- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943640
Den yderligere effekt af forskellige tapeapplikationer hos patienter med lumbal radikulopati
Den yderligere effekt af forskellige tapeapplikationer på smerte, funktionalitet og vævstemperatur hos patienter med lumbal radikulopati: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter opstår på grund af den intervertebrale disk; ledbånd i regionen; eller degeneration, belastning og forstuvninger i musklerne, neurogene, inflammatoriske, infektiøse eller neoplastiske problemer forårsaget af strukturer i og omkring rygsøjlen. Lænderygsmerter er et alvorligt sundhedsproblem med en livstidsprævalens på 84 %. Ifølge American Society of Pains retningslinjer for klinisk praksis er lændesmerter klassificeret i tre kategorier: uspecifikke lændesmerter, radikulopati-inducerede lændesmerter og lændesmerter forbundet med en anden specifik årsag. En multidisciplinær tilgang anbefales til behandling af lænderygsmerter. Før farmakologiske behandlinger er kognitiv adfærdsterapi, fysioterapeutiske træningsprogrammer, elektriske fysioterapi-modaliteter, manuel terapi og psykologisk terapi ofte omtalte behandlingsmuligheder. Taping er en af de konservative fysioterapimetoder, der ofte er en foretrukken behandling i klinikker. Stiv (atletisk) taping og kinesiologisk taping er de mest foretrukne tapeteknikker. Ikke-elastisk tapemateriale anvendes i den stive tapeapplikation. Det bruges til at placere blødt væv og sikre, at vævene samles, er beskyttet mod kontakt, skaber kompression og forhindrer lokal hævelse. Undersøgelser, der understøtter de sansemotoriske og proprioceptive sanseforstærkende effekter af stiv tape, som giver meget god sensorisk input over huden, er fundet i tidligere undersøgelser [7-9]. I modsætning til stiv tape kan kinesiotape strækkes op til 140% af sin hvilelængde på grund af dens struktur, som er den omtrentlige strækkapacitet af normal hud.
Selvom der er forskellige undersøgelser relateret til dette emne, er der stadig ingen konsensus om effektiviteten af taping hos patienter med lænderygsmerter, som har diskusdegeneration. Årsagen til dette er, at nogle undersøgelser viser den positive effekt af kinesiotaping på reduktion af lænderygsmerter, men nogle kan ikke vise effekten af taping eller finde nogen ændringer. Helingsmekanismerne ved forskellige tapebehandlinger er ikke blevet fuldstændig klarlagt. Desuden er lokal temperatur, som er en af indikatorerne for vaskularisering og vævsheling, ikke blevet undersøgt bredt. Vores undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af forskellige tapematerialer og -teknikker på smerte, funktionalitet og lokal vævstemperatur hos patienter med lumbal radikulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University,Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Ankara, Kalkun
- Departmant of Health Services Vocational School, Physical Thraphy and Rehablitation, Ufuk University
-
Ankara, Kalkun
- Faculty of Health Sciences, Departmant of Physiotherapy and Rehabilitation, Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriteriet for inklusion i undersøgelsen for frivillige var lænderygsmerter på grund af lumbal radikulopati.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var hudsygdom, beskadigelse af centralnervesystemet, tumor i rygsøjlen, kirurgisk operation af rygsøjlen, graviditet og gigtsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kinesio taping
Patienten blev rådet til at rense huden med alkohol og barbere de behårede områder. Den stående patient blev bedt om at tage høje hæle af, hvis han/hun havde dem på. Den paravertebrale teknik blev brugt med 5 cm x 5 m kinesiotape materiale. Mens patienten stod i oprejst stilling, blev to langsgående stykker skåret ved at tage tapen og rulle dets hjørner lidt. Patienten blev bedt om at læne sig frem. Den nederste ende af tapen blev fastgjort 7 cm under det sacroiliacale led i niveau med de paravertebrale muskler, og patienten blev bøjet fremad. Patienten blev bedt om at foretage en let rotation til venstre, og i denne stilling blev tapen fastgjort til T11-T12 uden at strække sig overhovedet. Kinesiotape blev fastgjort til den modsatte side af hvirvlerne med samme procedure. |
Kinesio tape blev udviklet af Kenzo Kase i 1970'erne.
Det er en elastisk tape, og dens klæbende flade er sinusformet bølget.
Denne funktion har vist sig at øge dagliglivets aktiviteter og funktioner, da den understøtter vævet, samtidig med at den tillader bevægelse [12].
Kinesio tape løfter huden og det subkutane bløde væv i fascien, som er smertefulde og betændte områder ved sammentrækninger, der ses i vævet efter spændt vedhæftning til huden.
Derfor er det blevet rapporteret at reducere ødemer og betændelse ved at skabe mere plads og give blod og lymfevæske flow.
|
|
Eksperimentel: stiv taping
Patienten blev bedt om at læne sig frem, og der blev brugt 5 cm x 5 m stift tapemateriale i højre paravertebrale region.
Ved limning af tapen blev den nederste ende af tapen først fastgjort 7 cm under det sacroiliacale led i niveau med de paravertebrale muskler, og patienten blev bøjet fremad.
Derefter blev patienten bedt om at foretage en let rotation til venstre, og mens den var i denne position, blev den hypoallergene tape (beta fix) påført uden spændinger [23].
Derefter blev stift tape påført opad på de paravertebrale muskler.
Den venstre paravertebrale region blev tapet med samme procedure som den højre paravertebrale region.
|
Tapematerialet, der bruges til stiv (atletisk) tapepåføring, er hårdt.
Det bruges til at placere og forene det bløde væv, for at beskytte vævet mod stød og til at forhindre lokal hævelse. Der er undersøgelser i litteraturen, der understøtter den sansemotoriske og proprioceptive sensationsforstærkende effekt af atletikbåndet, som giver et meget godt sensorisk input. gennem huden.
|
|
Placebo komparator: placebo-tapinggrupper
Placebo-tape blev påført patienter i denne gruppe ved at bruge betafix, en elastisk stabiliseringstape, som materiale. En lige linje af betafix blev påført den ikke-smertefulde skulderblads inferior justering af rygsøjlen, højre og venstre, mens patienten stod oprejst. Behandling med tape blev givet til alle grupper hver 2. dag af den samme fysioterapeut. |
Placebo-tape blev påført patienterne i denne gruppe med betafix, et elastisk fikseringsbånd, som materiale.
Patienten fik at vide, at der ville blive påført taping.
En lige linje betafix blev påført på det ikke-smertefulde skulderblads inferior niveau af rygsøjlen på højre og venstre side af den stående patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Roland-Morris Disability Questionnaire score efter fem uger
Tidsramme: før og efter fem ugers behandling (10 sessioner)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire er en 24-element undersøgelse designet til at vurdere graden af funktionsbegrænsning hos patienter med lænderygsmerter.
Spørgeskemasvarene er Ja-Nej (Ja: 1 point, Nej: 0 point), og høje scorer indikerer alvorligt handicap
|
før og efter fem ugers behandling (10 sessioner)
|
|
Skift fra vævstemperatur efter fem uger
Tidsramme: før og efter fem ugers behandling (10 sessioner)
|
Regional vævstemperatur blev målt ved digital elektronisk infrarød termografi (FLIR-e63900, Wilsonville, OR, USA).
Denne metode er et ikke-invasivt vurderingsværktøj, der ikke kræver intervention fra investigator.
Undersøgeren kan se ændringer i patientens hudoverfladetemperatur, og de termiske forskelle i det målte punkt vises på monitoren.
|
før og efter fem ugers behandling (10 sessioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Oswestry Low Pain Disability Questionnaire-score efter fem uger
Tidsramme: før og efter fem ugers behandling (10 sessioner)
|
Oswestry Disability Index måler i hvilken grad lænderygsmerter påvirker patienters daglige livsaktiviteter i 10 forskellige aspekter (sværhedsgraden af smerte, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, graden af smerteændring, socialt liv, og rejser).
Der er seks udtryk under hvert punkt, der markerer, hvad der er passende for patientens tilstand.
Den første sætning er scoret som "0", og den sjette sætning som "5"; 0-4 point betragtes som ingen funktionsnedsættelse, 5-14 point let handicap, 15-24 point middel handicap, 25-34 point alvorlig invaliditet og 35-50 point total funktionsnedsættelse.
Minimumsscore taget fra skalaen er 0, og maksimumscore er 50.
Halvtreds point angiver det højeste niveau af funktionel utilstrækkelighed.
|
før og efter fem ugers behandling (10 sessioner)
|
|
Ændring fra smertens sværhedsgrad efter fem uger
Tidsramme: før og efter hver session (fem ugers behandling)
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af smerte, der føltes under aktiviteterne og resten af patienterne.
Skalaen er vandret i form af en streg 10 cm lang, startende med "ingen smerte" og slutter med "ulidelige smerter".
Smerten blev målt og registreret som "cm" mellem det punkt, der var markeret uden start.
|
før og efter hver session (fem ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tugce Bozkurt, Ufuk University
- Studieleder: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studiestol: Hayri Baran Yosmaoğlu, Baskent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Silva Parreira Pdo C, Menezes Costa Lda C, Takahashi R, Hespanhol Junior LC, Motta Silva T, da Luz Junior MA, Pena Costa LO. Do convolutions in Kinesio Taping matter? Comparison of two Kinesio Taping approaches in patients with chronic non-specific low back pain: protocol of a randomised trial. J Physiother. 2013 Mar;59(1):52; discussion 52. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70147-4.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Xue EY, Chandler LK, Viviano SL, Keith JD. Use of FLIR ONE Smartphone Thermography in Burn Wound Assessment. Ann Plast Surg. 2018 Apr;80(4 Suppl 4):S236-S238. doi: 10.1097/SAP.0000000000001363.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA18/340
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med kinesio taping
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetPostural; DefektTyrkiet (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Motorydelse | Øvre ekstremitetsfunktion | Opfattet FunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University of JazanAfsluttet
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAfsluttetKroniske lændesmerterSpanien
-
University of ValenciaAfsluttetSkade i bevægeapparatetSpanien