Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sprayu chłodzącego na urazowy ból żeber u pacjentów geriatrycznych

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Wpływ sprayu chłodzącego na ból złamań żeber u geriatrycznych pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krioterapii we wczesnym okresie leczenia bólu u starszych pacjentów ze złamaniami żeber w wyniku tępego urazu klatki piersiowej. lub placebo w sprayu (n=50). Pacjentom z grupy sprayu chłodzącego zastosowano spray chłodzący. Pacjentom z grupy placebo rozpylono normalny roztwór soli fizjologicznej w butelce pokrytej białym nieprzezroczystym papierem i schłodzonej w temperaturze 4°C. Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) wszystkich pacjentów rejestrowano przed rozpoczęciem opryskiwania (V0), w 10. minucie (V1), 20. minucie (V2), 30. minucie (V3), 60. minucie (V4) , 120 minuta (V 5 ) i 360 minuta (V 6 ). Obliczono średnie spadki wyników VAS i średnią procentową redukcji wyników VAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o procedurze badania, a od ochotników uzyskano pisemną zgodę na udział. Nakładanie aerozoli i pomiary wyników VAS były wykonywane przez lekarzy ED, którzy byli zaślepieni na potrzeby badania. Dla grupy placebo przygotowano standardowy roztwór soli w butelce przykrytej nieprzezroczystym białym papierem i schłodzonej w temperaturze 4°C. W grupie oprysku chłodzącego stosowano oprysk chłodzący zgodnie z zaleceniami producenta (w odległości 20 cm od miejsca urazu przez 5-10 s). Roztwór soli fizjologicznej rozpylano przez taki sam czas iw tej samej odległości od uszkodzonego obszaru. Pierwszą aplikację sprayu wykonano po wstępnej ocenie, a drugą aplikację sprayu wykonano pod koniec 30 minuty (bezpośrednio po pomiarze poziomu bólu/punktacji). Wszystkim pacjentom podano dożylnie (IV) deksketoprofen (50 mg w 50 ml standardowego roztworu soli fizjologicznej) w ciągu 5 minut jednocześnie z pierwszą aplikacją sprayu. Lekarze zastosowali wyznaczony protokół leczenia dla każdej grupy leczenia. W ratunkowym leczeniu przeciwbólowym pacjentom zaplanowano dożylne podanie fentanylu w dawce 1 mcg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rozwinął się w mniej niż 24 godziny.
  • Obecność złamań żeber poniżej 3 (6).
  • Złamania żeber ograniczone do pojedynczej połowy klatki piersiowej.
  • Posiadanie wyniku 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (zmieniony stan psychiczny, brak znajomości języka tureckiego).
  • Pacjenci z obrażeniami klatki piersiowej powyżej 11 zostali wykluczeni z badania z powodu niewydolności tego multimodalnego leczenia.
  • Posiadanie dodatkowych obrażeń związanych z urazem (w tym stłuczenia płuc, odmy opłucnowej, krwiaka opłucnej itp.), zmian skórnych w miejscu urazu i/lub bólu związanego z urazem w wielu obszarach klatki piersiowej.
  • Pacjenci ze złamaniami żeber 1 i 2 (ze względu na ryzyko ciężkiego urazu, który może im towarzyszyć).
  • Historia regularnego stosowania leków przeciwbólowych (takich jak przewlekły zespół bólowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów), leków przeciwagregacyjnych i przeciwzakrzepowych i / lub alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i narkotyczne leki przeciwbólowe.
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, choroby hematologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego, niekontrolowana niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby i przewlekła choroba płuc.
  • Pacjenci, u których w trakcie obserwacji SOR wystąpiły powikłania urazowe, pogorszenie stanu ogólnego, niestabilność funkcji życiowych oraz pacjenci wymagający hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa rozpylania chłodziwa
Spray chłodzący (Cryos®Spray, Phyto Performance, Włochy) aplikowano zgodnie z zaleceniami producenta (w odległości 20 cm od uszkodzonego obszaru przez 5-10 s). Roztwór soli fizjologicznej rozpylano przez taki sam czas iw tej samej odległości od uszkodzonego obszaru. Pierwszą aplikację sprayu wykonano po wstępnej ocenie, a drugą aplikację sprayu wykonano pod koniec 30 minuty (bezpośrednio po pomiarze poziomu bólu/punktacji). Wszystkim pacjentom podano dożylnie (IV) deksketoprofen (50 mg w 50 ml standardowego roztworu soli fizjologicznej) w ciągu 5 minut jednocześnie z pierwszą aplikacją sprayu. Lekarze zastosowali wyznaczony protokół leczenia dla każdej grupy leczenia. W ratunkowym leczeniu przeciwbólowym pacjentom zaplanowano dożylne podanie fentanylu w dawce 1 mcg/kg.
Lek: Spray chłodzący (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Włochy)
Metoda leczenia sprayem chłodzącym jest niefarmakologicznym wyborem leczenia krioterapii.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Przygotowano standardowy roztwór soli w butelce przykrytej nieprzezroczystym białym papierem i schłodzonej w temperaturze 4°C. Roztwór soli fizjologicznej rozpylano przez taki sam czas iw tej samej odległości od uszkodzonego obszaru, jak również w przypadku natryskiwania chłodziwa. Pierwszą aplikację sprayu wykonano po wstępnej ocenie, a drugą aplikację sprayu wykonano pod koniec 30 minuty (bezpośrednio po pomiarze poziomu bólu/punktacji). Wszystkim pacjentom podano dożylnie (IV) deksketoprofen (50 mg w 50 ml standardowego roztworu soli fizjologicznej) w ciągu 5 minut jednocześnie z pierwszą aplikacją sprayu. Lekarze zastosowali wyznaczony protokół leczenia dla każdej grupy leczenia. W ratunkowym leczeniu przeciwbólowym pacjentom zaplanowano dożylne podanie fentanylu w dawce 1 mcg/kg.
Lek: Roztwór soli
roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Pierwszorzędowy wynik badania określa się jako zmniejszenie o ≥50% (skuteczność kliniczna) zgodnie z początkową punktacją VAS
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medycyna ratunkowa
Ramy czasowe: 6 godzin
Drugorzędową zmienną wyniku jest różnica między grupami otrzymującymi placebo i spray chłodzący pod względem częstości pacjentów, którzy potrzebowali co najmniej jednej dawki leczenia ratunkowego w okresie badania.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ataturk University00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj