Versterking van positiviteit om sociale verbindingen bij angst en depressie te verbeteren
6 januari 2025 bijgewerkt door: Charles Taylor, University of California, San Diego
Nieuwe gedragsinterventie gericht op sociale beloningsgevoeligheid en gehechtheid
Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van een nieuwe transdiagnostische gedragsbehandeling -- Amplification of Positivity (AMP) -- bedoeld om positieve sociale connecties te versterken bij personen met verhoogde angst en/of depressie.
Stoornissen in sociale relaties zijn veelvoorkomende en slopende gevolgen van angst en depressie.
Bestaande behandelingen hebben een gunstig effect op het sociaal functioneren; veel mensen hebben echter nog steeds weinig en/of slechte relaties na de behandeling, zelfs nadat ze verlichting van de symptomen hebben ervaren.
Deze studie zal de effecten van AMP op de hersensystemen evalueren waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor het tot stand brengen van positieve verbindingen met anderen.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 personen (leeftijd 18-55) deelnemen die een behandeling zoeken voor angst of depressie.
Deelnemers worden willekeurig met gelijke waarschijnlijkheid toegewezen aan AMP of stressmanagementtraining (SMT) (elk 6 sessies).
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na de behandeling en vergeleken op metingen die de hersenreacties op sociale beloning beoordelen (primaire uitkomst), evenals fysiologische, gedrags- en emotionele reacties op sociale beloning (secundaire uitkomsten).
Er wordt verondersteld dat de AMP-groep een grotere toename zal ervaren van pre- tot post-behandeling in activiteit in hersensystemen die de verwerking van sociale beloningssignalen reguleren (bijv. Striatum) ten opzichte van deelnemers in de SMT-groep.
Er wordt ook verondersteld dat veranderingen in hersenactivatie tot sociale beloning van voor- tot nabehandeling gecorreleerd zullen zijn met de mate van verbetering in sociale verbondenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 is 10 of hoger en/of score op de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) is 8 of hoger.
- Schaal Sociale Verbondenheid Herzien (SCSR) < 90
- Sheehan Disability Scale (SDS) - Sociaal domein ≥ 5
- Tussen de 18 en 55 jaar.
- Geïnformeerde toestemmingsdocumenten hebben ondertekend waaruit blijkt dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon.
- Elke stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden, behalve proefpersonen met milde stoornissen in alcohol-, nicotine-, cafeïne- en marihuanagebruik, wordt in het onderzoek toegestaan en krijgt verwijzingen voor behandeling van middelengebruik die gelijktijdig kan optreden.
- Bipolaire I of psychotische stoornissen.
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel met aanwijzingen voor neurologische tekorten, neurologische aandoeningen of ernstige of onstabiele medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek.
- Huidig en regelmatig gebruik (meer dagen wel dan niet gedurende de afgelopen 30 dagen) van een medicijn dat de werking van de hersenen kan beïnvloeden, zoals anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, bètablokkers, slaapmedicatie, opioïden/codeïne, migrainemedicatie.
- MRI-contra-indicaties waaronder: pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam (granaatscherven), aorta-/aneurysmaclips, prothese, by-pass-operatie/coronaire arterieclips, gehoorapparaat, hartklepvervanging, shunt (ventriculair of spinaal), elektroden , metalen platen/pinnen/schroeven/draden, of neuro-/biostimulatoren (TENS-eenheid), personen die ooit metaalbewerker/lasser zijn geweest, voorgeschiedenis van oogchirurgie/ogen verbleekt door metaal, zichtproblemen die niet te corrigeren zijn met lenzen, onvermogen om 60 minuten stil op de rug te liggen; voorafgaande neurochirurgie; tatoeages met metaalkleurstoffen, onwil om piercings te verwijderen en zwangerschap.
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen, omdat voor sommige tests een intact sensorisch functioneren vereist is.
- Gelijktijdige psychosociale behandeling: deelnemers die lopende empirisch ondersteunde behandelingen voltooien, bijv. Cognitieve gedragstherapie (CGT) gericht op het presenterende probleem, zullen moeten voldoen aan de stabiliteitscriteria van 12 weken, zodat symptoomveranderingen als gevolg van andere psychosociale behandelingen niet worden verward met veranderingen als gevolg aan het onderzoek.
- Onvermogen om de initiële beoordelingsbatterij of behandelingssessies te voltooien.
- Door de interviewer beoordeelde klinische omstandigheden die meer ophanden zijnde klinische zorg noodzakelijk maken (bijv. actieve zelfmoordgedachten): deze criteria zijn van kracht zodat deelnemers met deze andere, meer verschillende symptomen kunnen worden doorverwezen naar de juiste geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking van positiviteitstraining (6 sessies)
|
6 door een arts toegediende behandelsessies van een uur, gericht op het presenteren van de grondgedachte en instructies voor het uitvoeren van positieve activiteitsoefeningen (bijv. dankbaarheid, vriendelijke daden) die zijn ontworpen om positieve emoties, cognities en gedragingen te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Stressbeheersingstraining (6 sessies)
|
6 behandelsessies onder leiding van een arts van een uur gericht op het presenteren van de grondgedachte en instructies voor activiteitenoefeningen die zijn ontworpen om stress te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neurale activering tijdens verwerking van sociale beloningen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Verandering van pre- naar post-evaluatie in neurale activering in het striatum, gemeten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens beloningsanticipatieproeven van de sociale stimuleringsvertraging (SID) -taak.
Dit is het primaire resultaat van de beoogde betrokkenheid.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren zoals gemeten door de NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness) Surveys
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Samengestelde score van de NIH Toolbox Friendship and Loneliness-enquêtes.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De NIH Toolbox Friendship-enquête varieert van 8-40 en hogere scores duiden op een grotere waargenomen beschikbaarheid van vrienden of metgezellen met wie u kunt communiceren of samenwerken.
De NIH Toolbox Loneliness-enquête varieert van 5-25 en hogere scores duiden op meer sociaal isolement en gevoelens van eenzaamheid.
De samengestelde score is het gemiddelde van de gestandaardiseerde scores op de onderzoeken Vriendschap en Eenzaamheid.
De samengestelde index is de primaire klinische uitkomst.
|
Basislijn, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect als reactie op een sociale interactietaak
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De toestandsversie van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt om het huidige ("nu") positieve affect te meten in afwachting van en volgend op de sociale affiliatietaak.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem).
De schaal voor positief affect loopt van 10-50; hogere scores duiden op een hoger niveau van positief affect.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positieve gezichtsuitdrukkingen als reactie op een sociale interactietaak
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De productie van positieve gezichtsuitdrukkingen wordt offline gecodeerd met behulp van de Computer Expression Recognition Toolbox (CERT), software die actie-eenheden (AU's) objectief codeert volgens het Facial Action Coding System (FACS).
AU12 (jukbeen major) weerspiegelt positieve emotionele uitingen.
De intensiteit van positieve uitdrukkingen wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde van AU12-waarden groter dan nul, wat aangeeft wanneer een actie-eenheid eerder aanwezig dan afwezig is.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal toenaderingsgedrag als reactie op een sociale interactietaak
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Waarnemers beoordelen het gedrag van deelnemers op zelfonthulling (de mate waarin persoonlijke informatie, gedachten en gevoelens worden onthuld) en reactievermogen (verbale en non-verbale uitingen die begrip, betrokkenheid en validatie weerspiegelen).
Items worden beantwoord op een 7-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel), waarbij hogere scores wijzen op meer sociaal toenaderingsgedrag.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in toekomstige naderingsmotivatie als reactie op een sociale interactietaak
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De Desire for Future Interaction Scale (DFI) meet de mate waarin respondenten bereid zouden zijn zich weer aan te sluiten bij hun gesprekspartner.
Items worden beantwoord op een 7-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van toekomstige benaderingsmotivatie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in respiratoire sinusaritmie (RSA) als reactie op een sociale interactietaak
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
RSA wordt verkregen tijdens een rustbasislijn en tijdens de sociale interactietaak met behulp van de MP150-systemen voor gegevensverzameling en -analyse.
RSA is een index van parasympathische activatie en wordt berekend op basis van de R-golf tot R-golf interbeat-intervalreeksen in het frequentiebereik van spontane ademhaling.
Hogere niveaus van RSA duiden op hogere niveaus van parasympathische activering.
RSA-reactiviteit wordt berekend door RSA tijdens baseline af te trekken van RSA tijdens de sociale interactie.
|
Basislijn, 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren zoals gemeten door de NIH Toolbox Friendship Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
NIH Toolbox Vriendschapsenquête.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De NIH Toolbox Friendship-enquête varieert van 8-40 en hogere scores duiden op een grotere waargenomen beschikbaarheid van vrienden of metgezellen met wie u kunt communiceren of samenwerken.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren zoals gemeten door de NIH Toolbox Loneliness Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
NIH Toolbox Eenzaamheidsenquête.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De NIH Toolbox Loneliness-enquête varieert van 5-25 en hogere scores duiden op meer sociaal isolement en gevoelens van eenzaamheid.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren zoals gemeten door de Social Network Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De Social Network Survey meet het sociaal functioneren door te kijken naar de grootte en dichtheid van het sociale netwerk van een deelnemer.
Hogere scores duiden op grotere sociale netwerken.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale verbondenheid zoals gemeten door de Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Het SCSR meet sociale verbondenheid.
Items worden beantwoord op een 6-puntsschaal van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens).
De SCSR varieert van 20-120 en hogere scores duiden op meer sociale verbondenheid.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beperkingen zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De Sheehan Disability Scale meet functionele beperkingen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 11 punten, van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De schaal loopt van 0-30 en hogere scores duiden op hogere niveaus van functionele beperkingen.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect zoals gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affect - Short Form 15a survey
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-enquête meet positief affect.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
De PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-enquête varieert van 15-75 en hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect zoals gemeten door Positive and Negative Affect Schedule
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet positief affect.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem).
De schaal voor positief affect loopt van 10-50 en hogere scores duiden op meer niveaus van positief affect.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect zoals gemeten door Modified Differential Emotions Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De Modified Differential Emotions Scale (mDES) meet positieve emoties.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, van 0 (nooit/helemaal niet) tot 4 (meestal/extreem).
Hogere scores op de subschaal positieve emoties duiden op hogere niveaus van positieve emotie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychisch welbevinden zoals gemeten door PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-enquête meet psychisch welbevinden.
De PROMIS-items over algemene tevredenheid met het leven worden beantwoord op een 7-puntsschaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens).
De PROMIS General Life Satisfaction-enquête varieert van 5-25 en hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid met het leven.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychisch welbevinden zoals gemeten door PROMIS Meaning and Purpose - Short Form 6a-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De PROMIS Betekenis en doel - Short Form 6a-enquête meet psychisch welzijn.
De items Betekenis en Doel van PROMIS worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Heel erg).
De PROMIS-enquête over betekenis en doel varieert van 6-30 en hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde betekenis en doel in iemands leven.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in negatief affect zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet negatief affect.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem).
De schaal voor negatief affect loopt van 10-50 en lagere scores duiden op lagere niveaus van negatief affect.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst zoals gemeten door PROMIS Anxiety 7a-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Het PROMIS Anxiety 7a-onderzoek meet symptomen van angst.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De schaal loopt van 7-35 en hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie zoals gemeten door PROMIS Depression 8b-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Het PROMIS Depression 8b-onderzoek meet symptomen van depressie.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De schaal loopt van 8-45 en hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen emotionele steun zoals gemeten door de NIH Toolbox Emotionele steun
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De NIH Toolbox Emotionele Ondersteuning meet de ervaren emotionele steun van anderen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De schaal loopt van 8-40 en hogere scores duiden op meer ervaren emotionele steun.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid met sociale activiteiten zoals gemeten door de PROMIS-tevredenheid met deelname aan willekeurige sociale activiteiten - verkort formulier 7a
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De PROMIS-tevredenheid met deelname aan discretionaire sociale activiteiten meet de waargenomen tevredenheid met iemands discretionaire sociale activiteiten, zoals vrijetijdsbesteding en relaties met vrienden.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De schaal loopt van 7-35 en hogere scores duiden op meer ervaren emotionele steun.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid met sociale activiteiten zoals gemeten door de PROMIS-tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De PROMIS-tevredenheid met sociale rollen en activiteiten meet de waargenomen tevredenheid met iemands sociale rollen, zoals werk en gezinsverantwoordelijkheden.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De schaal loopt van 8-40 en hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met sociale rollen.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van sociale angst zoals gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De LSAS meet de mate van angst/angst en het vermijden van sociale situaties.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 0 (geen/nooit) tot 3 (ernstig/meestal).
De subschaal Angst en de subschaal Vermijding variëren beide van 0-72 (totale LSAS-scorebereik 0-144), waarbij hogere scores duiden op grotere angst en vermijding van sociale situaties.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale anhedonie zoals gemeten door de Specific Loss of Interest and Pleasure Scale (SLIPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De SLIPS meet veranderingen in anhedonistische symptomen onafhankelijk van bredere depressieve symptomen.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, 0 tot 3, die een bereik van anhedonie in verschillende sociale situaties vertegenwoordigt.
De schaal loopt van 0-69 en hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale anhedonie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstgerelateerde algemene stress zoals gemeten met Mood and Anxiety Symptom Questionnaire - Short Form (MASQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De MASQ-SF meet stemmings- en angstsymptomen met 4 subschalen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De subschaal General Distress Anxiety varieert van 11-55 en hogere scores duiden op een groter angstgerelateerd leed.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan depressie gerelateerde algemene stress zoals gemeten met Mood and Anxiety Symptom Questionnaire - Short Form (MASQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De MASQ-SF meet stemmings- en angstsymptomen met 4 subschalen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De subschaal General Distress Depression varieert van 12-60 en hogere scores duiden op meer depressiegerelateerde distress.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstige opwinding zoals gemeten met Mood and Anxiety Symptom Questionnaire - Short Form (MASQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De MASQ-SF meet stemmings- en angstsymptomen met 4 subschalen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De subschaal Angstige opwinding varieert van 17-85 en hogere scores duiden op meer angstige opwinding.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anhedonische depressieve symptomen zoals gemeten met Mood and Anxiety Symptom Questionnaire - Short Form (MASQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De MASQ-SF meet stemmings- en angstsymptomen met 4 subschalen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De subschaal Anhedonische depressie varieert van 22-110 en hogere scores duiden op hogere niveaus van anhedonie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in strategieën voor emotieregulatie zoals gemeten met de Emotion Regulation Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De ERQ meet het gebruikelijke gebruik van de emotieregulatiestrategieën, expressieve onderdrukking en cognitieve herwaardering.
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De subschaal Expressieve onderdrukking varieert van 1-28 en de subschaal Cognitieve herwaardering varieert van 1-42, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van elke respectievelijke emotieregulatiestrategie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in regulatie van positieve emotionele ervaringen zoals gemeten door Responses to Positive Affect Questionnaire (RPA)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De RPA meet hoe individuen positieve emotionele ervaringen reguleren.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
De subschaal Emotiegericht positief rumineren loopt van 5-20.
De subschaal Zelfgericht positief rumineren loopt van 4-16.
De subschaal Demping varieert van 8-40.
Hogere scores op elke subschaal duiden op meer gebruik van elke respectievelijke strategie voor positieve emotieregulatie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het vermogen om met tegenslag om te gaan zoals gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De CD-RISC-10 meet het vermogen van een individu om met tegenspoed om te gaan.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
De schaal loopt van 0-40 en hogere scores duiden op een groter vermogen om met tegenslag om te gaan.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eigenschap angstige en vermijdende gehechtheid zoals gemeten door de Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De ECR-R meet iemands hechtingsstijl en ervaringen in hechte relaties.
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1 (niet mee eens) tot 7 (mee eens).
De subschalen Gehechtheidsangst en Hechtingsvermijding variëren beide van 8-56, en hogere scores duiden op een grotere onveiligheid bij gehechtheid.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in overtuigingen over zelfeffectiviteit op het gebied van emotieregulatie zoals gemeten met de Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale (RESE)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De RESE meet overtuigingen over zelfredzaamheid op het gebied van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed).
De schaal loopt van 1-60 en hogere scores duiden op meer overtuigingen over zelfredzaamheid op het gebied van emotieregulatie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen zelfeffectiviteit zoals gemeten door de PROMIS Self-Efficacy (Algemeen; 4 item)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De PROMIS Self-Efficacy - General meet het waargenomen vermogen van een individu om met moeilijke problemen en onverwachte gebeurtenissen om te gaan.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (ik heb er geen vertrouwen in) tot 5 (ik heb er veel vertrouwen in).
De schaal loopt van 4-20 en hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eigenschap mindfulness zoals gemeten door de Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) - 15 item
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De FFMQ-SF meet eigenschap mindfulness door 5 afzonderlijke facetten van mindfulness te beoordelen, waaronder bewust handelen, observeren, beschrijven, niet oordelen en niet reageren.
Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Elke subschaal loopt van 3-15, waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in interpersoonlijke problemen op basis van een circumplex-persoonlijkheidsmodel zoals gemeten door de Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De IIP-32 meet interpersoonlijke problemen met 8 subschalen: dominant/controlerend, wraakzuchtig/egocentrisch, koud/afstandelijk, sociaal geremd, niet assertief, overdreven meegaand, zelfopofferend en opdringerig/behoeftig.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Elke subschaal loopt van 0-20, en hogere scores duiden op grotere interpersoonlijke problemen.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laag arousal positief affect ervaren gedurende de afgelopen week zoals gemeten door de Relaxed en Safe/Content Scales op de Types of Positive Affect Scale (TPAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De TPAS meet niveaus van positieve emotie met een lage arousal, zoals 'rustig' of 'op je gemak' gedurende de afgelopen week.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
De schaal loopt van 10-50 en hogere scores duiden op hogere niveaus van positieve emotie met een lage arousal.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stemming tijdens een sociale interactietaak zoals gemeten door Subjective Mood Ratings
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Subjectieve Stemmingsbeoordelingen meten niveaus van angst, positieve en negatieve stemming, verbondenheid en onderdrukking van emoties tijdens een sociale interactietaak.
Elke emotie wordt beoordeeld met een enkel item, van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Hogere scores op elke subschaal duiden op hogere niveaus van elke respectieve emotie of emotie-onderdrukking.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gedrag tijdens een sociale interactietaak zoals gemeten door de Social Judgment Questionnaire (SJQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De SJQ meet twee dimensies van gedrag: Angstgerelateerd gedrag en Sociale Benadering Gedrag.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel).
De subschaal Angstgerelateerd gedrag varieert van 6-42 en de subschaal Aanpakgerelateerd gedrag varieert van 5-35, waarbij hogere scores op elke subschaal duiden op respectievelijk meer angst- en toenaderingsgerelateerd gedrag.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering van baseline in waargenomen verbondenheid naar een interactiepartner tijdens een sociale interactietaak zoals gemeten door de opname van de ander in het zelf (IOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De IOS meet hoe dichtbij of verbonden de respondent zich voelt met een gesprekspartner, waarbij respondenten kiezen uit 7 paren cirkels die "Zelf" en "Ander" vertegenwoordigen, variërend van nauwelijks aanrakend tot bijna volledig overlappend.
Het enkele item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, 1 (geen overlap) tot 7 (meest overlap), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen nabijheid.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in veiligheidsgedrag tijdens een sociale interactietaak zoals gemeten door de Safety Behaviors Questionnaire (SBQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De SBQ gebruikt zelfrapportage om het gebruik van veiligheidsgedrag te meten dat bedoeld is om verwachte gevreesde sociale uitkomsten te minimaliseren of te elimineren.
Items worden beoordeeld op een 9-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 8 (altijd).
De schaal loopt van 0-208 en hogere scores duiden op meer gebruik van veiligheidsgedrag.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmoordgedachten zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De CSSRS is een maatstaf voor zelfmoordgedachten die vraagt naar gedachten en gevoelens met betrekking tot zelfmoord sinds het laatste bezoek van de deelnemer.
Items worden beoordeeld met een binair ja/nee-antwoord en zijn geordend om suïcidale gedachten met een toenemend risico op suïcidaal gedrag te beoordelen, van item 1 (wens om dood te zijn) tot item 5 (actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie).
De score varieert van 0-5, gebaseerd op het item met de hoogste beoordeling ja.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect van de toestand, gemeten via ecologische momentane beoordeling
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
De EMA-schaal voor positieve emoties meet het tijdelijke positieve affect op het moment van de enquête.
Voorbeelden van items zijn 'inhoud' en 'enthousiast'.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De schaal loopt van 4 tot 20, en hogere scores duiden op een groter tijdelijk positief affect.
|
Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in negatief affect van de staat, gemeten via Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
De EMA staat negatieve emotieschaal meet kortstondig negatief affect op het moment van de enquêtevraag.
Voorbeelden van items zijn 'angstig/nerveus' en 'traag'.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De schaal loopt van 4 tot 20, en hogere scores duiden op een groter kortstondig negatief affect.
|
Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen kwaliteit van sociale interacties, gemeten via Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
Waargenomen kwaliteit van sociale interacties meet de waargenomen acceptatie, verbondenheid en tevredenheid tijdens een gerapporteerde sociale interactie.
De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
De schaal loopt van 3-21, en hogere scores duiden op een hogere waargenomen kwaliteit van een sociale interactie.
|
Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen sociale verbondenheid/eenzaamheid, gemeten via Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
Gedurende de dag worden verbondenheid en eenzaamheid elk gemeten met een enkel item dat wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Tijdens gerapporteerde interacties wordt verbondenheid gemeten met een enkel item beoordeeld op een 7-puntsschaal, 1 (Helemaal niet) tot 7 (Extreem).
Aan het eind van de dag worden waargenomen sociale verbondenheid en eenzaamheid elk beoordeeld met een enkel item op een 7-puntsschaal, 1 (Helemaal niet) tot 7 (Zeer).
|
Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
|
Aandeel van het aantal keren betrokken bij sociale interactie, gemeten via Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
|
|
Aantal sociale interacties per dag, gemeten via Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
Basislijnperiode van 5 dagen tot periode van 5 dagen na de interventie, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R33MH113769 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .