Effet du spray de refroidissement sur la douleur costale traumatique des patients gériatriques
23 juin 2021 mis à jour par: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
L'effet de la pulvérisation de liquide de refroidissement sur la douleur liée à la fracture des côtes chez les patients gériatriques atteints d'un traumatisme thoracique contondant : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la cryothérapie dans le traitement précoce de la douleur des patients âgés souffrant de fractures des côtes dues à un traumatisme thoracique fermé. ou spray placebo (n = 50).
Pour les patients du groupe de pulvérisation de liquide de refroidissement, un spray de refroidissement a été appliqué.
Aux patients du groupe placebo, une solution saline normale dans une bouteille recouverte de papier blanc opaque et réfrigérée à 4 ° C a été pulvérisée.
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de tous les patients ont été enregistrés avant de commencer l'application de la pulvérisation (V 0 ), à la 10e minute (V 1 ), à la 20e minute (V 2 ), à la 30e minute (V 3 ), à la 60e minute (V 4 ) , 120e minute (V 5 ) et 360e minute (V 6 ).
Les diminutions moyennes des scores EVA et la moyenne du pourcentage de diminution des scores EVA ont été calculées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique. Tous les patients ont été informés des procédures de l'étude et un consentement écrit a été obtenu des volontaires, qui ont accepté de participer.
L'application des pulvérisations et la mesure des scores VAS ont été effectuées par des médecins urgentistes qui ont été aveuglés pour l'étude.
Pour le groupe placebo, une solution saline standard dans un flacon recouvert de papier blanc opaque et réfrigérée à 4°C a été préparée.
Dans le groupe de pulvérisation de liquide de refroidissement, la pulvérisation de liquide de refroidissement a été appliquée comme suggéré par le fabricant (à une distance de 20 cm de la zone blessée pendant 5 à 10 s).
Une solution saline a également été pulvérisée pendant la même durée et à la même distance de la zone lésée.
La première application par pulvérisation a été effectuée après l'évaluation initiale et la deuxième application par pulvérisation a été effectuée à la fin de la 30e minute (immédiatement après la mesure du niveau de douleur/score).
Tous les patients ont reçu du dexkétoprofène intraveineux (IV) (50 mg dans 50 ml de solution saline standard) en 5 minutes simultanément avec la première application par pulvérisation.
Les médecins ont appliqué le protocole de traitement désigné pour chaque groupe de traitement.
Comme traitement analgésique de secours, les patients devaient recevoir du fentanyl IV à une dose de 1 mcg/kg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie
- Ataturk University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme développé en moins de 24 heures.
- Présence de fractures de côtes inférieures à 3 (6).
- Les fractures costales étant limitées à un seul hémithorax.
- Avoir un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 5 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé (état mental altéré, non turcophone).
- Les patients avec des scores de lésions thoraciques supérieurs à 11 ont été exclus de l'étude en raison de l'insuffisance de ce traitement multimodal.
- Avoir des blessures supplémentaires liées à un traumatisme (y compris une contusion pulmonaire, un pneumothorax, un hémothorax, etc.), des lésions cutanées au site du traumatisme et/ou des douleurs liées au traumatisme dans plusieurs régions du thorax.
- Patients présentant des fractures des côtes 1 et 2 (en termes de risque de blessure grave pouvant accompagner).
- Antécédents d'utilisation régulière d'analgésiques (tels que syndrome de douleur chronique, polyarthrite rhumatoïde, arthrose), utilisation d'antiagrégants et d'anticoagulants et/ou allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux analgésiques narcotiques.
- Antécédents de troubles de la coagulation, de maladie hématologique, de saignement gastro-intestinal, d'insuffisance cardiaque non contrôlée, d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique chronique et de maladie pulmonaire chronique.
- Patients chez qui des complications liées au traumatisme se sont développées au cours du suivi à l'urgence, l'état général s'est aggravé, les signes vitaux étaient instables et les patients qui ont dû être hospitalisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de pulvérisation de liquide de refroidissement
Un spray de refroidissement (Cryos®Spray, Phyto Performance, Italie) a été appliqué comme suggéré par le fabricant (à une distance de 20 cm de la zone lésée pendant 5 à 10 s).
Une solution saline a également été pulvérisée pendant la même durée et à la même distance de la zone lésée.
La première application par pulvérisation a été effectuée après l'évaluation initiale et la deuxième application par pulvérisation a été effectuée à la fin de la 30e minute (immédiatement après la mesure du niveau de douleur/score).
Tous les patients ont reçu du dexkétoprofène intraveineux (IV) (50 mg dans 50 ml de solution saline standard) en 5 minutes simultanément avec la première application par pulvérisation.
Les médecins ont appliqué le protocole de traitement désigné pour chaque groupe de traitement.
Comme traitement analgésique de secours, les patients devaient recevoir du fentanyl IV à une dose de 1 mcg/kg.
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La méthode de traitement par pulvérisation de liquide de refroidissement est un choix de traitement non pharmacologique par cryothérapie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Une solution saline standard dans un flacon recouvert de papier blanc opaque et réfrigérée à 4°C a été préparée.
Une solution saline a été pulvérisée pendant la même durée et à la même distance de la zone lésée ainsi que l'application de pulvérisation de liquide de refroidissement.
La première application par pulvérisation a été effectuée après l'évaluation initiale et la deuxième application par pulvérisation a été effectuée à la fin de la 30e minute (immédiatement après la mesure du niveau de douleur/score).
Tous les patients ont reçu du dexkétoprofène intraveineux (IV) (50 mg dans 50 ml de solution saline standard) en 5 minutes simultanément avec la première application par pulvérisation.
Les médecins ont appliqué le protocole de traitement désigné pour chaque groupe de traitement.
Comme traitement analgésique de secours, les patients devaient recevoir du fentanyl IV à une dose de 1 mcg/kg.
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solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 6 heuresa
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Le critère de jugement principal de l'étude est déterminé comme une réduction ≥ 50 % (efficacité clinique) selon le score initial de l'EVA
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6 heuresa
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sauvez la médecine
Délai: 6 heures
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La variable de résultat secondaire est la différence entre les groupes placebo et pulvérisation de liquide de refroidissement en termes de fréquence de patients ayant eu besoin d'au moins une dose de traitement de secours au cours de la période d'étude.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (RÉEL)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ataturk University00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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