- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943640
Den ekstra effekten av forskjellige tapeapplikasjoner hos pasienter med lumbal radikulopati
Den ekstra effekten av forskjellige tapeapplikasjoner på smerte, funksjonalitet og vevstemperatur hos pasienter med lumbal radikulopati: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte oppstår på grunn av mellomvirvelskiven; leddbånd i regionen; eller degenerasjon, belastninger og forstuinger i musklene, nevrogene, inflammatoriske, infeksjonsmessige eller neoplastiske problemer forårsaket av strukturer i og rundt ryggraden. Korsryggsmerter er et alvorlig helseproblem, med en livstidsprevalens på 84 %. I følge American Society of Pains retningslinjer for klinisk praksis, er korsryggsmerter klassifisert i tre kategorier: uspesifikke korsryggsmerter, radikulopati-induserte korsryggsmerter og korsryggsmerter forbundet med en annen spesifikk årsak. En tverrfaglig tilnærming anbefales for behandling av korsryggsmerter. Før farmakologiske behandlinger, kognitiv atferdsterapi, fysioterapi treningsprogrammer, elektriske fysioterapi-modaliteter, manuell terapi og psykologisk terapi er ofte referert til behandlingsalternativer. Taping er en av de konservative fysioterapimetodene som ofte er en foretrukket behandling i klinikker. Stiv (atletisk) taping og kinesiologisk taping er de mest foretrukne tapeteknikkene. Ikke-elastisk tapemateriale brukes i stiv tapeapplikasjon. Den brukes til å plassere bløtvev og sikre at vevene kommer sammen, er beskyttet mot kontakt, skaper kompresjon og forhindrer lokal hevelse. Studier som støtter de sensorimotoriske og proprioseptive sanseforsterkende effektene av stiv tape, som gir svært god sensorisk input over huden, er funnet i tidligere studier [7-9]. I motsetning til stiv tape kan kinesiotape strekkes opp til 140 % av hvilelengden på grunn av strukturen, som er den omtrentlige strekkkapasiteten til normal hud.
Selv om det finnes ulike studier relatert til dette emnet, er det fortsatt ingen konsensus om effektiviteten av taping hos pasienter med korsryggsmerter som har skivedegenerasjon. Grunnen til dette er at noen studier viser positiv effekt av kinesiotaping på reduksjon av korsryggsmerter, men noen kan ikke vise effekt av taping eller finne noen forandringer . Helbredelsesmekanismene til forskjellige tapebehandlinger er ikke fullstendig klarlagt. Dessuten har lokal temperatur, som er en av indikatorene for vaskularisering og vevsheling, ikke blitt undersøkt mye. Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige tapematerialer og -teknikker på smerte, funksjonalitet og lokal vevstemperatur hos pasienter med lumbal radikulopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University,Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Ankara, Tyrkia
- Departmant of Health Services Vocational School, Physical Thraphy and Rehablitation, Ufuk University
-
Ankara, Tyrkia
- Faculty of Health Sciences, Departmant of Physiotherapy and Rehabilitation, Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriteriet for inkludering i studien for frivillige var korsryggsmerter på grunn av lumbal radikulopati.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var hudsykdom, skade på sentralnervesystemet, svulst i ryggraden, kirurgisk operasjon av ryggraden, graviditet og revmatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kinesio taping
Pasienten ble rådet til å rense huden med alkohol og barbere de hårete områdene. Den stående pasienten ble bedt om å ta av seg høye hæler hvis han/hun hadde dem på seg. Den paravertebrale teknikken ble brukt med 5 cm x 5 m kinesiotapemateriale. Mens pasienten sto i oppreist stilling, ble to langsgående stykker kuttet ved å ta tapen og rulle hjørnene litt. Pasienten ble bedt om å lene seg fremover. Den nedre enden av båndet ble festet 7 cm under sakroiliaca-leddet i nivå med paravertebrale muskler og pasienten ble bøyd fremover. Pasienten ble bedt om å gjøre en liten rotasjon til venstre, og i denne posisjonen ble tapen festet til T11-T12 uten å strekke seg i det hele tatt. Kinesiotape ble festet til motsatt side av ryggvirvlene med samme prosedyre. |
Kinesio tape ble utviklet av Kenzo Kase på 1970-tallet.
Det er en elastisk tape, og dens selvklebende overflate er sinusformet bølget.
Denne funksjonen har vist seg å øke dagliglivets aktiviteter og funksjoner, siden den støtter vevet samtidig som den tillater bevegelse [12].
Kinesio-tape løfter huden og det subkutane myke vevet i fascien, som er smertefulle og betente områder ved sammentrekninger sett i vevet etter anspent adhesjon til huden.
Derfor har det blitt rapportert å redusere ødem og betennelse ved å skape mer plass og gi blod- og lymfevæskestrøm.
|
|
Eksperimentell: stiv taping
Pasienten ble bedt om å lene seg fremover, og 5 cm x 5 m stivt tapemateriale ble brukt i høyre paravertebral region.
Ved liming av tapen ble først den nedre enden av tapen festet 7 cm under sacroiliaca-leddet på nivå med paravertebrale muskler og pasienten ble bøyd fremover.
Deretter ble pasienten bedt om å gjøre en liten rotasjon til venstre, og mens den var i denne posisjonen, ble den hypoallergene tapen (betafix) påført uten spenning [23].
Deretter ble stiv tape påført oppover på de paravertebrale musklene.
Den venstre paravertebrale regionen ble teipet med samme prosedyre som den høyre paravertebrale regionen.
|
Tapematerialet som brukes i stiv (atletisk) tapepåføring er hardt.
Den brukes til å posisjonere og forene det myke vevet, for å beskytte vevet mot støt og for å forhindre lokal hevelse. Det finnes studier i litteraturen som støtter den sansemotoriske og proprioseptive sensasjonsforsterkende effekten av atletisk band, som gir en meget god sensorisk input. gjennom huden.
|
|
Placebo komparator: placebo-tapegrupper
Placebotaping ble påført pasienter i denne gruppen ved å bruke betafix, en elastisk stabiliseringstape, som materiale. En rett linje med betafix ble påført den ikke-smertefulle skulderbladssiden av ryggraden, høyre og venstre, mens pasienten sto oppreist. Behandling med taping ble gitt til alle grupper annenhver dag av samme fysioterapeut. |
Plassetaping ble påført pasientene i denne gruppen med betafix, et elastisk fikseringsbånd, som materiale.
Pasienten ble fortalt at teiping ville bli påført.
En rett linje betafix ble påført det ikke-smertefulle skulderbladsnivået av ryggraden på høyre og venstre side av den stående pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Roland-Morris Disability Questionnaire-score ved fem uker
Tidsramme: før og etter fem ukers behandling (10 økter)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire er en 24-elements undersøkelse designet for å vurdere graden av funksjonell begrensning hos pasienter med korsryggsmerter.
Spørreskjemasvarene er Ja-Nei (Ja: 1 poeng, Nei: 0 poeng), og høye skårer indikerer alvorlig funksjonshemming
|
før og etter fem ukers behandling (10 økter)
|
|
Endring fra vevstemperatur ved fem uker
Tidsramme: før og etter fem ukers behandling (10 økter)
|
Regional vevstemperatur ble målt ved digital elektronisk infrarød termografi (FLIR-e63900, Wilsonville, OR, USA).
Denne metoden er et ikke-invasivt vurderingsverktøy som ikke krever intervensjon fra utrederen.
Undersøkeren kan se endringer i hudoverflatetemperaturen til pasienten, og de termiske forskjellene til det målte punktet vises på monitoren.
|
før og etter fem ukers behandling (10 økter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Oswestry Low Pain Disability Questionnaire-score etter fem uker
Tidsramme: før og etter fem ukers behandling (10 økter)
|
Oswestry Disability Index måler i hvilken grad korsryggssmerter påvirker pasientenes daglige livsaktiviteter i 10 forskjellige aspekter (alvorlighetsgrad av smerte, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, grad av endring av smerte, sosialt liv, og reise).
Det er seks uttrykk under hvert punkt som markerer hva som er passende for pasientens tilstand.
Den første frasen er scoret som "0", og den sjette frasen som "5"; 0-4 poeng regnes som ingen funksjonshemming, 5-14 poeng lett funksjonshemming, 15-24 poeng middels funksjonshemming, 25-34 poeng alvorlig funksjonshemming og 35-50 poeng total funksjonshemming.
Minste poengsum tatt fra skalaen er 0, og maksimal poengsum er 50.
Femti poeng indikerer det høyeste nivået av funksjonell utilstrekkelighet.
|
før og etter fem ukers behandling (10 økter)
|
|
Endring fra smertens alvorlighetsgrad ved fem uker
Tidsramme: før og etter hver økt (fem uker med behandling)
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte som føltes under aktivitetene og resten av pasientene.
Skalaen er horisontal i form av en linje 10 cm lang, starter med "ingen smerte" og slutter med "uutholdelig smerte".
Smertene ble målt og registrert som "cm" mellom punktet merket uten begynnelse.
|
før og etter hver økt (fem uker med behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tugce Bozkurt, UfUK UNIVERSITY
- Studieleder: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studiestol: Hayri Baran Yosmaoğlu, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Silva Parreira Pdo C, Menezes Costa Lda C, Takahashi R, Hespanhol Junior LC, Motta Silva T, da Luz Junior MA, Pena Costa LO. Do convolutions in Kinesio Taping matter? Comparison of two Kinesio Taping approaches in patients with chronic non-specific low back pain: protocol of a randomised trial. J Physiother. 2013 Mar;59(1):52; discussion 52. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70147-4.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Xue EY, Chandler LK, Viviano SL, Keith JD. Use of FLIR ONE Smartphone Thermography in Burn Wound Assessment. Ann Plast Surg. 2018 Apr;80(4 Suppl 4):S236-S238. doi: 10.1097/SAP.0000000000001363.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA18/340
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .