- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04932018
Erforschung eines Inkubators zur Verringerung von Stress bei Landwirten, beruflichem Stress und Depressionen bei angehenden Landwirten in Kentucky
Untersuchung der Machbarkeit eines Start-up-Inkubators zur Verringerung von beruflichem Stress und Depressionen bei angehenden Landwirten in Kentucky
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Selbstmordrate bei Landwirten, die höher ist als die der Allgemeinbevölkerung (Rate 17,3/100.000), sollte Arbeitsmediziner daran erinnern, dass die wichtige Arbeit in der Landwirtschaft eine emotionale Belastung mit sich bringt, die zu vermeidbaren Todesfällen führt. Angesichts der hohen Suizidhäufigkeit in der landwirtschaftlichen Bevölkerung ist es unbedingt erforderlich, dass wir die Agrarkultur erforschen, um die Entwicklung von Maßnahmen zur Reduzierung von beruflichem Stress und Depressionen bei angehenden Landwirten in Kentucky zu steuern. Der isolierende Charakter der ländlichen Landwirtschaft, ein Hauptrisikofaktor für Depressionen, macht es dringend erforderlich, Interventionen zu entwickeln, um unsere Landwirte in Kentucky vor beruflichem Stress und Depressionen zu schützen, die Hauptrisikofaktoren für Selbstmord sind. Interventionen zur Reduzierung von beruflichem Stress und Depressionen sind eine wesentliche Strategie zur Verbesserung der psychischen Gesundheit vor den verheerenden Folgen von Selbstmord. Um eine Lücke im Umgang mit beruflichem Stress und Depressionen bei angehenden Landwirten in Kentucky zu schließen, müssen neuartige Interventionen die einzigartige Agrarkultur, die ländliche Isolation, den Einfluss von Gleichaltrigen und die soziale Stigmatisierung von Depressionen angehen. Interventionen müssen mit geringen oder gar keinen Kosten und ohne großen Zeitaufwand verfügbar sein; sie müssen in ländlichen Gebieten zugänglich sein und Mentoring und Unterstützung durch die Gemeinschaft bieten. Das Konzept eines Start-up-Inkubators für angehende Landwirte ist eine Art von Intervention, die die Zugänglichkeit eines virtuellen Programms mit Mentoring durch Landwirtschaftsexperten, Peer- und Community-Unterstützung sowie einem von Arbeitsmedizinern bereitgestellten Lehrplan für psychische Gesundheit kombiniert. Dies ist unsere vorgeschlagene Intervention Beheben Sie beruflichen Stress und Depressionen bei angehenden Landwirten in Kentucky. Die Lehrpläne mehrerer bestehender Programme im Zusammenhang mit beruflichem Stress und Depressionen leiten die Entwicklung dieser Inkubator-Intervention. Die Lehrpläne von Inkubatoren sind darauf ausgelegt, Fehler zu beheben und Bedingungen zu mildern, um den zukünftigen Erfolg zu unterstützen. Rural Resilience, Farm Aid und Farm Stress sind Schulungsprogramme, die sich mit Stress, Depressionen und Selbstmord bei Landwirten befassen. Diese Programme nutzen Komponenten eines Inkubatormodells, um sie an die Konstrukte der Agrarwirtschaft und -kultur anzupassen. Das Start-up-Inkubatormodell in diesem Vorschlag nutzt Mentoring und Community-Unterstützung, um eine strategische Allianz zwischen Mentoren und unerfahrenen Landwirten zu bilden.
Mentoring und gemeinschaftliche Unterstützung sind soziales Kapital, das durch Networking-Möglichkeiten genutzt werden kann, um die strukturellen Hindernisse zu beseitigen, die junge Landwirte festgestellt haben. Die Auswirkungen von Mentoring und gemeinschaftlicher Unterstützung im Gesundheitswesen, in der Wirtschaft und in der Landwirtschaft wurden in der Forschung immer wieder bestätigt. Unangenehme Themen wie beruflicher Stress und Depressionen wurden erst kürzlich in Initiativen zur Unterstützung von Landwirten aufgenommen. Die verfügbaren Mentoring-Programme in Kentucky konzentrieren sich jedoch derzeit auf Wissensdefizite im landwirtschaftlichen Management. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie haben das Potenzial, zukünftige Forschungen im Zusammenhang mit der Wirksamkeit bei der Reduzierung von beruflichem Stress, Depressionen und Selbstmord bei angehenden Landwirten in Kentucky zu leiten. Dieser Vorschlag befasst sich mit einem wichtigen Ziel der Initiative „Gesunde Menschen 2020“ im Bereich der psychischen Gesundheit: der Reduzierung der steigenden landesweiten Selbstmordrate, insbesondere durch die Einbeziehung der gefährdeten Bevölkerungsgruppe von Landarbeitern, die als besonders gefährdet gelten (https://www.healthypeople.gov/node/4804/). data_details). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Start-up-Inkubator-Intervention zu ermitteln, die darauf abzielt, beruflichen Stress und Depressionen für angehende Landwirte in Kentucky zu verringern. Die zentrale Hypothese lautet: Ein Start-up-Inkubator-Eingriff wird machbar und für die angehende Landwirtepopulation akzeptabel sein. Spezifisches Ziel Nr. 1: Testen der Machbarkeit einer Start-up-Inkubator-Intervention zu beruflichem Stress und Depressionen bei angehenden Landwirten in Kentucky. Hypothese Nr. 1: Im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe weisen Personen, die der Inkubator-Interventionsgruppe (6-Monats-Lehrplan) zugeordnet sind, drei und sechs Monate nach Studienbeginn eine geringere Inzidenz von beruflichem Stress und Depressionen auf.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Mentoring, beruflichem Stress und Depression bei angehenden Landwirten in Kentucky als Leitfaden für zukünftige Forschungen. Hypothese Nr. 2: Zwischen Mentoring, beruflichem Stress und Depressionen bestehen Zusammenhänge, die künftige Forschung leiten werden, die sich auf die Priorisierung von Bemühungen zur Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Landwirte konzentriert.
Studiendesign. Das Design entspricht einer Zwei-Gruppen-Interventionsstudie. Die Probanden (N=48) werden einer von zwei Gruppen zugeordnet (Interventionsgruppe oder Aufmerksamkeitskontrollgruppe basierend auf dem Wohnsitzland; die Randomisierung erfolgt auf Kreisebene). Die Probanden werden aus acht zentralen Landkreisen von Kentucky rekrutiert: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford und Owen. Die Interventionsgruppe nimmt an einer Bildungssitzung am runden Tisch mit einem Studienleiter/Mentor aus einem Landwirt und einem Arbeitsmediziner teil und erhält eine Einladung zur Teilnahme an einer interaktiven virtuellen Community, die fortlaufende Ressourcen und Unterstützung von Landwirten und Landwirtschaftsexperten aus der Gemeinde bietet. Die zweite Gruppe (Aufmerksamkeitskontrolle) erhält eine Einladung zur Teilnahme an der virtuellen Community ohne Interaktion mit dem Mentor. Die Datenerfassung für beide Gruppen erfolgt zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Probe und Einstellung. Die Probanden werden von County Extension Agents in den Countys Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford und Owen in Kentucky weitergeleitet, die Kontakt zu „angehenden Landwirten“ im Sinne des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) haben. Die Probanden werden per E-Mail oder durch persönlichen Kontakt von Agenten der County Extension oder über die Rekrutierungsdienste von CCTS kontaktiert. Potenzielle Interessenten erhalten die E-Mail-Adresse, den Namen und die Telefonnummer des Privatdetektivs, an den sie sich zur Vorabprüfung der Eignung für die Studie wenden können. Insgesamt 48 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Basierend auf USDA-Schätzungen zu den Merkmalen angehender Landwirte sind für diese Studie 60 % Männer, 95 % Kaukasier und 5 % Schwarze oder Afroamerikaner geplant (die demografische Umfrage wird eine Frage zur hispanischen Ethnizität beinhalten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nach den USDA-Kriterien als Anfängerlandwirt eingestuft
- hat die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen;
- Zugriff auf WLAN oder Smartphone-Technologie.
- Hauptwohnsitz oder Bauernhof in Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford oder Owen County, Kentucky
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
Die Interventionsgruppe nimmt an einer Bildungssitzung am runden Tisch mit einem Studienleiter/Mentor aus einem Landwirt und einem Arbeitsmediziner teil und erhält eine Einladung zur Teilnahme an einer interaktiven virtuellen Community, die fortlaufende Ressourcen und Unterstützung von Landwirten und Landwirtschaftsexperten aus der Gemeinde bietet.
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Die 6-monatige virtuelle Gemeinschaft wird aus selbstgesteuerten Lernmodulen bestehen, deren Inhalt von Arbeits- und Familienbeziehungen, Zusammenarbeit und Kompetenzerwerb bis hin zu Selbstpflegegewohnheiten und Problemlösung reicht; monatliche Sitzungen umfassen eine positive Psychologieübung.
Die 6-monatige Inkubatorintervention besteht aus monatlicher interaktiver Zeit mit einem zugewiesenen Studienleiter/Landwirt-Mentor.
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Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die zweite Gruppe (Aufmerksamkeitskontrolle) erhält eine Einladung zur Teilnahme an der virtuellen Community ohne Interaktion mit dem Mentor.
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Die 6-monatige virtuelle Gemeinschaft wird aus selbstgesteuerten Lernmodulen bestehen, deren Inhalt von Arbeits- und Familienbeziehungen, Zusammenarbeit und Kompetenzerwerb bis hin zu Selbstpflegegewohnheiten und Problemlösung reicht; monatliche Sitzungen umfassen eine positive Psychologieübung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beruflicher Stress
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem beruflichen Ausgangsstress nach 6 Monaten
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Psychischer Stress als Folge der Landwirtschaft, gemessen mit dem Farm Stressors Inventory, einer 37 Punkte umfassenden Selbstberichtsumfrage zur Messung potenziell vorherrschender Stressfaktoren in der Landwirtschaft.
Elemente aus den folgenden Kategorien von Stressfaktoren werden im Bewertungstool berücksichtigt: persönliche Finanzen, Wetter, regulatorisches Klima, Arbeitsbelastung und andere Arbeitsanforderungen, physische Umgebung, Kontrolle und Unklarheit, zwischenmenschliche Probleme sowie Arbeitsplatz- und Ruhestandssicherheit.
Das Tool besteht aus einer Likert-Skala von 1 bis 5 mit 37 Elementen, wobei höhere Werte auf einen höheren beruflichen Stress im Zusammenhang mit der Landwirtschaft hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem beruflichen Ausgangsstress nach 6 Monaten
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Ausgangssymptome nach 6 Monaten
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Depressive Symptome, gemessen mit dem 10-Punkte-Kurz-Beck-Depressionsinventar zur Erkennung mittelschwerer und schwerer depressiver Episoden.
Eine hohe Sensitivität und ein negativer Vorhersagewert (NPV) wurden mit einem Cut-off-Score von 9/10 (Sensitivität = 100 %, Spezifität = 83,1 %) erreicht.
Kapitalwert = 100 %).
Eine hohe Sensitivität und ein positiver Vorhersagewert (PPV) wurden mit einem Cut-off-Score von 13/14 (Sensitivität = 93,5 %,
Spezifität = 96 %, PPV = 85,3 %.
Die Fläche unter der ROC-Kurve betrug 98,4 % (95 %-Konfidenzintervall = 0,97–1,00).
Dieses Tool umfasst 10 Elemente, von denen jedes vier alternative Aussagen in der Reihenfolge der Schwere von null bis drei enthält.
Bei der Kurzform deuten höhere Werte auf eine stärkere Depression hin.
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Veränderung der depressiven Ausgangssymptome nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 6 Monaten
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Die Selbstwirksamkeit wird mit der John Henry Active Coping Scale gemessen, einer 12-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit anhaltenden kognitiven und emotionalen Stressfaktoren misst.
Die Skala umfasst zwölf Fragen, die auf einer Likert-Skala beantwortet wurden, wobei die Antworten von 1 „völlig falsch“ bis 5 „völlig wahr“ reichen.
Zu den Beispielartikeln gehören: „Harte Arbeit hat mir wirklich geholfen, weiterzukommen“; „Es ist nicht immer einfach, aber ich schaffe es, einen Weg zu finden, die Dinge zu tun, die ich wirklich erledigen muss“; und „Wenn ich mich einmal dazu entschlossen habe, etwas zu tun, bleibe ich dabei, bis die Arbeit vollständig erledigt ist.“
Die Items wurden summiert, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Bewältigung hoher Anstrengungen hindeuteten
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Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 6 Monaten
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Interventionstreue wird vom PI überwacht, der sicherstellt, dass alle Forschungsassistenten und Studienleiter das Studienprotokoll befolgen.
Die Einhaltung der der Intervention zugewiesenen Studienteilnehmer wird durch die Teilnahme an der virtuellen Gemeinschaft und beim persönlichen Treffen überwacht.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
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- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
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- Truchot D, Andela M. Burnout and hopelessness among farmers: The Farmers Stressors Inventory. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2018 Aug;53(8):859-867. doi: 10.1007/s00127-018-1528-8. Epub 2018 May 3.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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