- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932018
Esplorare un'incubatrice per ridurre lo stress negli agricoltori Stress professionale e depressione negli agricoltori principianti del Kentucky
Esplorare la fattibilità di un incubatore di start-up per ridurre lo stress e la depressione sul lavoro negli agricoltori principianti del Kentucky
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un tasso di suicidi tra gli agricoltori superiore a quello della popolazione generale (tasso 17,3/100.000) dovrebbe ricordare ai professionisti della medicina del lavoro che l'importante lavoro dell'agricoltura sta creando un carico emotivo con conseguente morte prevenibile. Data l'elevata incidenza di suicidi nella popolazione agricola, è imperativo esplorare la cultura agraria per guidare lo sviluppo di interventi per ridurre lo stress professionale e la depressione nei primi agricoltori del Kentucky. La natura isolante dell'agricoltura rurale, uno dei principali fattori di rischio per la depressione, crea l'urgenza di sviluppare interventi per proteggere i nostri agricoltori del Kentucky dallo stress professionale e dalla depressione, che sono i principali fattori di rischio per il suicidio. Gli interventi sviluppati per ridurre lo stress professionale e la depressione sono una strategia essenziale per migliorare la salute mentale prima dell'esito devastante del suicidio. Per colmare una lacuna nella gestione dello stress professionale e della depressione nei nuovi agricoltori del Kentucky, nuovi interventi devono affrontare la cultura agraria unica, l'isolamento rurale, l'influenza dei pari e lo stigma sociale della depressione. Gli interventi devono essere disponibili con una spesa minima o nulla e senza un impegno di tempo prolungato; devono essere accessibili nelle aree rurali e fornire tutoraggio e sostegno della comunità. Il concetto di un incubatore di start-up per agricoltori principianti è un tipo di intervento che combina l'accessibilità di un programma virtuale con tutoraggio da parte di esperti di agricoltura, supporto tra pari e della comunità, con un curriculum di salute mentale fornito da infermieri di medicina del lavoro è il nostro intervento proposto per affrontare lo stress professionale e la depressione all'inizio dell'agricoltore del Kentucky. I curricula di diversi programmi esistenti relativi allo stress lavorativo e alla depressione guidano lo sviluppo di questo intervento dell'incubatore. I programmi di studio dell'incubatore sono progettati per affrontare i fallimenti e mitigare le condizioni per supportare il successo futuro. Rural Resilience, Farm Aid e Farm Stress sono programmi di formazione che affrontano lo stress, la depressione e il suicidio negli agricoltori, questi programmi utilizzano componenti di un modello di incubatore per adattarsi ai costrutti del business e della cultura agraria. Il modello di incubatore di start-up in questa proposta utilizza il tutoraggio e il sostegno della comunità per formare un'alleanza strategica tra mentori e agricoltori principianti.
Il tutoraggio e il sostegno della comunità sono capitale sociale che può essere utilizzato attraverso opportunità di networking che possono eliminare le barriere strutturali identificate dagli agricoltori principianti. L'impatto del tutoraggio e del sostegno della comunità nel contesto dell'assistenza sanitaria, degli affari e dell'agricoltura è stato costantemente sostenuto nella ricerca. Gli argomenti scomodi dei fattori di stress occupazionali e della depressione sono stati inclusi solo di recente nelle iniziative per aiutare gli agricoltori, tuttavia i programmi di tutoraggio disponibili in Kentucky sono attualmente focalizzati sui deficit di conoscenza della gestione agricola. I risultati di questo studio proposto hanno il potenziale per guidare la ricerca futura relativa all'efficacia per lo stress professionale, la depressione e la riduzione del suicidio negli agricoltori principianti del Kentucky. Questa proposta affronterà un importante obiettivo di salute mentale di Healthy People 2020: ridurre il crescente tasso di suicidi nazionale, in particolare rivolgendosi alla popolazione vulnerabile dei lavoratori agricoli considerati ad alto rischio (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ dati_dettagli). Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un intervento di incubatore di start-up progettato per ridurre lo stress professionale e la depressione per gli agricoltori principianti del Kentucky. L'ipotesi centrale è: un intervento di incubatore di start-up sarà fattibile e accettabile per la popolazione di agricoltori principianti. Obiettivo specifico n. 1: testare la fattibilità di un intervento di incubatore di start-up sullo stress professionale e la depressione negli agricoltori principianti del Kentucky. Ipotesi n. 1: rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione, gli individui assegnati al gruppo di intervento dell'incubatore (curriculum di 6 mesi) avranno una minore incidenza di stress lavorativo e depressione a tre e sei mesi dal basale.
Obiettivo specifico n. 2: esplorare le associazioni tra tutoraggio, stress professionale e depressione negli agricoltori principianti del Kentucky per guidare la ricerca futura. Ipotesi n. 2: Esistono associazioni tra tutoraggio, stress professionale e depressione che guideranno la ricerca futura incentrata sulla priorità degli sforzi per promuovere la salute e il benessere degli agricoltori.
Progettazione dello studio. Il disegno è quello di uno studio di intervento a due gruppi. I soggetti (N = 48) verranno assegnati a 1 di 2 gruppi (gruppo di intervento o gruppo di controllo dell'attenzione in base alla contea di residenza; la randomizzazione avverrà a livello di contea). I soggetti saranno reclutati da otto contee centrali del Kentucky: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford e Owen. Il gruppo di intervento parteciperà a una tavola rotonda educativa con un facilitatore dello studio/mentore agricoltore e un infermiere di medicina del lavoro, oltre a ricevere un invito a partecipare a una comunità virtuale interattiva che fornisce risorse continue e supporto da parte di agricoltori della comunità ed esperti di agricoltura. Il secondo gruppo (controllo dell'attenzione) riceverà un invito a partecipare alla comunità virtuale senza l'interazione del mentore. La raccolta dei dati per entrambi i gruppi avverrà al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Campione e ambientazione. I soggetti saranno indirizzati da agenti di estensione della contea situati nelle contee di Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford e Owen nel Kentucky che hanno contatti con "agricoltori principianti", come definito dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA). I soggetti saranno contattati via e-mail o contatto personale dagli agenti di estensione della contea o tramite i servizi di reclutamento CCTS, le potenziali parti interessate riceveranno l'e-mail, il nome e il telefono del PI da contattare per il pre-screening dell'idoneità allo studio. Un totale di 48 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verrà assegnato a uno dei due gruppi. Sulla base delle stime dell'USDA sulle caratteristiche degli agricoltori principianti, l'arruolamento pianificato in questo studio è per il 60% uomini, il 95% caucasici e il 5% neri o afroamericani (l'indagine demografica includerà una domanda sull'etnia ispanica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- classificato come agricoltore principiante secondo i criteri USDA
- ha la capacità di leggere e parlare inglese;
- accesso alla tecnologia wi-fi o smartphone.
- residenza principale o fattoria a Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford o Owen County, Kentucky
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
Il gruppo di intervento parteciperà a una tavola rotonda educativa con un facilitatore dello studio/mentore agricoltore e un infermiere di medicina del lavoro, oltre a ricevere un invito a partecipare a una comunità virtuale interattiva che fornisce risorse continue e supporto da parte di agricoltori della comunità ed esperti di agricoltura.
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La comunità virtuale di 6 mesi sarà composta da moduli di apprendimento autodiretto che varieranno nei contenuti dalle relazioni lavorative e familiari, collaborazione e acquisizione di competenze alle abitudini di cura di sé; risoluzione dei problemi; le sessioni mensili includeranno un esercizio di psicologia positiva.
L'intervento dell'incubatore di 6 mesi consisterà in un tempo interattivo mensile con un facilitatore dello studio/mentore allevatore assegnato.
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Comparatore fittizio: Controllo dell'attenzione
Il secondo gruppo (controllo dell'attenzione) riceverà un invito a partecipare alla comunità virtuale senza l'interazione del mentore.
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La comunità virtuale di 6 mesi sarà composta da moduli di apprendimento autodiretto che varieranno nei contenuti dalle relazioni lavorative e familiari, collaborazione e acquisizione di competenze alle abitudini di cura di sé; risoluzione dei problemi; le sessioni mensili includeranno un esercizio di psicologia positiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress occupazionale
Lasso di tempo: Variazione dallo stress professionale di base a 6 mesi
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Lo stress psicologico come risultato dell'attività agricola è stato misurato con il Farm Stressors Inventory, un'indagine self-report di 37 voci che misura i fattori di stress agricoli potenzialmente prevalenti.
Nello strumento di valutazione vengono affrontati gli elementi delle seguenti categorie di fattori di stress: finanze personali, condizioni meteorologiche, clima normativo, carico di lavoro e altre esigenze lavorative, ambiente fisico, controllo e ambiguità, problemi interpersonali e sicurezza del lavoro e della pensione.
Lo strumento è composto da una scala Likert da 1 a 5 di 37 elementi, punteggi più alti indicano un maggiore stress professionale correlato all'agricoltura.
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Variazione dallo stress professionale di base a 6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi
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Sintomi depressivi misurati con il breve Beck Depression Inventory di 10 item per rilevare episodi depressivi moderati e gravi.
Alta sensibilità e valore predittivo negativo (VPN) sono stati ottenuti con un punteggio cut-off di 9/10 (sensibilità = 100%, specificità = 83,1%,
VAN = 100%).
Alta sensibilità e valore predittivo positivo (PPV) sono stati ottenuti con un punteggio cut-off di 13/14 (sensibilità = 93,5%,
specificità = 96%, PPV = 85,3%).
L'area sotto la curva ROC era del 98,4% (intervallo di confidenza al 95% = 0,97-1,00).
Questo strumento include 10 item, ciascuno comprendente quattro affermazioni alternative che vanno in ordine di gravità da zero a tre.
Per la forma breve, i punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia al basale a 6 mesi
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L'autoefficacia sarà misurata con la John Henry Active Coping Scale, un sondaggio self-report di 12 item che misura le strategie di coping associate a fattori di stress cognitivi ed emotivi sostenuti.
La scala include dodici elementi con risposta su una scala Likert con risposte che vanno da 1 "completamente falso" a 5 "completamente vero".
Gli elementi di esempio includono "il duro lavoro mi ha davvero aiutato ad andare avanti"; "non è sempre facile, ma riesco a trovare un modo per fare le cose che devo veramente fare"; e "una volta che ho deciso di fare qualcosa, rimango con esso fino a quando il lavoro non è completamente finito".
Gli elementi sono stati sommati, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di coping ad alto sforzo
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Variazione dall'autoefficacia al basale a 6 mesi
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fedeltà all'intervento sarà monitorata dal PI, che assicurerà che tutti gli assistenti alla ricerca e i facilitatori dello studio seguano il protocollo dello studio.
I partecipanti allo studio assegnati all'intervento avranno l'adesione monitorata dalla partecipazione alla comunità virtuale e all'incontro faccia a faccia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
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- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
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- 61320
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