Efecto del spray refrigerante en el dolor costal traumático de pacientes geriátricos
23 de junio de 2021 actualizado por: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
El efecto del aerosol de refrigerante en el dolor por fractura de costillas en pacientes geriátricos con traumatismo torácico cerrado: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la crioterapia en el tratamiento del dolor menstrual temprano en pacientes de edad avanzada con fracturas de costillas debido a un traumatismo torácico cerrado. o aerosol de placebo (n = 50).
A los pacientes del grupo de spray refrigerante se les aplicó un spray refrigerante.
A los pacientes del grupo placebo se les roció una solución salina normal en un frasco cubierto con papel blanco opaco y refrigerado a 4 °C.
Las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de todos los pacientes se registraron antes de comenzar la aplicación del aerosol (V 0 ), en el minuto 10 (V 1 ), el minuto 20 (V 2 ), el minuto 30 (V 3 ), el minuto 60 (V 4 ) , minuto 120 (V 5 ) y minuto 360 (V 6 ).
Se calcularon las disminuciones medias de las puntuaciones de la EVA y la media del porcentaje de reducción de las puntuaciones de la EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico. Se informó a todos los pacientes sobre los procedimientos del estudio y se obtuvo el consentimiento por escrito de los voluntarios, quienes aceptaron participar.
La aplicación de los aerosoles y la medición de las puntuaciones VAS fueron realizadas por médicos de urgencias que desconocían el estudio.
Para el grupo placebo se preparó una solución salina estándar en un frasco tapado con papel blanco opaco y refrigerado a 4°C.
En el grupo de spray de refrigerante, se aplicó spray de refrigerante según lo sugerido por el fabricante (a una distancia de 20 cm del área lesionada durante 5-10 s).
También se roció solución salina durante el mismo tiempo ya la misma distancia del área lesionada.
La primera aplicación de spray se realizó después de la evaluación inicial, y la segunda aplicación de spray se realizó al final del minuto 30 (inmediatamente después de la medición del nivel/puntuación del dolor).
Todos los pacientes recibieron dexketoprofeno intravenoso (IV) (50 mg en 50 ml de solución salina estándar) en 5 minutos simultáneamente con la primera aplicación de spray.
Los médicos aplicaron el protocolo de tratamiento designado para cada grupo de tratamiento.
Como tratamiento analgésico de rescate, se programó la administración de fentanilo intravenoso a los pacientes a una dosis de 1 mcg/kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma desarrollado en menos de 24 horas.
- Presencia de fracturas costales por debajo de 3 (6).
- Las fracturas costales se limitan a un solo hemitórax.
- Tener una puntuación de 5 o más en la escala analógica visual (VAS).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (estado mental alterado, no habla turco).
- Los pacientes con lesiones torácicas superiores a 11 fueron excluidos del estudio debido a la insuficiencia de este tratamiento multimodal.
- Tener lesiones adicionales relacionadas con el trauma (incluyendo contusión pulmonar, neumotórax, hemotórax, etc.), lesiones cutáneas en el sitio del trauma y/o dolor relacionado con el trauma en múltiples regiones del tórax.
- Pacientes con fracturas en costillas 1 y 2 (en cuanto al riesgo de lesiones graves que pueden acompañar).
- Antecedentes de uso regular de analgésicos (como síndrome de dolor crónico, artritis reumatoide, osteoartritis), uso de fármacos antiagregantes y anticoagulantes y/o alergia a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y analgésicos narcóticos.
- Antecedentes de trastornos de la coagulación, enfermedad hematológica, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia cardíaca no controlada, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica y enfermedad pulmonar crónica.
- Pacientes en los que se desarrollaron complicaciones relacionadas con el trauma durante el seguimiento en el servicio de urgencias, el estado general empeoró, los signos vitales estaban inestables y los pacientes que requirieron hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pulverización de refrigerante
Se aplicó spray refrigerante (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italia) según lo sugerido por el fabricante (a una distancia de 20 cm del área lesionada durante 5-10 s).
También se roció solución salina durante el mismo tiempo ya la misma distancia del área lesionada.
La primera aplicación de spray se realizó después de la evaluación inicial, y la segunda aplicación de spray se realizó al final del minuto 30 (inmediatamente después de la medición del nivel/puntuación del dolor).
Todos los pacientes recibieron dexketoprofeno intravenoso (IV) (50 mg en 50 ml de solución salina estándar) en 5 minutos simultáneamente con la primera aplicación de spray.
Los médicos aplicaron el protocolo de tratamiento designado para cada grupo de tratamiento.
Como tratamiento analgésico de rescate, se programó la administración de fentanilo intravenoso a los pacientes a una dosis de 1 mcg/kg.
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El método de tratamiento con spray refrigerante es una opción de tratamiento no farmacológico de crioterapia.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Se preparó una solución salina estándar en un frasco cubierto con papel blanco opaco y refrigerado a 4°C.
La solución salina se roció durante la misma duración y a la misma distancia del área lesionada, así como la aplicación de rociado de refrigerante.
La primera aplicación de spray se realizó después de la evaluación inicial, y la segunda aplicación de spray se realizó al final del minuto 30 (inmediatamente después de la medición del nivel/puntuación del dolor).
Todos los pacientes recibieron dexketoprofeno intravenoso (IV) (50 mg en 50 ml de solución salina estándar) en 5 minutos simultáneamente con la primera aplicación de spray.
Los médicos aplicaron el protocolo de tratamiento designado para cada grupo de tratamiento.
Como tratamiento analgésico de rescate, se programó la administración de fentanilo intravenoso a los pacientes a una dosis de 1 mcg/kg.
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solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6 horasa
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El resultado primario del estudio se determina como una reducción ≥50% (efectividad clínica) según la puntuación VAS inicial
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6 horasa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicina de rescate
Periodo de tiempo: 6 horas
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La variable de resultado secundaria es la diferencia entre los grupos de placebo y spray refrigerante en términos de la frecuencia de pacientes que necesitaron al menos una dosis de tratamiento de rescate durante el período de estudio.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ataturk University00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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