Jäähdytysnestesuihkeen vaikutus iäkkäiden potilaiden traumaattiseen kylkilukuun
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
Jäähdytysnestesuihkeen vaikutus iäkkäiden tylppä rintakehän traumapotilaiden kylkiluiden murtumakipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryoterapian tehokkuutta varhaisvaiheen kivunhoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on tylppän rintakehän vamman aiheuttamia kylkiluumurtumia. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa geriatriset potilaat jaettiin ryhmiin, joille annettiin joko jäähdytyssumutetta (n=51) tai lumelääkettä (n = 50).
Jäähdytysnestesuihkeryhmän potilaille laitettiin jäähdytysnestesuihke.
Plaseboryhmän potilaille ruiskutettiin normaalia suolaliuosta pullossa, joka oli peitetty valkoisella läpinäkymättömällä paperilla ja joka oli jäähdytetty 4 °C:seen.
Kaikkien potilaiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kirjattiin ennen ruiskutuksen aloittamista (V 0 ), 10. minuutilla (V 1 ), 20 minuutilla (V 2 ), 30 minuutilla (V 3 ), 60 minuutilla (V 4 ) , 120. minuutti (V 5 ) ja 360. minuutti (V 6 ).
VAS-pisteiden keskimääräiset laskut ja VAS-pisteiden alenemisprosenttiosuuden keskiarvo laskettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus. Kaikille potilaille ilmoitettiin tutkimusmenettelyistä ja kirjallinen suostumus saatiin vapaaehtoisilta, jotka suostuivat osallistumaan.
Suihkeiden levittämisen ja VAS-pisteiden mittauksen suorittivat ED-lääkärit, jotka olivat sokeutuneet tutkimukseen.
Lumeryhmää varten valmistettiin standardi suolaliuos pullossa, joka oli peitetty läpinäkymättömällä valkoisella paperilla ja jäähdytetty 4 °C:seen.
Jäähdytysnestesuihkeryhmässä jäähdytysnestesuihkua levitettiin valmistajan suosittelemalla tavalla (20 cm:n etäisyydellä loukkaantuneesta alueesta 5-10 s).
Suolaliuosta ruiskutettiin saman ajan ja samalla etäisyydellä myös loukkaantuneelta alueelta.
Ensimmäinen ruiskutus suoritettiin alustavan arvioinnin jälkeen ja toinen ruiskutus 30 minuutin lopussa (välittömästi kiputason/pistemäärän mittauksen jälkeen).
Kaikille potilaille annettiin laskimonsisäistä (IV) deksketoprofeenia (50 mg 50 ml:ssa standardisuolaliuosta) 5 minuutissa samanaikaisesti ensimmäisen ruiskutusannoksen kanssa.
Lääkärit sovelsivat kullekin hoitoryhmälle määrättyä hoitosuunnitelmaa.
Pelastuskipulääkehoitona potilaille oli määrä antaa IV fentanyylia annoksella 1 mikrog/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trauma kehittyi alle 24 tunnissa.
- Kylkiluumurtumien esiintyminen alle 3 (6).
- Kylkiluumurtumat rajoittuvat yhteen hemithoraksiin.
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on 5 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (muuttunut mielentila, ei-turkinkielinen).
- Potilaat, joiden rintavaurion pistemäärä oli yli 11, suljettiin pois tutkimuksesta tämän multimodaalisen hoidon riittämättömyyden vuoksi.
- Muita traumaan liittyviä vammoja (mukaan lukien keuhkojen ruhje, ilmarinta, hemothorax jne.), ihovaurioita traumakohdassa ja/tai traumaan liittyvää kipua useilla rintakehän alueilla.
- Potilaat, joilla on murtumia kylkiluissa 1 ja 2 (saatavan vakavan vamman riskin suhteen).
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö (kuten krooninen kipuoireyhtymä, nivelreuma, nivelrikko), antiaggreganttien ja antikoagulanttien käyttö ja/tai allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja huumausainekipulääkeille.
- Aiempi hyytymishäiriö, hematologinen sairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta ja krooninen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla traumaperäisiä komplikaatioita kehittyi ED-seurannan aikana, yleinen tila huononi, elintoiminnot olivat epävakaat ja potilaat, jotka joutuivat sairaalahoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jäähdytysnesteen ruiskutusryhmä
Jäähdytyssuihketta (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italia) levitettiin valmistajan suosittelemalla tavalla (20 cm etäisyydellä loukkaantuneesta alueesta 5-10 s).
Suolaliuosta ruiskutettiin saman ajan ja samalla etäisyydellä myös loukkaantuneelta alueelta.
Ensimmäinen ruiskutus suoritettiin alustavan arvioinnin jälkeen ja toinen ruiskutus 30 minuutin lopussa (välittömästi kiputason/pistemäärän mittauksen jälkeen).
Kaikille potilaille annettiin laskimonsisäistä (IV) deksketoprofeenia (50 mg 50 ml:ssa standardisuolaliuosta) 5 minuutissa samanaikaisesti ensimmäisen ruiskutusannoksen kanssa.
Lääkärit sovelsivat kullekin hoitoryhmälle määrättyä hoitosuunnitelmaa.
Pelastuskipulääkehoitona potilaille oli määrä antaa IV fentanyylia annoksella 1 mikrog/kg.
|
Jäähdytysnestesuihkehoitomenetelmä on kryoterapia ei-lääkehoito.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Valmistettiin standardi suolaliuos pullossa, joka oli peitetty läpinäkymättömällä valkoisella paperilla ja jäähdytetty 4 °C:seen.
Suolaliuosta ruiskutettiin saman ajan ja samalla etäisyydellä vaurioituneesta alueesta samoin kuin jäähdytysnesteen ruiskutus.
Ensimmäinen ruiskutus suoritettiin alustavan arvioinnin jälkeen ja toinen ruiskutus 30 minuutin lopussa (välittömästi kiputason/pistemäärän mittauksen jälkeen).
Kaikille potilaille annettiin laskimonsisäistä (IV) deksketoprofeenia (50 mg 50 ml:ssa standardisuolaliuosta) 5 minuutissa samanaikaisesti ensimmäisen ruiskutusannoksen kanssa.
Lääkärit sovelsivat kullekin hoitoryhmälle määrättyä hoitosuunnitelmaa.
Pelastuskipulääkehoitona potilaille oli määrä antaa IV fentanyylia annoksella 1 mikrog/kg.
|
suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos määritetään ≥ 50 %:n laskuna (kliininen tehokkuus) alkuperäisen VAS-pistemäärän mukaan
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rescure lääketiede
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Toissijainen tulosmuuttuja on ero lumelääke- ja jäähdytysnesteryhmien välillä mitattuna niiden potilaiden tiheydessä, jotka tarvitsivat vähintään yhden annoksen pelastushoitoa tutkimusjakson aikana.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ataturk University00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .