- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04943640
Дополнительный эффект различных применений тейпирования у пациентов с поясничной радикулопатией
Дополнительный эффект различных применений тейпирования на боль, функциональность и температуру тканей у пациентов с поясничной радикулопатией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль возникает из-за межпозвонкового диска; связки в области; или дегенерация, напряжение и растяжения мышц, нейрогенные, воспалительные, инфекционные или неопластические проблемы, вызванные структурами внутри и вокруг позвоночника. Боль в пояснице — серьезная проблема со здоровьем, распространенность которой в течение жизни составляет 84%. Согласно клиническим рекомендациям Американского общества боли, боль в пояснице подразделяется на три категории: неспецифическая боль в пояснице, боль в пояснице, вызванная радикулопатией, и боль в пояснице, связанная с другой конкретной причиной. Для лечения боли в пояснице рекомендуется мультидисциплинарный подход. Перед фармакологическим лечением часто упоминаются когнитивно-поведенческая терапия, программы физиотерапевтических упражнений, методы электрофизиотерапии, мануальная терапия и психологическая терапия. Тейпирование является одним из консервативных методов физиотерапии, которому часто отдают предпочтение в клиниках. Наиболее предпочтительными методами тейпирования являются жесткое (атлетическое) тейпирование и кинезиологическое тейпирование. Неэластичный ленточный материал используется для жесткого тейпирования. Он используется для позиционирования мягких тканей и обеспечения их соединения, защиты от контакта, создания компрессии и предотвращения локального отека. Исследования, подтверждающие сенсомоторные и проприоцептивные сенсорные усиливающие эффекты жесткой ленты, которая обеспечивает очень хорошее сенсорное воздействие на кожу, были найдены в предыдущих исследованиях [7-9]. В отличие от жесткой ленты, кинезиотейп может растягиваться до 140% своей длины в состоянии покоя благодаря своей структуре, что приблизительно соответствует способности нормальной кожи к растяжению.
Хотя существуют различные исследования, связанные с этой темой, до сих пор нет единого мнения об эффективности тейпирования у пациентов с болью в пояснице, у которых имеется дегенерация диска. Причина этого в том, что некоторые исследования показывают положительное влияние кинезиотейпирования на уменьшение болей в пояснице, но некоторые не могут показать эффект тейпирования или найти какие-либо изменения. Механизмы заживления при различных видах тейпирования до конца не выяснены. Более того, локальная температура, которая является одним из показателей васкуляризации и заживления тканей, широко не исследовалась. Наше исследование направлено на изучение влияния различных материалов и методов тейпирования на боль, функциональность и локальную температуру тканей у пациентов с поясничной радикулопатией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University,Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Ankara, Турция
- Departmant of Health Services Vocational School, Physical Thraphy and Rehablitation, Ufuk University
-
Ankara, Турция
- Faculty of Health Sciences, Departmant of Physiotherapy and Rehabilitation, Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерием включения в исследование добровольцев была боль в пояснице вследствие поясничной радикулопатии.
Критерий исключения:
- Критерии исключения: кожные заболевания, поражение центральной нервной системы, опухоль позвоночника, оперативные вмешательства на позвоночнике, беременность, ревматические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кинезиотейпирование
Пациентке было рекомендовано протереть кожу спиртом и побрить волосистые участки. Стоящему пациенту предлагалось снять высокие каблуки, если они были на нем. Для паравертебральной техники использовали кинезиотейп размером 5 см х 5 м. Пока пациент стоял в вертикальном положении, отрезали два продольных отрезка, взяв ленту и немного подвернув ее углы. Больного просят наклониться вперед. Нижний конец ленты закрепляли на 7 см ниже крестцово-подвздошного сочленения на уровне паравертебральных мышц и наклоняли больного вперед. Пациенту было предложено сделать небольшой поворот влево, и в этом положении тейп был прикреплен к Т11-Т12 без какого-либо натяжения. Кинезиотейп прикрепляли к противоположной стороне позвонков таким же образом. |
Кинезио тейп был разработан Кензо Касе в 1970-х годах.
Это эластичная лента, а ее клейкая поверхность имеет синусоидальную волнистую форму.
Было показано, что эта функция увеличивает повседневную активность и функции, поскольку она поддерживает ткань, а также позволяет двигаться [12].
Кинезио тейп приподнимает кожу и подкожные мягкие ткани фасции, представляющие собой болезненные и воспаленные участки при сокращениях, наблюдаемых в тканях после натяжного прилегания к коже.
Таким образом, сообщалось, что он уменьшает отек и воспаление, создавая больше пространства и обеспечивая ток крови и лимфатической жидкости.
|
|
Экспериментальный: жесткая лента
Пациента попросили наклониться вперед, и в правой паравертебральной области использовали жесткий ленточный материал размером 5 см х 5 м.
При наложении ленты сначала нижний конец ленты крепили на 7 см ниже крестцово-подвздошного сочленения на уровне паравертебральных мышц и наклоняли пациента вперед.
Затем пациента просили сделать небольшой поворот влево, и в этом положении без натяжения накладывали гипоаллергенный тейп (бета-фикс) [23].
Затем на паравертебральные мышцы вверх накладывали жесткую ленту.
Левую паравертебральную область тейпировали по той же методике, что и правую паравертебральную область.
|
Лента, используемая в жесткой (спортивной) ленте, жесткая.
Он используется для позиционирования и объединения мягких тканей, для защиты ткани от ударов и предотвращения локального отека. В литературе есть исследования, подтверждающие сенсомоторный и проприоцептивный эффект усиления ощущений от спортивного браслета, который обеспечивает очень хороший сенсорный вход. через кожу.
|
|
Плацебо Компаратор: группы записи плацебо
Пациентам этой группы применяли плацебо-тейпирование с использованием бетафикса, эластичной стабилизирующей ленты, в качестве материала. Прямую линию бетафикса наносили на безболезненное нижнечелюстное выравнивание позвоночника справа и слева, в то время как пациент стоял вертикально. Лечение тейпированием проводилось во всех группах каждые 2 дня одним и тем же физиотерапевтом. |
Пациентам этой группы применяли плацебо-тейпирование с использованием в качестве материала бетафикса, эластичной фиксирующей ленты.
Пациенту сказали, что будет наложена лента.
Бетафикс прямой линии накладывали на безболезненный нижний уровень лопатки позвоночника справа и слева у пациента в положении стоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по опроснику Роланда-Морриса по инвалидности через пять недель
Временное ограничение: до и после пяти недель лечения (10 сеансов)
|
Опросник Roland-Morris Disability Questionnaire состоит из 24 пунктов и предназначен для оценки степени функционального ограничения у пациентов с болью в пояснице.
Ответы анкеты да-нет (да: 1 балл, нет: 0 баллов), а высокие баллы указывают на тяжелую инвалидность
|
до и после пяти недель лечения (10 сеансов)
|
|
Изменение температуры ткани через пять недель
Временное ограничение: до и после пяти недель лечения (10 сеансов)
|
Региональную температуру тканей измеряли с помощью цифровой электронной инфракрасной термографии (FLIR-e63900, Wilsonville, OR, USA).
Этот метод является неинвазивным инструментом оценки, не требующим вмешательства исследователя.
Исследователь может видеть изменения температуры поверхности кожи пациента, а температурные различия измеряемой точки отображаются на мониторе.
|
до и после пяти недель лечения (10 сеансов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с баллом по опроснику Освестри по слабой боли, инвалидности через пять недель
Временное ограничение: до и после пяти недель лечения (10 сеансов)
|
Индекс инвалидности Освестри измеряет степень, в которой боль в пояснице влияет на повседневную деятельность пациентов по 10 различным аспектам (тяжесть боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, степень изменения боли, социальная жизнь, и путешествия).
Под каждым пунктом есть шесть выражений, которые отмечают, что подходит для состояния пациента.
Первая фраза оценивается как «0», а шестая фраза как «5»; 0-4 балла считаются отсутствием инвалидности, 5-14 баллов легкой инвалидностью, 15-24 балла средней инвалидностью, 25-34 балла серьезной инвалидностью и 35-50 баллов полной функциональной инвалидностью.
Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 50.
Пятьдесят баллов указывают на высшую степень функциональной недостаточности.
|
до и после пяти недель лечения (10 сеансов)
|
|
Изменение интенсивности боли через пять недель
Временное ограничение: до и после каждого сеанса (пять недель лечения)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки выраженности болевого синдрома, ощущаемого во время активности и отдыха пациентов.
Шкала горизонтальна в виде линии длиной 10 см, начинающейся с «нет боли» и заканчивающейся «мучительной болью».
Боль была измерена и записана как «см» между точкой, помеченной как отсутствие начала.
|
до и после каждого сеанса (пять недель лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tugce Bozkurt, UfUK UNIVERSITY
- Директор по исследованиям: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Учебный стул: Hayri Baran Yosmaoğlu, Baskent University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Silva Parreira Pdo C, Menezes Costa Lda C, Takahashi R, Hespanhol Junior LC, Motta Silva T, da Luz Junior MA, Pena Costa LO. Do convolutions in Kinesio Taping matter? Comparison of two Kinesio Taping approaches in patients with chronic non-specific low back pain: protocol of a randomised trial. J Physiother. 2013 Mar;59(1):52; discussion 52. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70147-4.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Xue EY, Chandler LK, Viviano SL, Keith JD. Use of FLIR ONE Smartphone Thermography in Burn Wound Assessment. Ann Plast Surg. 2018 Apr;80(4 Suppl 4):S236-S238. doi: 10.1097/SAP.0000000000001363.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA18/340
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .