Amplificação da positividade para melhorar as conexões sociais na ansiedade e na depressão
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Charles Taylor, University of California, San Diego
Nova intervenção comportamental para direcionar a sensibilidade e o apego à recompensa social
O objetivo geral deste projeto é desenvolver um novo tratamento comportamental transdiagnóstico - Amplificação da Positividade (AMP) - destinado a melhorar as conexões sociais positivas em indivíduos com ansiedade e/ou depressão elevadas.
Deficiências nas relações sociais são consequências comuns e debilitantes da ansiedade e da depressão.
Os tratamentos existentes têm algum impacto benéfico no funcionamento social; no entanto, muitas pessoas continuam a ter poucos relacionamentos e/ou de má qualidade após o tratamento, mesmo após o alívio dos sintomas.
Este estudo avaliará os efeitos do AMP nos sistemas cerebrais que se mostraram importantes para estabelecer conexões positivas com os outros.
Aproximadamente 100 indivíduos (de 18 a 55 anos) que procuram tratamento para ansiedade ou depressão participarão deste estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente com igual probabilidade para AMP ou treinamento de gerenciamento de estresse (SMT) (6 sessões cada).
Os participantes serão avaliados no início e após o tratamento e comparados em medidas que avaliam as respostas cerebrais à recompensa social (resultado primário), bem como respostas fisiológicas, comportamentais e emocionais à recompensa social (resultados secundários).
Supõe-se que o grupo AMP experimentará maiores aumentos do pré ao pós-tratamento na atividade nos sistemas cerebrais que regulam o processamento de sinais de recompensa social (por exemplo, corpo estriado) em relação aos participantes do grupo SMT.
Também é hipotetizado que as mudanças na ativação cerebral para recompensa social do pré ao pós-tratamento serão correlacionadas com o grau de melhora na conexão social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 é 10 ou superior e/ou a pontuação na Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) é 8 ou superior.
- Escala de Conexão Social Revisada (SCSR) < 90
- Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) - Domínio Social ≥ 5
- Entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Ter assinado documento(s) de consentimento informado indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
- Ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Sem telefone ou fácil acesso ao telefone.
- Qualquer transtorno por uso de substância nos últimos 6 meses, exceto indivíduos com transtornos por uso leve de álcool, nicotina, cafeína e maconha, será permitido no estudo e receberá encaminhamentos para tratamento por uso de substâncias que podem ocorrer simultaneamente.
- Transtornos bipolares I ou psicóticos.
- Lesão cerebral traumática moderada a grave com evidência de déficits neurológicos, distúrbios neurológicos ou condições médicas graves ou instáveis que podem ser comprometidas pela participação no estudo.
- Uso atual e regular (mais dias do que não nos últimos 30 dias) de um medicamento que pode afetar o funcionamento do cérebro, como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, betabloqueadores, medicamentos para dormir, opioides/codeína, medicamentos para enxaqueca.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes aórticos/aneurismáticos, próteses, cirurgia de bypass/clipes de artérias coronárias, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos , placas/pinos/parafusos/fios de metal ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicas/soldadoras, história de cirurgia ocular/olhos desbotados por causa de metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes, incapacidade de ficar deitado de costas por 60 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings corporais e gravidez.
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis, pois alguns testes requerem funcionamento sensorial intacto.
- Tratamento psicossocial concomitante: Os participantes que concluírem tratamentos com suporte empírico em andamento, por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC) voltada para o problema apresentado, deverão atender aos critérios de estabilidade de 12 semanas para que as alterações dos sintomas como resultado de outros tratamentos psicossociais não sejam confundidas com alterações devido à pesquisa.
- Incapacidade de concluir a bateria de avaliação inicial ou as sessões de tratamento.
- Condições clínicas avaliadas pelo entrevistador que necessitam de cuidados clínicos mais iminentes (por exemplo, ideação suicida ativa): Esses critérios estão em vigor para que os participantes com esses outros sintomas mais diversos possam ser encaminhados para serviços de saúde mental apropriados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Amplificação da Positividade (6 Sessões)
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6 sessões de tratamento de uma hora, administradas pelo médico, focadas na apresentação de justificativas e instruções para a conclusão de exercícios de atividade positiva (por exemplo, gratidão, atos de bondade) projetados para aumentar emoções, cognições e comportamentos positivos.
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Comparador Ativo: Treinamento de gerenciamento de estresse (6 sessões)
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6 sessões de tratamento de uma hora, administradas pelo médico, focadas na apresentação de justificativas e instruções para exercícios de atividades destinadas a diminuir o estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na ativação neural durante o processamento de recompensa social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Mudança de pré para pós-avaliação na ativação neural no corpo estriado medido usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante testes de antecipação de recompensa da tarefa de atraso de incentivo social (SID).
Este é o principal resultado de engajamento de destino.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no funcionamento social, conforme medido pelas pesquisas NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Pontuação composta das pesquisas de Amizade e Solidão do NIH Toolbox.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pesquisa NIH Toolbox Friendship varia de 8 a 40 e pontuações mais altas indicam maior disponibilidade percebida de amigos ou companheiros com quem interagir ou se afiliar.
A pesquisa NIH Toolbox Loneliness varia de 5 a 25 e pontuações mais altas indicam maior isolamento social e sentimentos de solidão.
A pontuação composta será a média das pontuações padronizadas nas pesquisas de Amizade e Solidão.
O índice composto é o desfecho clínico primário.
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no afeto positivo em resposta a uma tarefa de interação social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A versão do estado do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) será usada para medir o afeto positivo atual ("agora") em antecipação e após a tarefa de afiliação social.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A escala de afeto positivo varia de 10 a 50; pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base em expressões faciais positivas em resposta a uma tarefa de interação social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A produção de expressões faciais positivas será codificada offline usando o Computer Expression Recognition Toolbox (CERT), software que codifica objetivamente unidades de ação (AUs) de acordo com o Facial Action Coding System (FACS).
AU12 (zigomático maior) reflete expressões emocionais positivas.
A intensidade das expressões positivas será medida pela média dos valores de AU12 maiores que zero, que identifica quando uma unidade de ação tem mais probabilidade de estar presente do que ausente.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no comportamento de abordagem social em resposta a uma tarefa de interação social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Os observadores avaliarão o comportamento do participante em auto-revelação (o grau de informação pessoal, pensamentos e sentimentos revelados) e capacidade de resposta (exibições verbais e não-verbais que refletem compreensão, engajamento e validação).
Os itens são respondidos em uma escala de 7 pontos, de 1 (nada) a 7 (muito) com pontuações mais altas indicando maiores níveis de comportamento de abordagem social.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na motivação de abordagem futura em resposta a uma tarefa de interação social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A Desire for Future Interaction Scale (DFI) mede o grau em que os entrevistados estariam dispostos a se afiliar novamente ao seu parceiro de conversa.
Os itens são respondidos em uma escala de 7 pontos, de 1 (nada) a 7 (muito), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de motivação para abordagens futuras.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na arritmia sinusal respiratória (RSA) em resposta a uma tarefa de interação social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A RSA será obtida durante uma linha de base de repouso e durante toda a tarefa de interação social usando os sistemas de aquisição e análise de dados MP150.
O RSA é um índice de ativação parassimpática e será calculado a partir da série de intervalos interbatidas de onda R para onda R na faixa de frequência da respiração espontânea.
Níveis mais altos de RSA indicam níveis mais altos de ativação parassimpática.
A reatividade do RSA será calculada subtraindo o RSA durante a linha de base do RSA durante a interação social.
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Linha de base, 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no funcionamento social conforme medido pelo NIH Toolbox Friendship Survey
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Pesquisa NIH Toolbox Friendship.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pesquisa NIH Toolbox Friendship varia de 8 a 40 e pontuações mais altas indicam maior disponibilidade percebida de amigos ou companheiros com quem interagir ou se afiliar.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no funcionamento social, conforme medido pelo NIH Toolbox Loneliness Survey
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Pesquisa de solidão do NIH Toolbox.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pesquisa NIH Toolbox Loneliness varia de 5 a 25 e pontuações mais altas indicam maior isolamento social e sentimentos de solidão.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no funcionamento social conforme medido pela Pesquisa de Rede Social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O Social Network Survey mede o funcionamento social observando o tamanho e a densidade da rede social de um participante.
Pontuações mais altas indicam redes sociais maiores.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na conexão social medida pela Escala de Conexão Social Revisada (SCSR)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O SCSR mede a conexão social.
Os itens são respondidos em uma escala de 6 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
O SCSR varia de 20 a 120 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de conexão social.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no comprometimento funcional conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A Escala de Incapacidade de Sheehan mede o comprometimento funcional.
Os itens são avaliados em uma escala de 11 pontos, de 0 (Nada) a 10 (Extremamente).
A escala varia de 0 a 30 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento funcional.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança desde a linha de base no afeto positivo conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Afeto Positivo - Pesquisa de Formulário Resumido 15a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A pesquisa PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mede o afeto positivo.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Muito).
A pesquisa PROMIS Positive Affect - Short Form 15a varia de 15 a 75 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
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Linha de base, 10 semanas
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Alteração da linha de base no afeto positivo, conforme medido pelo cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto positivo.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A escala de afeto positivo varia de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança desde a linha de base no afeto positivo conforme medido pela Escala de Emoções Diferenciais Modificadas
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) mede as emoções positivas.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nunca/Nunca) a 4 (Na maioria das vezes/Extremamente).
Pontuações mais altas na subescala de emoções positivas indicam níveis mais altos de emoção positiva.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no bem-estar psicológico, conforme medido pela pesquisa PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A pesquisa PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a mede o bem-estar psicológico.
Os itens de satisfação geral com a vida do PROMIS são respondidos em uma escala de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pesquisa PROMIS General Life Satisfaction varia de 5 a 25 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com a vida.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança desde a linha de base no bem-estar psicológico conforme medido pelo PROMIS Significado e Propósito - Pesquisa de Formulário Resumido 6a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A pesquisa PROMIS Significado e Propósito - Formulário Curto 6a mede o bem-estar psicológico.
Os itens Significado e Propósito do PROMIS são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Muito).
A pesquisa PROMIS Significado e Propósito varia de 6 a 30 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de auto-relato de significado e propósito na vida de alguém.
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Linha de base, 10 semanas
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Alteração da linha de base no afeto negativo conforme medido pelo Cronograma de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto negativo.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A escala de afeto negativo varia de 10 a 50 e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de afeto negativo.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na ansiedade medida pela pesquisa PROMIS Anxiety 7a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A pesquisa PROMIS Anxiety 7a mede os sintomas de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala varia de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na depressão medida pela pesquisa PROMIS Depression 8b
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A pesquisa PROMIS Depression 8b mede os sintomas de depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala varia de 8 a 45 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no suporte emocional percebido conforme medido pelo NIH Toolbox Emotional Support
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O NIH Toolbox Emotional Support mede o suporte emocional percebido de outras pessoas.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala varia de 8 a 40 e pontuações mais altas indicam maior suporte emocional percebido.
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Linha de base, 10 semanas
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Alteração da linha de base na satisfação com a atividade social medida pela satisfação da PROMIS com a participação em atividades sociais discricionárias - Formulário Resumido 7a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A Satisfação PROMIS com a Participação em Atividades Sociais Discricionárias mede a satisfação percebida com as atividades sociais discricionárias de alguém, como atividades de lazer e relacionamentos com amigos.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala varia de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam maior suporte emocional percebido.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na satisfação com a atividade social, conforme medido pela Satisfação PROMIS com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A Satisfação do PROMIS com Papéis e Atividades Sociais mede a satisfação percebida com os papéis sociais de alguém, como trabalho e responsabilidades familiares.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala varia de 8 a 40 e pontuações mais altas indicam maior satisfação com os papéis sociais.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade social, conforme medido pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O LSAS mede o nível de medo/ansiedade e evitação de situações sociais.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 (Nenhum/Nunca) a 3 (Grave/Geralmente).
A subescala Medo e a subescala Evitação variam de 0 a 72 (intervalo de pontuação LSAS total de 0 a 144), com pontuações mais altas indicando maior medo e evitação de situações sociais.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na anedonia social medida pela Escala Específica de Perda de Interesse e Prazer (SLIPS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O SLIPS mede mudanças nos sintomas anedônicos independentemente dos sintomas depressivos mais amplos.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 a 3, representando uma gama de anedonia em várias situações sociais.
A escala varia de 0 a 69 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de anedonia social.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no sofrimento geral relacionado à ansiedade, conforme medido pelo Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Forma Resumida (MASQ-SF)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O MASQ-SF mede sintomas de humor e ansiedade com 4 subescalas.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
A subescala General Distress Anxiety varia de 11 a 55 e pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado à ansiedade.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no sofrimento geral relacionado à depressão, conforme medido pelo Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Forma Resumida (MASQ-SF)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O MASQ-SF mede sintomas de humor e ansiedade com 4 subescalas.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
A subescala General Distress Depression varia de 12 a 60 e pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado à depressão.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na excitação ansiosa medida pelo Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Forma Resumida (MASQ-SF)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O MASQ-SF mede sintomas de humor e ansiedade com 4 subescalas.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
A subescala Anxious Arousal varia de 17 a 85 e pontuações mais altas indicam maior excitação ansiosa.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos anedônicos conforme medido pelo Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Forma Resumida (MASQ-SF)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O MASQ-SF mede sintomas de humor e ansiedade com 4 subescalas.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
A subescala de depressão anedônica varia de 22 a 110 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de anedonia.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base nas estratégias de regulação da emoção, conforme medido pelo Questionário de Regulação da Emoção
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O ERQ mede o uso habitual das estratégias de regulação emocional, supressão expressiva e reavaliação cognitiva.
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A subescala de Supressão Expressiva varia de 1 a 28 e a subescala de Reavaliação Cognitiva varia de 1 a 42, com pontuações mais altas indicando maior uso de cada respectiva estratégia de regulação emocional.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na regulação de experiências emocionais positivas, conforme medido por Respostas ao Questionário de Afeto Positivo (RPA)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O RPA mede como os indivíduos regulam experiências emocionais positivas.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
A subescala Ruminação Positiva Focada na Emoção varia de 5 a 20.
A subescala de Ruminação Positiva Autofocada varia de 4 a 16.
A subescala Amortecimento varia de 8 a 40.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam maior uso de cada estratégia de regulação emocional positiva respectiva.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade de lidar com a adversidade medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-10)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O CD-RISC-10 mede a capacidade de um indivíduo para lidar com a adversidade.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nada verdadeiro) a 4 (Verdadeiro quase o tempo todo).
A escala varia de 0 a 40 e pontuações mais altas indicam maior capacidade de enfrentamento da adversidade.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no traço de apego ansioso e evitativo, conforme medido pelas Experiências em Relacionamentos Próximos-Revisado (ECR-R)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O ECR-R mede o estilo de apego de um indivíduo e as experiências em relacionamentos íntimos.
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, de 1 (discordo) a 7 (concordo).
As subescalas de Ansiedade de Apego e Evitação de Apego variam de 8 a 56, e pontuações mais altas indicam maior insegurança de apego.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base nas crenças de autoeficácia no domínio da regulação emocional, conforme medido pela Escala de Autoeficácia Emocional Regulatória (RESE)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O RESE mede as crenças de autoeficácia da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada bem) a 5 (Muito bem).
A escala varia de 1 a 60 e pontuações mais altas indicam maiores crenças de autoeficácia na regulação emocional.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na autoeficácia percebida conforme medida pelo PROMIS Autoeficácia (Geral; 4 itens)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O PROMIS Self-Efficacy - General mede a capacidade percebida de um indivíduo para lidar com problemas difíceis e eventos inesperados.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, 1 (não estou nada confiante) a 5 (estou muito confiante).
A escala varia de 4 a 20 e pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida.
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Linha de base, 10 semanas
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Alteração desde a linha de base no traço de mindfulness conforme medido pelo Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - Formulário Curto (FFMQ-SF) - 15 itens
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O FFMQ-SF mede a atenção plena avaliando 5 facetas separadas da atenção plena, incluindo agir com consciência, observar, descrever, não julgar e não reagir.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Cada subescala varia de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base em dificuldades interpessoais com base em um modelo circumplexo de personalidade medido pelo Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O IIP-32 mede as dificuldades interpessoais com 8 subescalas: Dominador/Controlador, Vingativo/Autocentrado, Frio/Distante, Socialmente Inibido, Não Assertivo, Excessivamente Acomodador, Auto-Sacrifício e Intrusivo/Carente.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Cada subescala varia de 0 a 20, e pontuações mais altas indicam maiores dificuldades interpessoais.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no afeto positivo de baixa excitação experimentado durante a última semana, conforme medido pelas Escalas Relaxado e Seguro/Conteúdo na Escala de Tipos de Afeto Positivo (TPAS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O TPAS mede os níveis de emoção positiva de baixa excitação, como "calma" ou "à vontade" durante a última semana.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A escala varia de 10 a 50 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de emoção positiva de baixa excitação.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no humor durante uma tarefa de interação social medida por avaliações subjetivas de humor
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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As avaliações subjetivas de humor medem os níveis de ansiedade, humor positivo e negativo, conexão e supressão de emoções durante uma tarefa de interação social.
Cada emoção é avaliada com um único item, de 0 (Nada) a 100 (Extremamente).
Pontuações maiores em cada subescala indicam níveis mais altos de cada emoção respectiva ou supressão de emoção.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base no comportamento durante uma tarefa de interação social medida pelo Questionário de Julgamento Social (SJQ)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O SJQ mede duas dimensões de comportamento: Comportamento Relacionado à Ansiedade e Comportamento de Abordagem Social.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, de 1 (Nada) a 7 (Muito).
A subescala de Comportamento Relacionado à Ansiedade varia de 6 a 42, e a subescala de Comportamento Relacionado à Abordagem varia de 5 a 35, com pontuações mais altas em cada subescala indicando mais comportamento relacionado à ansiedade e à abordagem, respectivamente.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na conexão percebida para um parceiro de interação durante uma tarefa de interação social medida pela Inclusão do Outro no Self (IOS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O IOS mede o quão próximo ou interconectado o respondente se sente com um parceiro de conversa, com os respondentes escolhendo entre 7 pares de círculos representando "Self" e "Outro" que variam de mal tocando a quase completamente sobrepostos.
O item único é classificado em uma escala de 7 pontos, 1 (sem sobreposição) a 7 (mais sobreposição), cujas pontuações mais altas indicam maior proximidade percebida.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base nos comportamentos de segurança durante uma tarefa de interação social, medida pelo Questionário de Comportamentos de Segurança (SBQ)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O SBQ usa o auto-relato para medir o uso de comportamentos de segurança destinados a minimizar ou eliminar os resultados sociais temidos antecipados.
Os itens são classificados em uma escala de 9 pontos, de 0 (Nunca) a 8 (Todo o tempo).
A escala varia de 0 a 208 e pontuações mais altas indicam maior uso de comportamentos de segurança.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na ideação suicida medida pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O CSSRS é uma medida de ideação suicida que pergunta sobre pensamentos e sentimentos relacionados ao suicídio desde a última visita do participante.
Os itens são classificados com uma resposta binária sim/não e são ordenados para avaliar a ideação suicida com risco crescente de comportamento suicida, do Item 1 (Desejo de Morrer) ao Item 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos).
A pontuação varia de 0 a 5, com base no item mais alto classificado como sim.
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Linha de base, 10 semanas
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Alteração da linha de base no estado de afeto positivo, medido por meio da Avaliação Ecológica Momentânea
Prazo: Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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A escala de emoção positiva do estado EMA mede o afeto positivo momentâneo no momento da solicitação da pesquisa.
Itens de amostra incluem "conteúdo" e "entusiasmado".
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
A escala varia de 4 a 20, e pontuações mais altas indicam maior afeto positivo momentâneo.
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Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Alteração da linha de base no estado de afeto negativo, medido por meio da Avaliação Ecológica Momentânea
Prazo: Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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A escala de emoção negativa do estado EMA mede o afeto negativo momentâneo no momento da solicitação da pesquisa.
Itens de amostra incluem "ansioso/nervoso" e "lento".
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
A escala varia de 4 a 20, e pontuações mais altas indicam maior afeto negativo momentâneo.
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Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade percebida das interações sociais, medida por meio da Avaliação Ecológica Momentânea
Prazo: Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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A qualidade percebida das interações sociais mede a percepção de aceitação, conexão e satisfação durante uma interação social relatada.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 7 (Extremamente).
A escala varia de 3 a 21, e pontuações mais altas indicam maior qualidade percebida de uma interação social.
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Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Mudança da linha de base na conexão/solidão social percebida, medida por meio da Avaliação Ecológica Momentânea
Prazo: Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Ao longo do dia, a conexão e a solidão são medidas com um único item avaliado em uma escala de 5 pontos, 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
Durante as interações relatadas, a conexão é medida com um único item avaliado em uma escala de 7 pontos, 1 (Nada) a 7 (Extremamente).
No final do dia, a conexão social percebida e a solidão são avaliadas com um único item avaliado em uma escala de 7 pontos, de 1 (Nada) a 7 (Muito).
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Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Proporção de tempo envolvido em interação social, medida por meio da Avaliação Ecológica Momentânea
Prazo: Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Número de interações sociais por dia, medido por meio da Avaliação Ecológica Momentânea
Prazo: Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Período inicial de 5 dias até o período pós-intervenção de 5 dias, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33MH113769 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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