Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af positivitet for at forbedre sociale forbindelser i angst og depression

6. januar 2025 opdateret af: Charles Taylor, University of California, San Diego

Ny adfærdsintervention for at målrette social belønningsfølsomhed og tilknytning

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk adfærdsbehandling - Amplification of Positivity (AMP) - beregnet til at forbedre positive sociale forbindelser hos personer med forhøjet angst og/eller depression. Svækkelse af sociale relationer er almindelige og invaliderende konsekvenser af angst og depression. Eksisterende behandlinger har en vis gavnlig indvirkning på social funktion; men mange mennesker fortsætter med at have få og/eller dårlige relationer efter behandling, selv efter at de har oplevet symptomlindring. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af AMP på hjernesystemerne, som har vist sig at være vigtige for at etablere positive forbindelser med andre. Ca. 100 personer (alder 18-55), der søger behandling for angst eller depression, vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt med lige stor sandsynlighed til enten AMP eller stresshåndteringstræning (SMT) (6 sessioner hver). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter behandling og sammenlignet på mål, der vurderer hjernens reaktioner på social belønning (primært resultat), såvel som fysiologiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på social belønning (sekundære resultater). Det er en hypotese, at AMP-gruppen vil opleve større stigninger fra før til efterbehandling i aktivitet i hjernesystemer, der regulerer behandlingen af ​​sociale belønningssignaler (f.eks. striatum) i forhold til deltagere i SMT-gruppen. Det er også en hypotese, at ændringer i hjerneaktivering til social belønning fra før- til efterbehandling vil være korreleret med graden af ​​forbedring af social forbundethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Score på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er 10 eller højere og/eller score på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) er 8 eller højere.
  2. Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) - Socialt domæne ≥ 5
  4. I alderen 18-55 år inklusive.
  5. Har underskrevet informeret samtykkedokument(er), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  6. Har tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
  2. Enhver stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder undtagen forsøgspersoner med mild alkohol-, nikotin-, koffein- og marihuanabrugsforstyrrelse vil være tilladt i undersøgelsen og givet henvisninger til stofbrugsbehandling, som kan forekomme samtidig.
  3. Bipolar I eller psykotiske lidelser.
  4. Moderat til svær traumatisk hjerneskade med tegn på neurologiske mangler, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen.
  5. Nuværende og regelmæssig brug (flere dage end ikke inden for de sidste 30 dage) af medicin, der kan påvirke hjernens funktion, såsom angstdæmpende midler, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere, sovemedicin, opioider/kodein, migrænemedicin.
  6. MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været metalarbejder/svejser, historie med øjenoperationer/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer med metalfarvestoffer, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet.
  7. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer, da nogle test kræver intakt sensorisk funktion.
  8. Samtidig psykosocial behandling: Deltagere, der gennemfører igangværende empirisk understøttede behandlinger, fx kognitiv adfærdsterapi (CBT) rettet mod det præsenterende problem, vil være forpligtet til at opfylde 12-ugers stabilitetskriterier, således at symptomændringer som følge af andre psykosociale behandlinger ikke forveksles med ændringer pga. til forskningen.
  9. Manglende evne til at fuldføre det indledende vurderingsbatteri eller behandlingssessioner.
  10. Kliniske tilstande vurderet af intervieweren, der nødvendiggør mere nært forestående klinisk behandling (f.eks. aktiv selvmordstanker): Disse kriterier er på plads, så deltagere med disse andre, flere flere symptomer kan henvises til passende mentale sundhedsydelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærkning af positivitetstræning (6 sessioner)
Adfærdsmæssigt: Forstærkning af positivitetstræning (6 sessioner)
6 en-times, kliniker-administrerede behandlingssessioner fokuseret på at præsentere begrundelse og instruktioner til at gennemføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. taknemmelighed, venlige handlinger) designet til at øge positive følelser, erkendelser og adfærd.
Aktiv komparator: Stresshåndteringstræning (6 sessioner)
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringstræning (6 sessioner)
6 en-times, kliniker-administrerede behandlingssessioner fokuseret på at præsentere rationale og instruktioner til aktivitetsøvelser designet til at mindske stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neural aktivering under social belønningsbehandling
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Skift fra præ- til post-vurdering i neural aktivering i striatum målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under belønningsforventningsforsøg med social incitamentforsinkelse (SID) opgaven. Dette er det primære mål for engagementsresultatet.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social funktion som målt ved NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness) undersøgelser
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Sammensat resultat af NIH Toolbox Friendship and Loneliness undersøgelser. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). NIH Toolbox Friendship-undersøgelsen spænder fra 8-40 og højere score indikerer større opfattet tilgængelighed af venner eller ledsagere, som man kan interagere med eller tilslutte sig. NIH Toolbox Loneliness-undersøgelsen spænder fra 5-25 og højere score indikerer større social isolation og følelse af ensomhed. Den sammensatte score vil være gennemsnittet af de standardiserede score på Venskabs- og Ensomhedsundersøgelserne. Det sammensatte indeks er det primære kliniske resultat.
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv affekt som svar på en social interaktionsopgave
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Den statslige version af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vil blive brugt til at måle aktuelle ("lige nu") positive affekter i forventning om og efter den sociale tilknytningsopgave. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). Skalaen for positiv affekt varierer fra 10-50; højere score indikerer større niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, 10 uger
Skift fra baseline i positive ansigtsudtryk som svar på en social interaktionsopgave
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Produktion af positive ansigtsudtryk vil blive kodet offline ved hjælp af Computer Expression Recognition Toolbox (CERT), software, der objektivt koder handlingsenheder (AU'er) i henhold til Facial Action Coding System (FACS). AU12 (zygomatisk major) afspejler positive følelsesmæssige udtryk. Intensiteten af ​​positive udtryk vil blive målt ved gennemsnittet af AU12-værdier større end nul, hvilket identificerer, hvornår en handlingsenhed er mere sandsynligt til stede end fraværende.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social tilgangsadfærd som svar på en social interaktionsopgave
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Observatører vil vurdere deltagernes adfærd på selvafsløring (graden af ​​personlig information, tanker og følelser afsløret) og lydhørhed (verbale og nonverbale visninger, der afspejler forståelse, engagement og validering). Punkter besvares på en 7-trins skala, 1 (slet ikke) til 7 (meget) med højere score, der indikerer højere niveauer af social tilgangsadfærd.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i fremtidig tilgangsmotivation som svar på en social interaktionsopgave
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Desire for Future Interaction Scale (DFI) måler, i hvilken grad respondenterne ville være villige til at tilslutte sig deres samtalepartner igen. Punkter besvares på en 7-trins skala, 1 (slet ikke) til 7 (meget) med højere score, der indikerer højere niveauer af fremtidig tilgangsmotivation.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) som svar på en social interaktionsopgave
Tidsramme: Baseline, 10 uger
RSA vil blive opnået under en hvilende baseline og gennem hele den sociale interaktionsopgave ved hjælp af MP150 dataopsamlings- og analysesystemerne. RSA er et indeks for parasympatisk aktivering og vil blive beregnet fra R-bølge til R-bølge interbeat-intervalserier i frekvensområdet for spontan vejrtrækning. Højere niveauer af RSA indikerer højere niveauer af parasympatisk aktivering. RSA-reaktivitet vil blive beregnet ved at trække RSA under baseline fra RSA under den sociale interaktion.
Baseline, 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i social funktion som målt af NIH Toolbox Friendship Survey
Tidsramme: Baseline, 10 uger
NIH Toolbox Venskabsundersøgelse. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). NIH Toolbox Friendship-undersøgelsen spænder fra 8-40 og højere score indikerer større opfattet tilgængelighed af venner eller ledsagere, som man kan interagere med eller tilslutte sig.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social funktion som målt af NIH Toolbox Loneliness Survey
Tidsramme: Baseline, 10 uger
NIH Toolbox Ensomhedsundersøgelse. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). NIH Toolbox Loneliness-undersøgelsen spænder fra 5-25 og højere score indikerer større social isolation og følelse af ensomhed.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social funktion som målt ved Social Network Survey
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Social Network Survey måler social funktion ved at se på størrelsen og tætheden af ​​et deltagers sociale netværk. Højere score indikerer større sociale netværk.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social forbundethed målt ved Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
SCSR måler social forbundethed. Punkter besvares på en 6-trins skala, 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig). SCSR spænder fra 20-120 og højere score indikerer større niveauer af social tilknytning.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelse som målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Sheehan Disability Scale måler funktionsnedsættelse. Elementer vurderes på en 11-punkts skala, 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Skalaen går fra 0-30 og højere score indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i positiv påvirkning som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positiv påvirkning - Kort formular 15a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a undersøgelse måler positiv effekt. Punkter besvares i en 5-trins skala, 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøgelsen spænder fra 15-75 og højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i positiv påvirkning som målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). Skalaen for positiv affekt går fra 10-50, og højere score indikerer større niveauer af positiv affekt.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i positiv affekt målt ved Modified Differential Emotions Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler positive følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldrig/Slet ikke) til 4 (Det meste af tiden/Ekstremt). Højere score på underskalaen for positive følelser indikerer højere niveauer af positive følelser.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersøgelsen måler psykologisk velvære. PROMIS General Life Satisfaction-emnerne besvares på en 7-trins skala, 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). PROMIS General Life Satisfaction-undersøgelsen spænder fra 5-25, og højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS mening og formål - Kort formular 6a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS mening og formål - Short Form 6a undersøgelse måler psykologisk velvære. Emnerne PROMIS Betydning og Formål besvares på en 5-trins skala, 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). PROMIS menings- og formålsundersøgelse spænder fra 6-30 og højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret mening og formål i ens liv.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i negativ påvirkning som målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler negativ affekt. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). Den negative påvirkningsskala går fra 10-50, og lavere score indikerer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i angst som målt ved PROMIS Angst 7a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS Anxiety 7a-undersøgelsen måler symptomer på angst. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Skalaen går fra 7-35 og højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i depression målt ved PROMIS Depression 8b undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS Depression 8b-undersøgelsen måler symptomer på depression. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Skalaen går fra 8-45 og højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i opfattet følelsesmæssig støtte som målt af NIH Toolbox Emotional Support
Tidsramme: Baseline, 10 uger
NIH Toolbox Emotional Support måler opfattet følelsesmæssig støtte fra andre. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Skalaen spænder fra 8-40 og højere score indikerer større opfattet følelsesmæssig støtte.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social aktivitetstilfredshed målt ved PROMIS-tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter - Short Form 7a
Tidsramme: Baseline, 10 uger
LØFTET Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter måler oplevet tilfredshed med ens diskretionære sociale aktiviteter såsom fritidsaktiviteter og forhold til venner. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Skalaen spænder fra 7-35 og højere score indikerer større opfattet følelsesmæssig støtte.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social aktivitetstilfredshed målt ved PROMIS-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter måler opfattet tilfredshed med ens sociale roller såsom arbejde og familieansvar. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Skalaen går fra 8-40 og højere score indikerer større tilfredshed med sociale roller.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
LSAS måler niveauet af frygt/angst og undgåelse af sociale situationer. Elementer vurderes på en 4-punkts skala, 0 (Ingen/Aldrig) til 3 (Alvorlig/Sædvanligvis). Frygt-underskalaen og Undgåelse-underskalaen spænder begge fra 0-72 (samlet LSAS-score spænder fra 0-144), hvor højere score indikerer større frygt og undgåelse af sociale situationer.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social anhedoni målt ved Specific Loss of Interest and Pleasure Scale (SLIPS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
SLIPS måler ændringer i anhedoniske symptomer uafhængigt af bredere depressive symptomer. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala, 0 til 3, der repræsenterer en række anhedonier i forskellige sociale situationer. Skalaen går fra 0-69 og højere score indikerer højere niveauer af social anhedoni.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i angstrelateret generel lidelse målt ved Humør- og angstsymptomspørgeskema - Short Form (MASQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
MASQ-SF måler humør og angstsymptomer med 4 underskalaer. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt). Subskalaen for generel nødangst går fra 11-55, og højere score indikerer større angstrelateret nød.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i depressionsrelateret generel lidelse målt ved stemnings- og angstsymptomspørgeskema - kort form (MASQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
MASQ-SF måler humør og angstsymptomer med 4 underskalaer. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt). Subskalaen for generel nøddepression går fra 12-60, og højere score indikerer større depressionsrelateret nød.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i ængstelig ophidselse målt ved Humør og Angst Symptom Spørgeskema - Kort Form (MASQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
MASQ-SF måler humør og angstsymptomer med 4 underskalaer. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt). Underskalaen Anxious Arousal går fra 17-85 og højere score indikerer større angst ophidselse.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i anhedoniske depressive symptomer målt ved stemnings- og angstsymptomspørgeskema - kort form (MASQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
MASQ-SF måler humør og angstsymptomer med 4 underskalaer. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt). Anhedonisk depression-underskalaen går fra 22-110, og højere score indikerer højere niveauer af anhedoni.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i følelsesreguleringsstrategier målt ved Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 10 uger
ERQ måler sædvanlig brug af følelsesreguleringsstrategierne ekspressiv undertrykkelse og kognitiv revurdering. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Underskalaen for ekspressiv undertrykkelse spænder fra 1-28 og underskalaen for kognitiv revurdering spænder fra 1-42, med højere score, der indikerer større brug af hver respektive følelsesreguleringsstrategi.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i regulering af positive følelsesmæssige oplevelser målt ved Responses to Positive Affect Questionnaire (RPA)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
RPA måler, hvordan individer regulerer positive følelsesmæssige oplevelser. Elementer bedømmes på en 4-punkts skala, 1 (Næsten aldrig) til 4 (Næsten altid). Den følelsesfokuserede positiv drøvtygningsunderskala går fra 5-20. Subskalaen Self-Focused Positive Rumination spænder fra 4-16. Dæmpningsunderskalaen spænder fra 8-40. Højere score på hver underskala indikerer større brug af hver respektive positiv følelsesreguleringsstrategi.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i kapacitet til at klare modgang målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
CD-RISC-10 måler en persons evne til at klare modgang. Elementer vurderes på en 5-punkts skala, 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). Skalaen går fra 0-40 og højere score indikerer større kapacitet til at klare modgang.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i træk angst og undgående tilknytning som målt ved Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
ECR-R måler en persons tilknytningsstil og oplevelser i nære relationer. Elementer er bedømt på en 7-trins skala, 1 (uenig) til 7 (enig). Tilknytningsangst og tilknytningsundgåelse-underskalaerne spænder begge fra 8-56, og højere score indikerer større tilknytningsusikkerhed.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i overbevisninger om selveffektivitet inden for følelsesreguleringsdomænet målt ved Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale (RESE)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
RESE måler overbevisninger om følelsesregulering af selveffektivitet. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke godt) til 5 (meget godt). Skalaen spænder fra 1-60 og højere score indikerer større følelsesregulerende overbevisninger om selveffektivitet.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i opfattet self-efficacy målt ved PROMIS Self-Efficacy (Generelt; 4 punkt)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS Self-Efficacy - Generelt måler en persons opfattede evne til at håndtere vanskelige problemer og uventede hændelser. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (jeg er slet ikke sikker) til 5 (jeg er meget sikker). Skalaen går fra 4-20 og højere score indikerer større opfattet self-efficacy.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i egenskabsbevidsthed målt ved Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) - 15 punkter
Tidsramme: Baseline, 10 uger
FFMQ-SF måler egenskabsbevidsthed ved at vurdere 5 separate facetter af mindfulness, herunder at handle med bevidsthed, observere, beskrive, ikke-dømme og ikke-reagere. Elementer vurderes på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt). Hver underskala spænder fra 3-15, hvor højere score indikerer større opmærksomhed.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i interpersonelle vanskeligheder baseret på en circumplex model af personlighed målt ved Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
IIP-32 måler interpersonelle vanskeligheder med 8 underskalaer: Dominerende/Kontrollerende, Vindictive/Selvcentreret, Kold/Fjern, Socialt hæmmet, Ikke-hævdende, Overdrevent imødekommende, Selvopofrende og Påtrængende/trængende. Elementer vurderes på en 5-punkts skala, 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Hver underskala går fra 0-20, og højere score indikerer større interpersonelle vanskeligheder.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i lav arousal positiv påvirkning oplevet i løbet af den seneste uge målt ved Relaxed and Safe/Content Scales on the Types of Positive Affect Scale (TPAS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
TPAS måler niveauer af lav ophidselse positive følelser, såsom "rolig" eller "tilpas" i løbet af den sidste uge. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). Skalaen spænder fra 10-50 og højere score indikerer højere niveauer af lav arousal positive følelser.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i humør under en social interaktionsopgave som målt ved Subjektive humørvurderinger
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Subjektive humørvurderinger måler niveauer af angst, positivt og negativt humør, forbundethed og følelsesundertrykkelse gennem en social interaktionsopgave. Hver følelse bedømmes med et enkelt element, 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt). Større score på hver underskala indikerer højere niveauer af hver respektive følelse eller følelsesundertrykkelse.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i adfærd under en social interaktionsopgave som målt ved Social Judgment Questionnaire (SJQ)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
SJQ måler to dimensioner af adfærd: Angst-relateret adfærd og social tilgangsadfærd. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts skala, 1 (slet ikke) til 7 (meget meget). Underskalaen Angst-relateret adfærd spænder fra 6-42, og tilgangsrelateret adfærd-underskalaen spænder fra 5-35, hvor højere score på hver underskala indikerer mere henholdsvis angst- og tilgangsrelateret adfærd.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i opfattet forbundethed til en interaktionspartner under en social interaktionsopgave målt ved Inklusion af Anden i Selvet (IOS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
IOS måler, hvor tæt eller forbundet respondenten føler sig med en samtalepartner, hvor respondenterne vælger mellem 7 par cirkler, der repræsenterer "Selv" og "Andet", der spænder fra knap rørende til næsten fuldstændigt overlappende. Det enkelte emne er bedømt på en 7-punkts skala, 1 (ingen overlap) til 7 (mest overlapning), hvilke højere score indikerer større opfattet nærhed.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i sikkerhedsadfærd under en social interaktionsopgave som målt ved Safety Behaviors Questionnaire (SBQ)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
SBQ bruger selvrapportering til at måle brugen af ​​sikkerhedsadfærd beregnet til at minimere eller eliminere forventede frygtede sociale udfald. Elementer er bedømt på en 9-punkts skala, 0 (slet ikke) til 8 (hele tiden). Skalaen går fra 0-208 og højere score indikerer større brug af sikkerhedsadfærd.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i selvmordstanker målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
CSSRS er et mål for selvmordstanker, der spørger om tanker og følelser i forbindelse med selvmord siden deltagerens sidste besøg. Genstande bedømmes med et binært ja/nej-svar og beordres til at vurdere selvmordstanker med stigende risiko for selvmordsadfærd, fra punkt 1 (ønske at være død) til punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Scoren spænder fra 0-5, baseret på den højeste vare vurderet som ja.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i tilstandspositiv påvirkning, målt via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
EMA-statens positive følelsesskala måler øjeblikkelig positiv påvirkning på tidspunktet for undersøgelsesprompten. Eksempler inkluderer "indhold" og "entusiastisk". Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt). Skalaen går fra 4-20, og højere score indikerer større momentan positiv påvirkning.
Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
Ændring fra baseline i tilstands negativ påvirkning, målt via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
EMA-statens negative følelsesskala måler øjeblikkelig negativ påvirkning på tidspunktet for undersøgelsesprompten. Eksempler inkluderer "ængstelig/nervøs" og "træg". Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt). Skalaen går fra 4-20, og højere score indikerer større øjeblikkelig negativ påvirkning.
Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
Ændring fra baseline i opfattet kvalitet af sociale interaktioner, målt via økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
Opfattet kvalitet af sociale interaktioner måler den opfattede accept, forbundethed og tilfredshed under en rapporteret social interaktion. Elementerne er vurderet på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke) til 7 (Ekstremt). Skalaen går fra 3-21, og højere score indikerer større oplevet kvalitet af en social interaktion.
Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
Ændring fra baseline i opfattet social forbundethed/ensomhed, målt via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
I løbet af dagen måles forbundethed og ensomhed hver med et enkelt element vurderet på en 5-punkts skala, 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt). Under rapporterede interaktioner måles forbundethed med et enkelt element vurderet på en 7-punkts skala, 1 (slet ikke) til 7 (Ekstremt). I slutningen af ​​dagen vurderes opfattet social tilknytning og ensomhed hver med et enkelt element vurderet på en 7-punkts skala, 1 (slet ikke) til 7 (Meget).
Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
Andel af gange involveret i social interaktion, målt via Økologisk Momentanvurdering
Tidsramme: Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
Antal sociale interaktioner pr. dag, målt via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger
Baseline 5-dages periode til post-intervention 5-dages periode, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33MH113769 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner