- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04932018
Utforska en inkubator för att minska stress hos jordbrukare Arbetsstress och depression hos nybörjare i Kentucky Farmers
Utforska möjligheterna med en nystartad inkubator för att minska yrkesmässig stress och depression hos nybörjare i Kentucky
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En självmordsfrekvens bland bönder som är högre än den allmänna befolkningen (frekvens 17,3/100 000) bör påminna företagshälsovårdspersonal om att jordbrukets viktiga arbete skapar en känslomässig börda som leder till dödsfall som kan förebyggas. Med tanke på den höga förekomsten av självmord i lantbruksbefolkningen är det absolut nödvändigt att vi utforskar jordbrukskulturen för att vägleda utvecklingen av insatser för att minska arbetsstress och depression hos nybörjare i Kentucky. Landsbygdsjordbrukets isolerande natur, en ledande riskfaktor för depression, skapar en angelägenhet att utveckla insatser för att skydda våra Kentucky-bönder från arbetsstress och depression, som är ledande riskfaktorer för självmord. Interventioner utvecklade för att minska yrkesrelaterad stress och depression är en viktig strategi för att förbättra mental hälsa innan det förödande resultatet av självmord. För att komma till rätta med en lucka i hanteringen av yrkesmässig stress och depression hos nybörjarbönder i Kentucky, måste nya insatser ta itu med den unika jordbrukskulturen, landsbygdens isolering, kamratinflytande och sociala stigmatisering av depression. Insatser måste vara tillgängliga till liten eller ingen kostnad och utan omfattande tidsåtgång, måste vara tillgängliga på landsbygden och ge mentorskap och stöd från samhället. Konceptet med en nystartad inkubator för nybörjare är en typ av intervention som kombinerar tillgängligheten till ett virtuellt program med mentorskap av jordbruksexperter, kamratstöd och gemenskapsstöd, med en läroplan för mental hälsa som tillhandahålls av företagshälsovårdssköterskor är vår föreslagna intervention för att ta itu med arbetsstress och depression i början Kentucky bonde. Läroplanerna för flera befintliga program relaterade till arbetsstress och depression styr utvecklingen av denna inkubatorintervention. Inkubatorernas läroplaner är utformade för att ta itu med misslyckanden och mildra villkoren för att stödja framtida framgång. Rural Resilience, Farm Aid och Farm Stress är utbildningsprogram som tar itu med stress, depression och självmord hos bönder. Dessa program använder komponenter i en inkubatormodell för att passa konstruktionerna av jordbruksföretagande och kultur. Modellen för nystartade inkubatorer i detta förslag använder mentorskap och samhällsstöd för att bilda en strategisk allians mellan mentorer och nybörjare.
Mentorskap och samhällsstöd är socialt kapital som kan utnyttjas genom nätverksmöjligheter som kan eliminera de strukturella hinder som identifierats av nybörjarbönder. Effekten av mentorskap och samhällsstöd i samband med hälso- och sjukvård, företag och jordbruk har konsekvent fått stöd i forskning. Obehagliga ämnen som yrkesmässiga stressfaktorer och depression har först nyligen inkluderats i initiativ för att hjälpa jordbrukare, men tillgängliga mentorskapsprogram i Kentucky är för närvarande fokuserade på brister i kunskapsunderskott i jordbruksförvaltning. Resultaten från denna föreslagna studie har potential att vägleda framtida forskning relaterad till effektiviteten för arbetsrelaterad stress, depression och självmordsminskning hos nybörjare i Kentucky. Detta förslag kommer att ta itu med ett viktigt mål för mental hälsa för Healthy People 2020: Minska den stigande nationella självmordsfrekvensen, särskilt genom att ta itu med den utsatta befolkningen av lantarbetare som anses löpa hög risk (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ data_details). Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en startinkubatorintervention utformad för att minska arbetsstress och depression för nybörjare i Kentucky. Den centrala hypotesen är: En startinkubatorintervention kommer att vara genomförbar och acceptabel för den nybörjare. Specifikt mål #1: Att testa genomförbarheten av en nystartad inkubatorintervention på yrkesmässig stress och depression hos nybörjare i Kentucky. Hypotes #1: Jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp kommer individer som tilldelats inkubatorinterventionsgruppen (6 månaders läroplan) att ha en lägre förekomst av yrkesrelaterad stress och depression tre och sex månader från baslinjen.
Specifikt mål #2: Att utforska samband mellan mentorskap, arbetsstress och depression hos nybörjare i Kentucky för att vägleda framtida forskning. Hypotes #2: Det finns samband mellan mentorskap, arbetsstress och depression som kommer att vägleda framtida forskning fokuserad på att prioritera ansträngningar för att främja jordbrukarnas hälsa och välbefinnande.
Studera design. Designen är en interventionsstudie med två grupper. Försökspersoner (N=48) kommer att tilldelas 1 av 2 grupper (interventionsgrupp eller uppmärksamhetskontrollgrupp baserat på bosättningslän; randomisering kommer att ske på länsnivå). Ämnen kommer att rekryteras från åtta centrala Kentucky län: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford och Owen. Interventionsgruppen kommer att delta i en utbildningssession med rundabordssamtal med en studiefacilitator/mentor bonde och företagshälsovårdare samt få en inbjudan att delta i en interaktiv virtuell gemenskap som ger kontinuerliga resurser och stöd från lokala jordbrukare och jordbruksexperter. Den andra gruppen (uppmärksamhetskontroll) kommer att få en inbjudan att delta i den virtuella gemenskapen utan mentorinteraktion. Datainsamling för båda grupperna kommer att ske vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Prov och inställning. Ämnen kommer att hänvisas av county extension agents i Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford och Owen counties i Kentucky som har kontakt med "beginning farmers", enligt definitionen av United States Department of Agriculture (USDA). Ämnen kommer att kontaktas via e-post eller personlig kontakt av County Extension-agenter, eller via CCTS rekryteringstjänster, potentiella intresserade parter kommer att ges PI:s e-post, namn och telefon för att kontakta för förhandsgranskning av behörighet till studien. Totalt 48 personer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas en av två grupper. Baserat på USDA:s uppskattningar av egenskaper hos nybörjarjordbrukare, är den planerade registreringen i denna studie 60 % män, 95 % kaukasiska och 5 % svarta eller afroamerikaner (demografisk undersökning kommer att innehålla en fråga om latinamerikansk etnicitet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klassificeras som en nybörjare enligt USDA-kriterierna
- har förmågan att läsa och tala engelska;
- tillgång till wi-fi eller smartphone-teknik.
- primär bostad eller gård i Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford eller Owen County, Kentucky
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Interventionsgruppen kommer att delta i en utbildningssession med rundabordssamtal med en studiefacilitator/mentor bonde och företagshälsovårdare samt få en inbjudan att delta i en interaktiv virtuell gemenskap som ger kontinuerliga resurser och stöd från lokala jordbrukare och jordbruksexperter.
|
Den 6-månaders virtuella gemenskapen kommer att bestå av självstyrda inlärningsmoduler som kommer att variera i innehåll från arbetar- och familjerelationer, samarbete och kompetensförvärv till egenvårdsvanor; problemlösning; månatliga sessioner kommer att innehålla en positiv psykologiövning.
Den sex månader långa inkubatorinterventionen kommer att bestå av månatlig interaktiv tid med en tilldelad studiehandledare/bondementor.
|
|
Sham Comparator: Uppmärksamhetskontroll
Den andra gruppen (uppmärksamhetskontroll) kommer att få en inbjudan att delta i den virtuella gemenskapen utan mentorinteraktion.
|
Den 6-månaders virtuella gemenskapen kommer att bestå av självstyrda inlärningsmoduler som kommer att variera i innehåll från arbetar- och familjerelationer, samarbete och kompetensförvärv till egenvårdsvanor; problemlösning; månatliga sessioner kommer att innehålla en positiv psykologiövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yrkesmässig stress
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för arbetsstress efter 6 månader
|
Psykologisk stress som ett resultat av jordbruk mätt med Farm Stressors Inventory, en självrapportundersökning med 37 punkter som mäter potentiellt vanliga gårdsstressorer.
Punkter från följande kategorier av stressfaktorer tas upp i bedömningsverktyget: personlig ekonomi, väder, regleringsklimat, arbetsbelastning och andra jobbkrav, fysisk miljö, kontroll och oklarhet, mellanmänskliga frågor samt jobb- och pensionstrygghet.
Verktyget består av en 1-5 likert-skala med 37 objekt, högre poäng indikerar högre yrkesstress relaterad till jordbruk.
|
Förändring från utgångsvärdet för arbetsstress efter 6 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Förändring från baslinje depressiva symtom vid 6 månader
|
Depressiva symtom mätt med den korta Beck Depression Inventory med 10 artiklar för att upptäcka måttliga och svåra depressiva episoder.
Hög känslighet och negativt prediktivt värde (NPV) erhölls med en cut-off-poäng på 9/10 (sensitivitet = 100 %, specificitet = 83,1 %,
NPV = 100 %).
Hög känslighet och positivt prediktivt värde (PPV) erhölls med en cut-off-poäng på 13/14 (känslighet = 93,5 %,
specificitet = 96 %, PPV = 85,3 %).
Ytan under ROC-kurvan var 98,4 % (95 % konfidensintervall = 0,97-1,00).
Det här verktyget innehåller 10 objekt, var och en med fyra alternativa uttalanden som sträcker sig i svårighetsgrad från noll till tre.
För den korta formen indikerar högre poäng högre depression.
|
Förändring från baslinje depressiva symtom vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: Förändring från baseline self-efficacy vid 6 månader
|
Self-efficacy kommer att mätas med John Henry Active Coping Scale, en självrapportundersökning med 12 punkter som mäter copingstrategier förknippade med ihållande kognitiva och emotionella stressorer.
Skalan inkluderar tolv frågor som besvaras på en Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 "helt falskt" till 5 "helt sant".
Exempel på objekt inkluderar, "hårt arbete har verkligen hjälpt mig att komma vidare"; "det är inte alltid lätt, men jag lyckas hitta ett sätt att göra de saker jag verkligen behöver få gjort"; och "när jag väl bestämt mig för att göra något, stannar jag med det tills jobbet är helt klart."
Posterna summerades, med högre poäng som tyder på en högre grad av höginsatshantering
|
Förändring från baseline self-efficacy vid 6 månader
|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: 6 månader
|
Interventionstrohet kommer att övervakas av PI, som kommer att se till att alla forskningsassistenter och studiefacilitatorer följer studieprotokollet.
Studiedeltagare som tilldelats interventionen kommer att övervaka efterlevnaden genom deltagande i den virtuella gemenskapen och vid möten ansikte mot ansikte.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
- Gerrard N. An application of a community psychology approach to dealing with farm stress. Can J Commun Ment Health. 2000 Fall;19(2):89-100. doi: 10.7870/cjcmh-2000-0017.
- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
- Oatley K, Bolton W. A social-cognitive theory of depression in reaction to life events. Psychol Rev. 1985 Jul;92(3):372-88. No abstract available.
- Rudolphi JM, Berg RL, Parsaik A. Depression, Anxiety and Stress Among Young Farmers and Ranchers: A Pilot Study. Community Ment Health J. 2020 Jan;56(1):126-134. doi: 10.1007/s10597-019-00480-y. Epub 2019 Oct 3.
- Frey LM, Hans JD, Cerel J. Perceptions of Suicide Stigma. Crisis. 2016 Mar;37(2):95-103. doi: 10.1027/0227-5910/a000358. Epub 2015 Dec 23.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Hibbeln JR, Hurley D, Kolick V, Peoples S, Rodriguez N, Woodward-Lopez G. Nutrition and behavioral health disorders: depression and anxiety. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):247-260. doi: 10.1093/nutrit/nuaa025.
- Logstein B. Farm-Related Concerns and Mental Health Status Among Norwegian Farmers. J Agromedicine. 2016;21(4):316-26. doi: 10.1080/1059924X.2016.1211055.
- Truchot D, Andela M. Burnout and hopelessness among farmers: The Farmers Stressors Inventory. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2018 Aug;53(8):859-867. doi: 10.1007/s00127-018-1528-8. Epub 2018 May 3.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .