Wzmocnienie pozytywności w celu wzmocnienia powiązań społecznych w przypadku lęku i depresji
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Charles Taylor, University of California, San Diego
Nowatorska interwencja behawioralna ukierunkowana na wrażliwość na nagrody społeczne i przywiązanie
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiej, transdiagnostycznej terapii behawioralnej — amplifikacji pozytywności (AMP) — mającej na celu wzmocnienie pozytywnych więzi społecznych u osób z podwyższonym lękiem i/lub depresją.
Zaburzenia relacji społecznych są częstymi i wyniszczającymi konsekwencjami lęku i depresji.
Istniejące terapie mają pewien korzystny wpływ na funkcjonowanie społeczne; jednak wiele osób po leczeniu nadal ma niewiele i / lub złej jakości relacje, nawet po złagodzeniu objawów.
To badanie oceni wpływ AMP na systemy mózgowe, które okazały się ważne dla ustanowienia pozytywnych połączeń z innymi.
W badaniu weźmie udział około 100 osób (w wieku 18-55 lat) poszukujących leczenia lęku lub depresji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do szkolenia AMP lub szkolenia z zarządzania stresem (SMT) (po 6 sesji).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia i po leczeniu oraz porównani za pomocą środków oceniających reakcje mózgu na nagrodę społeczną (wynik główny), a także reakcje fizjologiczne, behawioralne i emocjonalne na nagrodę społeczną (wyniki drugorzędne).
Postawiono hipotezę, że grupa AMP odczuje większy wzrost aktywności w systemach mózgowych, które regulują przetwarzanie sygnałów nagrody społecznej (np.
Postawiono również hipotezę, że zmiany w aktywacji mózgu w celu uzyskania nagrody społecznej od okresu przed i po leczeniu będą skorelowane ze stopniem poprawy więzi społecznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta (PHQ)-9 wynosi 10 lub więcej i/lub wynik w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) wynosi 8 lub więcej.
- Zrewidowana Skala Więzi Społecznej (SCSR) < 90
- Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) - Domena społeczna ≥ 5
- W wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Podpisać dokument(y) świadomej zgody wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu.
- Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Brak telefonu lub łatwy dostęp do telefonu.
- Wszelkie zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem osób z łagodnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, nikotyny, kofeiny i marihuany, będą dozwolone w badaniu i otrzymają skierowania na leczenie uzależnień, które może wystąpić jednocześnie.
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I lub zaburzenia psychotyczne.
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu z objawami ubytków neurologicznych, zaburzeń neurologicznych lub ciężkich lub niestabilnych schorzeń, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu.
- Obecne i regularne stosowanie (więcej dni niż nie w ciągu ostatnich 30 dni) leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, takich jak anksjolityki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, beta-blokery, leki nasenne, opioidy/kodeina, leki na migrenę.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, operacja pomostowania/zaciski do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, bocznik (komorowy lub rdzeniowy), elektrody , metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek pracowały przy obróbce metali/spawaczy, historia operacji oka/przemyte oczy przez metal, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami, niemożność leżenia na plecach przez 60 minut; przebyta neurochirurgia; tatuaże z barwnikami metalowymi, niechęć do usuwania kolczyków, ciąża.
- Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem, ponieważ niektóre testy wymagają nienaruszonego funkcjonowania sensorycznego.
- Równoczesne leczenie psychospołeczne: Uczestnicy kończący trwające terapie wspierane empirycznie, np. terapię poznawczo-behawioralną (CBT) ukierunkowaną na prezentowany problem, będą musieli spełnić 12-tygodniowe kryteria stabilności, tak aby zmiany objawów w wyniku innych terapii psychospołecznych nie były mylone ze zmianami wynikającymi z do badania.
- Niemożność ukończenia baterii wstępnej oceny lub sesji terapeutycznych.
- Warunki kliniczne ocenione przez ankietera, które wymagają pilniejszej opieki klinicznej (np. aktywne myśli samobójcze): Kryteria te są na miejscu, więc uczestnicy z tymi innymi, bardziej licznymi objawami mogą zostać skierowani do odpowiednich usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie treningu pozytywnego nastawienia (6 sesji)
|
6 jednogodzinnych sesji terapeutycznych prowadzonych przez klinicystę, skupiających się na przedstawieniu uzasadnienia i instrukcji wykonywania pozytywnych ćwiczeń (np. wdzięczności, aktów życzliwości) mających na celu zwiększenie pozytywnych emocji, poznania i zachowań.
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z zarządzania stresem (6 sesji)
|
6 jednogodzinnych, prowadzonych przez klinicystę sesji terapeutycznych, skupionych na przedstawieniu uzasadnienia i instrukcji ćwiczeń ruchowych mających na celu zmniejszenie stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w aktywacji neuronów podczas przetwarzania nagrody społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Zmiana od oceny wstępnej do końcowej w aktywacji neuronów w prążkowiu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas prób przewidywania nagrody w zadaniu opóźnienia zachęty społecznej (SID).
Jest to główny wynik zaangażowania docelowego.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym mierzona za pomocą ankiet NIH Toolbox Companionship (Przyjaźń i samotność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Złożony wynik ankiet NIH Toolbox Friendship and Loneliness.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Ankieta NIH Toolbox Friendship waha się od 8 do 40 i wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą dostępność przyjaciół lub towarzyszy, z którymi można wchodzić w interakcje lub nawiązywać kontakty.
Ankieta NIH Toolbox Samotność waha się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na większą izolację społeczną i poczucie samotności.
Złożony wynik będzie średnią ze znormalizowanych wyników w ankietach Przyjaźń i Samotność.
Indeks złożony jest głównym wynikiem klinicznym.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na zadanie związane z interakcją społeczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Stanowa wersja Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) zostanie wykorzystana do pomiaru obecnego („teraz”) pozytywnego afektu w oczekiwaniu na zadanie przynależności społecznej i po nim.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo).
Skala afektu pozytywnego waha się od 10 do 50; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana pozytywnej mimiki twarzy w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na zadanie związane z interakcją społeczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Wytwarzanie pozytywnej mimiki twarzy będzie kodowane w trybie offline przy użyciu zestawu narzędzi do rozpoznawania ekspresji twarzy (CERT), oprogramowania, które obiektywnie koduje jednostki działania (AU) zgodnie z systemem kodowania czynności twarzy (FACS).
AU12 (jarzmowy dur) odzwierciedla pozytywne ekspresje emocjonalne.
Intensywność pozytywnych wyrażeń będzie mierzona średnią wartości AU12 większą od zera, co określa, kiedy jednostka działania jest bardziej prawdopodobna niż nieobecna.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zachowaniu podejścia społecznego w odpowiedzi na zadanie związane z interakcją społeczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Obserwatorzy ocenią zachowanie uczestników pod kątem ujawnienia się (stopień ujawnienia informacji osobistych, myśli i uczuć) oraz reakcji (werbalne i niewerbalne przejawy odzwierciedlające zrozumienie, zaangażowanie i walidację).
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 7-punktowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowań społecznych.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przyszłej motywacji w odpowiedzi na zadanie interakcji społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Skala pragnienia przyszłej interakcji (DFI) mierzy stopień, w jakim respondenci byliby skłonni ponownie związać się ze swoim rozmówcą.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 7-punktowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji do przyszłego podejścia.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w arytmii zatok oddechowych (RSA) w odpowiedzi na zadanie związane z interakcją społeczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
RSA zostanie uzyskany podczas spoczynkowej linii bazowej i podczas zadania interakcji społecznych przy użyciu systemów gromadzenia i analizy danych MP150.
RSA jest wskaźnikiem aktywacji układu przywspółczulnego i będzie obliczany na podstawie serii interwałów pomiędzy załamkami R i załamkami R w zakresie częstotliwości oddychania spontanicznego.
Wyższe poziomy RSA wskazują na wyższy poziom aktywacji układu przywspółczulnego.
Reaktywność RSA zostanie obliczona poprzez odjęcie RSA podczas linii bazowej od RSA podczas interakcji społecznej.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu społecznym mierzona w ankiecie przyjaźni NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Badanie przyjaźni NIH Toolbox.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Ankieta NIH Toolbox Friendship waha się od 8 do 40 i wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą dostępność przyjaciół lub towarzyszy, z którymi można wchodzić w interakcje lub nawiązywać kontakty.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym mierzona za pomocą ankiety NIH Toolbox Loneliness Survey
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Ankieta dotycząca samotności NIH Toolbox.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Ankieta NIH Toolbox Samotność waha się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na większą izolację społeczną i poczucie samotności.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcjonowania społecznościowego mierzona w ankiecie sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Ankieta sieci społecznościowych mierzy funkcjonowanie społeczne, patrząc na rozmiar i gęstość sieci społecznościowej uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na większe sieci społecznościowe.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie powiązań społecznych mierzona za pomocą poprawionej Skali Powiązań Społecznych (SCSR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
SCSR mierzy więzi społeczne.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 6-punktowej skali, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
SCSR waha się od 20-120, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom więzi społecznych.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych upośledzenia czynnościowego mierzona za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Skala niepełnosprawności Sheehan mierzy upośledzenie funkcjonalne.
Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali, od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Skala mieści się w zakresie od 0-30, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pozytywny afekt – skrócona ankieta 15a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Pozytywny afekt PROMIS — ankieta skrócona 15a mierzy pozytywny afekt.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Kwestionariusz PROMIS Pozytywny Afekt - Skrócona Forma 15a zawiera się w przedziale od 15 do 75, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) mierzy pozytywny afekt.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo).
Skala pozytywnego afektu waha się od 10-50, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali różnicowych emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Zmodyfikowana Zróżnicowana Skala Emocji (mDES) mierzy pozytywne emocje.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali, od 0 (nigdy/w ogóle) do 4 (w większości przypadków/bardzo).
Wyższe wyniki w podskali emocji pozytywnych wskazują na wyższy poziom emocji pozytywnych.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą ankiety PROMIS General Life Satisfaction — Short Form 5a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Ogólna satysfakcja z życia PROMIS — formularz skrócony 5a służy do pomiaru dobrostanu psychicznego.
Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnej satysfakcji z życia PROMIS są udzielane na 7-punktowej skali, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Badanie ogólnej satysfakcji z życia PROMIS waha się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą ankiety PROMIS Znaczenie i cel — kwestionariusz skrócony 6a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Znaczenie i cel PROMIS — skrócona ankieta 6a służy do pomiaru dobrostanu psychicznego.
Odpowiedzi na pozycje Znaczenie i Cel PROMIS są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Ankieta Znaczenie i cel PROMIS waha się od 6 do 30, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny znaczenia i celu w życiu.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana negatywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) mierzy negatywny afekt.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo).
Skala negatywnego afektu waha się od 10-50, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom negatywnego afektu.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą ankiety PROMIS Anxiety 7a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Ankieta PROMIS Anxiety 7a mierzy objawy lęku.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skala waha się od 7-35, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji mierzona w badaniu PROMIS Depression 8b
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Ankieta PROMIS Depression 8b mierzy objawy depresji.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skala waha się od 8 do 45, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej postrzeganego wsparcia emocjonalnego mierzonego za pomocą wsparcia emocjonalnego NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Wsparcie emocjonalne zestawu narzędzi NIH mierzy postrzegane wsparcie emocjonalne ze strony innych.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skala waha się od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie emocjonalne.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu z aktywności społecznej mierzonej za pomocą kwestionariusza PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w uznaniowych zajęciach społecznych — formularz skrócony 7a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Zadowolenie PROMIS z uczestnictwa w uznaniowych działaniach społecznych mierzy postrzeganą satysfakcję z uznaniowych działań społecznych, takich jak spędzanie czasu wolnego i relacje z przyjaciółmi.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skala waha się od 7-35 i wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie emocjonalne.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu z aktywności społecznej mierzona za pomocą PROMIS Satysfakcja z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Zadowolenie z ról i aktywności społecznych PROMIS mierzy postrzeganą satysfakcję z ról społecznych, takich jak praca i obowiązki rodzinne.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skala mieści się w przedziale od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z pełnienia ról społecznych.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach lęku społecznego mierzona Skalą Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
LSAS mierzy poziom lęku/lęku i unikania sytuacji społecznych.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali, od 0 (brak/nigdy) do 3 (poważne/zwykle).
Zarówno podskala Strachu, jak i Podskala Unikania wahają się od 0-72 (całkowity zakres wyników LSAS 0-144), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach i unikanie sytuacji społecznych.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie anhedonii społecznej mierzonej za pomocą Skali Specyficznej Utraty Zainteresowania i Przyjemności (SLIPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
SLIPS mierzy zmiany objawów anhedonii niezależnie od szerszych objawów depresyjnych.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od 0 do 3, reprezentującej zakres anhedonii w różnych sytuacjach społecznych.
Skala waha się od 0-69, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii społecznej.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego dystresu związanego z lękiem w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Kwestionariusza Nastroju i Objawów Lęku – Formularz Krótki (MASQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
MASQ-SF mierzy objawy nastroju i lęku za pomocą 4 podskal.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Podskala Lęku Ogólnego Rozpaczy mieści się w zakresie od 11-55, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z lękiem.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego dystresu związanego z depresją w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą Kwestionariusza Nastroju i Objawów Lęku – Formularz Krótki (MASQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
MASQ-SF mierzy objawy nastroju i lęku za pomocą 4 podskal.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Podskala Ogólnej Depresji Depresji mieści się w zakresie od 12-60, a wyższe wyniki wskazują na większy dystres związany z depresją.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego pobudzenia lękowego mierzona za pomocą Kwestionariusza Nastroju i Objawów Lęku – Formularz Krótki (MASQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
MASQ-SF mierzy objawy nastroju i lęku za pomocą 4 podskal.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Podskala Lękowego Pobudzenia mieści się w zakresie od 17-85, a wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie lękowe.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w anhedonicznych objawach depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Nastroju i Objawów Lękowych – Formularz Krótki (MASQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
MASQ-SF mierzy objawy nastroju i lęku za pomocą 4 podskal.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Podskala Anhedonic Depression waha się od 22-110, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie strategii regulacji emocji mierzona za pomocą Kwestionariusza regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
ERQ mierzy nawykowe stosowanie strategii regulacji emocji, tłumienie ekspresji i ponowną ocenę poznawczą.
Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Podskala tłumienia ekspresji mieści się w zakresie od 1 do 28, a podskala ponownej oceny poznawczej mieści się w zakresie od 1 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie każdej odpowiedniej strategii regulacji emocji.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie regulacji pozytywnych doświadczeń emocjonalnych mierzona za pomocą kwestionariusza Odpowiedzi na Kwestionariusz Afektu Pozytywnego (RPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
RPA mierzy, w jaki sposób jednostki regulują pozytywne doświadczenia emocjonalne.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Podskala Pozytywnego Przeżuwania Skoncentrowanego na Emocjach zawiera się w przedziale od 5 do 20.
Podskala Skupionego Pozytywnego Przeżuwania mieści się w przedziale od 4-16.
Podskala tłumienia waha się od 8 do 40.
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większe wykorzystanie każdej odpowiedniej strategii regulacji pozytywnych emocji.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana zdolności do radzenia sobie z przeciwnościami w stosunku do stanu wyjściowego mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
CD-RISC-10 mierzy zdolność jednostki do radzenia sobie z przeciwnościami losu.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawdziwe prawie cały czas).
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z przeciwnościami losu.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w cechach przywiązania lękowego i unikającego, mierzona za pomocą Doświadczeń w bliskich związkach — poprawiona (ECR-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
ECR-R mierzy indywidualny styl przywiązania i doświadczenia w bliskich związkach.
Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali, od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się).
Podskale lęku przed przywiązaniem i unikania przywiązania mieszczą się w zakresie od 8 do 56, a wyższe wyniki wskazują na większą niepewność przywiązania.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przekonań o własnej skuteczności w zakresie regulacji emocji mierzona Regulacyjną Skalą Samoskuteczności Emocjonalnej (RESE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
RESE mierzy przekonania o własnej skuteczności regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze).
Skala waha się od 1 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe przekonania o własnej skuteczności regulacji emocji.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w postrzeganym poczuciu własnej skuteczności mierzonym przez PROMIS Poczucie własnej skuteczności (ogólne; 4 pozycje)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności PROMIS — ogólne mierzy postrzeganą przez jednostkę zdolność radzenia sobie z trudnymi problemami i nieoczekiwanymi zdarzeniami.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (całkowicie nie jestem pewien) do 5 (jestem bardzo pewny siebie).
Skala mieści się w przedziale 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie uważności jako cechy mierzona kwestionariuszem pięcioaspektowej uważności – krótka forma (FFMQ-SF) – 15 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
FFMQ-SF mierzy uważność jako cechę, oceniając 5 oddzielnych aspektów uważności, w tym świadome działanie, obserwację, opisywanie, nieocenianie i brak reakcji.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Każda podskala mieści się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie trudności interpersonalnych w oparciu o model osobowości z daszkiem, mierzona za pomocą Inwentarza Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
IIP-32 mierzy trudności interpersonalne za pomocą 8 podskal: dominujący/kontrolujący, mściwy/egocentryczny, zimny/zdystansowany, zahamowany społecznie, nieasertywny, nadmiernie przychylny, poświęcający się i natrętny/potrzebujący.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Każda podskala zawiera się w przedziale od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności interpersonalne.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie pozytywnego afektu niskiego pobudzenia odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia, mierzona za pomocą Skali Odprężenia i Bezpiecznego/Zawartości na Skali Rodzajów Afektu Pozytywnego (TPAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
TPAS mierzy poziomy pozytywnych emocji o niskim pobudzeniu, takich jak „spokój” lub „swoboda” w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo).
Skala waha się od 10-50, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niskiego pobudzenia pozytywnych emocji.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana nastroju w stosunku do wartości wyjściowych podczas zadania związanego z interakcją społeczną, mierzona subiektywnymi ocenami nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Subiektywne oceny nastroju mierzą poziom lęku, pozytywnego i negatywnego nastroju, więzi i tłumienia emocji podczas zadania związanego z interakcją społeczną.
Każda emocja jest oceniana za pomocą jednego elementu, od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom każdej odpowiedniej emocji lub tłumienia emocji.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana zachowania w stosunku do stanu wyjściowego podczas zadania interakcji społecznych mierzona za pomocą Kwestionariusza Osądu Społecznego (SJQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
SJQ mierzy dwa wymiary zachowania: zachowanie związane z lękiem i zachowanie związane z podejściem społecznym.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Podskala Zachowanie związane z lękiem mieści się w zakresie od 6 do 42, a podskala Zachowanie związane z podejściem mieści się w zakresie od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki w każdej podskali wskazują odpowiednio na więcej zachowań związanych z lękiem i podejściem.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w postrzeganej więzi z partnerem interakcji podczas zadania interakcji społecznej, mierzona za pomocą Inkluzji Innego w Ja (IOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
IOS mierzy, jak bliski lub połączony czuje się respondent z partnerem rozmowy, przy czym respondenci wybierają spośród 7 par okręgów reprezentujących „Ja” i „Inny”, które wahają się od ledwo dotykających do prawie całkowicie zachodzących na siebie.
Pojedyncza pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, od 1 (brak nakładania się) do 7 (większość nakładania się), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą bliskość.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zachowaniach związanych z bezpieczeństwem podczas zadania związanego z interakcją społeczną, mierzona za pomocą kwestionariusza zachowań związanych z bezpieczeństwem (SBQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
SBQ wykorzystuje samoopis do pomiaru stosowania bezpiecznych zachowań, których celem jest zminimalizowanie lub wyeliminowanie przewidywanych skutków społecznych, których się obawiamy.
Pozycje są oceniane w 9-punktowej skali, od 0 (wcale) do 8 (cały czas).
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 208, a wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie zachowań zabezpieczających.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie myśli samobójczych mierzona za pomocą skali oceny samobójstw (CSSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
CSSRS jest miarą myśli samobójczych, która pyta o myśli i uczucia związane z samobójstwem od ostatniej wizyty uczestnika.
Pozycje są oceniane z binarną odpowiedzią tak/nie i są uporządkowane tak, aby oceniały myśli samobójcze z rosnącym ryzykiem zachowań samobójczych, od pozycji 1 (Chęć śmierci) do pozycji 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
Wynik waha się od 0 do 5, w oparciu o najwyższą ocenę tak.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana stanu pozytywnego afektu w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą Chwilowej Oceny Ekologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
Skala pozytywnych emocji stanu EMA mierzy chwilowy pozytywny afekt w momencie wysłania ankiety.
Przykładowe pozycje to „treść” i „entuzjastycznie”.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Skala waha się od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większy chwilowy afekt pozytywny.
|
Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
|
Zmiana stanu negatywnego afektu w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą Chwilowej Oceny Ekologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
Skala negatywnych emocji stanu EMA mierzy chwilowy negatywny wpływ w momencie wysłania ankiety.
Przykładowe elementy to „niespokojny/nerwowy” i „powolny”.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Skala waha się od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większy chwilowy negatywny wpływ.
|
Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganej jakości interakcji społecznych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
Postrzegana jakość interakcji społecznych mierzy postrzeganą akceptację, więź i satysfakcję podczas zgłaszanej interakcji społecznej.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Skala waha się od 3 do 21, a wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość interakcji społecznej.
|
Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej więzi społecznej/samotności, mierzona za pomocą Chwilowej Oceny Ekologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
W ciągu dnia więź i samotność są mierzone za pomocą pojedynczej pozycji ocenianej w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Podczas zgłaszanych interakcji więź jest mierzona za pomocą pojedynczej pozycji ocenianej w 7-punktowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Na koniec dnia postrzegana więź społeczna i samotność są oceniane za pomocą pojedynczej pozycji ocenianej w 7-punktowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
|
Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
|
Odsetek czasu zaangażowania w interakcje społeczne, mierzony za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
|
|
Liczba interakcji społecznych dziennie, mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
Wyjściowy 5-dniowy okres do 5-dniowego okresu po interwencji, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33MH113769 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .