A hűtőfolyadék spray hatása időskori betegek traumás bordafájdalmára
2021. június 23. frissítette: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
A hűtőfolyadék spray hatása a geriátriai tompa mellkasi traumás betegek bordatörési fájdalmaira: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a krioterápia hatékonyságának értékelése a tompa mellkasi trauma következtében bordatörésben szenvedő idős betegek korai szakaszában végzett fájdalomkezelésében. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban a geriátriai betegeket csoportokba sorolták, amelyek vagy hűtőfolyadék spray-t kaptak (n=51). vagy placebo spray (n=50).
A hűtőfolyadék spray csoport betegeinél hűtőfolyadék spray-t alkalmaztunk.
A placebo csoportba tartozó betegeknek normál sóoldatot permeteztek egy fehér, átlátszatlan papírral borított és 4 °C-ra hűtött palackban.
Az összes beteg vizuális analóg skála (VAS) pontszámát a permetezés megkezdése előtt (V 0 ), a 10. percben (V 1 ), a 20. percben (V 2 ), a 30. percben (V 3 ), a 60. percben (V 4 ) rögzítettük. , 120. perc (V 5 ), és 360. perc (V 6 ).
Kiszámoltuk a VAS-pontszámok átlagos csökkenését és a VAS-pontszámok százalékos csökkenésének átlagát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat volt. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálati eljárásokról, és írásos beleegyezést kaptak az önkéntesektől, akik beleegyeztek a részvételbe.
A permetezést és a VAS-pontszámok mérését ED-orvosok végezték, akiket a vizsgálatra vakon vettek.
A placebo csoport számára standard sóoldatot készítettek egy átlátszatlan fehér papírral borított és 4 °C-ra hűtött palackban.
A hűtőfolyadék permetezési csoportban a gyártó javaslata szerint (a sérült területtől 20 cm távolságra 5-10 másodpercig) hűtőfolyadék spray-t alkalmaztunk.
Sóoldatot permeteztek ugyanilyen ideig és azonos távolságra a sérült területtől is.
Az első permetezésre a kezdeti értékelés után, a második permetezésre a 30. perc végén (közvetlenül a fájdalomszint/pontszám mérése után) került sor.
Minden beteg intravénás (IV) dexketoprofent (50 mg 50 ml standard sóoldatban) kapott 5 perc alatt az első permetezéssel egyidejűleg.
Az orvosok minden kezelési csoportra a kijelölt kezelési protokollt alkalmazták.
Mentő fájdalomcsillapító kezelésként a betegek IV fentanilt kaptak 1 mcg/kg dózisban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A trauma kevesebb, mint 24 óra alatt alakult ki.
- 3 (6) alatti bordatörések jelenléte.
- A bordatörések egyetlen hemithoraxra korlátozódnak.
- A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma legalább 5.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (módosult mentális állapot, nem török nyelv).
- A 11 feletti mellkassérülési pontszámmal rendelkező betegeket kizárták a vizsgálatból, mivel ez a multimodális kezelés elégtelen volt.
- További traumával összefüggő sérülések (beleértve a tüdő zúzódását, pneumothoraxot, hemothoraxot stb.), bőrelváltozások a trauma helyén és/vagy traumával összefüggő fájdalom a mellkas több régiójában.
- Az 1. és 2. bordában törött betegek (az esetlegesen kísérő súlyos sérülések kockázata szempontjából).
- Rendszeres fájdalomcsillapító-használat (például krónikus fájdalom szindróma, rheumatoid arthritis, osteoarthritis), antiaggregáns és antikoaguláns gyógyszerhasználat és/vagy allergia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) és kábító fájdalomcsillapítókra.
- Véralvadási zavarok, hematológiai betegségek, gyomor-bélrendszeri vérzés, kontrollálatlan szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, krónikus májelégtelenség és krónikus tüdőbetegség anamnézisében.
- Azok a betegek, akiknél az ED-követés során traumával összefüggő szövődmények alakultak ki, az általános állapotuk romlott, az életjelek instabilok voltak, valamint a kórházi kezelésre szoruló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hűtőfolyadék permetező csoport
A hűtőfolyadék spray-t (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Olaszország) a gyártó javaslata szerint alkalmaztuk (a sérült területtől 20 cm távolságra 5-10 másodpercig).
Sóoldatot permeteztek ugyanilyen ideig és azonos távolságra a sérült területtől is.
Az első permetezésre a kezdeti értékelés után, a második permetezésre a 30. perc végén (közvetlenül a fájdalomszint/pontszám mérése után) került sor.
Minden beteg intravénás (IV) dexketoprofent (50 mg 50 ml standard sóoldatban) kapott 5 perc alatt az első permetezéssel egyidejűleg.
Az orvosok minden kezelési csoportra a kijelölt kezelési protokollt alkalmazták.
Mentő fájdalomcsillapító kezelésként a betegek IV fentanilt kaptak 1 mcg/kg dózisban.
|
A hűtőfolyadék spray kezelési módszer krioterápiás, nem gyógyszeres kezelési választás.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Átlátszatlan fehér papírral borított és 4 °C-ra hűtött palackban standard sóoldatot készítünk.
A sóoldatot ugyanolyan ideig és a sérült területtől azonos távolságra permeteztük, valamint a hűtőfolyadék-permetezést.
Az első permetezésre a kezdeti értékelés után, a második permetezésre a 30. perc végén (közvetlenül a fájdalomszint/pontszám mérése után) került sor.
Minden beteg intravénás (IV) dexketoprofent (50 mg 50 ml standard sóoldatban) kapott 5 perc alatt az első permetezéssel egyidejűleg.
Az orvosok minden kezelési csoportra a kijelölt kezelési protokollt alkalmazták.
Mentő fájdalomcsillapító kezelésként a betegek IV fentanilt kaptak 1 mcg/kg dózisban.
|
sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 6 óra
|
A vizsgálat elsődleges kimenetelét ≥50%-os csökkenésként (klinikai hatékonyság) határozzák meg a kezdeti VAS pontszám szerint
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rescure Medicine
Időkeret: 6 óra
|
A másodlagos kimeneti változó a placebo- és a hűtőfolyadék-spray-csoportok közötti különbség azon betegek gyakorisága tekintetében, akiknek legalább egy adag mentőkezelésre volt szükségük a vizsgálati időszak alatt.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ataturk University00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .