Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van koelmiddelspray op traumatische ribpijn bij geriatrische patiënten

23 juni 2021 bijgewerkt door: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Het effect van koelmiddelspray op ribfractuurpijn bij geriatrische stompe thoracale traumapatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van cryotherapie te evalueren bij de behandeling van pijn in de vroege periode van oudere patiënten met ribfracturen als gevolg van stomp thoracaal trauma. of placebospray (n=50). Bij de patiënten van de koelvloeistofspraygroep werd een koelvloeistofspray aangebracht. Bij de patiënten uit de placebogroep werd een normale zoutoplossing in een fles bedekt met wit ondoorzichtig papier en gekoeld op 4 ° C gesproeid. De VAS-scores (Visual Analog Scale) van alle patiënten werden geregistreerd voordat de spray werd aangebracht (V 0 ), op 10e minuut (V 1 ), 20e minuut (V 2 ), 30e minuut (V 3 ), 60e minuut (V 4 ) , 120ste minuut (V5) en 360ste minuut (V6). De gemiddelde afname van de VAS-scores en het gemiddelde van het percentage afname van de VAS-scores werden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie. Alle patiënten werden geïnformeerd over de studieprocedures en er werd schriftelijke toestemming verkregen van de vrijwilligers, die ermee instemden deel te nemen. Het aanbrengen van de sprays en het meten van de VAS-scores werden uitgevoerd door SEH-artsen die blind waren voor het onderzoek. Voor de placebogroep werd een standaard zoutoplossing bereid in een fles bedekt met ondoorzichtig wit papier en gekoeld bij 4°C. In de koelvloeistofspraygroep werd koelvloeistofspray aangebracht zoals voorgesteld door de fabrikant (op een afstand van 20 cm van het geblesseerde gebied gedurende 5-10 s). Zoutoplossing werd even lang en op dezelfde afstand van het geblesseerde gebied gesproeid. De eerste spraytoepassing werd uitgevoerd na de eerste beoordeling en de tweede spraytoepassing werd uitgevoerd aan het einde van de 30e minuut (onmiddellijk na de meting van het pijnniveau/score). Alle patiënten kregen intraveneus (IV) dexketoprofen (50 mg in 50 ml standaard zoutoplossing) toegediend in 5 minuten tegelijk met de eerste verstuiving. De artsen pasten voor elke behandelgroep het aangewezen behandelprotocol toe. Als pijnstillende reddingsbehandeling zouden de patiënten intraveneus fentanyl krijgen in een dosis van 1 mcg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma ontwikkelde zich in minder dan 24 uur.
  • Aanwezigheid van ribfracturen onder 3 (6).
  • Ribfracturen zijn beperkt tot een enkele hemithorax.
  • Een visuele analoge schaal (VAS)-score van 5 of meer hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (veranderde mentale toestand, niet-Turks sprekend).
  • Patiënten met scores voor borstletsel boven de 11 werden uitgesloten van het onderzoek vanwege de ontoereikendheid van deze multimodale behandeling.
  • Extra traumagerelateerde verwondingen hebben (waaronder longcontusie, pneumothorax, hemothorax, etc.), huidlaesies op de plaats van trauma en/of traumagerelateerde pijn in meerdere delen van de thorax.
  • Patiënten met fracturen in ribben 1 en 2 (in termen van het risico op ernstig letsel dat hiermee gepaard kan gaan).
  • Geschiedenis van regelmatig gebruik van analgetica (zoals chronisch pijnsyndroom, reumatoïde artritis, artrose), gebruik van antiaggregant- en anticoagulantia en/of allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en narcotische analgetica.
  • Geschiedenis van stollingsstoornissen, hematologische aandoeningen, gastro-intestinale bloedingen, ongecontroleerd hartfalen, chronisch nierfalen, chronisch leverfalen en chronische longziekte.
  • Patiënten bij wie zich traumagerelateerde complicaties ontwikkelden tijdens de SEH-follow-up, de algemene toestand verslechterde, de vitale functies onstabiel waren en patiënten die in het ziekenhuis moesten worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Koelvloeistof spuitgroep
Koelvloeistofspray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italië) werd aangebracht zoals voorgesteld door de fabrikant (op een afstand van 20 cm van het geblesseerde gebied gedurende 5-10 s). Zoutoplossing werd even lang en op dezelfde afstand van het geblesseerde gebied gesproeid. De eerste spraytoepassing werd uitgevoerd na de eerste beoordeling en de tweede spraytoepassing werd uitgevoerd aan het einde van de 30e minuut (onmiddellijk na de meting van het pijnniveau/score). Alle patiënten kregen intraveneus (IV) dexketoprofen (50 mg in 50 ml standaard zoutoplossing) toegediend in 5 minuten tegelijk met de eerste verstuiving. De artsen pasten voor elke behandelgroep het aangewezen behandelprotocol toe. Als pijnstillende reddingsbehandeling zouden de patiënten intraveneus fentanyl krijgen in een dosis van 1 mcg/kg.
Geneesmiddel: Koelmiddelspray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italië)
De behandelingsmethode met koelvloeistof is een niet-farmacologische behandelingskeuze voor cryotherapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Een standaard zoutoplossing in een fles bedekt met ondoorzichtig wit papier en gekoeld bij 4°C werd bereid. Zoutoplossing werd gedurende dezelfde duur en op dezelfde afstand van het geblesseerde gebied gesproeid, evenals het aanbrengen van koelvloeistof. De eerste spraytoepassing werd uitgevoerd na de eerste beoordeling en de tweede spraytoepassing werd uitgevoerd aan het einde van de 30e minuut (onmiddellijk na de meting van het pijnniveau/score). Alle patiënten kregen intraveneus (IV) dexketoprofen (50 mg in 50 ml standaard zoutoplossing) toegediend in 5 minuten tegelijk met de eerste verstuiving. De artsen pasten voor elke behandelgroep het aangewezen behandelprotocol toe. Als pijnstillende reddingsbehandeling zouden de patiënten intraveneus fentanyl krijgen in een dosis van 1 mcg/kg.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 uura
Het primaire resultaat van de studie wordt bepaald als een vermindering van ≥50% (klinische effectiviteit) volgens de initiële VAS-score
6 uura

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel geneeskunde
Tijdsspanne: 6 uur
De secundaire uitkomstvariabele is het verschil tussen de placebogroep en de koelvloeistofspraygroep wat betreft de frequentie van patiënten die tijdens de onderzoeksperiode ten minste één dosis noodbehandeling nodig hadden.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ataturk University00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thorax; Breuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren