- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934280
Diagnostisk udbytte af transvaginal ultralyd versus sonohysterografi ved påvisning af kejsersnitsniche
19. juni 2021 opdateret af: Radwa Ahmed Elbahy Mohamed, Sohag University
Diagnostisk udbytte af transvaginal ultralyd versus sonohysterografi i evaluering af kejsersnitsniche.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne identifikationen af CS-arniche mellem 2D transvaginal ultralyd alene og med brugen af saltvandsinfusion som kontrast.
Er det forskelligt i mål og identifikation eller ej.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af kejsersnit (CS) er stigende i nyere praksis med en tilsvarende stigning i tilhørende komplikationer.
En af disse komplikationer er CS-ardefekten eller 'niche'.
En niche dannes efter CS på stedet for hysterotomi af den forreste livmodervæg.
For nylig er det blevet påvist, at niche kan være årsagsfaktoren for unormal uterinblødning, dysmenoré, obstetriske komplikationer i efterfølgende graviditeter og muligvis subfertilitet.
Derfor bliver den nøjagtige måling og beskrivelse af en niche stadig vigtigere, for den kliniske vurdering af gynækologiske symptomer og for planlægningen af eventuel kirurgisk behandling. En niche kan undersøges ved hjælp af to- (2D) eller tre- (3D) dimensionel transvaginal sonografi (TVS), med eller uden saltvand eller gelkontrast, magnetisk resonansbilleddannelse og hysteroskopi.
Vi vil undersøge omkring 30 patienter af ikke-gravide kvinder med tidligere CS, der har gynækologiske komplikationer eller søger fertilitet.
Alle deltagere vil blive udsat for 2D vaginal undersøgelse for at udelukke livmoderpatologi efterfulgt af 2D transvaginal ultralyd med saltvandsinfusion ved brug af 10-20 ml steril Na Cl 0,9% opløsning injiceret gennem livmoderhalsen ved hjælp af et 2 mm sterilt engangskateter eller IOL Foley kateter.
Indgrebet vil blive udført postmenstruelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med tidligere CS-afsnit ar, der søger graviditet eller har gynækologiske komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med anden gynækologisk patologi end niche
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 2D transvaginal ultralyd
|
saltvandsinfusion transvaginalt efterfulgt af 2D transvaginal ultralydsbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøjagtig evaluering af CS sektions niche
Tidsramme: 6 måneder fra godkendelsesdatoen
|
sammenligning af billeddiagnostisk CS-niche ved 2D transvaginal US og sonohysterografi
|
6 måneder fra godkendelsesdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-06-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .