Diagnostický výtěžek transvaginální ultrasonografie versus sonohysterografie při detekci výklenku císařského řezu
19. června 2021 aktualizováno: Radwa Ahmed Elbahy Mohamed, Sohag University
Diagnostická výtěžnost transvaginální ultrasonografie versus sonohysterografie při hodnocení výklenku císařského řezu.
Cílem této studie je porovnat identifikaci niky jizvy CS mezi samotnou 2D transvaginální ultrasonografií a použitím infuze fyziologického roztoku jako kontrastu.
Liší se v měření a identifikaci nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frekvence císařských řezů (CS) se v poslední době zvyšuje s odpovídajícím nárůstem přidružených komplikací.
Jednou z těchto komplikací je defekt jizvy CS neboli „výklenek“.
V místě hysterotomie přední stěny dělohy se po CS vytvoří nika.
Nedávno bylo prokázáno, že niche může být příčinným faktorem abnormálního děložního krvácení, dysmenorey, porodnických komplikací v následujících těhotenstvích a možná i subfertility.
Přesné měření a popis niky je proto stále důležitější pro klinické hodnocení gynekologických symptomů a pro plánování případné chirurgické léčby. Niku lze vyšetřit pomocí dvou- (2D) nebo trojrozměrné (3D) dimenze transvaginální sonografie (TVS), s nebo bez fyziologického roztoku nebo gelového kontrastu, zobrazování magnetickou rezonancí a hysteroskopie.
Vyšetříme asi 30 pacientek netěhotných žen s předchozím CS s gynekologickými komplikacemi nebo usilujícími o fertilitu.
Všichni účastníci budou podrobeni 2D vaginálnímu vyšetření k vyloučení děložní patologie s následnou 2D transvaginální ultrasonografií s infuzí fyziologického roztoku s použitím 10-20 ml sterilního 0,9% roztoku Na Cl vstřikovaného přes děložní hrdlo pomocí 2 mm sterilního jednorázového katetru nebo IOL Foleyho katetru.
Zákrok bude proveden po menstruaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s předchozí jizvou po CS usilující o těhotenství nebo s gynekologickými komplikacemi
Kritéria vyloučení:
- ženy s jinou gynekologickou patologií, než je nika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 2D transvaginální ultrasonografie
|
infuze fyziologického roztoku transvaginálně následovaná 2D transvaginálním ultrazvukovým zobrazením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesné vyhodnocení niky CS sekce
Časové okno: 6 měsíců od data schválení
|
srovnání zobrazení niky CS pomocí 2D transvaginální US a sonohysterografie
|
6 měsíců od data schválení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-06-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .