blive overvåget af PI, som vil sikre, at alle forskningsassistenter og studiefacilitatorer følger undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsesdeltagere, der er tildelt interventionen, vil have overholdelse overvåget ved deltagelse i det virtuelle fællesskab og ved ansigt til ansigt møde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
- Gerrard N. An application of a community psychology approach to dealing with farm stress. Can J Commun Ment Health. 2000 Fall;19(2):89-100. doi: 10.7870/cjcmh-2000-0017.
- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
- Oatley K, Bolton W. A social-cognitive theory of depression in reaction to life events. Psychol Rev. 1985 Jul;92(3):372-88. No abstract available.
- Rudolphi JM, Berg RL, Parsaik A. Depression, Anxiety and Stress Among Young Farmers and Ranchers: A Pilot Study. Community Ment Health J. 2020 Jan;56(1):126-134. doi: 10.1007/s10597-019-00480-y. Epub 2019 Oct 3.
- Frey LM, Hans JD, Cerel J. Perceptions of Suicide Stigma. Crisis. 2016 Mar;37(2):95-103. doi: 10.1027/0227-5910/a000358. Epub 2015 Dec 23.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Hibbeln JR, Hurley D, Kolick V, Peoples S, Rodriguez N, Woodward-Lopez G. Nutrition and behavioral health disorders: depression and anxiety. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):247-260. doi: 10.1093/nutrit/nuaa025.
- Logstein B. Farm-Related Concerns and Mental Health Status Among Norwegian Farmers. J Agromedicine. 2016;21(4):316-26. doi: 10.1080/1059924X.2016.1211055.
- Truchot D, Andela M. Burnout and hopelessness among farmers: The Farmers Stressors Inventory. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2018 Aug;53(8):859-867. doi: 10.1007/s00127-018-1528-8. Epub 2018 May 3.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuelt støttefællesskab
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft | Demens | Nyresygdom | Obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Uligheder | Lokale sundhedsarbejdere | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Community Music Center; Department of Aging and Adults Services...Afsluttet
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health...RekrutteringPårørende nød | Børnekræft | Plejers sociale støtte | Sociale behovForenede Stater
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForbered | HIV-forebyggelse | Omkostningseffektivitet | UngdomSydafrika
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | Overdosis | Overdosis, lægemiddel | Stofbrug (stoffer, alkohol)Forenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet