- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04932018
Eksploracja inkubatora w celu zmniejszenia stresu u rolników Stres zawodowy i depresja u początkujących rolników z Kentucky
Badanie wykonalności inkubatora start-upów w celu zmniejszenia stresu zawodowego i depresji u początkujących rolników z Kentucky
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik samobójstw wśród rolników, który jest wyższy niż w populacji ogólnej (wskaźnik 17,3/100 000), powinien przypominać pracownikom medycyny pracy, że ważna praca w rolnictwie stwarza obciążenie emocjonalne, którego skutkiem jest śmierć, której można zapobiec. Biorąc pod uwagę wysoką częstość samobójstw w populacji rolniczej, konieczne jest zbadanie kultury agrarnej, aby kierować rozwojem interwencji mających na celu zmniejszenie stresu zawodowego i depresji u początkujących rolników z Kentucky. Izolujący charakter rolnictwa wiejskiego, główny czynnik ryzyka depresji, stwarza pilną potrzebę opracowania interwencji chroniących naszych rolników z Kentucky przed stresem zawodowym i depresją, które są głównymi czynnikami ryzyka samobójstwa. Interwencje opracowane w celu zmniejszenia stresu zawodowego i depresji są podstawową strategią poprawy zdrowia psychicznego przed niszczycielskim skutkiem samobójstwa. Aby zaradzić luce w zarządzaniu stresem zawodowym i depresją u początkujących rolników w Kentucky, nowe interwencje muszą uwzględniać wyjątkową kulturę agrarną, izolację obszarów wiejskich, wpływ rówieśników i społeczne piętno depresji. Interwencje muszą być dostępne przy niewielkich kosztach lub bez znacznych nakładów czasowych; muszą być dostępne na obszarach wiejskich i zapewniać mentoring oraz wsparcie społeczności. Koncepcja inkubatora dla początkujących rolników to jeden z rodzajów interwencji, który łączy dostępność wirtualnego programu z mentoringiem ekspertów rolniczych, wsparciem rówieśników i społeczności, z programem nauczania zdrowia psychicznego zapewnianym przez pielęgniarki medycyny pracy. zajmij się stresem zawodowym i depresją na początku rolnik z Kentucky. Programy nauczania kilku istniejących programów związanych ze stresem zawodowym i depresją kierują rozwojem tej interwencji inkubatora. Programy inkubatorów mają na celu zaradzenie niepowodzeniom i złagodzenie warunków, aby wspierać przyszły sukces. Rural Resilience, Farm Aid i Farm Stress to programy szkoleniowe dotyczące stresu, depresji i samobójstw u rolników. Programy te wykorzystują elementy modelu inkubatora, aby dopasować je do konstrukcji biznesu i kultury agrarnej. Przedstawiony w tej propozycji model inkubatora przedsiębiorczości wykorzystuje mentoring i wsparcie społeczności w celu utworzenia strategicznego sojuszu między mentorami a początkującymi rolnikami.
Mentoring i wsparcie społeczności to kapitał społeczny, który można wykorzystać poprzez możliwości nawiązywania kontaktów, które mogą wyeliminować bariery strukturalne zidentyfikowane przez początkujących rolników. Wpływ mentoringu i wsparcia społeczności w kontekście opieki zdrowotnej, biznesu i rolnictwa był konsekwentnie wspierany w badaniach. Niewygodne tematy stresorów zawodowych i depresji dopiero niedawno zostały uwzględnione w inicjatywach pomagających rolnikom, jednak dostępne programy mentorskie w Kentucky koncentrują się obecnie na deficytach wiedzy z zakresu zarządzania gospodarstwem rolnym. Wyniki tego proponowanego badania mogą potencjalnie ukierunkować przyszłe badania związane ze skutecznością zmniejszania stresu zawodowego, depresji i samobójstw u początkujących rolników z Kentucky. Niniejszy wniosek będzie dotyczył głównego celu programu Zdrowi ludzie 2020 w zakresie zdrowia psychicznego: zmniejszenia rosnącego krajowego wskaźnika samobójstw, w szczególności poprzez zajęcie się wrażliwą populacją pracowników rolnych uważaną za grupę wysokiego ryzyka (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ szczegóły_danych). Celem tego badania jest określenie wykonalności interwencji inkubatora start-upów mającej na celu zmniejszenie stresu zawodowego i depresji u początkujących rolników z Kentucky. Główna hipoteza brzmi: interwencja inkubatora dla początkujących będzie wykonalna i akceptowalna dla początkującej populacji rolników. Cel szczegółowy nr 1: Zbadanie wykonalności interwencji inkubatora start-upów w zakresie stresu zawodowego i depresji u początkujących rolników z Kentucky. Hipoteza nr 1: W porównaniu z grupą kontrolną uwagi, osoby przydzielone do grupy interwencji w inkubatorze (6-miesięczny program nauczania) będą miały mniejszą częstość występowania stresu zawodowego i depresji po trzech i sześciu miesiącach od poziomu wyjściowego.
Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie powiązań między mentoringiem, stresem zawodowym i depresją u początkujących rolników z Kentucky, aby kierować przyszłymi badaniami. Hipoteza nr 2: Istnieją powiązania między mentoringiem, stresem zawodowym i depresją, które będą kierować przyszłymi badaniami ukierunkowanymi na priorytetowe traktowanie wysiłków na rzecz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia rolników.
Projekt badania. Projekt jest taki, jak badanie interwencyjne w dwóch grupach. Badani (N=48) zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup (grupa interwencyjna lub grupa kontrolna uwagi na podstawie hrabstwa zamieszkania; randomizacja nastąpi na poziomie hrabstwa). Badani będą rekrutowani z ośmiu centralnych hrabstw Kentucky: Waszyngton, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford i Owen. Grupa interwencyjna weźmie udział w sesji edukacyjnej okrągłego stołu z moderatorem badań/mentorem rolnikiem i pielęgniarką medycyny pracy, a także otrzyma zaproszenie do udziału w interaktywnej społeczności wirtualnej, zapewniającej bieżące zasoby i wsparcie rolników i ekspertów ds. rolnictwa. Druga grupa (kontrola uwagi) otrzyma zaproszenie do udziału w wirtualnej społeczności bez interakcji mentora. Zbieranie danych dla obu grup będzie miało miejsce na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Próbka i ustawienie. Osoby badane będą kierowane przez agentów regionalnych zlokalizowanych w hrabstwach Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford i Owen w stanie Kentucky, którzy mają kontakt z „początkującymi rolnikami”, zgodnie z definicją Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA). Z podmiotami skontaktuje się e-mail lub kontakt osobisty przez agentów County Extension lub za pośrednictwem usług rekrutacyjnych CCTS, a potencjalnym zainteresowanym stronom zostanie podany adres e-mail, imię i nazwisko oraz telefon PI, z którym należy się skontaktować w celu wstępnej weryfikacji kwalifikowalności do badania. Łącznie 48 osób spełniających kryteria włączenia zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup. W oparciu o szacunki USDA dotyczące cech początkujących rolników, planowane uczestnictwo w tym badaniu to 60% mężczyzn, 95% rasy kaukaskiej i 5% osób rasy czarnej lub Afroamerykanów (badanie demograficzne będzie zawierało pytanie dotyczące pochodzenia latynoskiego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sklasyfikowany jako początkujący rolnik według kryteriów USDA
- posiada umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim;
- dostęp do technologii wi-fi lub smartfona.
- główne miejsce zamieszkania lub farma w hrabstwie Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford lub Owen County w stanie Kentucky
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Grupa interwencyjna weźmie udział w sesji edukacyjnej okrągłego stołu z moderatorem badań/mentorem rolnikiem i pielęgniarką medycyny pracy, a także otrzyma zaproszenie do udziału w interaktywnej społeczności wirtualnej, zapewniającej bieżące zasoby i wsparcie rolników i ekspertów ds. rolnictwa.
|
6-miesięczna wirtualna społeczność będzie składać się z modułów do samodzielnego uczenia się, które będą się różnić pod względem treści, od relacji pracowniczych i rodzinnych, współpracy i nabywania umiejętności po nawyki dbania o siebie i rozwiązywanie problemów; comiesięczne sesje będą obejmować ćwiczenie z psychologii pozytywnej.
6-miesięczna interwencja inkubatora będzie polegać na comiesięcznym interaktywnym czasie z przydzielonym prowadzącym badania/mentorem-rolnikiem.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola uwagi
Druga grupa (kontrola uwagi) otrzyma zaproszenie do udziału w wirtualnej społeczności bez interakcji mentora.
|
6-miesięczna wirtualna społeczność będzie składać się z modułów do samodzielnego uczenia się, które będą się różnić pod względem treści, od relacji pracowniczych i rodzinnych, współpracy i nabywania umiejętności po nawyki dbania o siebie i rozwiązywanie problemów; comiesięczne sesje będą obejmować ćwiczenie z psychologii pozytywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres zawodowy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego stresu zawodowego po 6 miesiącach
|
Stres psychologiczny w wyniku pracy w rolnictwie mierzony za pomocą Inwentarza Stresorów Farmy, składającego się z 37 pozycji kwestionariusza samoopisowego, mierzącego potencjalnie rozpowszechnione czynniki stresogenne w gospodarstwie.
Narzędzie oceny uwzględnia elementy z następujących kategorii stresorów: finanse osobiste, pogoda, klimat regulacyjny, obciążenie pracą i inne wymagania związane z pracą, środowisko fizyczne, kontrola i niejednoznaczność, problemy interpersonalne oraz bezpieczeństwo pracy i emerytury.
Narzędzie składa się z 37 pozycji na skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu zawodowego związanego z rolnictwem.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stresu zawodowego po 6 miesiącach
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 6 miesiącach
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 10-itemowego krótkiego Inwentarza Depresji Becka w celu wykrycia umiarkowanych i ciężkich epizodów depresyjnych.
Wysoką czułość i ujemną wartość predykcyjną (NPV) uzyskano przy punkcie odcięcia 9/10 (czułość = 100%, swoistość = 83,1%,
NPV = 100%).
Wysoką czułość i dodatnią wartość predykcyjną (PPV) uzyskano przy punkcie odcięcia 13/14 (czułość = 93,5%,
swoistość = 96%, PPV = 85,3%).
Pole pod krzywą ROC wynosiło 98,4% (95% przedział ufności = 0,97-1,00).
To narzędzie zawiera 10 pozycji, z których każda zawiera cztery alternatywne stwierdzenia o randze od zera do trzech.
W przypadku krótkiej formy wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po 6 miesiącach
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Skali Aktywnego Radzenia sobie Johna Henry'ego, składającej się z 12 pozycji kwestionariusza samoopisowego, mierzącego strategie radzenia sobie związane z utrzymującymi się poznawczymi i emocjonalnymi stresorami.
Skala zawiera dwanaście pozycji, na które odpowiada się na skali Likerta, przy czym odpowiedzi wahają się od 1 „całkowicie fałszywe” do 5 „całkowicie prawdziwe”.
Przykładowe pozycje obejmują: „Ciężka praca naprawdę pomogła mi iść do przodu”; „nie zawsze jest łatwo, ale udaje mi się znaleźć sposób na robienie rzeczy, które naprawdę muszę zrobić”; i „kiedy zdecyduję się coś zrobić, pozostaję przy tym, dopóki praca nie zostanie całkowicie wykonana”.
Pozycje zostały zsumowane, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień radzenia sobie z dużym wysiłkiem
|
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po 6 miesiącach
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wierność interwencji będzie monitorowana przez PI, który zapewni, że wszyscy asystenci naukowi i osoby prowadzące badania będą postępować zgodnie z protokołem badania.
Uczestnicy badania przydzieleni do interwencji będą mieli monitorowane przestrzeganie zaleceń poprzez uczestnictwo w wirtualnej społeczności oraz podczas bezpośrednich spotkań.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
- Gerrard N. An application of a community psychology approach to dealing with farm stress. Can J Commun Ment Health. 2000 Fall;19(2):89-100. doi: 10.7870/cjcmh-2000-0017.
- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
- Oatley K, Bolton W. A social-cognitive theory of depression in reaction to life events. Psychol Rev. 1985 Jul;92(3):372-88. No abstract available.
- Rudolphi JM, Berg RL, Parsaik A. Depression, Anxiety and Stress Among Young Farmers and Ranchers: A Pilot Study. Community Ment Health J. 2020 Jan;56(1):126-134. doi: 10.1007/s10597-019-00480-y. Epub 2019 Oct 3.
- Frey LM, Hans JD, Cerel J. Perceptions of Suicide Stigma. Crisis. 2016 Mar;37(2):95-103. doi: 10.1027/0227-5910/a000358. Epub 2015 Dec 23.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Hibbeln JR, Hurley D, Kolick V, Peoples S, Rodriguez N, Woodward-Lopez G. Nutrition and behavioral health disorders: depression and anxiety. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):247-260. doi: 10.1093/nutrit/nuaa025.
- Logstein B. Farm-Related Concerns and Mental Health Status Among Norwegian Farmers. J Agromedicine. 2016;21(4):316-26. doi: 10.1080/1059924X.2016.1211055.
- Truchot D, Andela M. Burnout and hopelessness among farmers: The Farmers Stressors Inventory. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2018 Aug;53(8):859-867. doi: 10.1007/s00127-018-1528-8. Epub 2018 May 3.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .