- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04932018
Onderzoek naar een incubator om stress bij boeren te verminderen Beroepsstress en depressie bij beginnende boeren in Kentucky
Onderzoek naar de haalbaarheid van een start-up incubator om beroepsstress en depressie bij beginnende boeren in Kentucky te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een zelfmoordcijfer onder boeren dat hoger is dan dat van de algemene bevolking (cijfer 17,3/100.000) zou de beroepsgezondheidswerkers eraan moeten herinneren dat het belangrijke werk van de landbouw een emotionele last creëert die kan leiden tot een vermijdbare dood. Gezien de hoge incidentie van zelfmoord onder de boerenbevolking, is het absoluut noodzakelijk dat we de agrarische cultuur verkennen om de ontwikkeling van interventies te begeleiden om beroepsstress en depressie bij beginnende boeren in Kentucky te verminderen. Het isolerende karakter van de landbouw op het platteland, een belangrijke risicofactor voor depressie, creëert een urgentie om interventies te ontwikkelen om onze boeren in Kentucky te beschermen tegen beroepsstress en depressie, die de belangrijkste risicofactoren zijn voor zelfmoord. Interventies die zijn ontwikkeld om beroepsstress en depressie te verminderen, zijn een essentiële strategie om de geestelijke gezondheid te verbeteren vóór de verwoestende uitkomst van zelfmoord. Om een leemte in het beheer van beroepsstress en depressie bij beginnende boeren in Kentucky aan te pakken, moeten nieuwe interventies de unieke agrarische cultuur, het isolement op het platteland, de invloed van leeftijdsgenoten en het sociale stigma van depressie aanpakken. Interventies moeten beschikbaar zijn tegen weinig tot geen kosten en zonder uitgebreide tijdsbesteding; ze moeten toegankelijk zijn in plattelandsgebieden en mentorschap en gemeenschapsondersteuning bieden. Het concept van een start-up incubator voor beginnende boeren is een soort interventie die de toegankelijkheid van een virtueel programma combineert met mentorschap door landbouwexperts, ondersteuning door collega's en de gemeenschap, met een leerplan voor geestelijke gezondheid dat wordt aangeboden door bedrijfsgezondheidsverpleegkundigen. pak werkstress en depressie in het begin aan Kentucky boer. De leerplannen van verschillende bestaande programma's met betrekking tot beroepsstress en depressie vormen de leidraad voor de ontwikkeling van deze incubatorinterventie. Incubator-curricula zijn ontworpen om mislukkingen aan te pakken en voorwaarden te verzachten om toekomstig succes te ondersteunen. Rural Resilience, Farm Aid en Farm Stress zijn trainingsprogramma's die stress, depressie en zelfmoord bij boeren aanpakken. Deze programma's gebruiken componenten van een incubatormodel om te passen bij de constructies van agrarische bedrijven en cultuur. Het start-up incubatormodel in dit voorstel maakt gebruik van mentorschap en gemeenschapsondersteuning om een strategische alliantie te vormen tussen mentoren en beginnende boeren.
Mentorschap en gemeenschapsondersteuning zijn sociaal kapitaal dat kan worden benut via netwerkmogelijkheden die de structurele barrières kunnen wegnemen die door beginnende boeren worden geïdentificeerd. De impact van mentorschap en gemeenschapsondersteuning in de context van gezondheidszorg, zaken en landbouw wordt consequent ondersteund in onderzoek. Ongemakkelijke onderwerpen als stressoren op het werk en depressie zijn pas onlangs opgenomen in initiatieven om boeren te helpen, maar de beschikbare mentorschapsprogramma's in Kentucky zijn momenteel gericht op kennistekorten op het gebied van boerderijbeheer. De resultaten van deze voorgestelde studie kunnen als leidraad dienen voor toekomstig onderzoek met betrekking tot de effectiviteit van het verminderen van beroepsstress, depressie en zelfmoord bij beginnende boeren in Kentucky. Dit voorstel zal een belangrijke doelstelling op het gebied van geestelijke gezondheid van Healthy People 2020 aanpakken: het stijgende nationale zelfmoordcijfer terugdringen, met name door de kwetsbare groep landarbeiders aan te spreken die als een hoog risico worden beschouwd (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ gegevens_details). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een start-up incubator-interventie die is ontworpen om beroepsstress en depressie voor beginnende boeren in Kentucky te verminderen. De centrale hypothese is: een start-up incubatorinterventie zal haalbaar en acceptabel zijn voor de beginnende boerenbevolking. Specifiek doel #1: De haalbaarheid testen van een start-up incubator-interventie op werkstress en depressie bij beginnende boeren in Kentucky. Hypothese #1: Vergeleken met een aandachtscontrolegroep zullen personen die zijn toegewezen aan de incubatorinterventiegroep (curriculum van 6 maanden) een lagere incidentie van beroepsstress en depressie hebben na drie en zes maanden vanaf de basislijn.
Specifiek doel #2: Onderzoeken naar associaties tussen mentorschap, stress op het werk en depressie bij beginnende boeren in Kentucky om toekomstig onderzoek te sturen. Hypothese #2: Er bestaan associaties tussen mentorschap, stress op het werk en depressie die de leidraad vormen voor toekomstig onderzoek gericht op het prioriteren van inspanningen om de gezondheid en het welzijn van boeren te bevorderen.
Ontwerp ontwerpen. De opzet is die van een interventiestudie met twee groepen. Proefpersonen (N=48) zullen worden toegewezen aan 1 van 2 groepen (interventiegroep of aandachtscontrolegroep op basis van woonland; randomisatie vindt plaats op provincieniveau). Er zullen proefpersonen worden geworven uit acht centrale provincies van Kentucky: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford en Owen. De interventiegroep zal deelnemen aan een educatieve rondetafelsessie met een studiebegeleider/mentorboer en bedrijfsgezondheidsverpleegkundige en zal een uitnodiging ontvangen om deel te nemen aan een interactieve virtuele gemeenschap die doorlopende middelen en ondersteuning biedt van gemeenschapsboeren en landbouwexperts. De tweede groep (aandachtscontrole) krijgt een uitnodiging om deel te nemen aan de virtuele gemeenschap zonder tussenkomst van een mentor. Gegevensverzameling voor beide groepen vindt plaats bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Voorbeeld en instelling. Onderwerpen zullen worden doorverwezen door county extension agents in de districten Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford en Owen in Kentucky die contact hebben met "beginnende boeren", zoals gedefinieerd door het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA). Proefpersonen zullen worden gecontacteerd via e-mail of persoonlijk contact door County Extension-agenten, of via CCTS-wervingsdiensten. Potentiële geïnteresseerde partijen zullen het e-mailadres, de naam en het telefoonnummer van de PI krijgen om contact op te nemen voor een pre-screening van geschiktheid voor het onderzoek. In totaal worden 48 proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, toegewezen aan een van de twee groepen. Op basis van USDA-schattingen van kenmerken van beginnende boeren, is de geplande deelname aan dit onderzoek 60% mannen, 95% blank en 5% zwart of Afro-Amerikaans (demografisch onderzoek zal een vraag bevatten over de Spaanse etniciteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geclassificeerd als een beginnende boer volgens de USDA-criteria
- Engels kan lezen en spreken;
- toegang tot wifi of smartphonetechnologie.
- hoofdverblijfplaats of boerderij in Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford of Owen County, Kentucky
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
De interventiegroep zal deelnemen aan een educatieve rondetafelsessie met een studiebegeleider/mentorboer en bedrijfsgezondheidsverpleegkundige en zal een uitnodiging ontvangen om deel te nemen aan een interactieve virtuele gemeenschap die doorlopende middelen en ondersteuning biedt van gemeenschapsboeren en landbouwexperts.
|
De virtuele gemeenschap van 6 maanden zal bestaan uit zelfgestuurde leermodules die qua inhoud variëren van werker- en familierelaties, samenwerking en het verwerven van vaardigheden tot zelfzorggewoonten; probleemoplossing; maandelijkse sessies bevatten een positieve psychologische oefening.
De incubatorinterventie van 6 maanden bestaat uit maandelijkse interactieve tijd met een toegewezen studiebegeleider/boerenmentor.
|
|
Sham-vergelijker: Aandachtscontrole
De tweede groep (aandachtscontrole) krijgt een uitnodiging om deel te nemen aan de virtuele gemeenschap zonder tussenkomst van een mentor.
|
De virtuele gemeenschap van 6 maanden zal bestaan uit zelfgestuurde leermodules die qua inhoud variëren van werker- en familierelaties, samenwerking en het verwerven van vaardigheden tot zelfzorggewoonten; probleemoplossing; maandelijkse sessies bevatten een positieve psychologische oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroepsmatige spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline beroepsstress na 6 maanden
|
Psychologische stress als gevolg van landbouw gemeten met de Farm Stressors Inventory, een 37-item zelfrapportage-enquête die mogelijk voorkomende stressoren op boerderijen meet.
Items uit de volgende categorieën van stressoren komen aan bod in de beoordelingstool: persoonlijke financiën, weer, regelgevingsklimaat, werkdruk en andere werkeisen, fysieke omgeving, controle en ambiguïteit, interpersoonlijke problemen en baan- en pensioenzekerheid.
De tool bestaat uit een 1-5 likert-schaal van 37 items, waarbij hogere scores wijzen op hogere beroepsstress in verband met landbouw.
|
Verandering ten opzichte van baseline beroepsstress na 6 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen na 6 maanden
|
Depressieve symptomen zoals gemeten met de 10-item korte Beck Depression Inventory om matige en ernstige depressieve episodes te detecteren.
Hoge gevoeligheid en negatief voorspellende waarde (NPV) werden verkregen met een afkapscore van 9/10 (gevoeligheid = 100%, specificiteit = 83,1%,
NCW = 100%).
Hoge gevoeligheid en positief voorspellende waarde (PPV) werden verkregen met een afkapscore van 13/14 (gevoeligheid = 93,5%,
specificiteit = 96%, PPV = 85,3%).
Het gebied onder de ROC-curve was 98,4% (95% betrouwbaarheidsinterval = 0,97-1,00).
Deze tool bevat 10 items, elk met vier alternatieve verklaringen, variërend in volgorde van ernst van nul tot drie.
Voor de korte vorm duiden hogere scores op een hogere depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy na 6 maanden
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de John Henry Active Coping Scale, een 12-item zelfrapportage-enquête die copingstrategieën meet die verband houden met aanhoudende cognitieve en emotionele stressoren.
De schaal omvat twaalf items beantwoord op een Likert-schaal met antwoorden variërend van 1 "helemaal niet waar" tot 5 "helemaal waar".
Voorbeelden van items zijn: "hard werken heeft me echt vooruit geholpen"; "het is niet altijd gemakkelijk, maar ik slaag erin een manier te vinden om de dingen te doen die ik echt moet doen"; en "als ik eenmaal een besluit heb genomen om iets te doen, blijf ik erbij totdat de klus helemaal is geklaard."
De items werden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van moeite om ermee om te gaan
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy na 6 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De betrouwbaarheid van de interventie wordt gecontroleerd door de PI, die ervoor zorgt dat alle onderzoeksassistenten en studiebegeleiders het onderzoeksprotocol volgen.
Studiedeelnemers die aan de interventie zijn toegewezen, zullen de therapietrouw laten controleren door deelname aan de virtuele gemeenschap en tijdens de persoonlijke ontmoeting.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
- Gerrard N. An application of a community psychology approach to dealing with farm stress. Can J Commun Ment Health. 2000 Fall;19(2):89-100. doi: 10.7870/cjcmh-2000-0017.
- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
- Oatley K, Bolton W. A social-cognitive theory of depression in reaction to life events. Psychol Rev. 1985 Jul;92(3):372-88. No abstract available.
- Rudolphi JM, Berg RL, Parsaik A. Depression, Anxiety and Stress Among Young Farmers and Ranchers: A Pilot Study. Community Ment Health J. 2020 Jan;56(1):126-134. doi: 10.1007/s10597-019-00480-y. Epub 2019 Oct 3.
- Frey LM, Hans JD, Cerel J. Perceptions of Suicide Stigma. Crisis. 2016 Mar;37(2):95-103. doi: 10.1027/0227-5910/a000358. Epub 2015 Dec 23.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Hibbeln JR, Hurley D, Kolick V, Peoples S, Rodriguez N, Woodward-Lopez G. Nutrition and behavioral health disorders: depression and anxiety. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):247-260. doi: 10.1093/nutrit/nuaa025.
- Logstein B. Farm-Related Concerns and Mental Health Status Among Norwegian Farmers. J Agromedicine. 2016;21(4):316-26. doi: 10.1080/1059924X.2016.1211055.
- Truchot D, Andela M. Burnout and hopelessness among farmers: The Farmers Stressors Inventory. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2018 Aug;53(8):859-867. doi: 10.1007/s00127-018-1528-8. Epub 2018 May 3.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .