Amplificazione della positività per migliorare le connessioni sociali nell'ansia e nella depressione
6 gennaio 2025 aggiornato da: Charles Taylor, University of California, San Diego
Nuovo intervento comportamentale per indirizzare la sensibilità e l'attaccamento alla ricompensa sociale
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un nuovo trattamento comportamentale transdiagnostico -- Amplification of Positivity (AMP) -- destinato a migliorare le connessioni sociali positive in individui con elevata ansia e/o depressione.
Le menomazioni delle relazioni sociali sono conseguenze comuni e debilitanti dell'ansia e della depressione.
I trattamenti esistenti hanno un impatto benefico sul funzionamento sociale; tuttavia, molte persone continuano ad avere poche e/o relazioni di scarsa qualità dopo il trattamento, anche dopo aver sperimentato un sollievo dai sintomi.
Questo studio valuterà gli effetti dell'AMP sui sistemi cerebrali che si sono dimostrati importanti per stabilire connessioni positive con gli altri.
Parteciperanno a questo studio circa 100 persone (età 18-55) in cerca di cure per ansia o depressione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale con uguale probabilità all'AMP o alla formazione sulla gestione dello stress (SMT) (6 sessioni ciascuna).
I partecipanti saranno valutati al basale e dopo il trattamento e confrontati sulle misure che valutano le risposte cerebrali alla ricompensa sociale (risultato primario), nonché le risposte fisiologiche, comportamentali ed emotive alla ricompensa sociale (risultati secondari).
Si ipotizza che il gruppo AMP sperimenterà aumenti maggiori dal pre al post trattamento nell'attività nei sistemi cerebrali che regolano l'elaborazione dei segnali di ricompensa sociale (ad es. Striato) rispetto ai partecipanti al gruppo SMT.
Si ipotizza inoltre che i cambiamenti nell'attivazione cerebrale alla ricompensa sociale dal pre al post trattamento saranno correlati al grado di miglioramento della connessione sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 è 10 o superiore e/o il punteggio sulla scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) è 8 o superiore.
- Scala di connessione sociale rivista (SCSR) <90
- Scala di disabilità di Sheehan (SDS) - Dominio sociale ≥ 5
- Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Avere firmato uno o più documenti di consenso informato indicanti che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
- Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun telefono o facile accesso al telefono.
- Qualsiasi disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dei soggetti con lieve disturbo da uso di alcol, nicotina, caffeina e marijuana, sarà consentito nello studio e verranno inviati per il trattamento dell'uso di sostanze che possono verificarsi contemporaneamente.
- Disturbi bipolari I o psicotici.
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con evidenza di deficit neurologici, disturbi neurologici o condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio.
- Uso corrente e regolare (la maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni) di un farmaco che potrebbe influire sul funzionamento del cervello, come ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, beta-bloccanti, farmaci per il sonno, oppioidi/codeina, farmaci per l'emicrania.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre metalliche/perni/viti/fili, o neuro/bio-stimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato nel settore metalmeccanico/saldatore, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti, incapacità di stare fermi sulla schiena per 60 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza.
- Problemi di vista o udito non correggibili, poiché alcuni test richiedono un funzionamento sensoriale intatto.
- Trattamento psicosociale concomitante: i partecipanti che completano i trattamenti in corso supportati empiricamente, ad esempio la terapia cognitivo comportamentale (CBT) mirata al problema attuale, dovranno soddisfare i criteri di stabilità di 12 settimane in modo che i cambiamenti dei sintomi come risultato di altri trattamenti psicosociali non siano confusi con i cambiamenti dovuti alla ricerca.
- Incapacità di completare la batteria di valutazione iniziale o le sessioni di trattamento.
- Condizioni cliniche valutate dall'intervistatore che richiedono un'assistenza clinica più imminente (ad esempio, ideazione suicidaria attiva): questi criteri sono in atto in modo che i partecipanti con questi altri sintomi più numerosi possano essere indirizzati a servizi di salute mentale appropriati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sull'amplificazione della positività (6 sessioni)
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6 sessioni di trattamento di un'ora, amministrate dal medico, incentrate sulla presentazione di motivazioni e istruzioni per il completamento di esercizi di attività positive (ad esempio, gratitudine, atti di gentilezza) progettati per aumentare emozioni, cognizioni e comportamenti positivi.
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Comparatore attivo: Formazione sulla gestione dello stress (6 sessioni)
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6 sessioni di trattamento di un'ora, amministrate dal medico, incentrate sulla presentazione del razionale e delle istruzioni per gli esercizi di attività progettati per ridurre lo stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nell'attivazione neurale durante l'elaborazione della ricompensa sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Cambiamento da pre- a post-valutazione nell'attivazione neurale nello striato misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante le prove di anticipazione della ricompensa dell'attività di ritardo dell'incentivo sociale (SID).
Questo è il risultato principale del coinvolgimento del target.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel funzionamento sociale misurato dai sondaggi NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Punteggio composito dei sondaggi NIH Toolbox Friendship and Loneliness.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Il sondaggio NIH Toolbox Friendship varia da 8 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità percepita di amici o compagni con cui interagire o affiliarsi.
Il sondaggio NIH Toolbox Loneliness varia da 5 a 25 e punteggi più alti indicano un maggiore isolamento sociale e sentimenti di solitudine.
Il punteggio composito sarà la media dei punteggi standardizzati nei sondaggi Amicizia e Solitudine.
L'indice composito è l'esito clinico primario.
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Basale, 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo in risposta a un compito di interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La versione statale del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) verrà utilizzata per misurare l'affetto positivo attuale ("in questo momento") in previsione e dopo il compito di affiliazione sociale.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente).
La scala degli affetti positivi va da 10 a 50; punteggi più alti indicano maggiori livelli di affetto positivo.
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Basale, 10 settimane
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Modifica rispetto al basale delle espressioni facciali positive in risposta a un compito di interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La produzione di espressioni facciali positive sarà codificata offline utilizzando il Computer Expression Recognition Toolbox (CERT), un software che codifica oggettivamente le unità di azione (AU) secondo il Facial Action Coding System (FACS).
AU12 (zigomatico maggiore) riflette espressioni emotive positive.
L'intensità delle espressioni positive sarà misurata dalla media dei valori AU12 maggiori di zero, che identifica quando è più probabile che un'unità di azione sia presente piuttosto che assente.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel comportamento di approccio sociale in risposta a un compito di interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Gli osservatori valuteranno il comportamento dei partecipanti in base all'auto-rivelazione (il grado di informazioni personali, pensieri e sentimenti rivelati) e alla reattività (manifestazioni verbali e non verbali che riflettono comprensione, impegno e convalida).
Agli item viene data una risposta su una scala di 7 punti, da 1 (per niente) a 7 (molto) con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di comportamento di approccio sociale.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento dalla linea di base nella motivazione dell'approccio futuro in risposta a un compito di interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La Desire for Future Interaction Scale (DFI) misura il grado in cui gli intervistati sarebbero disposti ad affiliarsi nuovamente con il loro interlocutore.
Agli item viene data una risposta su una scala di 7 punti, da 1 (per niente) a 7 (molto) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di motivazione all'approccio futuro.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) in risposta a un compito di interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'RSA sarà ottenuto durante una linea di base a riposo e durante l'attività di interazione sociale utilizzando i sistemi di acquisizione e analisi dei dati MP150.
L'RSA è un indice di attivazione parasimpatica e verrà calcolato dalla serie di intervalli interbattiti da onda R a onda R nell'intervallo di frequenza della respirazione spontanea.
Livelli più elevati di RSA indicano livelli più elevati di attivazione parasimpatica.
La reattività RSA sarà calcolata sottraendo RSA durante il basale da RSA durante l'interazione sociale.
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Basale, 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale misurato dal NIH Toolbox Friendship Survey
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Indagine sull'amicizia NIH Toolbox.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Il sondaggio NIH Toolbox Friendship varia da 8 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità percepita di amici o compagni con cui interagire o affiliarsi.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale misurato dal NIH Toolbox Loneliness Survey
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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NIH Toolbox Indagine sulla solitudine.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Il sondaggio NIH Toolbox Loneliness varia da 5 a 25 e punteggi più alti indicano un maggiore isolamento sociale e sentimenti di solitudine.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale misurato dal Social Network Survey
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il Social Network Survey misura il funzionamento sociale osservando le dimensioni e la densità di un social network di partecipanti.
Punteggi più alti indicano social network più grandi.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della connessione sociale misurata dalla Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'SCSR misura la connessione sociale.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 6 punti, da 1 (assolutamente in disaccordo) a 6 (assolutamente d'accordo).
L'SCSR va da 20 a 120 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di connessione sociale.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della compromissione funzionale misurata dalla scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La Sheehan Disability Scale misura la compromissione funzionale.
Gli elementi sono valutati su una scala di 11 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
La scala va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano livelli più alti di compromissione funzionale.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo misurato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Positive Affect - Short Form 15a survey
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il sondaggio PROMIS Positive Affect - Short Form 15a misura l'affetto positivo.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (molto).
Il sondaggio PROMIS Positive Affect - Short Form 15a va da 15 a 75 e punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo misurato dal programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura gli affetti positivi.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente).
La scala degli affetti positivi va da 10 a 50 e punteggi più alti indicano livelli maggiori di affetti positivi.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo misurato dalla Scala delle emozioni differenziali modificate
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La Modified Differential Emotions Scale (mDES) misura le emozioni positive.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 0 (Mai/Per niente) a 4 (La maggior parte delle volte/Estremamente).
Punteggi più alti nella sottoscala delle emozioni positive indicano livelli più alti di emozione positiva.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale del benessere psicologico misurata dal sondaggio PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'indagine PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a misura il benessere psicologico.
Agli item PROMIS General Life Satisfaction viene data una risposta su una scala a 7 punti, da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo).
Il sondaggio PROMIS General Life Satisfaction varia da 5 a 25 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione della vita.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto al basale del benessere psicologico misurato dal sondaggio PROMIS Significato e scopo - Modulo breve 6a
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'indagine PROMIS Significato e scopo - Forma breve 6a misura il benessere psicologico.
Agli item PROMIS Significato e Scopo viene data una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Per niente) a 5 (Molto).
L'indagine PROMIS Significato e Scopo varia da 6 a 30 e punteggi più alti indicano livelli più alti di significato e scopo auto-riferiti nella propria vita.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'affetto negativo misurato dal programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura gli affetti negativi.
Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente).
La scala degli affetti negativi va da 10 a 50 e punteggi inferiori indicano livelli inferiori di affetti negativi.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata dal sondaggio PROMIS Anxiety 7a
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'indagine PROMIS sull'ansia 7a misura i sintomi dell'ansia.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (sempre).
La scala va da 7 a 35 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella depressione misurata dal sondaggio PROMIS Depressione 8b
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'indagine PROMIS sulla depressione 8b misura i sintomi della depressione.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (sempre).
La scala va da 8 a 45 e punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel supporto emotivo percepito misurato dal supporto emotivo della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il supporto emotivo di NIH Toolbox misura il supporto emotivo percepito dagli altri.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (sempre).
La scala va da 8 a 40 e i punteggi più alti indicano un maggiore supporto emotivo percepito.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella soddisfazione dell'attività sociale misurata dal PROMIS Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali - Modulo breve 7a
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il PROMIS Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali misura la soddisfazione percepita per le proprie attività sociali discrezionali come attività ricreative e relazioni con gli amici.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (sempre).
La scala va da 7 a 35 e punteggi più alti indicano un maggiore supporto emotivo percepito.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella soddisfazione delle attività sociali misurata dalla soddisfazione PROMIS per i ruoli e le attività sociali
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il PROMIS Soddisfazione per ruoli e attività sociali misura la soddisfazione percepita per i propri ruoli sociali come il lavoro e le responsabilità familiari.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (sempre).
La scala va da 8 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i ruoli sociali.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia sociale misurati dalla Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il LSAS misura il livello di paura/ansia e di evitamento delle situazioni sociali.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti, da 0 (Nessuno/Mai) a 3 (Grave/Solitamente).
La sottoscala Paura e la sottoscala Evitamento vanno entrambe da 0 a 72 (intervallo di punteggio LSAS totale 0-144), con punteggi più alti che indicano maggiore paura ed evitamento delle situazioni sociali.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'anedonia sociale misurata dalla scala di perdita specifica di interesse e piacere (SLIPS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Lo SLIPS misura i cambiamenti nei sintomi anedonici indipendentemente dai sintomi depressivi più ampi.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, da 0 a 3, che rappresenta una gamma di anedonia in varie situazioni sociali.
La scala va da 0 a 69 e punteggi più alti indicano livelli più alti di anedonia sociale.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale del disagio generale correlato all'ansia misurato dal Mood and Anxiety Symptom Questionnaire - Short Form (MASQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il MASQ-SF misura i sintomi dell'umore e dell'ansia con 4 sottoscale.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La sottoscala General Distress Anxiety va da 11 a 55 e punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato all'ansia.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale del disagio generale correlato alla depressione misurato dal questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - Forma breve (MASQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il MASQ-SF misura i sintomi dell'umore e dell'ansia con 4 sottoscale.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La sottoscala General Distress Depression va da 12 a 60 e punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato alla depressione.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'eccitazione ansiosa misurata dal questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - Forma breve (MASQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il MASQ-SF misura i sintomi dell'umore e dell'ansia con 4 sottoscale.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La sottoscala dell'eccitazione ansiosa va da 17 a 85 e punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione ansiosa.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi anedonici misurati dal questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - Forma breve (MASQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il MASQ-SF misura i sintomi dell'umore e dell'ansia con 4 sottoscale.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La sottoscala della depressione anedonica varia da 22 a 110 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di anedonia.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto alla linea di base nelle strategie di regolazione delle emozioni misurate dal questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'ERQ misura l'uso abituale delle strategie di regolazione delle emozioni, soppressione espressiva e rivalutazione cognitiva.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti, da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).
La sottoscala di soppressione espressiva va da 1 a 28 e la sottoscala di rivalutazione cognitiva va da 1 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di ciascuna rispettiva strategia di regolazione delle emozioni.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella regolazione delle esperienze emotive positive misurata dalle risposte al questionario sugli affetti positivi (RPA)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'RPA misura il modo in cui gli individui regolano le esperienze emotive positive.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
La sottoscala Ruminazione Positiva Focalizzata sulle Emozioni va da 5 a 20.
La sottoscala della ruminazione positiva autofocalizzata va da 4 a 16.
La sottoscala Dampening va da 8 a 40.
Punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di ciascuna rispettiva strategia di regolazione delle emozioni positive.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità di far fronte alle avversità misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il CD-RISC-10 misura la capacità di un individuo di far fronte alle avversità.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
La scala va da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore capacità di far fronte alle avversità.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nel tratto di attaccamento ansioso ed evitante misurato dalle Esperienze nelle Relazioni Strette-Revised (ECR-R)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'ECR-R misura lo stile di attaccamento di un individuo e le esperienze nelle relazioni strette.
Gli elementi sono valutati su una scala di 7 punti, da 1 (non sono d'accordo) a 7 (d'accordo).
Le sottoscale Ansia dell'attaccamento e Evitamento dell'attaccamento vanno entrambe da 8 a 56 e punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza dell'attaccamento.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale delle convinzioni di autoefficacia nel dominio della regolazione delle emozioni misurata dalla Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale (RESE)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il RESE misura le convinzioni di autoefficacia sulla regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (per niente bene) a 5 (molto bene).
La scala va da 1 a 60 e i punteggi più alti indicano una maggiore regolazione delle convinzioni di autoefficacia nella regolazione delle emozioni.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia percepita misurata dall'autoefficacia PROMIS (generale; 4 item)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'autoefficacia PROMIS - Generale misura la capacità percepita di un individuo di gestire problemi difficili ed eventi imprevisti.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (non sono affatto fiducioso) a 5 (sono molto fiducioso).
La scala va da 4 a 20 e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella consapevolezza dei tratti misurata dal questionario di consapevolezza a cinque facce-Forma breve (FFMQ-SF) - 15 elementi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il FFMQ-SF misura la consapevolezza dei tratti valutando 5 sfaccettature separate della consapevolezza, tra cui agire con consapevolezza, osservare, descrivere, non giudicare e non reagire.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (Mai o molto raramente vero) a 5 (Molto spesso o sempre vero).
Ogni sottoscala va da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale delle difficoltà interpersonali basate su un modello circumplex di personalità misurato dall'Inventario dei problemi interpersonali-32 (IIP-32)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'IIP-32 misura le difficoltà interpersonali con 8 sottoscale: prepotente/controllante, vendicativo/egocentrico, freddo/distante, socialmente inibito, non assertivo, eccessivamente accomodante, altruista e invadente/bisognoso.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Ogni sottoscala va da 0 a 20 e punteggi più alti indicano maggiori difficoltà interpersonali.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo a bassa eccitazione sperimentato durante l'ultima settimana, misurato dalle scale Relaxed e Safe/Content sulla Types of Positive Affect Scale (TPAS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il TPAS misura i livelli di emozione positiva a bassa eccitazione, come "calma" o "a proprio agio" durante la settimana passata.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente).
La scala va da 10 a 50 e punteggi più alti indicano livelli più alti di emozioni positive a bassa eccitazione.
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Basale, 10 settimane
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Variazione dell'umore rispetto al basale durante un'attività di interazione sociale misurata dalle valutazioni soggettive dell'umore
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Le valutazioni soggettive dell'umore misurano i livelli di ansia, umore positivo e negativo, connessione e soppressione delle emozioni durante un'attività di interazione sociale.
Ogni emozione è valutata con un singolo elemento, da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Punteggi maggiori su ogni sottoscala indicano livelli più alti di ogni rispettiva emozione o soppressione delle emozioni.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel comportamento durante un'attività di interazione sociale misurata dal questionario di giudizio sociale (SJQ)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il SJQ misura due dimensioni del comportamento: comportamento correlato all'ansia e comportamento di approccio sociale.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti, da 1 (per niente) a 7 (molto).
La sottoscala Comportamento correlato all'ansia varia da 6 a 42 e la sottoscala Comportamento correlato all'approccio varia da 5 a 35, con punteggi più alti in ciascuna sottoscala che indicano rispettivamente più comportamento correlato all'ansia e all'approccio.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento dalla linea di base nella connessione percepita a un partner di interazione durante un'attività di interazione sociale misurata dall'inclusione dell'altro nel sé (IOS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'IOS misura quanto si sente vicino o interconnesso l'intervistato con un interlocutore, con gli intervistati che scelgono tra 7 coppie di cerchi che rappresentano "Sé" e "Altro" che vanno dal toccarsi appena a quasi completamente sovrapporsi.
Il singolo elemento è valutato su una scala a 7 punti, da 1 (nessuna sovrapposizione) a 7 (maggior sovrapposizione), i cui punteggi più alti indicano una maggiore vicinanza percepita.
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti di sicurezza durante un'attività di interazione sociale misurata dal questionario sui comportamenti di sicurezza (SBQ)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'SBQ utilizza l'autovalutazione per misurare l'uso di comportamenti di sicurezza intesi a ridurre al minimo o eliminare i risultati sociali temuti previsti.
Gli elementi sono valutati su una scala a 9 punti, da 0 (per niente) a 8 (sempre).
La scala va da 0 a 208 e punteggi più alti indicano un maggiore uso di comportamenti di sicurezza.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il CSSRS è una misura dell'ideazione suicidaria che chiede informazioni su pensieri e sentimenti relativi al suicidio dall'ultima visita del partecipante.
Gli item sono valutati con una risposta binaria sì/no e sono ordinati per valutare l'ideazione suicidaria con un rischio crescente di comportamento suicidario, dall'item 1 (desiderio di essere morto) all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico).
Il punteggio va da 0 a 5, in base all'elemento con il voto più alto sì.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nello stato affettivo positivo, misurata tramite valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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La scala delle emozioni positive dello stato dell'EMA misura l'affetto positivo momentaneo al momento della richiesta del sondaggio.
Gli elementi di esempio includono "contenuto" e "entusiasta".
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La scala va da 4 a 20 e punteggi più alti indicano un maggiore affetto momentaneo positivo.
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Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nello stato affettivo negativo, misurata tramite la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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La scala delle emozioni negative dello stato dell'EMA misura l'affetto negativo momentaneo al momento della richiesta del sondaggio.
Gli elementi di esempio includono "ansioso/nervoso" e "pigro".
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La scala va da 4 a 20 e punteggi più alti indicano un maggiore affetto momentaneo negativo.
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Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità percepita delle interazioni sociali, misurata tramite la valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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La qualità percepita delle interazioni sociali misura l'accettazione, la connessione e la soddisfazione percepite durante un'interazione sociale segnalata.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
La scala va da 3 a 21 e punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita di un'interazione sociale.
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Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della connessione sociale/solitudine percepita, misurata tramite la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Durante la giornata, la connessione e la solitudine vengono misurate ciascuna con un singolo elemento valutato su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Durante le interazioni riportate, la connessione viene misurata con un singolo elemento valutato su una scala a 7 punti, da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
Alla fine della giornata, la connessione sociale percepita e la solitudine sono valutate ciascuna con un singolo elemento valutato su una scala a 7 punti, da 1 (per niente) a 7 (molto).
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Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Proporzione di tempi impegnati nell'interazione sociale, misurata tramite valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Numero di interazioni sociali al giorno, misurato tramite Ecological Momentary Assessment
Lasso di tempo: Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Periodo di 5 giorni dal basale al periodo di 5 giorni post-intervento, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R33MH113769 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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