- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04932018
Utforske en inkubator for å redusere stress hos bønder Yrkesrelatert stress og depresjon hos begynnende bønder i Kentucky
Utforske muligheten for en oppstartsinkubator for å redusere yrkesmessig stress og depresjon hos begynnende Kentucky-bønder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En selvmordsrate hos bønder som er høyere enn befolkningen generelt (rate 17,3/100 000) bør minne bedriftshelsepersonell om at det viktige arbeidet til landbruket skaper en følelsesmessig belastning som resulterer i dødsfall som kan forebygges. Gitt den høye forekomsten av selvmord i bondebefolkningen, er det viktig at vi utforsker jordbrukskulturen for å lede utviklingen av intervensjoner for å redusere yrkesmessig stress og depresjon hos begynnende Kentucky-bønder. Den isolerende naturen til landbruk, en ledende risikofaktor for depresjon, skaper et presserende behov for å utvikle intervensjoner for å beskytte våre Kentucky-bønder mot yrkesmessig stress og depresjon, som er ledende risikofaktorer for selvmord. Intervensjoner utviklet for å redusere yrkesrelatert stress og depresjon er en viktig strategi for å forbedre mental helse før det ødeleggende utfallet av selvmord. For å løse et gap i håndteringen av yrkesmessig stress og depresjon hos begynnende bønder i Kentucky, må nye intervensjoner adressere den unike jordbrukskulturen, isolasjonen på landsbygda, jevnaldrende innflytelse og sosial stigma ved depresjon. Intervensjoner må være tilgjengelige for liten eller ingen kostnad og uten omfattende tidsforpliktelse; må være tilgjengelig på landsbygda og gi veiledning og samfunnsstøtte. Konseptet med en oppstartsinkubator for begynnende bønder er en type intervensjon som kombinerer tilgjengeligheten til et virtuelt program med mentorskap fra jordbrukseksperter, likemanns- og samfunnsstøtte, med en mental helse-pensum gitt av bedriftshelsesykepleiere er vår foreslåtte intervensjon for å adresse yrkesmessig stress og depresjon i begynnelsen Kentucky bonde. Læreplanene til flere eksisterende programmer knyttet til yrkesrelatert stress og depresjon styrer utviklingen av denne inkubatorintervensjonen. Inkubatorpensum er utformet for å adressere feil og redusere forholdene for å støtte fremtidig suksess. Rural Resilience, Farm Aid og Farm Stress er treningsprogrammer som tar for seg stress, depresjon og selvmord hos bønder. Disse programmene bruker komponenter i en inkubatormodell for å passe til konstruksjonene av agrarisk virksomhet og kultur. Oppstartsinkubatormodellen i dette forslaget bruker mentorskap og samfunnsstøtte for å danne en strategisk allianse mellom mentorer og nybegynnere bønder.
Mentorskap og samfunnsstøtte er sosial kapital som kan utnyttes gjennom nettverksmuligheter som kan eliminere de strukturelle barrierene identifisert av begynnende bønder. Virkningen av mentorskap og samfunnsstøtte i sammenheng med helsetjenester, næringsliv og jordbruk har konsekvent blitt støttet i forskning. Ubehagelige temaer som yrkesmessige stressfaktorer og depresjon har først nylig blitt inkludert i initiativer for å hjelpe bønder, men tilgjengelige mentorprogrammer i Kentucky er for tiden fokusert på kunnskapsunderskudd på gårdsdrift. Resultater fra denne foreslåtte studien har potensial til å veilede fremtidig forskning relatert til effektiviteten for yrkesreduksjon, depresjon og selvmord hos begynnende Kentucky-bønder. Dette forslaget vil ta for seg et viktig mål for mental helse for Healthy People 2020: Redusere den økende nasjonale selvmordsraten, spesielt ved å adressere den sårbare befolkningen av gårdsarbeidere som anses å ha høy risiko (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ data_detaljer). Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en oppstartsinkubatorintervensjon designet for å redusere yrkesmessig stress og depresjon for begynnende Kentucky-bønder. Den sentrale hypotesen er: En oppstartsinkubatorintervensjon vil være gjennomførbar og akseptabel for den begynnende bondepopulasjonen. Spesifikt mål #1: Å teste gjennomførbarheten av en oppstartsinkubatorintervensjon på yrkesmessig stress og depresjon hos begynnende Kentucky-bønder. Hypotese #1: Sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe vil individer som er tilordnet inkubatorintervensjonsgruppen (6 måneders pensum) ha en lavere forekomst av yrkesrelatert stress og depresjon tre og seks måneder fra baseline.
Spesifikt mål #2: Å utforske assosiasjoner mellom mentorskap, yrkesmessig stress og depresjon hos begynnende Kentucky-bønder for å veilede fremtidig forskning. Hypotese #2: Det eksisterer assosiasjoner mellom mentorskap, yrkesmessig stress og depresjon som vil lede fremtidig forskning fokusert på å prioritere innsats for å fremme bøndenes helse og velvære.
Studere design. Designet er en intervensjonsstudie med to grupper. Forsøkspersoner (N=48) vil bli tildelt 1 av 2 grupper (intervensjonsgruppe eller oppmerksomhetskontrollgruppe basert på bostedsfylke; randomisering vil skje på fylkesnivå). Emner vil bli rekruttert fra åtte sentrale Kentucky fylker: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford og Owen. Intervensjonsgruppen vil delta i en rundbordsundervisningsøkt med en studieveileder/mentorbonde og bedriftshelsesøster samt motta en invitasjon til å delta i et interaktivt virtuelt fellesskap som gir kontinuerlige ressurser og støtte fra lokale bønder og landbrukseksperter. Den andre gruppen (oppmerksomhetskontroll) vil motta en invitasjon til å delta i det virtuelle fellesskapet uten mentorinteraksjon. Datainnsamling for begge grupper vil finne sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Eksempel og innstilling. Emner vil bli henvist av fylkesutvidende agenter lokalisert i Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford og Owen fylker i Kentucky som har kontakt med "begynner farmers", som definert av United States Department of Agriculture (USDA). Emnene vil bli kontaktet via e-post eller personlig kontakt av County Extension-agenter, eller via CCTS rekrutteringstjenester, potensielle interesserte parter vil bli gitt PIs e-post, navn og telefon for å kontakte for forhåndskontroll av kvalifisering i studien. Totalt 48 personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt en av to grupper. Basert på USDA-estimater av karakteristika for begynnende bonde, er den planlagte påmeldingen i denne studien 60 % menn, 95 % kaukasiske og 5 % svarte eller afroamerikanere (demografisk undersøkelse vil inkludere et spørsmål om latinamerikansk etnisitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klassifisert som en begynnende bonde etter USDA-kriteriene
- har evnen til å lese og snakke engelsk;
- tilgang til wi-fi eller smarttelefonteknologi.
- primærbolig eller gård i Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford eller Owen County, Kentucky
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Intervensjonsgruppen vil delta i en rundbordsundervisningsøkt med en studieveileder/mentorbonde og bedriftshelsesøster samt motta en invitasjon til å delta i et interaktivt virtuelt fellesskap som gir kontinuerlige ressurser og støtte fra lokale bønder og landbrukseksperter.
|
Det 6-måneders virtuelle fellesskapet vil bestå av selvstyrte læringsmoduler som vil variere i innhold fra arbeider- og familieforhold, samarbeid og tilegnelse av ferdigheter til egenomsorgsvaner; problemløsning; månedlige økter vil inkludere en positiv psykologiøvelse.
Den 6-måneders inkubatorintervensjonen vil bestå av månedlig interaktiv tid med en tildelt studietilrettelegger/bondementor.
|
|
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll
Den andre gruppen (oppmerksomhetskontroll) vil motta en invitasjon til å delta i det virtuelle fellesskapet uten mentorinteraksjon.
|
Det 6-måneders virtuelle fellesskapet vil bestå av selvstyrte læringsmoduler som vil variere i innhold fra arbeider- og familieforhold, samarbeid og tilegnelse av ferdigheter til egenomsorgsvaner; problemløsning; månedlige økter vil inkludere en positiv psykologiøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yrkesrelatert stress
Tidsramme: Endring fra baseline yrkesstress ved 6 måneder
|
Psykologisk stress som et resultat av oppdrett målt med Farm Stressors Inventory, en 37-elements selvrapportundersøkelse som måler potensielt utbredte gårdsstressorer.
Elementer fra følgende kategorier av stressfaktorer tas opp i vurderingsverktøyet: personlig økonomi, vær, regulatorisk klima, arbeidsbelastning og andre jobbkrav, fysisk miljø, kontroll og tvetydighet, mellommenneskelige problemer og jobb- og pensjonssikkerhet.
Verktøyet består av en likert-skala fra 1-5 med 37 elementer, høyere score indikerer høyere yrkesstress relatert til jordbruk.
|
Endring fra baseline yrkesstress ved 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline depressive symptomer ved 6 måneder
|
Depressive symptomer målt med 10-elements korte Beck Depression Inventory for å oppdage moderate og alvorlige depressive episoder.
Høy sensitivitet og negativ prediktiv verdi (NPV) ble oppnådd med en cut-off score på 9/10 (sensitivitet = 100 %, spesifisitet = 83,1 %,
NPV = 100 %).
Høy sensitivitet og positiv prediktiv verdi (PPV) ble oppnådd med en cut-off score på 13/14 (sensitivitet = 93,5 %,
spesifisitet = 96 %, PPV = 85,3 %).
Arealet under ROC-kurven var 98,4 % (95 % konfidensintervall = 0,97-1,00).
Dette verktøyet inkluderer 10 elementer, som hver inkluderer fire alternative utsagn som varierer i alvorlighetsrekkefølge fra null til tre.
For den korte formen indikerer høyere score høyere depresjon.
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline self-efficacy ved 6 måneder
|
Selveffektivitet vil bli målt med John Henry Active Coping Scale, en 12-elements selvrapportundersøkelse som måler mestringsstrategier assosiert med vedvarende kognitive og emosjonelle stressfaktorer.
Skalaen inkluderer tolv elementer besvart på en Likert-skala med svar fra 1 "helt usant" til 5 "helt sant."
Eksempler inkluderer: "hardt arbeid har virkelig hjulpet meg til å komme videre"; "det er ikke alltid lett, men jeg klarer å finne en måte å gjøre de tingene jeg virkelig trenger å få gjort"; og "når jeg har bestemt meg for å gjøre noe, blir jeg med det til jobben er helt ferdig."
Postene ble summert, med høyere skåre som indikerer høyere grad av høyinnsats mestring
|
Endring fra baseline self-efficacy ved 6 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervensjonstrohet vil bli overvåket av PI, som vil sikre at alle forskningsassistenter og studietilretteleggere følger studieprotokollen.
Studiedeltakere som er tildelt intervensjonen vil ha tilslutning overvåket ved deltakelse i det virtuelle fellesskapet og på ansikt til ansikt møte.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
- Gerrard N. An application of a community psychology approach to dealing with farm stress. Can J Commun Ment Health. 2000 Fall;19(2):89-100. doi: 10.7870/cjcmh-2000-0017.
- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
- Oatley K, Bolton W. A social-cognitive theory of depression in reaction to life events. Psychol Rev. 1985 Jul;92(3):372-88. No abstract available.
- Rudolphi JM, Berg RL, Parsaik A. Depression, Anxiety and Stress Among Young Farmers and Ranchers: A Pilot Study. Community Ment Health J. 2020 Jan;56(1):126-134. doi: 10.1007/s10597-019-00480-y. Epub 2019 Oct 3.
- Frey LM, Hans JD, Cerel J. Perceptions of Suicide Stigma. Crisis. 2016 Mar;37(2):95-103. doi: 10.1027/0227-5910/a000358. Epub 2015 Dec 23.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Hibbeln JR, Hurley D, Kolick V, Peoples S, Rodriguez N, Woodward-Lopez G. Nutrition and behavioral health disorders: depression and anxiety. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):247-260. doi: 10.1093/nutrit/nuaa025.
- Logstein B. Farm-Related Concerns and Mental Health Status Among Norwegian Farmers. J Agromedicine. 2016;21(4):316-26. doi: 10.1080/1059924X.2016.1211055.
- Truchot D, Andela M. Burnout and hopelessness among farmers: The Farmers Stressors Inventory. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2018 Aug;53(8):859-867. doi: 10.1007/s00127-018-1528-8. Epub 2018 May 3.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .