- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04932018
Inkubaattorin tutkiminen maanviljelijöiden stressin vähentämiseksi Ammatillista stressiä ja masennusta aloittelevilla Kentuckyn maanviljelijöillä
Aloittavan hautomon toteutettavuuden tutkiminen aloittelevien Kentuckyn maanviljelijöiden työperäisen stressin ja masennuksen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maanviljelijöiden koko väestöä korkeamman itsemurhaluvun (17,3/100 000) pitäisi muistuttaa työterveysalan ammattilaisia siitä, että maatalouden tärkeä työ luo henkistä taakkaa, joka johtaa ehkäistävissä olevaan kuolemaan. Koska itsemurhien esiintyvyys maatalousväestössä on korkea, on välttämätöntä, että tutkimme maatalouskulttuuria ohjataksemme toimenpiteiden kehittämistä ammatillisen stressin ja masennuksen vähentämiseksi aloittelevilla Kentuckyn maanviljelijöillä. Maaseudun maatalouden eristävä luonne, joka on johtava masennuksen riskitekijä, saa aikaan kiireellisen toimenpiteiden kehittämisen, joilla suojellaan Kentuckylaisia maanviljelijöitämme työperäiseltä stressiltä ja masennukselta, jotka ovat johtavia itsemurhien riskitekijöitä. Työperäisen stressin ja masennuksen vähentämiseksi kehitetyt interventiot ovat olennainen strategia mielenterveyden parantamiseksi ennen itsemurhan tuhoisia seurauksia. Kentuckyn aloittelevien maanviljelijöiden työperäisen stressin ja masennuksen hallinnan puutteen korjaamiseksi uusilla toimilla on puututtava ainutlaatuiseen maatalouskulttuuriin, maaseudun eristyneisyyteen, vertaisvaikutuksiin ja masennuksen sosiaaliseen leimaukseen. Interventioiden on oltava saatavilla vähäisin tai ilman kustannuksia ja ilman pitkää aikaa; niiden on oltava saatavilla maaseutualueilla ja annettava mentorointia ja yhteisön tukea. Aloittelevien viljelijöiden aloittavan hautomon konsepti on yksi interventiotyyppi, joka yhdistää virtuaalisen ohjelman saavutettavuuden, maatalousasiantuntijoiden mentoroinnin, vertais- ja yhteisön tuen sekä työterveyshoitajien tarjoaman mielenterveyden opetussuunnitelman. käsitellä ammatillista stressiä ja masennusta alussa Kentuckyssa. Useiden olemassa olevien työperäiseen stressiin ja masennukseen liittyvien ohjelmien opetussuunnitelmat ohjaavat tämän hautomointervention kehittämistä. Hautomo-opetussuunnitelmat on suunniteltu käsittelemään epäonnistumisia ja lieventämään olosuhteita tukemaan tulevaa menestystä. Rural Resilience, Farm Aid ja Farm Stress ovat koulutusohjelmia, jotka käsittelevät viljelijöiden stressiä, masennusta ja itsemurhia. Näissä ohjelmissa käytetään hautomomallin komponentteja, jotka sopivat maatalouden liiketoiminnan ja kulttuurin rakenteisiin. Tämän ehdotuksen aloitushautomomallissa mentorointia ja yhteisötukea hyödynnetään strategisen allianssin muodostamiseksi mentoreiden ja aloittelevien viljelijöiden välille.
Mentorointi ja yhteisötuki ovat sosiaalista pääomaa, jota voidaan hyödyntää verkostoitumismahdollisuuksilla, jotka voivat poistaa aloittavien viljelijöiden tunnistamia rakenteellisia esteitä. Mentoroinnin ja yhteisön tuen vaikutusta terveydenhuollon, elinkeinoelämän ja maatalouden yhteydessä on jatkuvasti tuettu tutkimuksessa. Epämiellyttävät aiheet työperäisistä stressitekijöistä ja masennuksesta on vasta äskettäin sisällytetty viljelijöiden auttamista koskeviin aloitteisiin, mutta Kentuckyssa saatavilla olevat mentorointiohjelmat keskittyvät tällä hetkellä maatilan johtamisen tietämysvajeisiin. Tämän ehdotetun tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia ohjata tulevaa tutkimusta, joka liittyy tehokkuuteen työperäisen stressin, masennuksen ja itsemurhien vähentämisessä aloittelevilla Kentuckyn maanviljelijöillä. Tämä ehdotus koskee Terveet ihmiset 2020 -strategian tärkeätä mielenterveystavoitetta: kansallisen itsemurhien lisääntymisen vähentäminen, erityisesti ottamalla huomioon haavoittuva maataloustyöntekijäväestö, jonka katsotaan olevan suuri riski (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ data_details). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aloitushautomon interventio, joka on suunniteltu vähentämään ammatillista stressiä ja masennusta aloitteleville Kentuckyn maanviljelijöille. Keskeinen hypoteesi on: Aloittavan hautomon interventio on toteutettavissa ja hyväksyttävä aloittelevalle viljelijäjoukolle. Erityinen tavoite #1: Testaa aloitushautomon interventioiden toteutettavuutta ammatillisessa stressissä ja masennuksessa aloittelevilla Kentuckyn maanviljelijöillä. Hypoteesi #1: Verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään henkilöillä, jotka on määrätty hautomon interventioryhmään (6 kuukauden opetussuunnitelma), on pienempi työperäisen stressin ja masennuksen ilmaantuvuus kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Erityistavoite #2: Tutkia mentoroinnin, työperäisen stressin ja masennuksen välisiä yhteyksiä aloittelevilla Kentuckyn maanviljelijöillä tulevaisuuden tutkimuksen ohjaamiseksi. Hypoteesi #2: Mentoroinnin, ammatillisen stressin ja masennuksen välillä on assosiaatioita, jotka ohjaavat tulevaa tutkimusta, joka keskittyy priorisoimaan toimia viljelijän terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi.
Opintojen suunnittelu. Suunnitelma on kahden ryhmän interventiotutkimuksen malli. Koehenkilöt (N=48) jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä (interventioryhmä tai huomiokontrolliryhmä asuinkunnan mukaan; satunnaistaminen tapahtuu maakuntatasolla). Tutkittavat rekrytoidaan kahdeksasta Kentuckyn keskustasta: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford ja Owen. Interventioryhmä osallistuu pyöreän pöydän koulutusistuntoon opinto-ohjaajan/mentoriviljelijän ja työterveyshoitajan kanssa sekä kutsun osallistua interaktiiviseen virtuaaliyhteisöön, joka tarjoaa jatkuvia resursseja ja tukea yhteisön viljelijöiltä ja maatalouden asiantuntijoilta. Toinen ryhmä (attention control) saa kutsun osallistua virtuaaliyhteisöön ilman mentorivuorovaikutusta. Molempien ryhmien tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Näyte ja asetukset. Kohteita ohjaavat piirikunnan laajennusagentit, jotka sijaitsevat Washingtonin, Andersonin, Franklinin, Henryn, Scottin, Harrisonin, Woodfordin ja Owenin piirikunnissa Kentuckyssa ja jotka ovat yhteydessä "aloitteleviin maanviljelijöihin" Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) määrittelemällä tavalla. County Extension -agentit ottavat koehenkilöihin yhteyttä sähköpostitse tai henkilökohtaisen yhteydenoton kautta tai CCTS:n rekrytointipalveluiden kautta. Mahdollisille kiinnostuneille osapuolille annetaan PI:n sähköpostiosoite, nimi ja puhelinnumero, joihin he voivat ottaa yhteyttä tutkimukseen kelpoisuuden esiselvitystä varten. Yhteensä 48 tutkittavaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. USDA:n arvioiden aloittelevien viljelijöiden ominaisuuksista mukaan tähän tutkimukseen osallistuu 60 % miehiä, 95 % valkoihoisia ja 5 % mustia tai afroamerikkalaisia (demografiseen tutkimukseen sisältyy kysymys latinalaisamerikkalaisesta etnisyydestä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- USDA:n kriteerien mukaan aloittelevaksi viljelijäksi
- osaa lukea ja puhua englantia;
- pääsy Wi-Fi- tai älypuhelinteknologiaan.
- ensisijainen asuinpaikka tai maatila Washingtonissa, Andersonissa, Franklinissa, Henryssä, Scottissa, Harrisonissa, Woodfordissa tai Owenin piirikunnassa, Kentuckyssa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä osallistuu pyöreän pöydän koulutusistuntoon opinto-ohjaajan/mentoriviljelijän ja työterveyshoitajan kanssa sekä kutsun osallistua interaktiiviseen virtuaaliyhteisöön, joka tarjoaa jatkuvia resursseja ja tukea yhteisön viljelijöiltä ja maatalouden asiantuntijoilta.
|
Kuuden kuukauden virtuaaliyhteisö koostuu itseohjautuvista oppimismoduuleista, jotka vaihtelevat sisällöltään työntekijä- ja perhesuhteista, yhteistyöstä ja taitojen hankkimisesta itsehoitotottumuksiin, ongelmanratkaisuun ja kuukausittain positiivisen psykologian harjoitteluun.
Kuuden kuukauden inkubaattoriinterventio koostuu kuukausittaisesta interaktiivisesta ajasta määrätyn tutkimusohjaajan/viljelijän mentorin kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Huomiovalvonta
Toinen ryhmä (attention control) saa kutsun osallistua virtuaaliyhteisöön ilman mentorivuorovaikutusta.
|
Kuuden kuukauden virtuaaliyhteisö koostuu itseohjautuvista oppimismoduuleista, jotka vaihtelevat sisällöltään työntekijä- ja perhesuhteista, yhteistyöstä ja taitojen hankkimisesta itsehoitotottumuksiin, ongelmanratkaisuun ja kuukausittain positiivisen psykologian harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työperäinen stressi
Aikaikkuna: Muutos työperäisestä stressistä 6 kuukauden kohdalla
|
Psykologinen stressi maatalouden tuloksena mitattuna Farm Stressors Inventory -tutkimuksella, 37 kohteen itseraportoidulla tutkimuksella, joka mittaa mahdollisesti yleisiä maatilan stressitekijöitä.
Arviointityökalussa käsitellään seuraavia stressitekijöitä: henkilökohtainen talous, sää, sääntely-ilmapiiri, työmäärä ja muut työn vaatimukset, fyysinen ympäristö, valvonta ja epäselvyys, ihmissuhteet sekä työ- ja eläkkeelle jäämisen turvallisuus.
Työkalu koostuu 1-5 likert asteikosta, jossa on 37 kohtaa, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa maatalouteen liittyvää työperäistä stressiä.
|
Muutos työperäisestä stressistä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos masennusoireista 6 kuukauden kohdalla
|
Masennusoireet mitattuna 10 kohdan lyhyellä Beck Depression Inventory -tutkimuksella keskivaikeiden ja vaikeiden masennusjaksojen havaitsemiseksi.
Korkea herkkyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV) saatiin raja-arvolla 9/10 (herkkyys = 100 %, spesifisyys = 83,1 %
NPV = 100 %).
Korkea herkkyys ja positiivinen ennustearvo (PPV) saatiin raja-arvolla 13/14 (herkkyys = 93,5 %,
spesifisyys = 96 %, PPV = 85,3 %).
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala oli 98,4 % (95 %:n luottamusväli = 0,97-1,00).
Tämä työkalu sisältää 10 kohdetta, joista jokainen sisältää neljä vaihtoehtoista lausetta vakavuusjärjestyksessä nollasta kolmeen.
Lyhyellä lomakkeella korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
|
Muutos masennusoireista 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason omatehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Itsetehokkuutta mitataan John Henry Active Coping Scale -asteikolla, joka on 12 kohdan itseraportointitutkimus, joka mittaa jatkuviin kognitiivisiin ja emotionaalisiin stressitekijöihin liittyviä selviytymisstrategioita.
Asteikko sisältää kaksitoista asiaa, joihin on vastattu Likert-asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat 1:stä "täysin epätosi" 5:een "täysin totta".
Esimerkkikohteita ovat: "kova työ on todella auttanut minua pääsemään eteenpäin"; "se ei ole aina helppoa, mutta onnistun löytämään tavan tehdä asiat, jotka todella tarvitsen"; ja "kun päätän tehdä jotain, pysyn sen kanssa, kunnes työ on täysin tehty."
Kohteet summattiin, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa jaksamista
|
Muutos lähtötason omatehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiotarkkuutta valvoo PI, joka varmistaa, että kaikki tutkimusavustajat ja tutkimusohjaajat noudattavat tutkimusprotokollaa.
Interventioon määrättyjen tutkimukseen osallistujien sitoutumista seurataan osallistumalla virtuaaliyhteisöön ja kasvokkain tapahtuvassa tapaamisessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
- Gerrard N. An application of a community psychology approach to dealing with farm stress. Can J Commun Ment Health. 2000 Fall;19(2):89-100. doi: 10.7870/cjcmh-2000-0017.
- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
- Oatley K, Bolton W. A social-cognitive theory of depression in reaction to life events. Psychol Rev. 1985 Jul;92(3):372-88. No abstract available.
- Rudolphi JM, Berg RL, Parsaik A. Depression, Anxiety and Stress Among Young Farmers and Ranchers: A Pilot Study. Community Ment Health J. 2020 Jan;56(1):126-134. doi: 10.1007/s10597-019-00480-y. Epub 2019 Oct 3.
- Frey LM, Hans JD, Cerel J. Perceptions of Suicide Stigma. Crisis. 2016 Mar;37(2):95-103. doi: 10.1027/0227-5910/a000358. Epub 2015 Dec 23.
- Kris-Etherton PM, Petersen KS, Hibbeln JR, Hurley D, Kolick V, Peoples S, Rodriguez N, Woodward-Lopez G. Nutrition and behavioral health disorders: depression and anxiety. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):247-260. doi: 10.1093/nutrit/nuaa025.
- Logstein B. Farm-Related Concerns and Mental Health Status Among Norwegian Farmers. J Agromedicine. 2016;21(4):316-26. doi: 10.1080/1059924X.2016.1211055.
- Truchot D, Andela M. Burnout and hopelessness among farmers: The Farmers Stressors Inventory. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2018 Aug;53(8):859-867. doi: 10.1007/s00127-018-1528-8. Epub 2018 May 3.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .