노인환자의 외상성 갈비뼈 통증에 대한 냉각수 분무의 효과
2021년 6월 23일 업데이트: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
노인성 둔기 흉부 외상 환자의 늑골 골절 통증에 대한 냉각수 스프레이의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 둔기 흉부 외상으로 인한 늑골 골절이 있는 노인 환자의 초기 통증 치료에서 냉동 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적 무작위 통제 연구에서 노인 환자를 냉각수 스프레이(n=51)를 받는 그룹으로 할당했습니다. 또는 플라시보 스프레이(n=50).
냉각수 스프레이군 환자에게는 냉각수 스프레이를 도포하였다.
위약군 환자에게는 4℃에서 냉장보관한 흰색 불투명 종이로 덮인 병에 담긴 생리 식염수를 분무하였다.
모든 환자의 VAS(visual analog scale) 점수는 스프레이 적용 시작 전(V 0 ), 10분(V 1 ), 20분(V 2 ), 30분(V 3 ), 60분(V 4 )에 기록되었습니다. , 120분(V 5 ) 및 360분(V 6 ).
VAS 점수의 평균 감소와 VAS 점수의 감소 백분율 평균을 계산했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 시험이었습니다. 모든 환자에게 연구 절차에 대한 정보를 제공하고 참여에 동의한 지원자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
스프레이 적용 및 VAS 점수 측정은 연구를 위해 눈이 먼 ED 의사에 의해 수행되었습니다.
위약군은 불투명한 백지를 씌운 병에 든 표준 식염수를 준비하여 4°C에서 냉장보관하였다.
냉매 분무군은 제조사의 제안대로 냉매 분무를 실시하였다(손상 부위로부터 20cm 거리에서 5~10초간).
식염수를 같은 시간 동안, 같은 거리에서 부상 부위에서 뿌렸습니다.
1차 스프레이 도포는 초기 평가 후 시행하였고, 2차 스프레이 도포는 30분 종료 시점(통증도/점수 측정 직후)에 시행하였다.
모든 환자에게 첫 번째 분무 적용과 동시에 5분 안에 정맥 주사(IV) dexketoprofen(50ml 표준 식염수에 50mg)을 투여했습니다.
의사들은 각 치료 그룹에 대해 지정된 치료 프로토콜을 적용했습니다.
구제 진통제 치료로서 환자는 1 mcg/kg의 용량으로 IV 펜타닐을 투여받을 예정이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erzurum, 칠면조
- Ataturk University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상은 24시간 이내에 발생했습니다.
- 3(6) 미만의 늑골 골절 존재.
- 늑골 골절은 단일 반흉곽으로 제한됩니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 5 이상입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(정신 상태가 변경됨, 터키어를 사용하지 않음).
- 흉부 손상 점수가 11 이상인 환자는 이 다중 모드 치료가 불충분하기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
- 추가적인 외상 관련 손상(폐 타박상, 기흉, 혈흉 등 포함), 외상 부위의 피부 병변 및/또는 흉부의 여러 부위에 외상 관련 통증이 있는 경우.
- 갈비뼈 1과 2에 골절이 있는 환자(동반할 수 있는 심각한 부상의 위험 측면에서).
- 정기적인 진통제 사용(예: 만성 통증 증후군, 류마티스 관절염, 골관절염), 항응고제 및 항응고제 사용 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 마약성 진통제에 대한 알레르기 병력.
- 응고 장애, 혈액 질환, 위장관 출혈, 조절되지 않는 심부전, 만성 신부전, 만성 간부전, 만성 폐 질환의 병력.
- ED 추적 관찰 중 외상 관련 합병증이 발생하여 전신 상태가 악화되고 활력 징후가 불안정하며 입원이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 냉각수 스프레이 그룹
냉각수 스프레이(Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italy)를 제조업체에서 제안한 대로 적용했습니다(손상 부위에서 20cm 떨어진 거리에서 5-10초 동안).
식염수를 같은 시간 동안, 같은 거리에서 부상 부위에서 뿌렸습니다.
1차 스프레이 도포는 초기 평가 후 시행하였고, 2차 스프레이 도포는 30분 종료 시점(통증도/점수 측정 직후)에 시행하였다.
모든 환자에게 첫 번째 분무 적용과 동시에 5분 안에 정맥 주사(IV) dexketoprofen(50ml 표준 식염수에 50mg)을 투여했습니다.
의사들은 각 치료 그룹에 대해 지정된 치료 프로토콜을 적용했습니다.
구제 진통제 치료로서 환자는 1 mcg/kg의 용량으로 IV 펜타닐을 투여받을 예정이었습니다.
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냉각수 스프레이 치료 방법은 냉동 요법 비약물 치료 선택입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
불투명한 백지를 씌워 4℃에서 냉장보관한 표준 식염수 병을 준비하였다.
식염수는 냉각제 스프레이 도포와 마찬가지로 부상 부위로부터 동일한 거리에서 동일한 시간 동안 분무되었습니다.
1차 스프레이 도포는 초기 평가 후 시행하였고, 2차 스프레이 도포는 30분 종료 시점(통증도/점수 측정 직후)에 시행하였다.
모든 환자에게 첫 번째 분무 적용과 동시에 5분 안에 정맥 주사(IV) dexketoprofen(50ml 표준 식염수에 50mg)을 투여했습니다.
의사들은 각 치료 그룹에 대해 지정된 치료 프로토콜을 적용했습니다.
구제 진통제 치료로서 환자는 1 mcg/kg의 용량으로 IV 펜타닐을 투여받을 예정이었습니다.
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 6시간
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연구의 주요 결과는 초기 VAS 점수에 따라 ≥50% 감소(임상 유효성)로 결정됩니다.
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 의학
기간: 6시간
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2차 결과 변수는 연구 기간 동안 최소 1회 용량의 구조 치료가 필요한 환자의 빈도 측면에서 플라시보 그룹과 냉각제 스프레이 그룹 간의 차이입니다.
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6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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