Diagnostische opbrengst van transvaginale echografie versus sonohysterografie bij detectie van keizersnede-niche
19 juni 2021 bijgewerkt door: Radwa Ahmed Elbahy Mohamed, Sohag University
Diagnostische opbrengst van transvaginale echografie versus sonohysterografie bij de evaluatie van een keizersnede.
Het doel van deze studie is om de identificatie van CS-littekenniche te vergelijken tussen alleen 2D transvaginale echografie en het gebruik van zoutoplossing als contrast.
Verschilt het in de metingen en identificatie of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal keizersneden (CS) neemt in de recente praktijk toe met een overeenkomstige toename van de bijbehorende complicaties.
Een van deze complicaties is het CS-littekendefect of 'niche'.
Een nis vormt zich na CS op de plaats van hysterotomie van de voorste baarmoederwand.
Onlangs is aangetoond dat niche de oorzakelijke factor kan zijn voor abnormale uteriene bloedingen, dysmenorroe, verloskundige complicaties bij volgende zwangerschappen en mogelijk subfertiliteit.
Daarom wordt het nauwkeurig meten en beschrijven van een nis steeds belangrijker, voor de klinische beoordeling van gynaecologische symptomen en voor de planning van een eventuele chirurgische behandeling. Een nis kan worden onderzocht met behulp van twee- (2D) of drie- (3D) dimensionale transvaginale echografie (TVS), met of zonder zoutoplossing of gelcontrast, magnetische resonantiebeeldvorming en hysteroscopie.
We zullen ongeveer 30 patiënten onderzoeken van niet-zwangere vrouwen met eerdere CS die gynaecologische complicaties hebben of op zoek zijn naar vruchtbaarheid.
Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan 2D vaginaal onderzoek om baarmoederpathologie uit te sluiten, gevolgd door 2D transvaginale echografie met zoutoplossing infusie met behulp van 10-20 ml steriele NaCl 0,9%-oplossing geïnjecteerd door de baarmoederhals met behulp van een 2 mm steriele wegwerpkatheter of IOL Foley-katheter.
De procedure zal postmenstrueel worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met eerder litteken in de CS-sectie die op zoek zijn naar zwangerschap of gynaecologische complicaties hebben
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een andere gynaecologische pathologie dan niche
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 2D transvaginale echografie
|
zoutoplossing transvaginaal gevolgd door 2D transvaginale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurige evaluatie van de niche van de CS-sectie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van goedkeuring
|
vergelijking van beeldvormende CS-niche door 2D transvaginale VS en sonohysterografie
|
6 maanden vanaf de datum van goedkeuring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-06-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .