- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934280
Diagnostisk utbytte av transvaginal ultrasonografi versus sonohysterografi ved påvisning av keisersnittnisje
19. juni 2021 oppdatert av: Radwa Ahmed Elbahy Mohamed, Sohag University
Diagnostisk utbytte av transvaginal ultrasonografi versus sonohysterografi i evaluering av keisersnittnisje.
Målet med denne studien er å sammenligne identifiseringen av CS-arrnisje mellom 2D transvaginal ultrasonografi alene og med bruk av saltvannsinfusjon som kontrast.
Er det forskjellig i mål og identifikasjon eller ikke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frekvensen for keisersnitt (CS) øker i nyere praksis med en tilsvarende økning i tilhørende komplikasjoner.
En av disse komplikasjonene er CS-arrdefekten eller "nisje".
En nisje dannes etter CS på stedet for hysterotomi av den fremre livmorveggen.
Nylig har det blitt vist at nisje kan være årsak til unormal livmorblødning, dysmenoré, obstetriske komplikasjoner i påfølgende svangerskap og muligens subfertilitet.
Derfor blir nøyaktig måling og beskrivelse av en nisje stadig viktigere, for klinisk vurdering av gynekologiske symptomer og for planlegging av mulig kirurgisk behandling. En nisje kan undersøkes ved å bruke to- (2D) eller tre- (3D) dimensjonal transvaginal sonografi (TVS), med eller uten saltvann eller gelkontrast, magnetisk resonansavbildning og hysteroskopi.
Vi vil undersøke rundt 30 pasienter av ikke-gravide kvinner med tidligere CS som har gynekologiske komplikasjoner eller søker fertilitet.
Alle deltakere vil bli utsatt for 2D vaginal undersøkelse for å utelukke livmorpatologi etterfulgt av 2D transvaginal ultrasonografi med saltvannsinfusjon ved bruk av 10-20 ml steril Na Cl 0,9 % oppløsning injisert gjennom livmorhalsen ved bruk av et 2 mm sterilt engangskateter eller IOL Foley-kateter.
Prosedyren vil bli gjort postmenstruelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med tidligere CS-seksjonsarr som søker graviditet eller har gynekologiske komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som har annen gynekologisk patologi enn nisje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 2D transvaginal ultrasonografi
|
saltvannsinfusjon transvaginalt etterfulgt av 2D transvaginal ultralydavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøyaktig evaluering av CS-seksjonsnisje
Tidsramme: 6 måneder fra godkjenningsdato
|
sammenligning av imaging CS nisje ved 2D transvaginal US og sonohysterography
|
6 måneder fra godkjenningsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-06-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .