- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04934280
Diagnostiskt utbyte av transvaginal ultraljud kontra sonohysterografi vid upptäckt av kejsarsnittsnisch
19 juni 2021 uppdaterad av: Radwa Ahmed Elbahy Mohamed, Sohag University
Diagnostiskt utbyte av transvaginal ultraljud kontra sonohysterografi vid utvärdering av nisch för kejsarsnitt.
Syftet med denna studie är att jämföra identifieringen av CS-ärrnisch mellan 2D transvaginal ultraljud enbart och med användningen av saltlösningsinfusion som kontrast.
Skiljer det sig i mått och identifiering eller inte.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekvensen för kejsarsnitt (CS) ökar under senare tid med en motsvarande ökning av tillhörande komplikationer.
En av dessa komplikationer är CS-ärrdefekten eller "nisch".
En nisch bildas efter CS på platsen för hysterotomi av den främre livmoderväggen.
Nyligen har det visat sig att nisch kan vara orsaken till onormal livmoderblödning, dysmenorré, obstetriska komplikationer i efterföljande graviditeter och möjligen subfertilitet.
Därför blir noggrann mätning och beskrivning av en nisch allt viktigare, för den kliniska bedömningen av gynekologiska symtom och för planeringen av eventuell kirurgisk behandling. En nisch kan undersökas med två- (2D) eller tre- (3D) dimensionell transvaginal sonografi (TVS), med eller utan saltlösning eller gelkontrast, magnetisk resonanstomografi och hysteroskopi.
Vi kommer att undersöka cirka 30 patienter av icke-gravida kvinnor med tidigare CS som har gynekologiska komplikationer eller söker fertilitet.
Alla deltagare kommer att utsättas för 2D vaginal undersökning för att utesluta livmoderpatologi följt av 2D transvaginal ultraljud med saltlösningsinfusion med 10-20 ml steril NaCl 0,9% lösning injicerad genom livmoderhalsen med en 2 mm steril engångskateter eller IOL Foley-kateter.
Proceduren kommer att göras postmenstruellt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med tidigare CS-sektionsärr som söker graviditet eller har gynekologiska komplikationer
Exklusions kriterier:
- kvinnor som har annan gynekologisk patologi än nisch
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 2D transvaginal ultraljud
|
saltlösningsinfusion transvaginalt följt av 2D transvaginal ultraljudsavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrann utvärdering av CS-sektionsnisch
Tidsram: 6 månader från godkännandedatum
|
jämförelse av avbildning CS nisch genom 2D transvaginal US och sonohysterography
|
6 månader från godkännandedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-06-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .