- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04932018
Explorando uma incubadora para diminuir o estresse em agricultores Estresse ocupacional e depressão em agricultores iniciantes de Kentucky
Explorando a viabilidade de uma incubadora de startups para diminuir o estresse ocupacional e a depressão em agricultores iniciantes do Kentucky
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma taxa de suicídio em agricultores maior do que na população em geral (taxa de 17,3/100.000) deve lembrar aos profissionais de saúde ocupacional que o importante trabalho da agricultura está criando uma carga emocional que resulta em morte evitável. Dada a alta incidência de suicídio na população agrícola, é imperativo que exploremos a cultura agrária para orientar o desenvolvimento de intervenções para reduzir o estresse ocupacional e a depressão nos agricultores iniciantes do Kentucky. A natureza isolada da agricultura rural, um dos principais fatores de risco para a depressão, cria uma urgência para desenvolver intervenções para proteger nossos agricultores de Kentucky do estresse ocupacional e da depressão, que são os principais fatores de risco para o suicídio. Intervenções desenvolvidas para reduzir o estresse ocupacional e a depressão são uma estratégia essencial para melhorar a saúde mental diante do desfecho devastador do suicídio. Para resolver uma lacuna na gestão do estresse ocupacional e depressão em agricultores iniciantes em Kentucky, novas intervenções devem abordar a cultura agrária única, o isolamento rural, a influência dos pares e o estigma social da depressão. As intervenções devem estar disponíveis com pouco ou nenhum custo e sem grande compromisso de tempo; devem ser acessíveis em áreas rurais e fornecer orientação e apoio comunitário. O conceito de uma incubadora de startups para agricultores iniciantes é um tipo de intervenção que combina a acessibilidade de um programa virtual com orientação de especialistas em agricultura, apoio de colegas e da comunidade, com um currículo de saúde mental fornecido por enfermeiras de saúde ocupacional é nossa proposta de intervenção para aborda o estresse ocupacional e a depressão no agricultor iniciante do Kentucky. Os currículos de vários programas existentes relacionados com o stress ocupacional e a depressão orientam o desenvolvimento desta intervenção incubadora. Os currículos da incubadora são projetados para abordar falhas e mitigar as condições para apoiar o sucesso futuro. Resiliência Rural, Farm Aid e Farm Stress são programas de treinamento que abordam estresse, depressão e suicídio em agricultores. Esses programas usam componentes de um modelo de incubadora para se adequar às construções de negócios e cultura agrária. O modelo de incubadora de startups nesta proposta utiliza orientação e apoio da comunidade para formar uma aliança estratégica entre mentores e agricultores iniciantes.
Orientação e apoio comunitário são capital social que pode ser utilizado por meio de oportunidades de networking que podem eliminar as barreiras estruturais identificadas pelos agricultores iniciantes. O impacto da orientação e do apoio comunitário no contexto da saúde, negócios e agricultura tem sido consistentemente apoiado em pesquisas. Tópicos desconfortáveis de estressores ocupacionais e depressão só recentemente foram incluídos em iniciativas para ajudar os agricultores, no entanto, os programas de orientação disponíveis em Kentucky estão atualmente focados em déficits de conhecimento de gerenciamento agrícola. Os resultados deste estudo proposto têm o potencial de orientar pesquisas futuras relacionadas à eficácia na redução do estresse ocupacional, depressão e suicídio em agricultores iniciantes do Kentucky. Esta proposta abordará um dos principais objetivos de saúde mental do Healthy People 2020: reduzir o aumento da taxa nacional de suicídio, especificamente abordando a população vulnerável de trabalhadores rurais considerados de alto risco (https://www.healthypeople.gov/node/4804/ dados_detalhes). O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção de incubadora de start-up projetada para diminuir o estresse ocupacional e a depressão para agricultores iniciantes de Kentucky. A hipótese central é: Uma intervenção de incubadora de start-up será viável e aceitável para a população de agricultores iniciantes. Objetivo Específico #1: Testar a viabilidade de uma intervenção de incubadora de startups sobre estresse ocupacional e depressão em agricultores iniciantes de Kentucky. Hipótese #1: Em comparação com um grupo de controle de atenção, os indivíduos designados para o grupo de intervenção da incubadora (currículo de 6 meses) terão uma menor incidência de estresse ocupacional e depressão aos três e seis meses da linha de base.
Objetivo Específico #2: Explorar associações entre orientação, estresse ocupacional e depressão em agricultores iniciantes de Kentucky para orientar pesquisas futuras. Hipótese nº 2: Existem associações entre orientação, estresse ocupacional e depressão que orientarão pesquisas futuras focadas em priorizar esforços para promover a saúde e o bem-estar do agricultor.
Design de estudo. O projeto é o de um estudo de intervenção de dois grupos. Os indivíduos (N=48) serão designados para 1 de 2 grupos (grupo de intervenção ou grupo de controle de atenção com base no condado de residência; a randomização ocorrerá no nível do condado). Os participantes serão recrutados em oito condados centrais do Kentucky: Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford e Owen. O grupo de intervenção participará de uma sessão educacional de mesa redonda com um facilitador/mentor do estudo, agricultor e enfermeira de saúde ocupacional, além de receber um convite para participar de uma comunidade virtual interativa que fornece recursos contínuos e apoio de agricultores comunitários e especialistas em agricultura. O segundo grupo (controle de atenção) receberá um convite para participar da comunidade virtual sem a interação do mentor. A coleta de dados para ambos os grupos ocorrerá na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Amostra e Configuração. Os indivíduos serão encaminhados por agentes de extensão do condado localizados nos condados de Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford e Owen, em Kentucky, que têm contato com "agricultores iniciantes", conforme definido pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA). Os indivíduos serão contatados por e-mail ou contato pessoal pelos agentes de Extensão do Condado, ou por meio dos serviços de recrutamento do CCTS, as partes interessadas em potencial receberão o e-mail, nome e telefone do PI para contato para pré-seleção de elegibilidade para o estudo. Um total de 48 indivíduos que satisfaçam os critérios de inclusão serão atribuídos a um dos dois grupos. Com base nas estimativas do USDA das características dos agricultores iniciantes, a inscrição planejada neste estudo é de 60% de homens, 95% de caucasianos e 5% de negros ou afro-americanos (a pesquisa demográfica incluirá uma pergunta sobre a etnia hispânica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- classificado como agricultor iniciante pelos critérios do USDA
- tem a capacidade de ler e falar inglês;
- acesso à tecnologia wi-fi ou smartphone.
- residência principal ou fazenda em Washington, Anderson, Franklin, Henry, Scott, Harrison, Woodford ou Owen County, Kentucky
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
O grupo de intervenção participará de uma sessão educacional de mesa redonda com um facilitador/mentor do estudo, agricultor e enfermeira de saúde ocupacional, além de receber um convite para participar de uma comunidade virtual interativa que fornece recursos contínuos e apoio de agricultores comunitários e especialistas em agricultura.
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A comunidade virtual de 6 meses consistirá em módulos de aprendizado autodirigido que variam em conteúdo, desde relações familiares e profissionais, colaboração e aquisição de habilidades até hábitos de autocuidado; resolução de problemas; sessões mensais incluirão um exercício de psicologia positiva.
A intervenção da incubadora de 6 meses consistirá em tempo interativo mensal com um facilitador de estudo/mentor agricultor designado.
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Comparador Falso: Controle de atenção
O segundo grupo (controle de atenção) receberá um convite para participar da comunidade virtual sem a interação do mentor.
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A comunidade virtual de 6 meses consistirá em módulos de aprendizado autodirigido que variam em conteúdo, desde relações familiares e profissionais, colaboração e aquisição de habilidades até hábitos de autocuidado; resolução de problemas; sessões mensais incluirão um exercício de psicologia positiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse Ocupacional
Prazo: Alteração do estresse ocupacional basal aos 6 meses
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Estresse psicológico como resultado da agricultura medido com o Farm Stressors Inventory, uma pesquisa de auto-relato de 37 itens que mede estressores agrícolas potencialmente prevalentes.
Itens das seguintes categorias de estressores são abordados na ferramenta de avaliação: finanças pessoais, clima, clima regulatório, carga de trabalho e outras demandas de trabalho, ambiente físico, controle e ambiguidade, questões interpessoais e segurança no trabalho e na aposentadoria.
A ferramenta é composta por uma escala likert de 1 a 5 com 37 itens, pontuações mais altas indicam maior estresse ocupacional relacionado à agricultura.
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Alteração do estresse ocupacional basal aos 6 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança dos sintomas depressivos basais em 6 meses
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Sintomas depressivos medidos com o Inventário de Depressão de Beck de 10 itens para detectar episódios depressivos moderados e graves.
Alta sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN) foram obtidos com uma pontuação de corte de 9/10 (sensibilidade = 100%, especificidade = 83,1%,
VPN = 100%).
Alta sensibilidade e valor preditivo positivo (VPP) foram obtidos com uma pontuação de corte de 13/14 (sensibilidade = 93,5%,
especificidade = 96%, VPP = 85,3%).
A área sob a curva ROC foi de 98,4% (intervalo de confiança de 95% = 0,97-1,00).
Esta ferramenta inclui 10 itens, cada um incluindo quatro afirmações alternativas que variam em ordem de gravidade de zero a três.
Para a forma curta, pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Mudança dos sintomas depressivos basais em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: Mudança da autoeficácia inicial em 6 meses
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A autoeficácia será medida com a Escala de Coping Ativo de John Henry, uma pesquisa de auto-relato de 12 itens que mede estratégias de enfrentamento associadas a estressores cognitivos e emocionais sustentados.
A escala inclui doze itens respondidos em uma escala Likert com respostas variando de 1 "totalmente falso" a 5 "totalmente verdadeiro".
Exemplos de itens incluem: "o trabalho duro realmente me ajudou a progredir"; "nem sempre é fácil, mas consigo dar um jeito de fazer as coisas que realmente preciso fazer"; e "uma vez que decido fazer algo, permaneço nisso até que o trabalho esteja completamente concluído".
Os itens foram somados, com pontuações mais altas indicando um maior grau de enfrentamento de alto esforço
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Mudança da autoeficácia inicial em 6 meses
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Adesão à Intervenção
Prazo: 6 meses
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A fidelidade da intervenção será monitorada pelo PI, que garantirá que todos os assistentes de pesquisa e facilitadores do estudo sigam o protocolo do estudo.
Os participantes do estudo designados para a intervenção terão a adesão monitorada pela participação na comunidade virtual e no encontro presencial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Olson KR, Schellenberg RP. Farm stressors. Am J Community Psychol. 1986 Oct;14(5):555-69. doi: 10.1007/BF00935358.
- Cuthbertson C, Brennan A, Shutske J, Zierl L, Bjornestad A, Macy K, Schallhorn P, Shelle G, Dellifield J, Leatherman J, Lin E, Skidmore M. Developing and Implementing Farm Stress Training to Address Agricultural Producer Mental Health. Health Promot Pract. 2022 Jan;23(1):8-10. doi: 10.1177/1524839920931849. Epub 2020 Jun 9.
- Gerrard N. An application of a community psychology approach to dealing with farm stress. Can J Commun Ment Health. 2000 Fall;19(2):89-100. doi: 10.7870/cjcmh-2000-0017.
- Hoyt DR, Conger RD, Valde JG, Weihs K. Psychological distress and help seeking in rural America. Am J Community Psychol. 1997 Aug;25(4):449-70. doi: 10.1023/a:1024655521619.
- Peterson C, Stone DM, Marsh SM, Schumacher PK, Tiesman HM, McIntosh WL, Lokey CN, Trudeau AT, Bartholow B, Luo F. Suicide Rates by Major Occupational Group - 17 States, 2012 and 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1253-1260. doi: 10.15585/mmwr.mm6745a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 22;68(7):186.
- Cassitto MG, Gilioli R. [Emerging aspects of occupational stress]. Med Lav. 2003 Jan-Feb;94(1):108-13. Italian.
- Oatley K, Bolton W. A social-cognitive theory of depression in reaction to life events. Psychol Rev. 1985 Jul;92(3):372-88. No abstract available.
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- Frey LM, Hans JD, Cerel J. Perceptions of Suicide Stigma. Crisis. 2016 Mar;37(2):95-103. doi: 10.1027/0227-5910/a000358. Epub 2015 Dec 23.
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- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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