Efeito do spray refrigerante na dor traumática nas costelas de pacientes geriátricos
23 de junho de 2021 atualizado por: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
O efeito do spray de refrigerante na dor de fratura de costela em pacientes geriátricos com trauma torácico contuso: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da crioterapia no tratamento da dor no período inicial de pacientes idosos com fraturas de costela devido a trauma torácico contuso. ou spray placebo (n=50).
Para os pacientes do grupo spray refrigerante, foi aplicado um spray refrigerante.
Aos pacientes do grupo placebo, foi pulverizada solução salina normal em um frasco coberto com papel branco opaco e refrigerado a 4 °C.
Os escores da escala visual analógica (VAS) de todos os pacientes foram registrados antes de iniciar a aplicação do spray (V 0 ), no 10º minuto (V 1 ), 20º minuto (V 2 ), 30º minuto (V 3 ), 60º minuto (V 4 ) , 120º minuto (V 5 ) e 360º minuto (V 6 ).
Foram calculadas as reduções médias nos escores VAS e a média da porcentagem de redução nos escores VAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico. Todos os pacientes foram informados sobre os procedimentos do estudo e foi obtido o consentimento por escrito dos voluntários, que concordaram em participar.
A aplicação dos sprays e a medição dos escores VAS foram realizadas por médicos do pronto-socorro que não conheciam o estudo.
Para o grupo placebo, preparou-se solução salina padrão em frasco coberto com papel branco opaco e refrigerado a 4°C.
No grupo spray de refrigerante, o spray de refrigerante foi aplicado conforme sugerido pelo fabricante (a uma distância de 20 cm da área lesada por 5-10 s).
A solução salina foi pulverizada pela mesma duração e à mesma distância da área lesada também.
A primeira pulverização foi realizada após a avaliação inicial e a segunda pulverização foi realizada ao final do 30º minuto (imediatamente após a medição do nível/escore de dor).
Todos os pacientes receberam dexcetoprofeno intravenoso (IV) (50 mg em 50 ml de solução salina padrão) em 5 minutos simultaneamente com a primeira aplicação de spray.
Os médicos aplicaram o protocolo de tratamento designado para cada grupo de tratamento.
Como um tratamento analgésico de resgate, os pacientes foram programados para receber fentanil IV na dose de 1 mcg/kg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Peru
- Ataturk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma desenvolvido em menos de 24 horas.
- Presença de fraturas de costela abaixo de 3 (6).
- Fraturas de costela limitadas a um único hemitórax.
- Ter uma pontuação na escala visual analógica (VAS) de 5 ou mais.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (estado mental alterado, não fala turco).
- Pacientes com escore de lesão torácica acima de 11 foram excluídos do estudo devido à insuficiência desse tratamento multimodal.
- Ter lesões adicionais relacionadas ao trauma (incluindo contusão pulmonar, pneumotórax, hemotórax, etc.), lesões de pele no local do trauma e/ou dor relacionada ao trauma em várias regiões do tórax.
- Pacientes com fraturas nas costelas 1 e 2 (em termos de risco de lesões graves que podem acompanhar).
- Histórico de uso regular de analgésicos (como síndrome de dor crônica, artrite reumatóide, osteoartrite), uso de drogas antiagregantes e anticoagulantes e/ou alergia a antiinflamatórios não esteroides (AINE) e analgésicos narcóticos.
- Histórico de distúrbios de coagulação, doença hematológica, sangramento gastrointestinal, insuficiência cardíaca descontrolada, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática crônica e doença pulmonar crônica.
- Pacientes em que surgiram complicações relacionadas ao trauma durante o acompanhamento no pronto-socorro, piora do estado geral, sinais vitais instáveis e pacientes que precisaram ser hospitalizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de spray de refrigerante
O spray refrigerante (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Itália) foi aplicado conforme sugerido pelo fabricante (a uma distância de 20 cm da área lesada por 5-10 s).
A solução salina foi pulverizada pela mesma duração e à mesma distância da área lesada também.
A primeira pulverização foi realizada após a avaliação inicial e a segunda pulverização foi realizada ao final do 30º minuto (imediatamente após a medição do nível/escore de dor).
Todos os pacientes receberam dexcetoprofeno intravenoso (IV) (50 mg em 50 ml de solução salina padrão) em 5 minutos simultaneamente com a primeira aplicação de spray.
Os médicos aplicaram o protocolo de tratamento designado para cada grupo de tratamento.
Como um tratamento analgésico de resgate, os pacientes foram programados para receber fentanil IV na dose de 1 mcg/kg.
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O método de tratamento por spray refrigerante é uma opção de tratamento não farmacológico de crioterapia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Foi preparada uma solução salina padrão em um frasco coberto com papel branco opaco e refrigerado a 4°C.
A solução salina foi pulverizada pela mesma duração e à mesma distância da área lesada, bem como a aplicação de spray de refrigerante.
A primeira pulverização foi realizada após a avaliação inicial e a segunda pulverização foi realizada ao final do 30º minuto (imediatamente após a medição do nível/escore de dor).
Todos os pacientes receberam dexcetoprofeno intravenoso (IV) (50 mg em 50 ml de solução salina padrão) em 5 minutos simultaneamente com a primeira aplicação de spray.
Os médicos aplicaram o protocolo de tratamento designado para cada grupo de tratamento.
Como um tratamento analgésico de resgate, os pacientes foram programados para receber fentanil IV na dose de 1 mcg/kg.
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solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 6 horas
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O resultado primário do estudo é determinado como uma redução ≥50% (eficácia clínica) de acordo com a pontuação VAS inicial
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicina de Resgate
Prazo: 6 horas
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A variável de resultado secundário é a diferença entre os grupos placebo e spray de refrigerante em termos da frequência de pacientes que precisaram de pelo menos uma dose de tratamento de resgate durante o período do estudo.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ataturk University00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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