- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04943640
L'effetto aggiuntivo di diverse applicazioni di taping nei pazienti con radicolopatia lombare
L'effetto aggiuntivo di diverse applicazioni di taping su dolore, funzionalità e temperatura dei tessuti nei pazienti con radicolopatia lombare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore si verifica a causa del disco intervertebrale; legamenti nella regione; o degenerazione, stiramento e distorsioni muscolari, problemi neurogeni, infiammatori, infettivi o neoplastici causati da strutture all'interno e intorno alla colonna vertebrale. La lombalgia è un grave problema di salute, con una prevalenza una tantum dell'84%. Secondo le linee guida per la pratica clinica dell'American Society of Pain, la lombalgia è classificata in tre categorie: lombalgia aspecifica, lombalgia indotta da radicolopatia e lombalgia associata a un'altra causa specifica. Si raccomanda un approccio multidisciplinare per il trattamento della lombalgia. Prima dei trattamenti farmacologici, la terapia cognitivo comportamentale, i programmi di esercizi di fisioterapia, le modalità di terapia fisica elettrica, la terapia manuale e la terapia psicologica sono opzioni terapeutiche frequentemente citate. Il taping è uno dei metodi di terapia fisica conservativa che è spesso un trattamento preferito nelle cliniche. Il taping rigido (atletico) e il taping kinesiologico sono le tecniche di taping preferite. Il materiale di nastratura non elastico viene utilizzato nell'applicazione di nastratura rigida. Viene utilizzato per posizionare i tessuti molli e garantire che i tessuti si uniscano, siano protetti dal contatto, creino compressione e prevengano il gonfiore locale. Gli studi a sostegno degli effetti di potenziamento sensoriale sensomotorio e propriocettivo del nastro rigido, che fornisce un ottimo input sensoriale sulla pelle, si trovano in studi precedenti [7-9]. A differenza del nastro rigido, il kinesio tape può essere allungato fino al 140% della sua lunghezza a riposo grazie alla sua struttura, che è approssimativamente la capacità di allungamento della pelle normale.
Sebbene ci siano vari studi relativi a questo argomento, non c'è ancora consenso sull'efficacia del taping nei pazienti con lombalgia che hanno una degenerazione del disco. La ragione di ciò è che alcuni studi mostrano l'effetto positivo del kinesio taping sulla riduzione del dolore lombare, ma altri non possono mostrare l'effetto del taping o trovare alcun cambiamento. I meccanismi di guarigione dei diversi trattamenti di taping non sono stati completamente chiariti. Inoltre, la temperatura locale, che è uno degli indicatori della vascolarizzazione e della guarigione dei tessuti, non è stata ampiamente studiata. Il nostro studio si propone di esaminare gli effetti di diversi materiali e tecniche di taping su dolore, funzionalità e temperatura tissutale locale in pazienti con radicolopatia lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University,Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Ankara, Tacchino
- Departmant of Health Services Vocational School, Physical Thraphy and Rehablitation, Ufuk University
-
Ankara, Tacchino
- Faculty of Health Sciences, Departmant of Physiotherapy and Rehabilitation, Baskent University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il criterio per l'inclusione nello studio per i volontari era la lombalgia dovuta a radicolopatia lombare.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano malattia della pelle, danno al sistema nervoso centrale, tumore alla colonna vertebrale, intervento chirurgico alla colonna vertebrale, gravidanza e malattia reumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: taping kinesio
Al paziente è stato consigliato di pulire la pelle con alcool e radersi le zone pelose. Al paziente in piedi è stato chiesto di togliersi i tacchi alti se li indossava. La tecnica paravertebrale è stata utilizzata con materiale kinesio tape 5 cm x 5 m. Mentre il paziente era in posizione eretta, sono stati tagliati due pezzi longitudinali prendendo il nastro e arrotolandone leggermente gli angoli. Al paziente è stato chiesto di piegarsi in avanti. L'estremità inferiore del nastro è stata attaccata 7 cm sotto l'articolazione sacroiliaca a livello dei muscoli paravertebrali e il paziente è stato piegato in avanti. Al paziente è stato chiesto di fare una leggera rotazione a sinistra e, mentre si trovava in questa posizione, il nastro è stato attaccato a T11-T12 senza alcuno stiramento. Il nastro Kinesio è stato attaccato al lato opposto delle vertebre con la stessa procedura. |
Il nastro Kinesio è stato sviluppato da Kenzo Kase negli anni '70.
È un nastro elastico e la sua faccia adesiva è ondulata sinusoidale.
È stato dimostrato che questa caratteristica aumenta le attività e le funzioni della vita quotidiana, in quanto sostiene il tessuto consentendo anche il movimento [12].
Il nastro Kinesio solleva la pelle e i tessuti molli sottocutanei della fascia, che sono regioni dolorose e infiammate a causa delle contrazioni osservate nel tessuto dopo una tesa adesione alla pelle.
Pertanto, è stato riportato che riduce l'edema e l'infiammazione creando più spazio e fornendo flusso sanguigno e linfatico.
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Sperimentale: nastratura rigida
Al paziente è stato chiesto di piegarsi in avanti e nella regione paravertebrale destra è stato utilizzato un nastro rigido di 5 cm x 5 m.
Durante l'incollaggio del nastro, in primo luogo, l'estremità inferiore del nastro è stata fissata 7 cm sotto l'articolazione sacroiliaca a livello dei muscoli paravertebrali e il paziente è stato piegato in avanti.
Quindi, al paziente è stato chiesto di fare una leggera rotazione a sinistra e, mentre era in questa posizione, è stato applicato il nastro ipoallergenico (beta fix) senza tensione [23].
Quindi, il nastro rigido è stato applicato verso l'alto sui muscoli paravertebrali.
La regione paravertebrale sinistra è stata fasciata con la stessa procedura della regione paravertebrale destra.
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Il materiale del nastro utilizzato nell'applicazione del nastro rigido (atletico) è duro.
Viene utilizzato per posizionare e unire i tessuti molli, per proteggere i tessuti dall'impatto e per prevenire il gonfiore locale. Esistono studi in letteratura che supportano l'effetto di potenziamento della sensazione sensomotoria e propriocettiva della fascia atletica, che fornisce un ottimo input sensoriale attraverso la pelle.
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Comparatore placebo: gruppi di registrazione del placebo
Il taping con placebo è stato applicato ai pazienti di questo gruppo utilizzando betafix, un nastro di stabilizzazione elastico, come materiale. Una linea retta di betafix è stata applicata all'allineamento scapolare inferiore non doloroso della colonna vertebrale, destra e sinistra, mentre il paziente era in posizione eretta. Il trattamento con taping è stato somministrato a tutti i gruppi ogni 2 giorni dallo stesso fisioterapista. |
Ai pazienti di questo gruppo è stato applicato il taping con placebo, utilizzando come materiale il betafix, una fascia elastica di fissaggio.
Al paziente è stato detto che sarebbe stato applicato il taping.
Un betafix in linea retta è stato applicato al livello scapolare inferiore non doloroso della colonna vertebrale sui lati destro e sinistro del paziente in piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del Roland-Morris Disability Questionnaire a cinque settimane
Lasso di tempo: prima e dopo cinque settimane di trattamento (10 sedute)
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Il Roland-Morris Disability Questionnaire è un sondaggio di 24 voci progettato per valutare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con lombalgia.
Le risposte al questionario sono Sì-No (Sì: 1 punto, No: 0 punti) ei punteggi più alti indicano una grave disabilità
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prima e dopo cinque settimane di trattamento (10 sedute)
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Modifica della temperatura del tessuto a cinque settimane
Lasso di tempo: prima e dopo cinque settimane di trattamento (10 sedute)
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La temperatura del tessuto regionale è stata misurata mediante termografia elettronica digitale a infrarossi (FLIR-e63900, Wilsonville, OR, USA).
Questo metodo è uno strumento di valutazione non invasivo che non richiede l'intervento dell'investigatore.
L'investigatore può vedere i cambiamenti nella temperatura superficiale della pelle del paziente e le differenze termiche del punto misurato sono mostrate sul monitor.
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prima e dopo cinque settimane di trattamento (10 sedute)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario Oswestry Low Pain Disability a cinque settimane
Lasso di tempo: prima e dopo cinque settimane di trattamento (10 sedute)
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L'Oswestry Disability Index misura il grado in cui la lombalgia influisce sulle attività della vita quotidiana dei pazienti in 10 diversi aspetti (gravità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, grado di variazione del dolore, vita sociale, e viaggi).
Ci sono sei espressioni sotto ogni voce che indicano ciò che è appropriato per la condizione del paziente.
La prima frase è segnata come "0" e la sesta frase come "5"; 0-4 punti non sono considerati disabilità, 5-14 punti disabilità lieve, 15-24 punti disabilità media, 25-34 punti disabilità grave e 35-50 punti disabilità funzionale totale.
Il punteggio minimo preso dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 50.
Cinquanta punti indicano il livello più alto di inadeguatezza funzionale.
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prima e dopo cinque settimane di trattamento (10 sedute)
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Modifica dalla gravità del dolore a cinque settimane
Lasso di tempo: prima e dopo ogni sessione (cinque settimane di trattamento)
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore avvertito durante le attività e il riposo dei pazienti.
La scala è orizzontale sotto forma di una linea lunga 10 cm, che inizia con "nessun dolore" e termina con "dolore lancinante".
Il dolore è stato misurato e registrato come "cm" tra il punto contrassegnato senza insorgenza.
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prima e dopo ogni sessione (cinque settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tugce Bozkurt, Ufuk University
- Direttore dello studio: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Cattedra di studio: Hayri Baran Yosmaoğlu, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Silva Parreira Pdo C, Menezes Costa Lda C, Takahashi R, Hespanhol Junior LC, Motta Silva T, da Luz Junior MA, Pena Costa LO. Do convolutions in Kinesio Taping matter? Comparison of two Kinesio Taping approaches in patients with chronic non-specific low back pain: protocol of a randomised trial. J Physiother. 2013 Mar;59(1):52; discussion 52. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70147-4.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Xue EY, Chandler LK, Viviano SL, Keith JD. Use of FLIR ONE Smartphone Thermography in Burn Wound Assessment. Ann Plast Surg. 2018 Apr;80(4 Suppl 4):S236-S238. doi: 10.1097/SAP.0000000000001363.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA18/340
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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