Amplificación de la positividad para mejorar las conexiones sociales en la ansiedad y la depresión
6 de enero de 2025 actualizado por: Charles Taylor, University of California, San Diego
Intervención conductual novedosa para abordar la sensibilidad y el apego a la recompensa social
El objetivo general de este proyecto es desarrollar un nuevo tratamiento conductual transdiagnóstico, la Amplificación de la positividad (AMP), destinado a mejorar las conexiones sociales positivas en personas con ansiedad o depresión elevadas.
Las deficiencias en las relaciones sociales son consecuencias comunes y debilitantes de la ansiedad y la depresión.
Los tratamientos existentes tienen algún impacto beneficioso sobre el funcionamiento social; sin embargo, muchas personas continúan teniendo pocas relaciones o relaciones de mala calidad después del tratamiento, incluso después de experimentar el alivio de los síntomas.
Este estudio evaluará los efectos de AMP en los sistemas cerebrales que han demostrado ser importantes para establecer conexiones positivas con los demás.
Aproximadamente 100 personas (de 18 a 55 años) que buscan tratamiento para la ansiedad o la depresión participarán en este estudio.
Los participantes serán asignados al azar con la misma probabilidad a AMP o al entrenamiento de manejo del estrés (SMT) (6 sesiones cada uno).
Se evaluará a los participantes al inicio y después del tratamiento y se compararán las medidas que evalúan las respuestas cerebrales a la recompensa social (resultado principal), así como las respuestas fisiológicas, conductuales y emocionales a la recompensa social (resultados secundarios).
Se plantea la hipótesis de que el grupo AMP experimentará mayores aumentos antes y después del tratamiento en la actividad de los sistemas cerebrales que regulan el procesamiento de las señales de recompensa social (p. ej., cuerpo estriado) en relación con los participantes del grupo SMT.
También se plantea la hipótesis de que los cambios en la activación cerebral de la recompensa social antes y después del tratamiento se correlacionarán con el grado de mejora en la conexión social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 es 10 o superior y/o la puntuación en la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) es 8 o superior.
- Escala de conectividad social revisada (SCSR) < 90
- Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) - Dominio social ≥ 5
- Entre las edades de 18-55, inclusive.
- Haber firmado documentos de consentimiento informado que indiquen que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay teléfono o fácil acceso al teléfono.
- Se permitirá en el estudio cualquier trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses, excepto sujetos con trastornos leves por consumo de alcohol, nicotina, cafeína y marihuana, y se les derivará para el tratamiento por consumo de sustancias que puede ocurrir al mismo tiempo.
- Trastornos bipolares I o psicóticos.
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio.
- Uso actual y regular (la mayoría de los días durante los últimos 30 días) de un medicamento que podría afectar el funcionamiento del cerebro, como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, bloqueadores beta, medicamentos para dormir, opioides/codeína, medicamentos para la migraña.
- Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido metalúrgicas/soldadoras, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes, incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.
- Problemas de visión o audición no corregibles, ya que algunas pruebas requieren un funcionamiento sensorial intacto.
- Tratamiento psicosocial concurrente: los participantes que completen tratamientos empíricos en curso, por ejemplo, terapia conductual cognitiva (TCC) dirigida al problema actual, deberán cumplir con los criterios de estabilidad de 12 semanas para que los cambios de los síntomas como resultado de otros tratamientos psicosociales no se confundan con los cambios debidos. a la investigacion
- Incapacidad para completar la batería de evaluación inicial o las sesiones de tratamiento.
- Condiciones clínicas evaluadas por el entrevistador que requieren una atención clínica más inminente (p. ej., ideación suicida activa): estos criterios están establecidos para que los participantes con estos otros síntomas más variados puedan ser derivados a los servicios de salud mental apropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de Amplificación de Positividad (6 Sesiones)
|
6 sesiones de tratamiento de una hora, administradas por un médico, enfocadas en presentar fundamentos e instrucciones para completar ejercicios de actividades positivas (p. ej., gratitud, actos de bondad) diseñados para aumentar las emociones positivas, las cogniciones y los comportamientos.
|
|
Comparador activo: Capacitación en manejo del estrés (6 sesiones)
|
6 sesiones de tratamiento de una hora, administradas por un médico, enfocadas en presentar fundamentos e instrucciones para ejercicios de actividad diseñados para disminuir el estrés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la activación neuronal durante el procesamiento de la recompensa social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Cambio de la evaluación previa a la posterior en la activación neuronal en el cuerpo estriado medido utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante los ensayos de anticipación de recompensa de la tarea de retraso de incentivo social (SID).
Este es el resultado principal de participación del objetivo.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por las encuestas NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Puntaje compuesto de las encuestas NIH Toolbox Amistad y Soledad.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La encuesta NIH Toolbox Amistad oscila entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad percibida de amigos o compañeros con quienes interactuar o afiliarse.
La encuesta NIH Toolbox Loneliness oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican un mayor aislamiento social y sentimientos de soledad.
El puntaje compuesto será el promedio de los puntajes estandarizados en las encuestas de Amistad y Soledad.
El índice compuesto es el resultado clínico primario.
|
Línea de base, 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el afecto positivo en respuesta a una tarea de interacción social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La versión estatal del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) se utilizará para medir el afecto positivo actual ("ahora mismo") antes y después de la tarea de afiliación social.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La escala de afecto positivo va de 10 a 50; puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en las expresiones faciales positivas en respuesta a una tarea de interacción social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La producción de expresiones faciales positivas se codificará fuera de línea utilizando Computer Expression Recognition Toolbox (CERT), un software que codifica objetivamente las unidades de acción (AU) de acuerdo con el Sistema de codificación de acción facial (FACS).
AU12 (cigomático mayor) refleja expresiones emocionales positivas.
La intensidad de las expresiones positivas se medirá por el promedio de valores de AU12 mayores que cero, lo que identifica cuándo es más probable que una unidad de acción esté presente que ausente.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el comportamiento de acercamiento social en respuesta a una tarea de interacción social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Los observadores calificarán el comportamiento de los participantes según la autorrevelación (el grado de información personal, pensamientos y sentimientos revelados) y la capacidad de respuesta (muestras verbales y no verbales que reflejan comprensión, compromiso y validación).
Los ítems se responden en una escala de 7 puntos, 1 (nada) a 7 (mucho) con puntajes más altos que indican mayores niveles de comportamiento de acercamiento social.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la motivación del enfoque futuro en respuesta a una tarea de interacción social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La Escala de deseo de interacción futura (DFI, por sus siglas en inglés) mide el grado en que los encuestados estarían dispuestos a volver a relacionarse con su interlocutor.
Los ítems se responden en una escala de 7 puntos, 1 (nada) a 7 (mucho) con puntajes más altos que indican niveles más altos de motivación de enfoque futuro.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la arritmia sinusal respiratoria (RSA) en respuesta a una tarea de interacción social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
RSA se obtendrá durante una línea base de reposo y durante la tarea de interacción social utilizando los sistemas de análisis y adquisición de datos MP150.
RSA es un índice de activación parasimpática y se calculará a partir de la serie de intervalos entre latidos de onda R a onda R en el rango de frecuencia de la respiración espontánea.
Los niveles más altos de RSA indican niveles más altos de activación parasimpática.
La reactividad de RSA se calculará restando RSA durante la línea de base de RSA durante la interacción social.
|
Línea de base, 10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por la Encuesta de Amistad Toolbox de NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Encuesta NIH Toolbox Amistad.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La encuesta NIH Toolbox Amistad oscila entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad percibida de amigos o compañeros con quienes interactuar o afiliarse.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por la Encuesta de Soledad de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Encuesta NIH Toolbox sobre la soledad.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La encuesta NIH Toolbox Loneliness oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican un mayor aislamiento social y sentimientos de soledad.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por la Encuesta de redes sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La Encuesta de redes sociales mide el funcionamiento social al observar el tamaño y la densidad de la red social de los participantes.
Las puntuaciones más altas indican redes sociales más grandes.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la conectividad social medido por la Escala de conectividad social revisada (SCSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El SCSR mide la conexión social.
Los ítems se responden en una escala de 6 puntos, 1 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo).
El SCSR oscila entre 20 y 120 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de conexión social.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el deterioro funcional medido por la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La Escala de Discapacidad de Sheehan mide el deterioro funcional.
Los elementos se califican en una escala de 11 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
La escala va de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro funcional.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el afecto positivo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Afecto positivo - Encuesta de formulario corto 15a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La encuesta PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mide el afecto positivo.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
La encuesta PROMIS Positive Affect - Short Form 15a oscila entre 15 y 75 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en el afecto positivo medido por el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto positivo.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La escala de afecto positivo va de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el afecto positivo medido por la Escala de Emociones Diferenciales Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La Escala Modificada de Emociones Diferenciales (mDES) mide las emociones positivas.
Los elementos se responden en una escala de 5 puntos, de 0 (nunca/nada) a 4 (la mayor parte del tiempo/extremadamente).
Las puntuaciones más altas en la subescala de emociones positivas indican niveles más altos de emoción positiva.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el bienestar psicológico medido por la encuesta PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La encuesta PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a mide el bienestar psicológico.
Los ítems de Satisfacción General con la Vida de PROMIS se responden en una escala de 7 puntos, de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo).
La encuesta PROMIS General Life Satisfaction oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en el bienestar psicológico medido por PROMIS Significado y Propósito - Encuesta Short Form 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La encuesta PROMIS Significado y Propósito - Formulario Corto 6a mide el bienestar psicológico.
Los ítems de Significado y Propósito de PROMIS se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
La encuesta de Significado y Propósito de PROMIS varía de 6 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de significado y propósito autoinformados en la vida de uno.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en el afecto negativo medido por el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto negativo.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La escala de afecto negativo varía de 10 a 50 y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de afecto negativo.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la ansiedad medido por la encuesta PROMIS Anxiety 7a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La encuesta PROMIS Anxiety 7a mide los síntomas de ansiedad.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La escala va de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la depresión medido por la encuesta PROMIS Depresión 8b
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La encuesta PROMIS Depression 8b mide los síntomas de la depresión.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La escala va de 8 a 45 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el apoyo emocional percibido medido por NIH Toolbox Emotional Support
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El NIH Toolbox Emotional Support mide el apoyo emocional percibido de los demás.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La escala va de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayor apoyo emocional percibido.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la satisfacción con la actividad social medida por PROMIS Satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales - Formulario abreviado 7a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El PROMIS Satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales mide la satisfacción percibida con las actividades sociales discrecionales propias, como actividades de ocio y relaciones con amigos.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La escala va de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican mayor apoyo emocional percibido.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la satisfacción de la actividad social medida por PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities mide la satisfacción percibida con los roles sociales propios, como el trabajo y las responsabilidades familiares.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
La escala va de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los roles sociales.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social medidos por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El LSAS mide el nivel de miedo/ansiedad y evitación de situaciones sociales.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, de 0 (Ninguno/Nunca) a 3 (Severo/Generalmente).
La subescala de Miedo y la subescala de Evitación varían de 0 a 72 (rango de puntuación total de LSAS de 0 a 144), y las puntuaciones más altas indican mayor miedo y evitación de situaciones sociales.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la anhedonia social medida por la escala de pérdida específica de interés y placer (SLIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El SLIPS mide los cambios en los síntomas anhedónicos independientemente de los síntomas depresivos más amplios.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, de 0 a 3, que representan un rango de anhedonia en diversas situaciones sociales.
La escala va de 0 a 69 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de anhedonia social.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la angustia general relacionada con la ansiedad medida por el Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Forma Corta (MASQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El MASQ-SF mide el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad con 4 subescalas.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La subescala de Ansiedad por angustia general oscila entre 11 y 55 y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con la ansiedad.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la angustia general relacionada con la depresión medida por el Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Forma Corta (MASQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El MASQ-SF mide el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad con 4 subescalas.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La subescala de depresión de angustia general varía de 12 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con la depresión.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la excitación ansiosa según lo medido por el Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Forma Corta (MASQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El MASQ-SF mide el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad con 4 subescalas.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La subescala de excitación ansiosa oscila entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas indican una mayor excitación ansiosa.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos anhedónicos medidos por el Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Forma Corta (MASQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El MASQ-SF mide el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad con 4 subescalas.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La subescala de depresión anhedónica varía de 22 a 110 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de anhedonia.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en las estrategias de regulación de emociones medido por el Cuestionario de Regulación de Emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El ERQ mide el uso habitual de las estrategias de regulación emocional, supresión expresiva y reevaluación cognitiva.
Los elementos se califican en una escala de 7 puntos, de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
La subescala de Supresión expresiva varía de 1 a 28 y la subescala de Reevaluación cognitiva varía de 1 a 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de cada estrategia de regulación emocional respectiva.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la regulación de las experiencias emocionales positivas según lo medido por las respuestas al cuestionario de afecto positivo (RPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El RPA mide cómo los individuos regulan las experiencias emocionales positivas.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, 1 (Casi nunca) a 4 (Casi siempre).
La subescala de rumiación positiva centrada en la emoción oscila entre 5 y 20.
La subescala Rumiación positiva autocentrada oscila entre 4 y 16.
La subescala de amortiguamiento oscila entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor uso de cada estrategia de regulación de emociones positivas respectiva.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la capacidad para hacer frente a la adversidad según lo medido por la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El CD-RISC-10 mide la capacidad de un individuo para hacer frente a la adversidad.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, 0 (No es cierto en absoluto) a 4 (Cierto casi todo el tiempo).
La escala va de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para hacer frente a la adversidad.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el rasgo de apego ansioso y evitativo medido por Experiencias en relaciones cercanas-Revisado (ECR-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El ECR-R mide el estilo de apego de un individuo y las experiencias en relaciones cercanas.
Los elementos se califican en una escala de 7 puntos, de 1 (en desacuerdo) a 7 (de acuerdo).
Las subescalas de Ansiedad de apego y Evitación de apego oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad de apego.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en las creencias de autoeficacia en el dominio de la regulación emocional medido por la Escala de Autoeficacia Emocional Reguladora (RESE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El RESE mide las creencias de autoeficacia de la regulación emocional.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (nada bien) a 5 (muy bien).
La escala va de 1 a 60 y las puntuaciones más altas indican mayores creencias de autoeficacia en la regulación de las emociones.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la autoeficacia percibida medida por la Autoeficacia PROMIS (General; 4 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
La Autoeficacia PROMIS - General mide la capacidad percibida de un individuo para manejar problemas difíciles y eventos inesperados.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (no tengo ninguna confianza) a 5 (tengo mucha confianza).
La escala va de 4 a 20 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el rasgo de la atención plena según lo medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas-forma corta (FFMQ-SF) - 15 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El FFMQ-SF mide el rasgo de la atención plena evaluando 5 facetas separadas de la atención plena, que incluyen actuar con conciencia, observar, describir, no juzgar y no reaccionar.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca o muy raramente cierto) a 5 (Muy a menudo o siempre cierto).
Cada subescala varía de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en las dificultades interpersonales basado en un modelo circunflejo de personalidad medido por el Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El IIP-32 mide las dificultades interpersonales con 8 subescalas: dominante/controlador, vengativo/egocéntrico, frío/distante, socialmente inhibido, no asertivo, demasiado complaciente, abnegado e intrusivo/necesitado.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Cada subescala varía de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades interpersonales.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el afecto positivo de baja excitación experimentado durante la última semana según lo medido por las Escalas de Relajación y Seguridad/Contenido en la Escala de Tipos de Afecto Positivo (TPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El TPAS mide los niveles de emoción positiva de baja excitación, como "calma" o "tranquilidad" durante la última semana.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La escala va de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de emoción positiva de baja excitación.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el estado de ánimo durante una tarea de interacción social según lo medido por las calificaciones subjetivas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Las calificaciones subjetivas del estado de ánimo miden los niveles de ansiedad, el estado de ánimo positivo y negativo, la conexión y la supresión de emociones a lo largo de una tarea de interacción social.
Cada emoción se califica con un solo elemento, de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican niveles más altos de cada emoción respectiva o supresión de emociones.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el comportamiento durante una tarea de interacción social según lo medido por el Cuestionario de Juicio Social (SJQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El SJQ mide dos dimensiones del comportamiento: el comportamiento relacionado con la ansiedad y el comportamiento de acercamiento social.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, de 1 (Nada) a 7 (Mucho).
La subescala de comportamiento relacionado con la ansiedad oscila entre 6 y 42, y la subescala de comportamiento relacionado con el acercamiento oscila entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas en cada subescala indican más comportamiento relacionado con la ansiedad y el acercamiento, respectivamente.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la conexión percibida con un compañero de interacción durante una tarea de interacción social medida por la inclusión del otro en el yo (IOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El IOS mide qué tan cerca o interconectado se siente el encuestado con un compañero de conversación, y los encuestados eligen entre 7 pares de círculos que representan "Yo" y "Otro" que van desde apenas tocarse hasta superponerse casi por completo.
El elemento único se califica en una escala de 7 puntos, 1 (sin superposición) a 7 (la mayor parte de la superposición), donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de cercanía.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los comportamientos de seguridad durante una tarea de interacción social según lo medido por el Cuestionario de Comportamientos de Seguridad (SBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El SBQ utiliza el autoinforme para medir el uso de comportamientos de seguridad destinados a minimizar o eliminar los resultados sociales temidos anticipados.
Los ítems se califican en una escala de 9 puntos, de 0 (Nada) a 8 (Todo el tiempo).
La escala va de 0 a 208 y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de conductas de seguridad.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la ideación suicida según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
El CSSRS es una medida de la ideación suicida que pregunta sobre los pensamientos y sentimientos relacionados con el suicidio desde la última visita del participante.
Los ítems se califican con una respuesta binaria sí/no, y están ordenados para evaluar la ideación suicida con un riesgo creciente de comportamiento suicida, desde el ítem 1 (Deseo de estar muerto) hasta el ítem 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos).
El puntaje varía de 0 a 5, según el ítem más alto calificado como sí.
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en el estado de afecto positivo, medido a través de la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
La escala de emoción positiva del estado de EMA mide el afecto positivo momentáneo en el momento de la indicación de la encuesta.
Los elementos de muestra incluyen "contenido" y "entusiasta".
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La escala va de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo momentáneo.
|
Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en el estado de afecto negativo, medido a través de la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
La escala de emoción negativa del estado de la EMA mide el afecto negativo momentáneo en el momento de la indicación de la encuesta.
Los elementos de muestra incluyen "ansioso/nervioso" y "lento".
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La escala va de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo momentáneo.
|
Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad percibida de las interacciones sociales, medido a través de la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
La calidad percibida de las interacciones sociales mide la aceptación, la conexión y la satisfacción percibidas durante una interacción social informada.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
La escala va de 3 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad percibida de una interacción social.
|
Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la percepción de conexión social/soledad, medido a través de la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
A lo largo del día, la conexión y la soledad se miden con un solo elemento calificado en una escala de 5 puntos, 1 (Nada) a 5 (Extremadamente).
Durante las interacciones reportadas, la conexión se mide con un solo elemento calificado en una escala de 7 puntos, 1 (Nada) a 7 (Extremadamente).
Al final del día, la conexión social percibida y la soledad se califican cada una con un solo elemento calificado en una escala de 7 puntos, 1 (Nada) a 7 (Mucho).
|
Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
|
Proporción de tiempos dedicados a la interacción social, medida a través de la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
|
|
Número de interacciones sociales por día, medido a través de la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
Período inicial de 5 días hasta Período posterior a la intervención de 5 días, 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33MH113769 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .