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Wirkung von Kühlmittelspray auf traumatische Rippenschmerzen bei geriatrischen Patienten

23. Juni 2021 aktualisiert von: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Die Wirkung von Kühlmittelspray auf Rippenbruchschmerzen bei geriatrischen Patienten mit stumpfem Thoraxtrauma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kryotherapie bei der frühen Schmerzbehandlung älterer Patienten mit Rippenfrakturen aufgrund eines stumpfen Thoraxtraumas zu bewerten. oder Placebo-Spray (n=50). Den Patienten der Kühlmittelspraygruppe wurde ein Kühlmittelspray verabreicht. Den Patienten der Placebogruppe wurde eine normale Kochsalzlösung in einer mit weißem undurchsichtigem Papier bedeckten und auf 4°C gekühlten Flasche gesprüht. Die Werte der visuellen Analogskala (VAS) aller Patienten wurden vor Beginn der Sprühanwendung (V 0 ), bei 10. Minute (V 1 ), 20. Minute (V 2 ), 30. Minute (V 3 ), 60. Minute (V 4 ) aufgezeichnet. , 120. Minute (V 5 ) und 360. Minute (V 6 ). Die mittleren Abnahmen der VAS-Scores und der Mittelwert der prozentualen Reduktion der VAS-Scores wurden berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie. Alle Patienten wurden über die Studienverfahren informiert, und von den Freiwilligen, die sich bereit erklärten, teilzunehmen, wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Die Anwendung der Sprays und die Messung der VAS-Scores wurden von ED-Ärzten durchgeführt, die für die Studie verblindet waren. Für die Placebo-Gruppe wurde eine Standard-Kochsalzlösung in einer mit undurchsichtigem weißem Papier bedeckten und bei 4°C gekühlten Flasche hergestellt. In der Kühlspray-Gruppe wurde Kühlspray wie vom Hersteller empfohlen angewendet (in einem Abstand von 20 cm von der verletzten Stelle für 5-10 s). Kochsalzlösung wurde für die gleiche Dauer und im gleichen Abstand von der verletzten Stelle gesprüht. Die erste Sprühapplikation erfolgte nach der Eingangsbeurteilung, die zweite Sprühapplikation am Ende der 30. Minute (unmittelbar nach der Schmerzpegel-/Score-Messung). Alle Patienten erhielten intravenös (IV) Dexketoprofen (50 mg in 50 ml Standard-Kochsalzlösung) innerhalb von 5 Minuten gleichzeitig mit der ersten Sprühapplikation. Die Ärzte wandten das festgelegte Behandlungsprotokoll für jede Behandlungsgruppe an. Als analgetische Notfallbehandlung sollten die Patienten intravenös Fentanyl in einer Dosis von 1 µg/kg erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Trauma entwickelte sich in weniger als 24 Stunden.
  • Vorhandensein von Rippenfrakturen unter 3 (6).
  • Rippenfrakturen sind auf einen einzigen Hemithorax beschränkt.
  • Einen visuellen Analogskalenwert (VAS) von 5 oder mehr haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (veränderter Geisteszustand, nicht türkischsprachig).
  • Patienten mit Thoraxverletzungs-Scores über 11 wurden wegen der Unzulänglichkeit dieser multimodalen Behandlung von der Studie ausgeschlossen.
  • Zusätzliche traumabedingte Verletzungen (einschließlich Lungenquetschung, Pneumothorax, Hämatothorax usw.), Hautläsionen an der Stelle des Traumas und/oder traumabedingte Schmerzen in mehreren Regionen des Thorax.
  • Patienten mit Frakturen der Rippen 1 und 2 (im Hinblick auf das Risiko einer möglicherweise damit einhergehenden schweren Verletzung).
  • Regelmäßiger Gebrauch von Analgetika (z. B. chronisches Schmerzsyndrom, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis), Gebrauch von Antiaggregantien und Antikoagulanzien und/oder Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) und narkotische Analgetika.
  • Gerinnungsstörungen, hämatologische Erkrankungen, gastrointestinale Blutungen, unkontrollierte Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, chronisches Leberversagen und chronische Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen sich während der ED-Nachsorge traumabedingte Komplikationen entwickelten, der Allgemeinzustand sich verschlechterte, die Vitalfunktionen instabil waren und Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kühlmittelsprühgruppe
Kühlspray (Cryos ® Spray, Phyto Performance, Italien) wurde wie vom Hersteller empfohlen aufgetragen (in einem Abstand von 20 cm von der verletzten Stelle für 5–10 s). Kochsalzlösung wurde für die gleiche Dauer und im gleichen Abstand von der verletzten Stelle gesprüht. Die erste Sprühapplikation erfolgte nach der Eingangsbeurteilung, die zweite Sprühapplikation am Ende der 30. Minute (unmittelbar nach der Schmerzpegel-/Score-Messung). Alle Patienten erhielten intravenös (IV) Dexketoprofen (50 mg in 50 ml Standard-Kochsalzlösung) innerhalb von 5 Minuten gleichzeitig mit der ersten Sprühapplikation. Die Ärzte wandten das festgelegte Behandlungsprotokoll für jede Behandlungsgruppe an. Als analgetische Notfallbehandlung sollten die Patienten intravenös Fentanyl in einer Dosis von 1 µg/kg erhalten.
Arzneimittel: Kühlmittelspray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italien)
Die Kühlmittelspray-Behandlungsmethode ist eine nicht-pharmakologische Behandlungsoption der Kryotherapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Es wurde eine Standard-Salzlösung in einer mit undurchsichtigem weißem Papier bedeckten und auf 4°C gekühlten Flasche hergestellt. Kochsalzlösung wurde für die gleiche Dauer und im gleichen Abstand von der verletzten Stelle gesprüht, ebenso wie eine Kühlmittelsprühanwendung. Die erste Sprühapplikation erfolgte nach der Eingangsbeurteilung, die zweite Sprühapplikation am Ende der 30. Minute (unmittelbar nach der Schmerzpegel-/Score-Messung). Alle Patienten erhielten intravenös (IV) Dexketoprofen (50 mg in 50 ml Standard-Kochsalzlösung) innerhalb von 5 Minuten gleichzeitig mit der ersten Sprühapplikation. Die Ärzte wandten das festgelegte Behandlungsprotokoll für jede Behandlungsgruppe an. Als analgetische Notfallbehandlung sollten die Patienten intravenös Fentanyl in einer Dosis von 1 µg/kg erhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Stundena
Das primäre Ergebnis der Studie wird als ≥50 % Reduktion (klinische Wirksamkeit) gemäß dem anfänglichen VAS-Score bestimmt
6 Stundena

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsmedizin
Zeitfenster: 6 Stunden
Die sekundäre Ergebnisvariable ist der Unterschied zwischen der Placebo- und der Kühlmittelspray-Gruppe in Bezug auf die Häufigkeit von Patienten, die während des Studienzeitraums mindestens eine Dosis einer Notfallbehandlung benötigten.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ataturk University00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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