Влияние спрея охлаждающей жидкости на травматическую боль в ребрах у гериатрических пациентов
23 июня 2021 г. обновлено: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
Влияние спрея охлаждающей жидкости на боль при переломе ребер у гериатрических пациентов с тупой торакальной травмой: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности криотерапии в лечении боли в раннем периоде у пожилых пациентов с переломами ребер вследствие тупой травмы грудной клетки. или спрей плацебо (n=50).
К пациентам группы спрея охлаждающей жидкости применяли спрей охлаждающей жидкости.
Пациентам группы плацебо распыляли физиологический раствор во флаконе, покрытом белой непрозрачной бумагой и хранившемся в холодильнике при 4°C.
Показатели визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) всех пациентов регистрировали перед началом применения спрея (V 0 ), на 10-й минуте (V 1 ), 20-й минуте (V 2 ), 30-й минуте (V 3 ), 60-й минуте (V 4 ). , 120-я минута (V 5 ) и 360-я минута (V 6 ).
Рассчитывали среднее снижение баллов по ВАШ и средний процент снижения баллов по ВАШ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование было проспективным, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым, многоцентровым клиническим исследованием. Все пациенты были проинформированы о процедурах исследования, и от добровольцев, давших согласие на участие, было получено письменное согласие.
Нанесение спреев и измерение баллов по ВАШ выполняли врачи отделения неотложной помощи, которые не участвовали в исследовании.
Для группы плацебо готовили стандартный физиологический раствор в бутылке, покрытой непрозрачной белой бумагой и хранившейся в холодильнике при 4°C.
В группе распыления охлаждающей жидкости распыление охлаждающей жидкости применялось по рекомендации производителя (на расстоянии 20 см от места повреждения в течение 5-10 с).
Солевой раствор распыляли в течение той же продолжительности и на том же расстоянии от места повреждения.
Первое нанесение спрея выполняли после первоначальной оценки, а второе нанесение спрея выполняли в конце 30-й минуты (сразу после измерения уровня боли/оценки).
Всем больным вводили внутривенно (в/в) декскетопрофен (50 мг в 50 мл стандартного физиологического раствора) через 5 минут одновременно с первым применением спрея.
Врачи применяли назначенный протокол лечения для каждой группы лечения.
В качестве неотложной обезболивающей терапии пациентам было назначено внутривенное введение фентанила в дозе 1 мкг/кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травма развилась менее чем за 24 часа.
- Наличие переломов ребер ниже 3 (6).
- Переломы ребер ограничиваются одним полутораксом.
- Иметь по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 5 и более баллов.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (измененное психическое состояние, отсутствие турецкого языка).
- Пациенты с травмой грудной клетки выше 11 баллов были исключены из исследования из-за недостаточности этого мультимодального лечения.
- Наличие дополнительных травматических повреждений (включая ушиб легкого, пневмоторакс, гемоторакс и др.), кожных поражений в месте травмы и/или связанной с травмой боли в нескольких областях грудной клетки.
- Пациенты с переломами 1 и 2 ребер (с точки зрения риска серьезной травмы, которая может сопутствовать).
- Регулярное использование анальгетиков в анамнезе (например, хронический болевой синдром, ревматоидный артрит, остеоартрит), использование антиагрегантов и антикоагулянтов и/или аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и наркотические анальгетики.
- Наличие в анамнезе нарушений свертывания крови, гематологических заболеваний, желудочно-кишечных кровотечений, неконтролируемой сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, хронической печеночной недостаточности и хронических заболеваний легких.
- Больные, у которых в период диспансерного наблюдения развились травматические осложнения, общее состояние ухудшилось, показатели жизненно важных функций были нестабильными, нуждались в госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа распыления охлаждающей жидкости
Охлаждающий спрей (Cryos®Spray, Phyto Performance, Италия) наносили по рекомендации производителя (на расстоянии 20 см от места повреждения в течение 5-10 с).
Солевой раствор распыляли в течение той же продолжительности и на том же расстоянии от места повреждения.
Первое нанесение спрея выполняли после первоначальной оценки, а второе нанесение спрея выполняли в конце 30-й минуты (сразу после измерения уровня боли/оценки).
Всем больным вводили внутривенно (в/в) декскетопрофен (50 мг в 50 мл стандартного физиологического раствора) через 5 минут одновременно с первым применением спрея.
Врачи применяли назначенный протокол лечения для каждой группы лечения.
В качестве неотложной обезболивающей терапии пациентам было назначено внутривенное введение фентанила в дозе 1 мкг/кг.
|
Метод лечения спреем охлаждающей жидкости является криотерапевтическим немедикаментозным методом лечения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Готовили стандартный физиологический раствор во флаконе, покрытом непрозрачной белой бумагой и хранившем в холодильнике при 4°С.
Солевой раствор распыляли в течение той же продолжительности и на том же расстоянии от пораженного участка, что и распыление охлаждающей жидкости.
Первое нанесение спрея выполняли после первоначальной оценки, а второе нанесение спрея выполняли в конце 30-й минуты (сразу после измерения уровня боли/оценки).
Всем больным вводили внутривенно (в/в) декскетопрофен (50 мг в 50 мл стандартного физиологического раствора) через 5 минут одновременно с первым применением спрея.
Врачи применяли назначенный протокол лечения для каждой группы лечения.
В качестве неотложной обезболивающей терапии пациентам было назначено внутривенное введение фентанила в дозе 1 мкг/кг.
|
солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 6 часова
|
Первичный результат исследования определяется как снижение ≥50% (клиническая эффективность) в соответствии с исходной оценкой по ВАШ.
|
6 часова
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательная медицина
Временное ограничение: 6 часов
|
Вторичной переменной результата является разница между группами плацебо и спрея охлаждающей жидкости с точки зрения частоты пациентов, которым требовалась по крайней мере одна доза спасательного лечения в течение периода исследования.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ataturk University00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .