- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04943640
Další účinek různých aplikací tejpování u pacientů s lumbální radikulopatií
Další účinek různých aplikací tejpování na bolest, funkčnost a teplotu tkání u pacientů s lumbální radikulopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest nastává kvůli meziobratlovému disku; vazy v regionu; nebo degenerace, napětí a podvrtnutí ve svalech, neurogenní, zánětlivé, infekční nebo neoplastické problémy způsobené strukturami v páteři a kolem ní. Bolest v kříži je vážný zdravotní problém s celoživotní prevalencí 84 %. Podle pokynů pro klinickou praxi Americké společnosti pro bolest je bolest dolní části zad klasifikována do tří kategorií: nespecifická bolest dolní části zad, bolest dolní části zad vyvolaná radikulopatií a bolest dolní části zad spojená s jinou specifickou příčinou. K léčbě bolesti v kříži se doporučuje multidisciplinární přístup. Před farmakologickou léčbou jsou často zmiňovanými možnostmi léčby kognitivně behaviorální terapie, fyzioterapeutické cvičební programy, elektrické fyzikální terapie, manuální terapie a psychologická terapie. Tejpování je jednou z metod konzervativní fyzikální terapie, která je často preferovanou léčbou na klinikách. Tuhé (atletické) tejpování a kineziologické tejpování jsou nejpreferovanější techniky tejpování. Neelastický páskovací materiál se používá v aplikacích tuhého páskování. Používá se k polohování měkkých tkání a zajištění toho, aby se tkáně spojily, byly chráněny před kontaktem, vytvořily kompresi a zabránily místnímu otoku. V předchozích studiích byly nalezeny studie podporující senzomotorické a proprioceptivní senzorické posilující účinky tuhé pásky, která poskytuje velmi dobrý senzorický vstup na kůži [7–9]. Na rozdíl od tuhého tejpu lze kinesio tape díky své struktuře natáhnout až na 140 % své klidové délky, což je přibližná natahovací kapacita normální kůže.
Ačkoli existují různé studie související s tímto tématem, stále neexistuje konsenzus o účinnosti tejpování u pacientů s bolestí dolní části zad, kteří mají degeneraci ploténky. Důvodem je to, že některé studie prokazují pozitivní vliv kinesio tejpování na zmírnění bolestí v kříži, ale některé nedokážou prokázat účinek tejpování nebo najít žádné změny. Léčebné mechanismy různých ošetření tejpováním nebyly zcela objasněny. Navíc lokální teplota, která je jedním z indikátorů vaskularizace a hojení tkání, nebyla široce zkoumána. Naše studie si klade za cíl zkoumat účinky různých tejpovacích materiálů a technik na bolest, funkčnost a teplotu lokální tkáně u pacientů s lumbální radikulopatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University,Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Ankara, Krocan
- Departmant of Health Services Vocational School, Physical Thraphy and Rehablitation, Ufuk University
-
Ankara, Krocan
- Faculty of Health Sciences, Departmant of Physiotherapy and Rehabilitation, Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení do studie pro dobrovolníky byla bolest v kříži v důsledku lumbální radikulopatie.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla kožní onemocnění, poškození centrálního nervového systému, nádor na páteři, chirurgická operace páteře, těhotenství a revmatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kinesio taping
Pacientovi bylo doporučeno očistit pokožku alkoholem a oholit ochlupená místa. Stojící pacient byl požádán, aby si sundal vysoké podpatky, pokud je má na sobě. Byla použita paravertebrální technika s materiálem kinesio tape 5 cm x 5 m. Zatímco pacient stál ve vzpřímené poloze, byly odebrány dva podélné kusy tím, že se vzala páska a její rohy se lehce rolovaly. Pacient byl požádán, aby se předklonil. Spodní konec pásky byl připevněn 7 cm pod sakroiliakálním kloubem v úrovni paravertebrálních svalů a pacient byl předkloněn. Pacient byl požádán, aby provedl mírnou rotaci doleva, a v této poloze byla páska připevněna k T11-T12, aniž by se vůbec natahovala. Kinesio tape se stejným postupem připevnil na opačnou stranu obratlů. |
Kinesio tape vyvinul Kenzo Kase v 70. letech 20. století.
Je to elastická páska a její lepicí plocha je sinusově zvlněná.
Ukázalo se, že tato funkce zvyšuje denní aktivity a funkce, protože podporuje tkáň a zároveň umožňuje pohyb [12].
Kinesio tape zvedá kůži a podkožní měkké tkáně fascie, což jsou bolestivé a zanícené oblasti při kontrakcích pozorovaných ve tkáni po napjatém přilnutí ke kůži.
Proto bylo hlášeno, že snižuje edém a zánět tím, že vytváří více prostoru a zajišťuje průtok krve a lymfatické tekutiny.
|
|
Experimentální: tuhé tejpování
Pacient byl požádán, aby se předklonil a v pravé paravertebrální oblasti byl použit tuhý páskový materiál 5 cm x 5 m.
Při lepení tejpu byl nejprve spodní konec tejpu připevněn 7 cm pod sakroiliakálním kloubem v úrovni paravertebrálních svalů a pacient byl předkloněn.
Poté byl pacient požádán, aby provedl mírnou rotaci doleva a v této poloze byla bez tahu aplikována hypoalergenní páska (beta fix) [23].
Poté byla na paravertebrální svaly přiložena pevná páska.
Levá paravertebrální oblast byla tejpována stejným postupem jako pravá paravertebrální oblast.
|
Materiál pásky používaný při aplikaci pevných (atletických) pásek je tvrdý.
Používá se k polohování a sjednocení měkké tkáně, k ochraně tkáně před nárazy a k prevenci lokálního otoku. V literatuře jsou studie podporující senzomotorický a proprioceptivní účinek posilující vjem atletického pásu, který poskytuje velmi dobrý senzorický vstup přes kůži.
|
|
Komparátor placeba: placebo tejpovací skupiny
Placebo tejpování bylo aplikováno pacientům v této skupině pomocí betafixu, elastické stabilizační pásky, jako materiálu. Rovná čára betafixu byla aplikována na nebolestivé postavení lopatky v dolní části páteře, vpravo a vlevo, zatímco pacient stál vzpřímeně. Léčba tejpováním byla prováděna všem skupinám každé 2 dny stejným fyzioterapeutem. |
Pacientům v této skupině byl aplikován placebo tejp s použitím betafixu, elastického fixačního pásku jako materiálu.
Pacientovi bylo řečeno, že bude aplikován tejpování.
Rovná čára betafix byla aplikována na nebolestivou spodní úroveň lopatky na páteři na pravé a levé straně stojícího pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti skóre Roland-Morris Disability Questionnaire po pěti týdnech
Časové okno: před a po pěti týdnech léčby (10 sezení)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire je 24položkový průzkum určený k posouzení míry funkčního omezení u pacientů s bolestmi v kříži.
Odpovědi na dotazník jsou ano-ne (ano: 1 bod, ne: 0 bodů) a vysoké skóre ukazuje na těžké postižení
|
před a po pěti týdnech léčby (10 sezení)
|
|
Změna teploty tkáně po pěti týdnech
Časové okno: před a po pěti týdnech léčby (10 sezení)
|
Regionální teplota tkáně byla měřena digitální elektronickou infračervenou termografií (FLIR-e63900, Wilsonville, OR, USA).
Tato metoda je neinvazivní hodnotící nástroj, který nevyžaduje zásah zkoušejícího.
Vyšetřovatel vidí změny povrchové teploty kůže pacienta a teplotní rozdíly měřeného bodu se zobrazují na monitoru.
|
před a po pěti týdnech léčby (10 sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti skóre Oswestry Low Pain Disability Questionnaire po pěti týdnech
Časové okno: před a po pěti týdnech léčby (10 sezení)
|
Oswestry Disability Index měří míru, do jaké bolest dolní části zad ovlivňuje každodenní životní aktivity pacientů v 10 různých aspektech (závažnost bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, míra změny bolesti, společenský život, a cestování).
Pod každou položkou je šest výrazů, které označují, co je vhodné pro stav pacienta.
První fráze je hodnocena jako „0“ a šestá fráze jako „5“; 0-4 bodů je považováno za žádné postižení, 5-14 bodů lehké postižení, 15-24 bodů střední postižení, 25-34 bodů těžké postižení a 35-50 bodů celkové funkční postižení.
Minimální skóre získané ze stupnice je 0 a maximální skóre je 50.
Padesát bodů označuje nejvyšší úroveň funkční nedostatečnosti.
|
před a po pěti týdnech léčby (10 sezení)
|
|
Změna intenzity bolesti po pěti týdnech
Časové okno: před a po každém sezení (pět týdnů léčby)
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k hodnocení závažnosti bolesti pociťované během aktivit a odpočinku pacientů.
Stupnice je vodorovná ve formě čáry dlouhé 10 cm, počínaje „bez bolesti“ a končí „nesnesitelnou bolestí“.
Bolest byla změřena a zaznamenána jako "cm" mezi bodem označeným bez začátku.
|
před a po každém sezení (pět týdnů léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tugce Bozkurt, Ufuk University
- Ředitel studie: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studijní židle: Hayri Baran Yosmaoğlu, Baskent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Silva Parreira Pdo C, Menezes Costa Lda C, Takahashi R, Hespanhol Junior LC, Motta Silva T, da Luz Junior MA, Pena Costa LO. Do convolutions in Kinesio Taping matter? Comparison of two Kinesio Taping approaches in patients with chronic non-specific low back pain: protocol of a randomised trial. J Physiother. 2013 Mar;59(1):52; discussion 52. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70147-4.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Xue EY, Chandler LK, Viviano SL, Keith JD. Use of FLIR ONE Smartphone Thermography in Burn Wound Assessment. Ann Plast Surg. 2018 Apr;80(4 Suppl 4):S236-S238. doi: 10.1097/SAP.0000000000001363.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA18/340
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na kinesio taping
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno