- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932018
Explorando una incubadora para disminuir el estrés en los agricultores Estrés y depresión ocupacional en los agricultores principiantes de Kentucky
Exploración de la viabilidad de una incubadora de empresas emergentes para disminuir el estrés y la depresión ocupacional en los agricultores principiantes de Kentucky
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una tasa de suicidios en los agricultores superior a la de la población general (tasa de 17,3/100.000) debería recordar a los profesionales de la salud laboral que el importante trabajo de la agricultura está creando una carga emocional que resulta en una muerte prevenible. Dada la alta incidencia de suicidios en la población agrícola, es imperativo que exploremos la cultura agraria para guiar el desarrollo de intervenciones para reducir el estrés ocupacional y la depresión en los agricultores principiantes de Kentucky. La naturaleza aislada de la agricultura rural, uno de los principales factores de riesgo de depresión, genera la urgencia de desarrollar intervenciones para proteger a nuestros agricultores de Kentucky del estrés y la depresión ocupacionales, que son los principales factores de riesgo de suicidio. Las intervenciones desarrolladas para reducir el estrés laboral y la depresión son una estrategia esencial para mejorar la salud mental ante el desenlace devastador del suicidio. Para abordar una brecha en el manejo del estrés ocupacional y la depresión en los agricultores principiantes en Kentucky, las intervenciones novedosas deben abordar la cultura agraria única, el aislamiento rural, la influencia de los compañeros y el estigma social de la depresión. Las intervenciones deben estar disponibles a un costo mínimo o nulo y sin un compromiso de tiempo extenso; deben ser accesibles en áreas rurales y brindar tutoría y apoyo comunitario. El concepto de una incubadora de empresas emergentes para agricultores principiantes es un tipo de intervención que combina la accesibilidad de un programa virtual con la tutoría de expertos agrícolas, el apoyo de pares y de la comunidad, con un plan de estudios de salud mental proporcionado por enfermeras de salud ocupacional. abordar el estrés ocupacional y la depresión en el agricultor principiante de Kentucky. Los currículos de varios programas existentes relacionados con el estrés y la depresión ocupacional guían el desarrollo de esta intervención incubadora. Los planes de estudios de las incubadoras están diseñados para abordar las fallas y mitigar las condiciones para respaldar el éxito futuro. Rural Resilience, Farm Aid y Farm Stress son programas de capacitación que abordan el estrés, la depresión y el suicidio en los agricultores; estos programas utilizan componentes de un modelo de incubadora para adaptarse a las construcciones de la cultura y los negocios agrarios. El modelo de incubadora de empresas emergentes de esta propuesta utiliza la tutoría y el apoyo de la comunidad para formar una alianza estratégica entre mentores y agricultores principiantes.
La tutoría y el apoyo de la comunidad son capital social que se puede utilizar a través de oportunidades de creación de redes que pueden eliminar las barreras estructurales identificadas por los agricultores principiantes. El impacto de la tutoría y el apoyo de la comunidad en el contexto de la atención médica, los negocios y la agricultura ha sido consistentemente respaldado en la investigación. Los temas incómodos de los estresores ocupacionales y la depresión se han incluido recientemente en las iniciativas para ayudar a los agricultores; sin embargo, los programas de tutoría disponibles en Kentucky se centran actualmente en los déficits de conocimiento de gestión agrícola. Los resultados de este estudio propuesto tienen el potencial de guiar futuras investigaciones relacionadas con la efectividad para la reducción del estrés ocupacional, la depresión y el suicidio en agricultores principiantes de Kentucky. Esta propuesta abordará un objetivo importante de salud mental de Healthy People 2020: Reducir la creciente tasa nacional de suicidios, específicamente al abordar la población vulnerable de trabajadores agrícolas que se considera que corren un alto riesgo (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ datos_detalles). El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de una intervención de incubadora de puesta en marcha diseñada para disminuir el estrés y la depresión ocupacional para los agricultores principiantes de Kentucky. La hipótesis central es: una intervención de incubadora de puesta en marcha será factible y aceptable para la población de agricultores principiantes. Objetivo específico n.° 1: Probar la viabilidad de una intervención de una incubadora de empresas emergentes sobre el estrés y la depresión ocupacionales en los agricultores principiantes de Kentucky. Hipótesis n.º 1: en comparación con un grupo de control de atención, las personas asignadas al grupo de intervención de incubadora (plan de estudios de 6 meses) tendrán una menor incidencia de estrés y depresión ocupacional a los tres y seis meses desde el inicio.
Objetivo específico n.º 2: explorar las asociaciones entre la tutoría, el estrés laboral y la depresión en los agricultores principiantes de Kentucky para guiar futuras investigaciones. Hipótesis #2: Existen asociaciones entre la tutoría, el estrés ocupacional y la depresión que guiarán la investigación futura enfocada en priorizar los esfuerzos para promover la salud y el bienestar de los agricultores.
Diseño del estudio. El diseño es el de un estudio de intervención de dos grupos. Los sujetos (N=48) serán asignados a 1 de 2 grupos (grupo de intervención o grupo de control de atención según el condado de residencia; la aleatorización ocurrirá a nivel del condado). Los sujetos serán reclutados de ocho condados centrales de Kentucky: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford y Owen. El grupo de intervención participará en una sesión educativa de mesa redonda con un facilitador/mentor del estudio, un agricultor y una enfermera de salud ocupacional, además de recibir una invitación para participar en una comunidad virtual interactiva que brinda recursos continuos y apoyo de agricultores comunitarios y expertos en agricultura. El segundo grupo (control de atención) recibirá una invitación para participar en la comunidad virtual sin interacción del mentor. La recopilación de datos para ambos grupos ocurrirá al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Muestra y configuración. Los sujetos serán referidos por agentes de extensión del condado ubicados en los condados de Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford y Owen en Kentucky que tienen contacto con "agricultores principiantes", según lo define el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). Los sujetos serán contactados por correo electrónico o contacto personal por los agentes de extensión del condado, o a través de los servicios de reclutamiento de CCTS, las posibles partes interesadas recibirán el correo electrónico, el nombre y el teléfono del IP para contactarlos para la preselección de elegibilidad para el estudio. Un total de 48 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a uno de dos grupos. Con base en las estimaciones del USDA de las características de los agricultores principiantes, la inscripción planificada en este estudio es de 60% hombres, 95% caucásicos y 5% negros o afroamericanos (la encuesta demográfica incluirá una pregunta sobre el origen étnico hispano).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- clasificado como agricultor principiante según los criterios del USDA
- tiene la capacidad de leer y hablar inglés;
- acceso a tecnología wi-fi o smartphone.
- residencia principal o granja en los condados de Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford u Owen, Kentucky
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
El grupo de intervención participará en una sesión educativa de mesa redonda con un facilitador/mentor del estudio, un agricultor y una enfermera de salud ocupacional, además de recibir una invitación para participar en una comunidad virtual interactiva que brinda recursos continuos y apoyo de agricultores comunitarios y expertos en agricultura.
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La comunidad virtual de 6 meses consistirá en módulos de aprendizaje autodirigido que variarán en contenido desde relaciones laborales y familiares, colaboración y adquisición de habilidades hasta hábitos de cuidado personal; resolución de problemas; las sesiones mensuales incluirán un ejercicio de psicología positiva.
La intervención de la incubadora de 6 meses consistirá en un tiempo interactivo mensual con un facilitador del estudio/mentor agricultor asignado.
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Comparador falso: Control de atencion
El segundo grupo (control de atención) recibirá una invitación para participar en la comunidad virtual sin interacción del mentor.
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La comunidad virtual de 6 meses consistirá en módulos de aprendizaje autodirigido que variarán en contenido desde relaciones laborales y familiares, colaboración y adquisición de habilidades hasta hábitos de cuidado personal; resolución de problemas; las sesiones mensuales incluirán un ejercicio de psicología positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés ocupacional
Periodo de tiempo: Cambio desde el estrés laboral basal a los 6 meses
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Estrés psicológico como resultado de la agricultura medido con el Farm Stressors Inventory, una encuesta de autoinforme de 37 ítems que mide los estresores agrícolas potencialmente predominantes.
Los elementos de las siguientes categorías de factores estresantes se abordan en la herramienta de evaluación: finanzas personales, clima, clima regulatorio, carga de trabajo y otras demandas laborales, entorno físico, control y ambigüedad, problemas interpersonales y seguridad laboral y de jubilación.
La herramienta se compone de una escala Likert de 1 a 5 de 37 ítems, las puntuaciones más altas indican un mayor estrés ocupacional relacionado con la agricultura.
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Cambio desde el estrés laboral basal a los 6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a los 6 meses
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Síntomas depresivos medidos con el Inventario de Depresión de Beck corto de 10 ítems para detectar episodios depresivos moderados y severos.
Se obtuvo alta sensibilidad y valor predictivo negativo (VPN) con una puntuación de corte de 9/10 (sensibilidad = 100 %, especificidad = 83,1 %,
VAN = 100%).
Se obtuvo alta sensibilidad y valor predictivo positivo (VPP) con una puntuación de corte de 13/14 (sensibilidad = 93,5%,
especificidad = 96%, VPP = 85,3%).
El área bajo la curva ROC fue del 98,4 % (intervalo de confianza del 95 % = 0,97-1,00).
Esta herramienta incluye 10 ítems, cada uno de los cuales incluye cuatro declaraciones alternativas que varían en orden de gravedad de cero a tres.
Para la forma corta, las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde la autoeficacia inicial a los 6 meses
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La autoeficacia se medirá con la Escala de afrontamiento activo de John Henry, una encuesta de autoinforme de 12 ítems que mide las estrategias de afrontamiento asociadas con los factores estresantes cognitivos y emocionales sostenidos.
La escala incluye doce ítems respondidos en una Escala de Likert con respuestas que van desde 1 "completamente falso" hasta 5 "completamente cierto".
Los elementos de muestra incluyen, "el trabajo duro realmente me ha ayudado a salir adelante"; "no siempre es fácil, pero me las arreglo para encontrar la manera de hacer las cosas que realmente necesito hacer"; y "una vez que me decido a hacer algo, me quedo con eso hasta que el trabajo está completamente hecho".
Los ítems se sumaron, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de afrontamiento de gran esfuerzo.
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Cambio desde la autoeficacia inicial a los 6 meses
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fidelidad de la intervención será supervisada por el IP, quien se asegurará de que todos los asistentes de investigación y los facilitadores del estudio sigan el protocolo del estudio.
Los participantes del estudio asignados a la intervención tendrán un seguimiento de la adherencia mediante la participación en la comunidad virtual y en la reunión presencial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
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- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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