Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kjølevæskespray på traumatiske ribbeinsmerte hos geriatriske pasienter

23. juni 2021 oppdatert av: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Effekten av kjølevæskespray på ribbensfraktursmerter hos geriatriske stumpe thoraxtraumapasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av kryoterapi i tidlig smertebehandling av eldre pasienter med ribbeinsbrudd på grunn av stump thorax traume. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble geriatriske pasienter tildelt grupper for å motta enten kjølevæskespray (n=51) eller placebospray (n=50). Til pasienter med kjølevæskespraygruppe ble det påført en kjølevæskespray. Til placebogruppepasientene ble det sprayet en normal saltoppløsning i en flaske dekket med hvitt ugjennomsiktig papir og avkjølt ved 4 °C. Den visuelle analoge skalaen (VAS)-skåre for alle pasienter ble registrert før spraypåføring startet (V 0 ), ved 10. minutt (V 1 ), 20. minutt (V 2 ), 30. minutt (V 3 ), 60. minutt (V 4 ) 120. minutt (V5) og 360. minutt (V6). Den gjennomsnittlige reduksjonen i VAS-skårene og gjennomsnittet av prosentandelen av reduksjonen i VAS-skårene ble beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie. Alle pasienter ble informert om studieprosedyrene, og skriftlig samtykke ble innhentet fra de frivillige, som sa ja til å delta. Påføring av sprayene og måling av VAS-skårene ble utført av ED-leger som ble blindet for studien. For placebogruppen ble det tilberedt en standard saltvannsløsning i en flaske dekket med ugjennomsiktig hvitt papir og avkjølt ved 4°C. I kjølevæskespraygruppen ble kjølevæskespray påført som foreslått av produsenten (i en avstand på 20 cm fra det skadede området i 5-10 s). Saltløsning ble sprayet i samme varighet og i samme avstand fra det skadede området. Den første spraypåføringen ble utført etter den innledende vurderingen, og den andre spraypåføringen ble utført på slutten av det 30. minutt (umiddelbart etter smertenivå/poengmåling). Alle pasienter ble gitt intravenøst ​​(IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltvannsoppløsning) i løpet av 5 minutter samtidig med den første spraypåføringen. Legene brukte den utpekte behandlingsprotokollen for hver behandlingsgruppe. Som en rednings-analgetisk behandling ble pasientene planlagt gitt IV fentanyl i en dose på 1 mcg/kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumer utviklet seg på mindre enn 24 timer.
  • Tilstedeværelse av ribbeinsbrudd under 3 (6).
  • Ribbefrakturer begrenses til en enkelt hemithorax.
  • Å ha en visuell analog skala (VAS) poengsum på 5 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (endret mental tilstand, ikke-tyrkisktalende).
  • Pasienter med brystskadescore over 11 ble ekskludert fra studien på grunn av mangelen på denne multimodale behandlingen.
  • Å ha ytterligere traumerelaterte skader (inkludert lungekontusjon, pneumothorax, hemothorax, etc.), hudlesjoner på traumestedet og/eller traumerelaterte smerter i flere områder av thorax.
  • Pasienter med brudd i ribbe 1 og 2 (med tanke på risikoen for alvorlig skade som kan følge).
  • Anamnese med regelmessig bruk av smertestillende (som kronisk smertesyndrom, revmatoid artritt, slitasjegikt), bruk av antiaggregerende og antikoagulerende medikamenter og/eller allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og narkotiske analgetika.
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelser, hematologisk sykdom, gastrointestinal blødning, ukontrollert hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversvikt og kronisk lungesykdom.
  • Pasienter der traumerelaterte komplikasjoner utviklet seg under ED-oppfølgingen, allmenntilstanden ble forverret, vitale tegn var ustabile og pasienter som måtte legges inn på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kjølevæskespraygruppe
Kjølevæskespray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italia) ble påført som foreslått av produsenten (i en avstand på 20 cm fra det skadede området i 5-10 s). Saltløsning ble sprayet i samme varighet og i samme avstand fra det skadede området. Den første spraypåføringen ble utført etter den innledende vurderingen, og den andre spraypåføringen ble utført på slutten av det 30. minutt (umiddelbart etter smertenivå/poengmåling). Alle pasienter ble gitt intravenøst ​​(IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltvannsoppløsning) i løpet av 5 minutter samtidig med den første spraypåføringen. Legene brukte den utpekte behandlingsprotokollen for hver behandlingsgruppe. Som en rednings-analgetisk behandling ble pasientene planlagt gitt IV fentanyl i en dose på 1 mcg/kg.
Legemiddel: Kjølevæskespray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italia)
Kjølevæskespraybehandlingsmetoden er et kryoterapi ikke-farmakologisk behandlingsvalg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
En standard saltoppløsning i en flaske dekket med ugjennomsiktig hvitt papir og avkjølt ved 4°C ble fremstilt. Saltvannsløsning ble sprayet i samme varighet og i samme avstand fra det skadede området, så vel som kjølevæskespraypåføring. Den første sprøytepåføringen ble utført etter den første vurderingen, og den andre sprøytepåføringen ble utført på slutten av det 30. minutt (umiddelbart etter smertenivå/poengmåling). Alle pasienter ble gitt intravenøst ​​(IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltvannsoppløsning) i løpet av 5 minutter samtidig med den første spraypåføringen. Legene brukte den utpekte behandlingsprotokollen for hver behandlingsgruppe. Som en rednings-analgetisk behandling ble pasientene planlagt gitt IV fentanyl i en dose på 1 mcg/kg.
Legemiddel: Saltvannsløsning
saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 6 timer om dagen
Studiens primære resultat bestemmes som en ≥50 % reduksjon (klinisk effektivitet) i henhold til den innledende VAS-skåren
6 timer om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rescure Medicine
Tidsramme: 6 timer
Den sekundære utfallsvariabelen er forskjellen mellom placebo- og kjølevæskespraygruppene når det gjelder hyppigheten av pasienter som trengte minst én dose redningsbehandling i løpet av studieperioden.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ataturk University00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere