Amplifikace pozitivity k posílení sociálních vazeb při úzkosti a depresi
6. října 2023 aktualizováno: Charles Taylor, University of California, San Diego
Nová behaviorální intervence zaměřená na citlivost a připoutanost k sociální odměně
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout novou transdiagnostickou behaviorální léčbu -- Amplification of Positivity (AMP) -- určenou k posílení pozitivních sociálních vazeb u jedinců se zvýšenou úzkostí a/nebo depresí.
Poruchy sociálních vztahů jsou běžné a vysilující důsledky úzkosti a deprese.
Stávající léčebné postupy mají určitý příznivý dopad na sociální fungování; mnoho lidí má však po léčbě i nadále málo a/nebo nekvalitních vztahů, a to i poté, co zažili úlevu od symptomů.
Tato studie vyhodnotí účinky AMP na mozkové systémy, které se ukázaly jako důležité pro navazování pozitivních spojení s ostatními.
Této studie se zúčastní přibližně 100 jedinců (ve věku 18-55 let), kteří hledají léčbu úzkosti nebo deprese.
Účastníci budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností buď na AMP, nebo na školení zvládání stresu (SMT) (každý 6 lekcí).
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po léčbě a porovnáni na základě měření hodnotících reakce mozku na sociální odměnu (primární výsledek), stejně jako fyziologické, behaviorální a emocionální reakce na sociální odměnu (sekundární výsledky).
Předpokládá se, že skupina AMP zažije větší nárůst aktivity v mozkových systémech, které regulují zpracování podnětů pro sociální odměnu (např. striatum), před léčbou a po léčbě ve srovnání s účastníky ve skupině SMT.
Předpokládá se také, že změny v aktivaci mozku k sociální odměně před léčbou a po léčbě budou korelovat se stupněm zlepšení sociálního propojení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles T Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 858.534.9446
- E-mail: c1taylor@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Smith, BS
- Telefonní číslo: 858.534.6407
- E-mail: trs004@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 je 10 nebo vyšší a/nebo skóre na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) je 8 nebo vyšší.
- Revidovaná škála sociální propojenosti (SCSR) < 90
- Sheehan Disability Scale (SDS) – sociální doména ≥ 5
- Ve věku 18–55 let včetně.
- Nechte si podepsat dokument(y) informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný telefon nebo snadný přístup k telefonu.
- Jakákoli porucha související s užíváním návykových látek za posledních 6 měsíců s výjimkou subjektů s mírnými poruchami užívání alkoholu, nikotinu, kofeinu a marihuany bude ve studii povolena a bude jim poskytnuta doporučení pro léčbu užívání látek, která se může vyskytnout souběžně.
- Bipolární I nebo psychotické poruchy.
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku se známkami neurologických deficitů, neurologických poruch nebo závažných nebo nestabilních zdravotních stavů, které by mohly být ohroženy účastí ve studii.
- Současné a pravidelné užívání (více dní než ne během posledních 30 dnů) léků, které by mohly ovlivnit fungování mozku, jako jsou anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, beta-blokátory, léky na spaní, opioidy/kodein, léky na migrénu.
- Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy pracovaly jako kovodělník/svářeč, anamnéza operace očí/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neřešitelné čočkami, neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60 minut; předchozí neurochirurgie; tetování barvami na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem, protože některé testy vyžadují neporušené smyslové funkce.
- Souběžná psychosociální léčba: Účastníci, kteří absolvují probíhající empiricky podporovanou léčbu, např. kognitivně behaviorální terapii (CBT) zaměřenou na daný problém, budou muset splnit 12týdenní kritéria stability, aby změny symptomů v důsledku jiné psychosociální léčby nebyly zaměňovány se změnami způsobenými k výzkumu.
- Neschopnost dokončit úvodní hodnotící baterii nebo léčebná sezení.
- Klinické stavy hodnocené tazatelem, které vyžadují bezprostřednější klinickou péči (např. aktivní sebevražedné myšlenky): Tato kritéria jsou zavedena, takže účastníci s těmito dalšími, více příznaky mohou být odkázáni na vhodné služby duševního zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zesílení nácviku pozitivity (6 lekcí)
|
6 jednohodinových léčebných sezení vedených lékařem zaměřených na předložení zdůvodnění a instrukcí pro dokončení cvičení pozitivních aktivit (např. vděčnosti, skutků laskavosti) určených ke zvýšení pozitivních emocí, kognitivních funkcí a chování.
|
|
Aktivní komparátor: Školení zvládání stresu (6 lekcí)
|
6 jednohodinových léčebných sezení vedených lékařem zaměřených na představení zdůvodnění a instrukcí pro činnostní cvičení určená ke snížení stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nervové aktivaci během zpracování sociální odměny
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna neurální aktivace ve striatu od předběžného k následnému hodnocení měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během pokusů o předvídání odměny v úkolu zpoždění sociálního podnětu (SID).
Toto je primární cílový výsledek zapojení.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování měřená průzkumy NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Složené skóre průzkumů NIH Toolbox Friendship and Loneliness.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (nikdy) až 5 (vždy).
Průzkum NIH Toolbox Friendship se pohybuje od 8 do 40 a vyšší skóre naznačuje větší vnímanou dostupnost přátel nebo společníků, se kterými je možné komunikovat nebo se přidružit.
Průzkum NIH Toolbox Loneliness se pohybuje v rozmezí 5-25 a vyšší skóre naznačuje větší sociální izolaci a pocity osamělosti.
Složené skóre bude průměrem standardizovaných skóre v průzkumech Přátelství a Osamělost.
Složený index je primárním klinickým výsledkem.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v pozitivním vlivu v reakci na úkol sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Stavová verze plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) bude použita k měření aktuálního („právě teď“) pozitivního vlivu v očekávání a po úkolu sociální příslušnosti.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně).
Škála pozitivního vlivu se pohybuje v rozmezí 10-50; vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v pozitivních výrazech obličeje v reakci na úkol sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Produkce pozitivních výrazů obličeje bude kódována offline pomocí Computer Expression Recognition Toolbox (CERT), softwaru, který objektivně kóduje akční jednotky (AU) podle Facial Action Coding System (FACS).
AU12 (zygomatic major) odráží pozitivní emoční projevy.
Intenzita pozitivních výrazů bude měřena průměrem hodnot AU12 větších než nula, což identifikuje, kdy je akční jednotka pravděpodobněji přítomna než nepřítomná.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího chování v sociálním přístupu v reakci na úkol sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Pozorovatelé budou hodnotit chování účastníků na základě sebeodhalení (míra odhalených osobních informací, myšlenek a pocitů) a schopnosti reagovat (verbální a neverbální projevy odrážející porozumění, zapojení a validaci).
Položky jsou zodpovězeny na 7 bodové škále, 1 (vůbec ne) až 7 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního přístupového chování.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v motivaci budoucího přístupu v reakci na úkol sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála Desire for Future Interaction Scale (DFI) měří míru, do jaké by byli respondenti ochotni znovu se přidružit ke svému konverzačnímu partnerovi.
Položky jsou zodpovězeny na 7 bodové škále, 1 (vůbec ne) až 7 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň motivace k budoucímu přístupu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u respirační sinusové arytmie (RSA) v reakci na úkol sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
RSA bude získána během klidové základní linie a během úkolu sociální interakce pomocí systémů sběru a analýzy dat MP150.
RSA je index aktivace parasympatiku a bude vypočítán ze sérií mezidobých intervalů R-vlny až R-vlny ve frekvenčním rozsahu spontánního dýchání.
Vyšší hladiny RSA indikují vyšší hladiny aktivace parasympatiku.
Reaktivita RSA bude vypočítána odečtením RSA během základní linie od RSA během sociální interakce.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování měřená NIH Toolbox Friendship Survey
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum přátelství NIH Toolbox.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (nikdy) až 5 (vždy).
Průzkum NIH Toolbox Friendship se pohybuje od 8 do 40 a vyšší skóre naznačuje větší vnímanou dostupnost přátel nebo společníků, se kterými je možné komunikovat nebo se přidružit.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování měřená NIH Toolbox Loneliness Survey
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum osamělosti NIH Toolbox.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (nikdy) až 5 (vždy).
Průzkum NIH Toolbox Loneliness se pohybuje v rozmezí 5-25 a vyšší skóre naznačuje větší sociální izolaci a pocity osamělosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna sociálního fungování oproti výchozímu stavu měřená průzkumem sociálních sítí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum sociálních sítí měří sociální fungování na základě velikosti a hustoty sociální sítě účastníků.
Vyšší skóre značí větší sociální sítě.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna sociální propojenosti od výchozí hodnoty měřená revidovanou škálou sociální propojenosti (SCSR)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
SCSR měří sociální propojenost.
Položky jsou zodpovězeny na 6bodové škále, 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 6 (Rozhodně souhlasím).
SCSR se pohybuje od 20 do 120 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální propojenosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna funkčního poškození oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Sheehanovy škály postižení
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sheehan Disability Scale měří funkční poruchu.
Položky jsou hodnoceny na 11bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
Škála se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně funkčního poškození.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu oproti výchozí hodnotě měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pozitivní vliv – krátký průzkum formuláře 15a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS Positive Affect - Short Form 15a měří pozitivní vliv.
Položky jsou zodpovězeny v 5 bodové škále, 1 (vůbec ne) až 5 (velmi mnoho).
Průzkum PROMIS Positive Affect - Short Form 15a se pohybuje v rozmezí 15-75 a vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty měřená pomocí plánu pozitivních a negativních účinků
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) měří pozitivní vliv.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně).
Škála pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty měřená pomocí škály modifikovaných diferenciálních emocí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) měří pozitivní emoce.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, od 0 (nikdy/vůbec ne) do 4 (většinou/extrémně).
Vyšší skóre na dílčí škále pozitivních emocí ukazuje na vyšší úroveň pozitivních emocí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v psychické pohodě měřená průzkumem PROMIS General Life Satisfaction – Short Form 5a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a měří psychickou pohodu.
Na položky PROMIS General Life Satisfaction se odpovídá na 7 bodové škále, 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 7 (Rozhodně souhlasím).
Průzkum PROMIS General Life Satisfaction se pohybuje v rozmezí 5-25 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v psychické pohodě měřená průzkumem PROMIS Význam a účel – krátký formulář 6a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS Význam a účel - krátká forma 6a měří psychickou pohodu.
Položky Význam a Účel PROMIS jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (Vůbec ne) až 5 (Velmi).
Průzkum PROMIS Meaning and Purpose se pohybuje v rozmezí 6-30 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastního smyslu a účelu v životě.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna negativního vlivu od výchozí hodnoty měřená pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) měří negativní vliv.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně).
Škála negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50 a nižší skóre ukazuje na nižší úrovně negativního vlivu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty měřená průzkumem PROMIS Anxiety 7a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS Anxiety 7a měří příznaky úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Škála se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese měřená průzkumem PROMIS Depression 8b
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS Depression 8b měří příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Škála se pohybuje od 8 do 45 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna vnímané emoční podpory od výchozí hodnoty měřené pomocí NIH Toolbox Emotional Support
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
NIH Toolbox Emotional Support měří vnímanou emocionální podporu od ostatních.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Škála se pohybuje od 8 do 40 a vyšší skóre naznačuje větší vnímanou emocionální podporu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí úrovně ve spokojenosti se sociální aktivitou měřenou pomocí PROMIS Spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách – krátký formulář 7a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Spokojenost PROMIS s účastí na dobrovolných společenských aktivitách měří vnímanou spokojenost s vlastními dobrovolnými společenskými aktivitami, jako jsou volnočasové aktivity a vztahy s přáteli.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Škála se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre naznačuje větší vnímanou emocionální podporu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí úrovně spokojenosti se sociální aktivitou měřené pomocí PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami měří vnímanou spokojenost se svými sociálními rolemi, jako jsou pracovní a rodinné povinnosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Škála se pohybuje od 8 do 40 a vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se sociálními rolemi.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech sociální úzkosti měřená Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
LSAS měří míru strachu/úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, od 0 (žádné/nikdy) do 3 (závažné/obvyklé).
Subškála Strach a Subškála Vyhýbání se obě pohybují v rozmezí 0-72 (celkové skóre LSAS rozmezí 0-144), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach a vyhýbání se sociálním situacím.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty sociální anhedonie měřená specifickou stupnicí ztráty zájmu a potěšení (SLIPS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
SLIPS měří změny anhedonických symptomů nezávisle na širších symptomech deprese.
Položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále, 0 až 3, což představuje rozsah anhedonie v různých sociálních situacích.
Škála se pohybuje od 0 do 69 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální anhedonie.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové úzkosti související s úzkostí měřenou dotazníkem nálady a symptomů úzkosti - krátká forma (MASQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
MASQ-SF měří symptomy nálady a úzkosti pomocí 4 subškál.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Subškála General Distress Anxiety se pohybuje v rozmezí 11-55 a vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s úzkostí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v celkové tísni související s depresí měřenou dotazníkem symptomů nálady a úzkosti – krátká forma (MASQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
MASQ-SF měří symptomy nálady a úzkosti pomocí 4 subškál.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Subškála General Distress Depression se pohybuje v rozmezí 12-60 a vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s depresí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkostném vzrušení měřená dotazníkem nálady a symptomů úzkosti – krátká forma (MASQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
MASQ-SF měří symptomy nálady a úzkosti pomocí 4 subškál.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Subškála Úzkostné vzrušení se pohybuje od 17 do 85 a vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné vzrušení.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u anhedonických depresivních symptomů měřená dotazníkem nálady a symptomů úzkosti – krátká forma (MASQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
MASQ-SF měří symptomy nálady a úzkosti pomocí 4 subškál.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Subškála Anhedonic Depression se pohybuje od 22 do 110 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně anhedonie.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve strategiích regulace emocí měřená dotazníkem Emotion Regulation Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
ERQ měří obvyklé používání strategií regulace emocí, expresivní potlačení a kognitivní přehodnocení.
Položky jsou hodnoceny na 7 bodové stupnici, 1 (zcela nesouhlasím) až 7 (rozhodně souhlasím).
Subškála potlačení exprese se pohybuje v rozmezí 1–28 a subškála kognitivního přehodnocení se pohybuje v rozmezí 1–42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití každé příslušné strategie regulace emocí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v regulaci pozitivních emočních zážitků měřená pomocí dotazníku odpovědí na pozitivní afekt (RPA)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
RPA měří, jak jednotlivci regulují pozitivní emocionální zážitky.
Položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále, 1 (Téměř nikdy) až 4 (Téměř vždy).
Subškála pozitivního ruminace zaměřená na emoce se pohybuje v rozmezí 5–20.
Subškála Self-Focused Positive Rumination se pohybuje v rozmezí 4-16.
Subškála Dampening se pohybuje v rozmezí 8-40.
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší využití každé příslušné strategie regulace pozitivních emocí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve schopnosti vyrovnat se s nepřízní osudu měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC-10)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
CD-RISC-10 měří schopnost jednotlivce vyrovnat se s nepřízní osudu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu).
Škála se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vyrovnat se s nepřízní osudu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve rysu úzkostné a vyhýbavé připoutanosti měřené revidovanými zkušenostmi v blízkých vztazích (ECR-R)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
ECR-R měří individuální styl vazby a zkušenosti v blízkých vztazích.
Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále, 1 (nesouhlasím) až 7 (souhlasím).
Subškály Attachment Anxiety a Attachment Avoidance se obě pohybují v rozmezí 8-56 a vyšší skóre značí větší nejistotu vazby.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v přesvědčení o sebeúčinnosti v oblasti regulace emocí, jak je měřeno škálou Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale (RESE)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
RESE měří přesvědčení o regulaci emocí o vlastní účinnosti.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici, od 1 (vůbec ne dobře) do 5 (velmi dobře).
Škála se pohybuje od 1 do 60 a vyšší skóre ukazuje na větší přesvědčení o regulaci emocí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané vlastní účinnosti měřené pomocí PROMIS Self-Efficacy (obecné; 4 položky)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
PROMIS Self-Efficacy - General měří vnímanou schopnost jednotlivce zvládnout obtížné problémy a neočekávané události.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, od 1 (nejsem si vůbec jistý) až 5 (jsem si velmi jistý).
Škála se pohybuje od 4 do 20 a vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastnostech všímavosti měřená pětifazetovým dotazníkem všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF) – 15 položek
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
FFMQ-SF měří všímavost vlastností hodnocením 5 samostatných aspektů všímavosti, včetně jednání s vědomím, pozorování, popisování, nesouzení a nereagování.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé).
Každá subškála se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v interpersonálních potížích založená na cirkumplexním modelu osobnosti měřená pomocí Inventáře mezilidských problémů-32 (IIP-32)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
IIP-32 měří mezilidské potíže s 8 subškálami: Panovačnost/kontrola, pomstychtivý/sebestředný, chladný/vzdálený, sociálně omezený, neasertivní, přehnaně vstřícný, obětavý a dotěrný/potřebný.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Každá subškála se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na větší interpersonální potíže.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pozitivním vlivu nízkého vzrušení zaznamenaného během minulého týdne, měřeno škálami uvolněnosti a bezpečnosti/obsahu na škále typů pozitivních afektů (TPAS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
TPAS měří úrovně pozitivních emocí s nízkým vzrušením, jako je „klid“ nebo „klid“ během minulého týdne.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně).
Škála se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivních emocí s nízkým vzrušením.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna nálady od výchozí hodnoty během úkolu sociální interakce měřená subjektivním hodnocením nálady
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Subjektivní hodnocení nálady měří úrovně úzkosti, pozitivní a negativní nálady, propojenosti a potlačování emocí během úkolu sociální interakce.
Každá emoce je hodnocena jednou položkou, 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Vyšší skóre na každé subškále značí vyšší úrovně každé příslušné emoce nebo potlačení emocí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna chování během úkolu sociální interakce oproti výchozímu stavu měřená dotazníkem Social Judgment Questionnaire (SJQ)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
SJQ měří dvě dimenze chování: chování související s úzkostí a chování související se sociálním přístupem.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici, od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi hodně).
Subškála chování související s úzkostí se pohybuje v rozmezí 6–42 a subškála chování související s přístupem se pohybuje v rozmezí 5–35, přičemž vyšší skóre v každé subškále ukazuje spíše na chování související s úzkostí a přístupem.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané propojenosti na partnera interakce během úkolu sociální interakce, měřeno začleněním druhého do sebe (IOS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
IOS měří, jak blízko nebo propojeni se respondent cítí s konverzačním partnerem, přičemž respondenti si vybírají ze 7 párů kruhů představujících „Já“ a „Jiné“, které se pohybují od sotva se dotýkajících po téměř úplně se překrývající.
Jedna položka je hodnocena na 7 bodové škále, 1 (žádné překrývání) až 7 (největší překrývání), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou blízkost.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna bezpečnostního chování během úkolu sociální interakce od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Safety Behaviors Questionnaire (SBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
SBQ používá self-report k měření používání bezpečnostního chování, jehož cílem je minimalizovat nebo eliminovat očekávané obávané sociální výsledky.
Položky jsou hodnoceny na 9 bodové stupnici, od 0 (vůbec ne) do 8 (vždy).
Škála se pohybuje od 0 do 208 a vyšší skóre ukazuje na větší využívání bezpečnostního chování.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách měřená Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
CSSRS je míra sebevražedných myšlenek, která se ptá na myšlenky a pocity související se sebevraždou od poslední návštěvy účastníka.
Položky jsou hodnoceny binární odpovědí ano/ne a jsou nařízeny k posouzení sebevražedných myšlenek se zvyšujícím se rizikem sebevražedného chování, od položky 1 (Přání být mrtvý) po položku 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
Skóre se pohybuje od 0 do 5 na základě nejvyšší položky hodnocené ano.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna stavu pozitivního vlivu od výchozí hodnoty, měřená pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
Škála pozitivních emocí stavu EMA měří momentální pozitivní vliv v době výzvy k průzkumu.
Mezi ukázkové položky patří „obsah“ a „nadšení“.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Stupnice se pohybuje od 4 do 20 a vyšší skóre značí větší momentální pozitivní účinek.
|
Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
|
Změna stavu negativního vlivu od výchozí hodnoty, měřená prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
Škála negativních emocí stavu EMA měří momentální negativní vliv v době výzvy k průzkumu.
Mezi ukázkové položky patří „úzkostný/nervózní“ a „pomalý“.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Stupnice se pohybuje od 4 do 20 a vyšší skóre značí větší momentální negativní vliv.
|
Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané kvalitě sociálních interakcí, měřená prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
Vnímaná kvalita sociálních interakcí měří vnímané přijetí, propojenost a spokojenost během hlášené sociální interakce.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, 1 (vůbec ne) až 7 (extrémně).
Škála se pohybuje od 3 do 21 a vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu sociální interakce.
|
Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané sociální propojenosti/osamělosti, měřená pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
V průběhu dne jsou propojenost a osamělost měřeny jednou položkou hodnocenou na 5bodové škále, 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně).
Během hlášených interakcí je propojenost měřena jedinou položkou hodnocenou na 7bodové škále, 1 (vůbec ne) až 7 (extrémně).
Vnímaná sociální propojenost a osamělost jsou na konci dne hodnoceny jednou položkou hodnocenou na 7 bodové škále, 1 (vůbec ne) až 7 (velmi).
|
Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
|
Podíl časů zapojených do sociální interakce, měřený pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
|
|
Počet sociálních interakcí za den, měřený pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
Základní 5denní období do 5denního období po intervenci, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33MH113769 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .