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Verstärkung der Positivität zur Verbesserung sozialer Verbindungen bei Angst und Depression

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Charles Taylor, University of California, San Diego

Neuartige Verhaltensintervention zur Ausrichtung auf soziale Belohnungssensibilität und Bindung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Verhaltensbehandlung – Amplification of Positivity (AMP) – zur Verbesserung positiver sozialer Verbindungen bei Personen mit erhöhter Angst und/oder Depression. Beeinträchtigungen sozialer Beziehungen sind häufige und schwächende Folgen von Angstzuständen und Depressionen. Bestehende Behandlungen haben einige positive Auswirkungen auf das soziale Funktionieren; Viele Menschen haben jedoch nach der Behandlung weiterhin wenige und/oder Beziehungen von schlechter Qualität, selbst nachdem sie eine Linderung der Symptome erfahren haben. Diese Studie wird die Auswirkungen von AMP auf die Gehirnsysteme bewerten, die sich als wichtig für den Aufbau positiver Verbindungen mit anderen erwiesen haben. An dieser Studie werden etwa 100 Personen (im Alter von 18 bis 55 Jahren) teilnehmen, die eine Behandlung für Angstzustände oder Depressionen suchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit entweder einem AMP- oder einem Stressbewältigungstraining (SMT) (jeweils 6 Sitzungen) zugewiesen. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach der Behandlung bewertet und anhand von Maßnahmen verglichen, die die Reaktionen des Gehirns auf soziale Belohnung (primäres Ergebnis) sowie physiologische, verhaltensbezogene und emotionale Reaktionen auf soziale Belohnung (sekundäre Ergebnisse) bewerten. Es wird angenommen, dass die AMP-Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der SMT-Gruppe einen stärkeren Anstieg der Aktivität in Gehirnsystemen, die die Verarbeitung sozialer Belohnungssignale (z. B. Striatum) regulieren, von vor bis nach der Behandlung erfahren wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Veränderungen in der Gehirnaktivierung zur sozialen Belohnung von der Vor- zur Nachbehandlung mit dem Grad der Verbesserung der sozialen Verbundenheit korrelieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Punktzahl auf dem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ist 10 oder höher und/oder die Punktzahl auf der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ist 8 oder höher.
  2. Überarbeitete Skala für soziale Verbundenheit (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) – Sozialbereich ≥ 5
  4. Zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärungen, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  6. Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Telefon oder einfacher Zugang zum Telefon.
  2. Jede Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme von Probanden mit leichten Alkohol-, Nikotin-, Koffein- und Marihuanakonsumstörungen, wird in der Studie zugelassen und erhält Überweisungen für eine Substanzgebrauchsbehandlung, die gleichzeitig auftreten können.
  3. Bipolar I oder psychotische Störungen.
  4. Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung mit Anzeichen von neurologischen Defiziten, neurologischen Störungen oder schweren oder instabilen Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten.
  5. Aktuelle und regelmäßige Anwendung (mehr als nicht in den letzten 30 Tagen) eines Medikaments, das die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Betablocker, Schlafmittel, Opioide/Codein, Migränemedikamente.
  6. MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind, Unfähigkeit, 60 Minuten lang still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen mit Metallfarbstoffen, Unwilligkeit, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft.
  7. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme, da einige Tests eine intakte sensorische Funktion erfordern.
  8. Gleichzeitige psychosoziale Behandlung: Teilnehmer, die laufende empirisch unterstützte Behandlungen absolvieren, z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die auf das vorliegende Problem abzielen, müssen die 12-Wochen-Stabilitätskriterien erfüllen, damit Symptomänderungen als Ergebnis anderer psychosozialer Behandlungen nicht mit fälligen Änderungen verwechselt werden zur Forschung.
  9. Unfähigkeit, die Erstbewertungsbatterie oder Behandlungssitzungen abzuschließen.
  10. Vom Interviewer beurteilte klinische Zustände, die eine unmittelbar bevorstehende klinische Versorgung erfordern (z. B. aktive Suizidgedanken): Diese Kriterien sind vorhanden, damit Teilnehmer mit diesen anderen, mehreren Symptomen an geeignete psychosoziale Dienste überwiesen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärkung des Positivitätstrainings (6 Sitzungen)
Verhalten: Verstärkung des Positivitätstrainings (6 Sitzungen)
6 einstündige, vom Arzt durchgeführte Behandlungssitzungen, die sich auf die Präsentation von Gründen und Anweisungen für die Durchführung positiver Aktivitätsübungen (z. B. Dankbarkeit, freundliche Handlungen) konzentrieren, die darauf ausgelegt sind, positive Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen zu steigern.
Aktiver Komparator: Stressbewältigungstraining (6 Sitzungen)
Verhalten: Stressbewältigungstraining (6 Sitzungen)
6 einstündige, vom Arzt durchgeführte Behandlungssitzungen mit dem Schwerpunkt auf der Präsentation von Begründungen und Anweisungen für Aktivitätsübungen, die darauf abzielen, Stress abzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuronalen Aktivierung während der Verarbeitung sozialer Belohnungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung von Pre- zu Post-Assessment der neuralen Aktivierung im Striatum, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während Belohnungsantizipationsversuchen der Social Incentive Delay (SID)-Aufgabe. Dies ist das primäre Ziel-Engagement-Ergebnis.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness) Surveys
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Zusammengesetztes Ergebnis der NIH-Toolbox-Umfragen zu Freundschaft und Einsamkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) beantwortet. Die NIH Toolbox Friendship-Umfrage reicht von 8 bis 40 und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene Verfügbarkeit von Freunden oder Gefährten hin, mit denen man interagieren oder sich zusammenschließen kann. Die NIH Toolbox Loneliness-Umfrage reicht von 5 bis 25 und höhere Werte weisen auf eine stärkere soziale Isolation und ein Gefühl der Einsamkeit hin. Die zusammengesetzte Punktzahl ist der Durchschnitt der standardisierten Punktzahlen in den Umfragen zu Freundschaft und Einsamkeit. Der zusammengesetzte Index ist das primäre klinische Ergebnis.
Grundlinie, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf eine soziale Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die staatliche Version des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) wird verwendet, um den aktuellen ("im Moment") positiven Affekt in Erwartung und nach der Aufgabe der sozialen Zugehörigkeit zu messen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) beantwortet. Die positive Affektskala reicht von 10-50; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der positiven Gesichtsausdrücke gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf eine soziale Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Produktion positiver Gesichtsausdrücke wird offline mit der Computer Expression Recognition Toolbox (CERT) codiert, einer Software, die Aktionseinheiten (AUs) gemäß dem Facial Action Coding System (FACS) objektiv codiert. AU12 (zygomatic major) spiegelt positive emotionale Ausdrücke wider. Die Intensität positiver Äußerungen wird anhand des Durchschnitts der AU12-Werte größer als Null gemessen, die angeben, wann eine Aktionseinheit eher vorhanden als abwesend ist.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung des sozialen Annäherungsverhaltens gegenüber der Grundlinie als Reaktion auf eine soziale Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Beobachter bewerten das Verhalten der Teilnehmer nach Selbstoffenbarung (der Grad der Offenlegung persönlicher Informationen, Gedanken und Gefühle) und Reaktionsfähigkeit (verbale und nonverbale Darstellungen, die Verständnis, Engagement und Bestätigung widerspiegeln). Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) beantwortet, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres soziales Annäherungsverhalten anzeigen.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der zukünftigen Motivation gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf eine soziale Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Desire for Future Interaction Scale (DFI) misst, inwieweit die Befragten bereit wären, sich wieder ihrem Gesprächspartner anzuschließen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) beantwortet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Motivation für die zukünftige Ansprache anzeigen.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischer Sinusarrhythmie (RSA) als Reaktion auf eine soziale Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
RSA wird während einer Grundlinie im Ruhezustand und während der gesamten sozialen Interaktionsaufgabe unter Verwendung der MP150-Datenerfassungs- und Analysesysteme erhalten. RSA ist ein Index der parasympathischen Aktivierung und wird aus den Interbeat-Intervallserien von R-Welle zu R-Welle im Frequenzbereich der Spontanatmung berechnet. Höhere RSA-Spiegel weisen auf ein höheres Maß an parasympathischer Aktivierung hin. Die RSA-Reaktivität wird berechnet, indem RSA während der Grundlinie von RSA während der sozialen Interaktion subtrahiert wird.
Grundlinie, 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die NIH Toolbox Friendship Survey
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
NIH Toolbox Freundschaftsumfrage. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) beantwortet. Die NIH Toolbox Friendship-Umfrage reicht von 8 bis 40 und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene Verfügbarkeit von Freunden oder Gefährten hin, mit denen man interagieren oder sich zusammenschließen kann.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der NIH Toolbox Loneliness Survey
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
NIH Toolbox Umfrage zur Einsamkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) beantwortet. Die NIH Toolbox Loneliness-Umfrage reicht von 5 bis 25 und höhere Werte weisen auf eine stärkere soziale Isolation und ein Gefühl der Einsamkeit hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Social Network Survey
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Umfrage zu sozialen Netzwerken misst das soziale Funktionieren, indem sie die Größe und Dichte des sozialen Netzwerks eines Teilnehmers betrachtet. Höhere Werte weisen auf größere soziale Netzwerke hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der sozialen Verbundenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der SCSR misst die soziale Verbundenheit. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) beantwortet. Der SCSR reicht von 20-120 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Verbundenheit hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Sheehan Disability Scale misst die funktionelle Beeinträchtigung. Die Items werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Skala reicht von 0-30 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der positiven Affekte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affect – Short Form 15a Survey
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die PROMIS Positive Affect - Short Form 15a Umfrage misst positive Affekte. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) beantwortet. Die PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-Umfrage reicht von 15 bis 75, und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an positiver Betroffenheit hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der positiven Affekte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Affekte
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst den positiven Affekt. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) beantwortet. Die Skala für positive Affekte reicht von 10 bis 50, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiver Affektivität hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des positiven Affekts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten differenziellen Emotionsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Modified Differentielle Emotions Scale (mDES) misst positive Emotionen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 4 (meistens/extrem) beantwortet. Höhere Werte auf der Subskala „Positive Emotionen“ weisen auf ein höheres Maß an positiver Emotion hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Umfrage PROMIS General Life Satisfaction – Short Form 5a
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die PROMIS-Umfrage Allgemeine Lebenszufriedenheit – Kurzform 5a misst das psychische Wohlbefinden. Die PROMIS-Items zur allgemeinen Lebenszufriedenheit werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) beantwortet. Die PROMIS-Umfrage zur allgemeinen Lebenszufriedenheit reicht von 5 bis 25, und höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der PROMIS-Umfrage „Bedeutung und Zweck – Kurzform 6a“.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Umfrage PROMIS Sinn und Zweck – Kurzform 6a misst das psychische Wohlbefinden. Die PROMIS-Items Bedeutung und Zweck werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) beantwortet. Die PROMIS-Umfrage „Sinn und Zweck“ reicht von 6 bis 30 und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an selbstberichtetem Sinn und Zweck im eigenen Leben hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der negativen Affekte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Plans für positive und negative Affekte
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst negative Affekte. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) beantwortet. Die Skala für negative Affekte reicht von 10 bis 50, und niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an negativer Affektivität hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PROMIS Anxiety 7a-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Umfrage PROMIS Anxiety 7a misst Angstsymptome. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Skala reicht von 7-35 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, gemessen anhand der PROMIS Depression 8b-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die PROMIS Depression 8b-Umfrage misst Symptome von Depressionen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Skala reicht von 8-45 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen emotionalen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der NIH Toolbox Emotional Support
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die NIH Toolbox Emotional Support misst die wahrgenommene emotionale Unterstützung durch andere. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Skala reicht von 8-40 und höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene emotionale Unterstützung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten – Kurzform 7a
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten misst die wahrgenommene Zufriedenheit mit den eigenen freiwilligen sozialen Aktivitäten wie Freizeitaktivitäten und Beziehungen zu Freunden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Skala reicht von 7-35 und höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene emotionale Unterstützung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten misst die wahrgenommene Zufriedenheit mit den eigenen sozialen Rollen wie Arbeit und familiären Verpflichtungen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Skala reicht von 8 bis 40, und höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit sozialen Rollen hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der LSAS misst das Maß an Angst/Ängstlichkeit und die Vermeidung sozialer Situationen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine/nie) bis 3 (stark/normalerweise) bewertet. Die Subskala „Angst“ und die Subskala „Vermeidung“ reichen beide von 0–72 (LSAS-Gesamtwertbereich 0–144), wobei höhere Werte größere Angst und Vermeidung sozialer Situationen anzeigen.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der sozialen Anhedonie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Specific Loss of Interest and Pleasure Scale (SLIPS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der SLIPS misst Veränderungen in anhedonischen Symptomen unabhängig von breiteren depressiven Symptomen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, die eine Reihe von Anhedonien in verschiedenen sozialen Situationen darstellt. Die Skala reicht von 0-69 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Anhedonie hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der angstbedingten allgemeinen Belastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Mood and Anxiety Symptom Questionnaire – Short Form (MASQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der MASQ-SF misst Stimmungs- und Angstsymptome mit 4 Subskalen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Subskala General Distress Anxiety reicht von 11 bis 55, und höhere Werte weisen auf eine stärkere angstbedingte Belastung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der depressionsbedingten allgemeinen Belastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mood and Anxiety Symptom Questionnaire – Short Form (MASQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der MASQ-SF misst Stimmungs- und Angstsymptome mit 4 Subskalen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Subskala General Distress Depression reicht von 12 bis 60, und höhere Werte weisen auf eine stärkere depressionsbedingte Belastung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der ängstlichen Erregung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Mood and Anxiety Symptom Questionnaire – Short Form (MASQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der MASQ-SF misst Stimmungs- und Angstsymptome mit 4 Subskalen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Subskala Ängstliche Erregung reicht von 17 bis 85, und höhere Werte weisen auf eine stärkere ängstliche Erregung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der anhedonischen depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Mood and Anxiety Symptom Questionnaire – Short Form (MASQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der MASQ-SF misst Stimmungs- und Angstsymptome mit 4 Subskalen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Subskala Anhedonische Depression reicht von 22 bis 110 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Emotionsregulationsstrategien gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der ERQ misst die gewohnheitsmäßige Nutzung der Emotionsregulationsstrategien Ausdrucksunterdrückung und kognitive Neubewertung. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Subskala „Expressive Suppression“ reicht von 1–28 und die Subskala „Cognitive Reappraisal“ von 1–42, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung der jeweiligen Emotionsregulationsstrategie hinweisen.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Regulierung positiver emotionaler Erfahrungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Antworten auf den Positive Affect Questionnaire (RPA)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die RPA misst, wie Individuen positive emotionale Erfahrungen regulieren. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Die Subskala Emotionsfokussiertes positives Grübeln reicht von 5-20. Die Subskala Selbstfokussiertes positives Grübeln reicht von 4-16. Die Dämpfungs-Subskala reicht von 8-40. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Nutzung der jeweiligen positiven Emotionsregulationsstrategie hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fähigkeit, mit Widrigkeiten fertig zu werden, gemessen anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der CD-RISC-10 misst die Fähigkeit einer Person, mit Widrigkeiten fertig zu werden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 40, und höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, mit Widrigkeiten fertig zu werden.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Eigenschaft ängstliche und vermeidende Bindung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeitet (ECR-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der ECR-R misst den Bindungsstil und die Erfahrungen einer Person in engen Beziehungen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu) bewertet. Die Subskalen Bindungsangst und Bindungsvermeidung reichen beide von 8-56, und höhere Werte weisen auf eine größere Bindungsunsicherheit hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartungen im Bereich der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale (RESE)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der RESE misst die Selbstwirksamkeitserwartungen der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht gut) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Skala reicht von 1-60 und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung der Emotionsregulierung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PROMIS-Selbstwirksamkeit (Allgemein; 4 Item)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der PROMIS Self-Efficacy – General misst die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, mit schwierigen Problemen und unerwarteten Ereignissen umzugehen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (ich bin überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (ich bin sehr zuversichtlich) bewertet. Die Skala reicht von 4-20 und höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) – 15 Items
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der FFMQ-SF misst die Merkmalsachtsamkeit, indem er 5 verschiedene Facetten der Achtsamkeit bewertet, darunter bewusstes Handeln, Beobachten, Beschreiben, Nichtbewerten und Nichtreagieren. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) bewertet. Jede Subskala reicht von 3-15, wobei höhere Werte eine größere Achtsamkeit anzeigen.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem Circumplex-Persönlichkeitsmodell, gemessen anhand des Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der IIP-32 misst zwischenmenschliche Schwierigkeiten mit 8 Subskalen: Herrsch/kontrollierend, rachsüchtig/egozentrisch, kalt/distanziert, sozial gehemmt, nicht durchsetzungsfähig, übermäßig entgegenkommend, selbstaufopfernd und aufdringlich/bedürftig. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Jede Subskala reicht von 0-20, und höhere Werte weisen auf größere zwischenmenschliche Schwierigkeiten hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der positiven Affekte mit geringer Erregung während der letzten Woche gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Relaxed- und Safe/Content-Skalen auf der Types of Positive Affect Scale (TPAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der TPAS misst das Niveau geringer Erregung positiver Emotionen, wie „ruhig“ oder „gelassen“ während der vergangenen Woche. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Skala reicht von 10 bis 50, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiver Emotion mit geringer Erregung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der Grundstimmung während einer sozialen Interaktionsaufgabe, gemessen durch subjektive Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Subjektive Stimmungsbewertungen messen den Grad an Angst, positiver und negativer Stimmung, Verbundenheit und Unterdrückung von Emotionen während einer sozialen Interaktionsaufgabe. Jede Emotion wird mit einem Einzelitem von 0 (gar nicht) bis 100 (sehr) bewertet. Größere Werte auf jeder Subskala zeigen ein höheres Niveau der jeweiligen Emotion oder Emotionsunterdrückung an.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung des Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert während einer sozialen Interaktionsaufgabe, gemessen mit dem Social Judgement Questionnaire (SJQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der SJQ misst zwei Verhaltensdimensionen: angstbezogenes Verhalten und soziales Verhalten. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr stark) bewertet. Die Subskala Angstbezogenes Verhalten reicht von 6–42 und die Subskala Annäherungsbezogenes Verhalten reicht von 5–35, wobei höhere Punktzahlen auf jeder Subskala mehr angst- bzw. annäherungsbezogenes Verhalten anzeigen.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Verbundenheit mit einem Interaktionspartner während einer sozialen Interaktionsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Einbeziehung anderer in das Selbst (IOS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der IOS misst, wie nahe oder verbunden sich der Befragte mit einem Gesprächspartner fühlt, wobei die Befragten aus 7 Paaren von Kreisen wählen, die „Selbst“ und „Andere“ repräsentieren, die von kaum berührend bis fast vollständig überlappend reichen. Der einzelne Gegenstand wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Überlappung) bis 7 (stärkste Überlappung) bewertet, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Nähe anzeigen.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung des Sicherheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert während einer sozialen Interaktionsaufgabe, gemessen mit dem Safety Behaviors Questionnaire (SBQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der SBQ verwendet Selbstberichte, um die Verwendung von Sicherheitsverhalten zu messen, das darauf abzielt, erwartete befürchtete soziale Folgen zu minimieren oder zu eliminieren. Die Items werden auf einer 9-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (immer) bewertet. Die Skala reicht von 0-208 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung von Sicherheitsverhalten hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der CSSRS ist ein Maß für Suizidgedanken, das nach Gedanken und Gefühlen in Bezug auf Suizid seit dem letzten Besuch des Teilnehmers fragt. Die Items werden mit einer binären Ja/Nein-Antwort bewertet und sind angeordnet, um Suizidgedanken mit zunehmendem Risiko für suizidales Verhalten zu bewerten, von Item 1 (Wunsch, tot zu sein) bis Item 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht). Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, basierend auf dem höchsten mit Ja bewerteten Element.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zustand positiver Effekt, gemessen mittels Ecological Momentary Assessment
Zeitfenster: 5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Die EMA State Positive Emotion Scale misst den momentanen positiven Affekt zum Zeitpunkt der Befragungsaufforderung. Zu den Beispielelementen gehören „Inhalt“ und „Begeistert“. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Skala reicht von 4 bis 20, und höhere Werte weisen auf einen größeren momentanen positiven Effekt hin.
5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Änderung der negativen Auswirkung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen über Ecological Momentary Assessment
Zeitfenster: 5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Die EMA-Skala für negative Emotionen misst den momentanen negativen Affekt zum Zeitpunkt der Befragungsaufforderung. Beispielitems sind „ängstlich/nervös“ und „träge“. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Skala reicht von 4 bis 20, und höhere Werte weisen auf einen größeren vorübergehenden negativen Affekt hin.
5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Qualität sozialer Interaktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen über Ecological Momentary Assessment
Zeitfenster: 5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Die wahrgenommene Qualität sozialer Interaktionen misst die wahrgenommene Akzeptanz, Verbundenheit und Zufriedenheit während einer berichteten sozialen Interaktion. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 7 (sehr) bewertet. Die Skala reicht von 3 bis 21, und höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Qualität einer sozialen Interaktion hin.
5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Verbundenheit/Einsamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Ecological Momentary Assessment
Zeitfenster: 5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Im Laufe des Tages werden Verbundenheit und Einsamkeit jeweils mit einem einzelnen Item gemessen, das auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet wird. Während der gemeldeten Interaktionen wird die Verbundenheit mit einem einzelnen Item gemessen, das auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) bewertet wird. Am Ende des Tages werden wahrgenommene soziale Verbundenheit und Einsamkeit jeweils mit einem einzigen Item bewertet, das auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) bewertet wird.
5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Anteil der Zeit, die mit sozialer Interaktion verbracht wurde, gemessen über Ecological Momentary Assessment
Zeitfenster: 5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
Anzahl der sozialen Interaktionen pro Tag, gemessen über Ecological Momentary Assessment
Zeitfenster: 5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen
5-Tage-Zeitraum von Baseline bis 5-Tage-Zeitraum nach der Intervention, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33MH113769 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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