- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04943640
Den ytterligare effekten av olika tejpapplikationer hos patienter med lumbal radikulopati
Den ytterligare effekten av olika tejpningsapplikationer på smärta, funktionalitet och vävnadstemperatur hos patienter med lumbal radikulopati: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta uppstår på grund av den intervertebrala skivan; ligament i regionen; eller degeneration, ansträngning och stukningar i musklerna, neurogena, inflammatoriska, infektions- eller neoplastiska problem orsakade av strukturer i och runt ryggraden. Ländryggssmärta är ett allvarligt hälsoproblem, med en livstidsprevalens på 84 %. Enligt American Society of Pains kliniska riktlinjer klassificeras ländryggssmärta i tre kategorier: ospecifik ländryggssmärta, radikulopati-inducerad ländryggssmärta och ländryggssmärta associerad med en annan specifik orsak. Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt rekommenderas för behandling av ländryggssmärta. Före farmakologiska behandlingar är kognitiv beteendeterapi, sjukgymnastikträningsprogram, elektriska fysioterapimodaliteter, manuell terapi och psykologisk terapi ofta refererade till behandlingsalternativ. Tejpning är en av de konservativa fysioterapimetoderna som ofta är en föredragen behandling på kliniker. Styv (atletisk) tejpning och kinesiologisk tejpning är de mest föredragna tejpningsteknikerna. Icke-elastiskt tejpmaterial används i den stela tejpapplikationen. Den används för att placera mjukvävnad och se till att vävnaderna kommer samman, skyddas från kontakt, skapar kompression och förhindrar lokal svullnad. Studier som stödjer de sensorimotoriska och proprioceptiva sensoriskt förstärkande effekterna av stel tejp, som ger mycket bra sensorisk input över huden, finns i tidigare studier [7-9]. Till skillnad från styv tejp kan kinesiotejp sträckas upp till 140 % av sin vilolängd på grund av dess struktur, vilket är den ungefärliga sträckkapaciteten för normal hud.
Även om det finns olika studier relaterade till detta ämne, finns det fortfarande ingen konsensus om effektiviteten av tejpning hos patienter med ländryggssmärta som har diskdegeneration. Anledningen till detta är att vissa studier visar den positiva effekten av kinesiotejpning på minskningen av ländryggssmärta, men vissa kan inte visa effekten av tejpning eller hitta några förändringar . De läkande mekanismerna för olika tejpningsbehandlingar är inte helt klarlagda. Dessutom har lokal temperatur, som är en av indikatorerna för vaskularisering och vävnadsläkning, inte undersökts i stor omfattning. Vår studie syftar till att undersöka effekterna av olika tejpningsmaterial och tekniker på smärta, funktionalitet och lokal vävnadstemperatur hos patienter med lumbal radikulopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University,Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Ankara, Kalkon
- Departmant of Health Services Vocational School, Physical Thraphy and Rehablitation, Ufuk University
-
Ankara, Kalkon
- Faculty of Health Sciences, Departmant of Physiotherapy and Rehabilitation, Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriteriet för inkludering i studien för frivilliga var ländryggssmärta på grund av lumbal radikulopati.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var hudsjukdom, skador på centrala nervsystemet, tumör i ryggraden, kirurgisk operation av ryggraden, graviditet och reumatisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kinesiotejpning
Patienten fick rådet att rengöra huden med alkohol och raka de håriga områdena. Den stående patienten ombads ta av sig höga klackar om han/hon hade dem på sig. Den paravertebrala tekniken användes med 5 cm x 5 m kinesiotejpmaterial. Medan patienten stod i upprätt ställning skars två längsgående bitar genom att ta tejpen och rulla dess hörn lätt. Patienten ombads att luta sig framåt. Den nedre änden av tejpen fästes 7 cm under sacroiliacaleden i nivå med paravertebrala muskler och patienten böjdes framåt. Patienten ombads att göra en lätt rotation åt vänster, och i denna position fästes tejpen på T11-T12 utan att sträcka sig alls. Kinesiotejp fästes på motsatt sida av kotorna med samma procedur. |
Kinesio tejp utvecklades av Kenzo Kase på 1970-talet.
Det är en elastisk tejp och dess självhäftande yta är sinusformad vågig.
Denna funktion har visat sig öka dagliga aktiviteter och funktioner, eftersom den stöder vävnaden samtidigt som den tillåter rörelse [12].
Kinesiotejp lyfter huden och subkutana mjuka vävnader i fascian, som är smärtsamma och inflammerade områden vid sammandragningar som ses i vävnaden efter spänd vidhäftning till huden.
Därför har det rapporterats minska ödem och inflammation genom att skapa mer utrymme och ge blod och lymfvätskeflöde.
|
|
Experimentell: styv tejpning
Patienten ombads att luta sig framåt och 5 cm x 5 m styvt tejpmaterial användes i den högra paravertebrala regionen.
Vid limning av tejpen fästes först den nedre änden av tejpen 7 cm under sacroiliacaleden i nivå med de paravertebrala musklerna och patienten böjdes framåt.
Sedan ombads patienten att göra en lätt rotation åt vänster, och i denna position applicerades den hypoallergena tejpen (betafix) utan spänning [23].
Sedan applicerades stel tejp uppåt på de paravertebrala musklerna.
Den vänstra paravertebrala regionen tejpades med samma procedur som den högra paravertebrala regionen.
|
Tejpmaterialet som används vid styv (atletisk) tejpapplikation är hårt.
Den används för att positionera och förena mjukvävnaden, för att skydda vävnaden från stötar och för att förhindra lokal svullnad. Det finns studier i litteraturen som stöder den sensorimotoriska och proprioceptiva känselförstärkande effekten av atletiska bandet, vilket ger en mycket bra sensorisk input. genom huden.
|
|
Placebo-jämförare: placebo-tejpningsgrupper
Placebotejp applicerades på patienter i denna grupp med betafix, en elastisk stabiliseringstejp, som material. En rak linje av betafix applicerades på den icke-smärtsamma skulderbladslinningen av ryggraden, höger och vänster, medan patienten stod upprätt. Behandling med tejpning gavs till alla grupper varannan dag av samma fysioterapeut. |
Placebotejp applicerades på patienterna i denna grupp med betafix, ett elastiskt fixeringsband, som material.
Patienten fick veta att tejpning skulle appliceras.
En rak linje betafix applicerades på den icke-smärtsamma skulderbladsnivån av ryggraden på höger och vänster sida av den stående patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Roland-Morris Disability Questionnaire-poäng vid fem veckor
Tidsram: före och efter fem veckors behandling (10 sessioner)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire är en undersökning med 24 artiklar utformad för att bedöma graden av funktionsbegränsning hos patienter med ländryggssmärta.
Enkätsvaren är Ja-Nej (Ja: 1 poäng, Nej: 0 poäng), och höga poäng tyder på allvarlig funktionsnedsättning
|
före och efter fem veckors behandling (10 sessioner)
|
|
Ändring från vävnadstemperatur vid fem veckor
Tidsram: före och efter fem veckors behandling (10 sessioner)
|
Regional vävnadstemperatur mättes med digital elektronisk infraröd termografi (FLIR-e63900, Wilsonville, OR, USA).
Denna metod är ett icke-invasivt bedömningsverktyg som inte kräver ingripande av utredaren.
Utredaren kan se förändringar i hudytans temperatur hos patienten och de termiska skillnaderna för den uppmätta punkten visas på monitorn.
|
före och efter fem veckors behandling (10 sessioner)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Oswestry Low Pain Disability Questionnaire-poäng vid fem veckor
Tidsram: före och efter fem veckors behandling (10 sessioner)
|
Oswestry Disability Index mäter i vilken grad smärta i ländryggen påverkar patienters dagliga livsaktiviteter i 10 olika aspekter (smärtans svårighetsgrad, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, graden av smärtförändring, socialt liv, och resa).
Det finns sex uttryck under varje punkt som markerar vad som är lämpligt för patientens tillstånd.
Den första frasen poängsätts som "0", och den sjätte frasen som "5"; 0-4 poäng räknas som ingen funktionsnedsättning, 5-14 poäng lätt funktionsnedsättning, 15-24 poäng medelstor funktionsnedsättning, 25-34 poäng allvarlig funktionsnedsättning och 35-50 poäng totalt funktionshinder.
Minsta poäng som tas från skalan är 0 och högsta poängen är 50.
Femtio poäng anger den högsta nivån av funktionell otillräcklighet.
|
före och efter fem veckors behandling (10 sessioner)
|
|
Ändring från smärta efter fem veckor
Tidsram: före och efter varje session (fem veckors behandling)
|
Visual Analogue Scale (VAS) användes för att utvärdera svårighetsgraden av smärta som kändes under aktiviteterna och resten av patienterna.
Skalan är horisontell i form av en 10 cm lång linje, som börjar med "ingen smärta" och slutar med "utskräckande smärta".
Smärtan mättes och registrerades som "cm" mellan punkten markerad utan början.
|
före och efter varje session (fem veckors behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tugce Bozkurt, UfUK UNIVERSITY
- Studierektor: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studiestol: Hayri Baran Yosmaoğlu, Baskent University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Silva Parreira Pdo C, Menezes Costa Lda C, Takahashi R, Hespanhol Junior LC, Motta Silva T, da Luz Junior MA, Pena Costa LO. Do convolutions in Kinesio Taping matter? Comparison of two Kinesio Taping approaches in patients with chronic non-specific low back pain: protocol of a randomised trial. J Physiother. 2013 Mar;59(1):52; discussion 52. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70147-4.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Xue EY, Chandler LK, Viviano SL, Keith JD. Use of FLIR ONE Smartphone Thermography in Burn Wound Assessment. Ann Plast Surg. 2018 Apr;80(4 Suppl 4):S236-S238. doi: 10.1097/SAP.0000000000001363.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA18/340
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .