- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934280
Rendimiento diagnóstico de la ultrasonografía transvaginal frente a la sonohisterografía en la detección del nicho de la cesárea
19 de junio de 2021 actualizado por: Radwa Ahmed Elbahy Mohamed, Sohag University
Rendimiento diagnóstico de la ultrasonografía transvaginal frente a la sonohisterografía en la evaluación del nicho de la cesárea.
El objetivo de este estudio es comparar la identificación del nicho cicatricial del CS entre la ecografía transvaginal 2D sola y el uso de infusión salina como contraste.
¿Difiere en las medidas y la identificación o no?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de cesáreas (CS) está aumentando en la práctica reciente con el correspondiente aumento de las complicaciones asociadas.
Una de estas complicaciones es el defecto o "nicho" de la cicatriz del SC.
Se forma un nicho después de la cesárea en el sitio de la histerotomía de la pared uterina anterior.
Recientemente, se ha demostrado que el nicho puede ser el factor causante de sangrado uterino anormal, dismenorrea, complicaciones obstétricas en embarazos posteriores y posiblemente subfertilidad.
Por lo tanto, la medición y descripción precisas de un nicho es cada vez más importante para la evaluación clínica de los síntomas ginecológicos y para la planificación de un posible tratamiento quirúrgico. ecografía (TVS), con o sin solución salina o gel de contraste, imágenes por resonancia magnética e histeroscopia.
Examinaremos alrededor de 30 pacientes de mujeres no embarazadas con CS previo que tienen complicaciones ginecológicas o buscan fertilidad.
Todas las participantes se someterán a un examen vaginal 2D para descartar patología uterina seguido de una ecografía transvaginal 2D con infusión de solución salina usando 10-20 ml de solución estéril de Na Cl al 0,9 % inyectada a través del cuello uterino usando un catéter desechable estéril de 2 mm o un catéter de Foley para LIO.
El procedimiento se realizará postmenstrualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con cicatriz de cesárea previa que buscan embarazo o tienen complicaciones ginecológicas
Criterio de exclusión:
- mujeres con otra patología ginecológica distinta del nicho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ecografía transvaginal 2D
|
infusión de solución salina por vía transvaginal seguida de ecografía transvaginal 2D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación precisa del nicho de la sección CS
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de aprobación
|
comparación del nicho de CS de imágenes por US transvaginal 2D y sonohisterografía
|
6 meses a partir de la fecha de aprobación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-06-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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